文 羅婧

“STAR”QC小組 星光耀國(guó)際

文 羅婧

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

“我們成功了！”當(dāng)國(guó)際質(zhì)量管理小組競(jìng)賽評(píng)委在現(xiàn)場(chǎng)公布揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)“STAR”QC小組獲得金獎(jiǎng)的一瞬間，組員生琳無法抑制自己的情感，激動(dòng)地跳轉(zhuǎn)過身來擁抱同行的隊(duì)友，欣喜的淚水奪眶而出。

2016年8月23日，第41次國(guó)際質(zhì)量管理小組競(jìng)賽（ICQCC）在泰國(guó)曼谷舉行，生琳及另外兩名組員代表揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)海吉公司“STAR”QC小組出戰(zhàn)。該小組的“頭孢粉針劑A品種生產(chǎn)線充氮裝置的設(shè)計(jì)、應(yīng)用”課題獲得了國(guó)際評(píng)委的高度評(píng)價(jià)，最終奪得國(guó)際QC金獎(jiǎng)。

“STAR”QC小組成立于2008年5月，自2009年起，連續(xù)8年斬獲全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎(jiǎng)?！癝TAR”QC小組并未因此滿足，而是勇于接受更大的挑戰(zhàn)。2015年10月，“STAR”QC小組首次參加國(guó)際QC大賽，奪得銅獎(jiǎng)。

頭孢粉針劑是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品劑型之一，但在實(shí)際運(yùn)用中面臨著一個(gè)大難題：產(chǎn)品化學(xué)穩(wěn)定性較差，易氧化變色，有效期內(nèi)頭孢聚合物上升。對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍采用充氮保護(hù)，因?yàn)闅堁趿吭降蛯?duì)產(chǎn)品質(zhì)量越有利，美國(guó)市場(chǎng)該類產(chǎn)品的頂空殘氧量已達(dá)到3.2%。

為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，趕超標(biāo)桿企業(yè)，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，“STAR”QC小組立志攻克這個(gè)困擾一線多年的頑疾。他們通過重新設(shè)計(jì)充氮裝置、將充氮?dú)鈭?chǎng)延伸至充氮裝置最前端覆蓋壓塞前的產(chǎn)品等，經(jīng)過200多個(gè)日夜的努力，終于破解了這一難題。

目前，該產(chǎn)品的頂空殘氧量能控制在2%以下，既減少了頭孢粉針劑的裝量損失，又使頂空殘氧量控制標(biāo)準(zhǔn)超過了美國(guó)市場(chǎng)水平，為產(chǎn)品早日通過FDA認(rèn)證、進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。