秦磊+吳璇

【摘 要】 隨著人們健康意識的提升以及信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境產(chǎn)生了很大的變化，2000年版的GSP認(rèn)證已經(jīng)無法適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的需求，因此在新的形勢下我國逐步完善了新版GSP認(rèn)證，以促使醫(yī)藥行業(yè)在新的環(huán)境中取得較快速的發(fā)展，新版GSP為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來較大機(jī)遇的同時也帶來很大的挑戰(zhàn)，本文分析了新版GSP認(rèn)證對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生的幾個方面的影響。

【關(guān)鍵詞】 新版GSP認(rèn)證 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展 影響

GSP認(rèn)證指的是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，是我國醫(yī)藥流通行業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，在2015年因修訂并實(shí)施的GSP強(qiáng)化了對醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域等各方面的監(jiān)控和管理，主要是為減少醫(yī)藥商品的安全問題。醫(yī)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)經(jīng)營以及銷售的過程中，由于受多種因素的影響，可能會產(chǎn)生諸多質(zhì)量問題，因此必須通過對所有環(huán)節(jié)采取措施，才能夠從根本上保障醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從2000年開始頒布實(shí)施了GSP，在規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為以及流通市場的秩序方面發(fā)揮了非常重要的作用，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。但是隨著社會經(jīng)濟(jì)體制的改革以及社會的發(fā)展2000年版的GSP已經(jīng)不能夠滿足當(dāng)前行業(yè)的需求，2015年新版GSP便應(yīng)運(yùn)而生。雖然在2015年頒布了新的規(guī)范，但是與2013年發(fā)布的內(nèi)容比較相似。因此新版GSP主要包括2013年版GSP與2015年版GSP。與2000年版GSP相比較出現(xiàn)了很大的變化，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也產(chǎn)生了很大的影響，主要表現(xiàn)為以下幾個方面：

1 加強(qiáng)了對藥品的質(zhì)量管理，推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展

藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到消費(fèi)者的生命安全以及身體健康而且與醫(yī)藥行業(yè)的生存發(fā)展有著非常密切的聯(lián)系。隨著時代的發(fā)展，人們更加關(guān)注藥品的質(zhì)量與安全問題，提升藥品企業(yè)的質(zhì)量管理水平也就成藥品質(zhì)量監(jiān)管部門的重要任務(wù)，新版GSP認(rèn)證與2000年版本相比較最為突出的特點(diǎn)就是加強(qiáng)了對藥品質(zhì)量的管理。新版GSP認(rèn)證加強(qiáng)了對藥品的冷鏈管理、指導(dǎo)操作的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備認(rèn)證管理以及數(shù)據(jù)監(jiān)控等工作的要求，從而促使醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營以及流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的管理，為醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了保障。同時隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的普及與應(yīng)用，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提出了巨大的挑戰(zhàn)，尤其是一些藥品可以通過互聯(lián)網(wǎng)交易到消費(fèi)者的方式迅速普及，如果對藥品質(zhì)量監(jiān)管不力，很有可能對醫(yī)藥行業(yè)造成很嚴(yán)重的負(fù)面影響，而新版GSP認(rèn)證的質(zhì)量管理相關(guān)要求能夠?qū)崿F(xiàn)對線上與線下銷售藥品的同步監(jiān)管，避免出現(xiàn)個別不當(dāng)?shù)乃幤妨魅氲较M(fèi)者手里，有效的推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

2 促使醫(yī)藥行業(yè)形成質(zhì)量管理體系

隨著時代的發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)的日常工作主要包括采購、生產(chǎn)、銷售、儲存、配送以及售后等環(huán)節(jié)，如果從醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的各環(huán)節(jié)逐步加大對質(zhì)量的管理不僅能夠有效的降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，使企業(yè)的資源得到合理的優(yōu)化配置，并且能夠有效的促使各環(huán)節(jié)有效的提升協(xié)同能力，而新版GSP認(rèn)證對醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系的構(gòu)成等提出了較高的要求，更對企業(yè)中的人員水平以及內(nèi)審程序等相關(guān)要求進(jìn)行明確劃分，這在一定程度上提升了企業(yè)的質(zhì)量管理水平，推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。同時由于現(xiàn)階段醫(yī)藥行業(yè)逐步實(shí)行線上+線下的發(fā)展模式，從而使客戶群體的覆蓋面積更加的廣泛，同時新版GSP認(rèn)證對倉儲物流體系也加大了要求，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)要想取得較好的發(fā)展就需要根據(jù)相關(guān)的要求去逐步提升質(zhì)量管理意識，運(yùn)用較為先進(jìn)的管理方法以及引進(jìn)高質(zhì)量的管理人員等來逐步完善質(zhì)量管理體系，推動醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的同時促使醫(yī)藥行業(yè)加快發(fā)展。

3 醫(yī)藥企業(yè)將加大兼并重組力度

新版GSP認(rèn)證對醫(yī)藥商品的儲運(yùn)工作提出了較高的要求，比如：冷鏈設(shè)施與管理實(shí)施可控并且可追蹤、文件管理體系要求要專業(yè)化等，這些要求都會加大醫(yī)藥企業(yè)的投入，雖然對于大型的醫(yī)藥物流企業(yè)來說一般不會存在很大的資金壓力，但對于中小醫(yī)藥企業(yè)來說，由于資金量相對薄弱而認(rèn)證通過投入較大，可能會導(dǎo)致企業(yè)資金鏈斷裂，這也為大型醫(yī)藥企業(yè)占領(lǐng)市場提供了較大的機(jī)遇。能夠通過新版GSP認(rèn)證，并且常態(tài)化合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)不是很多，這就在一定程度上促使企業(yè)的兼并重組。在新版GSP認(rèn)證后，藥監(jiān)部門飛行檢查力度空前，大型企業(yè)合規(guī)經(jīng)營能夠很快得到發(fā)展壯大，逐步成長為行業(yè)龍頭；中小企業(yè)被兼并重組，企業(yè)數(shù)量不斷減少，藥品經(jīng)營企業(yè)小散亂的局面得已改觀，這樣使得市場資源更加集中，管理水平不斷得到加強(qiáng)，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展再上新臺階提供了良好機(jī)遇。

4 推動醫(yī)藥行業(yè)朝著專業(yè)化、信息化方向發(fā)展

隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展與普及，很多行業(yè)都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了信息化的管理，而新版GSP認(rèn)證也逐步加大了對倉儲設(shè)備管理、流通運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全方位信息技術(shù)要求，比如：需要實(shí)施溫度動態(tài)的檢測手段等，醫(yī)藥行業(yè)為了適應(yīng)新版GSP認(rèn)證的要求必然不斷更新自身的設(shè)備，逐步完善信息化數(shù)字物流體系，建立完全的信息化現(xiàn)代藥品物流企業(yè)。同時借助先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)能夠有效的促使企業(yè)結(jié)構(gòu)逐步進(jìn)行優(yōu)化重組，提升企業(yè)的經(jīng)營效率，并且減少企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營成本。另外，為了提升實(shí)際工作效率，企業(yè)會引進(jìn)掌握先進(jìn)信息技術(shù)的人員，并同時加大對現(xiàn)有員工信息技術(shù)應(yīng)用的培訓(xùn)力度，從而提升整體的工作效率，推動醫(yī)藥企業(yè)乃至醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

總之：新版GSP認(rèn)證的實(shí)施對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有非常重要的影響，不僅使醫(yī)藥行業(yè)的管理由原有的經(jīng)驗(yàn)管理轉(zhuǎn)化為科學(xué)專業(yè)化管理，而且使得醫(yī)藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)經(jīng)營活動都必須按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，從而使醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量得到有效的控制，為消費(fèi)者的生命安全提供了保障，提升了醫(yī)藥行業(yè)的管理水平，滿足了消費(fèi)者的實(shí)際需求，同時促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，使市場資源得到合理的利用，加快了醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)專業(yè)化信息化發(fā)展的進(jìn)程。

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[2]梁杰康，曾祥衛(wèi).淺議新版GSP[J].中國處方藥.2013（03）

作者簡介：秦磊，男（1983年-），江蘇南京人，本科。研究方向：新版GSP認(rèn)證對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的影響研究

吳璇，女{：1982-}，江蘇南京人，本科，研究方向：醫(yī)藥質(zhì)量管理