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        規(guī)范申報細節(jié) 提升注冊效率—《化學藥品注冊分類改革工作方案》問答

        2017-01-25 20:19:31
        中國食品藥品監(jiān)管 2017年6期
        關(guān)鍵詞:化學藥品匯總表備案

        問:化學藥品新注冊分類申報資料要求的《原料藥藥學信息匯總表》《制劑藥學信息匯總表》《非臨床研究信息匯總表》《臨床信息匯總表》填報時格式、目錄及項目編號能否進行修改?

        答:2016年5月4日,《總局關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發(fā)布,其附件《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》中“申報資料撰寫說明”要求,信息匯總表中的信息是基于申報資料的抽提,各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應與申報資料保持一致,并在各項下注明所對應申報資料的項目及頁碼。主要研究信息匯總表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應項目無相關(guān)信息或研究資料,項目編號和名稱也應保留,可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料,應在相應項下注明“參見附件(注明申報資料的頁碼)”。

        問:藥品申報資料中臨床試驗報告的封面有哪些要求?

        答:依據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號),臨床試驗報告參照《化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導原則》,該指導原則要求臨床試驗封面應包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者(簽名)、研究單位(組長)(蓋章)、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人(蓋章)、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。同時,按照《關(guān)于印發(fā)化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準(試行)和藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號)附件2要求,臨床試驗報告封面應加蓋臨床研究基地有效公章,印章應加蓋在文字處,并符合國家有關(guān)用章規(guī)定,具有法律效力。

        問:如何辦理化學藥品新注冊分類費用的補交或退還?

        答:關(guān)于補交方式。申請人須按照《關(guān)于化學藥品新注冊分類收費標準有關(guān)事宜的通告》(2016年第124號)中,提交補交費用申請及相關(guān)材料至原受理部門,由原受理部門開具“行政許可事項繳費通知書(補交)”,申請人持繳費通知書辦理繳費。

        關(guān)于退還方式。申請人須按照《關(guān)于化學藥品新注冊分類收費標準有關(guān)事宜的通告》(2016年第124號),提交補交費用申請及相關(guān)材料至原受理部門,原受理部門按照“全款方式”即先補交全款的費用,再辦理與其相對應費用的退還。

        問:對于BE過程中處方工藝有變動的是否可在總局藥審中心網(wǎng)站BE試驗備案平臺上備案?

        答:BE試驗過程中,參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更,注冊申請人可通過備案平臺如實備案,申報生產(chǎn)時,在申報資料中一并提交歷次變更及備案資料。

        問:研發(fā)機構(gòu)在新注冊分類發(fā)布前已基本完成研發(fā)的原注冊分類第3類產(chǎn)品如何注冊申報?

        答:《藥品注冊管理辦法》第七十三條規(guī)定,仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)。《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》規(guī)定,新注冊分類3、4類別藥品應按仿制藥的程序申報??紤]到部分研發(fā)機構(gòu)在新注冊分類發(fā)布前已基本完成原注冊分類第3類產(chǎn)品的研發(fā),對于此類情形,若研發(fā)機構(gòu)仍希望繼續(xù)申報的,可向省局提出書面申請,經(jīng)省局確認,如確屬在新分類工作方案發(fā)布前完成相關(guān)研究工作,并需要開展臨床試驗的,可按新注冊分類和仿制藥的程序受理。研發(fā)機構(gòu)位于藥品上市許可持有人試點行政區(qū)域內(nèi)的,申請人應按照持有人試點方案要求進行申報。

        (稿件來源:國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站)

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