張興哲，趙麗元，賀建華，賈瑞波

（遼寧省大連市藥品檢驗(yàn)所，遼寧 大連 116021）

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域中的應(yīng)用實(shí)踐

張興哲，趙麗元，賀建華，賈瑞波

（遼寧省大連市藥品檢驗(yàn)所，遼寧 大連 116021）

目的探討實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用的必要性。方法在實(shí)驗(yàn)室建立并運(yùn)行LIMS系統(tǒng)。結(jié)果LIMS系統(tǒng)提升了實(shí)驗(yàn)室的管理水平，提高了工作效率，降低了運(yùn)行成本。結(jié)論在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)具有重要作用。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；藥品檢驗(yàn)；應(yīng)用

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management systems，LIMS）作為現(xiàn)代信息技術(shù)、管理科學(xué)與分析技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，在過去的30年中，在全世界范圍內(nèi)取得了巨大的技術(shù)進(jìn)展和應(yīng)用成就。目前，LIMS已成為實(shí)驗(yàn)室信息化、自動(dòng)化的關(guān)鍵技術(shù)，并引發(fā)了世界各國各行業(yè)實(shí)驗(yàn)室在管理機(jī)制、組織結(jié)構(gòu)、測(cè)試技術(shù)方面的巨大變革[1]。LIMS為利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)來對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方位管理的計(jì)算機(jī)軟、硬件系統(tǒng)，通過它，實(shí)驗(yàn)室可達(dá)到自動(dòng)化運(yùn)行、信息化管理和無紙化辦公的目的，對(duì)于提高工作效率、降低運(yùn)行成本有至關(guān)重要的作用[2]。

1 建設(shè)意義

LIMS全面覆蓋了ISO／IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的全部要素，對(duì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素進(jìn)行控制。其實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、自動(dòng)記錄，公式自動(dòng)計(jì)算，結(jié)果自動(dòng)判斷，最大程度地避免了人工操作可能帶來的失誤，大大增強(qiáng)數(shù)據(jù)的可靠性，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室的整體管理水平[3]。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)與管理，建立一套完善的質(zhì)量保障體系，不但可以規(guī)范樣品的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程，而且還可以對(duì)樣品分析的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素進(jìn)行有效管理，從而提高分析數(shù)據(jù)的可靠性，控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行成本，提高實(shí)驗(yàn)人員工作效率[4]。

隨著LIMS在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的不斷發(fā)展，越來越多的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成了LIMS建設(shè)。目前，上海市、深圳市、北京市、廣州市、成都市、四川省、廣西壯族自治區(qū)等藥檢所均完成了LIMS建設(shè)并投入使用，江西省、杭州市等藥品檢驗(yàn)所的LIMS也正在建設(shè)中，可見，LIMS在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的建設(shè)和應(yīng)用的重要作用。

2 應(yīng)用情況

2.1 應(yīng)用領(lǐng)域和業(yè)務(wù)形式

目前，LIMS在我所藥品、食品、醫(yī)療器械、藥包材、化妝品、保健食品、空氣潔凈度7個(gè)領(lǐng)域?qū)嵤┻\(yùn)行。業(yè)務(wù)形式分為注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、其他檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)等。

2.2 檢驗(yàn)流程

LIMS按照檢驗(yàn)流程逐級(jí)運(yùn)行，詳見圖1。系統(tǒng)中各個(gè)角色根據(jù)權(quán)限只能看到各自工作平臺(tái)的內(nèi)容，保證了系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定。

2.3 數(shù)據(jù)采集

接口數(shù)據(jù)采集：電子天平、酸度計(jì)等帶RS232接口的儀器，通過在電子記錄文檔（ELN）中選擇相應(yīng)的儀器，確定后按儀器上的發(fā)送鍵，數(shù)據(jù)自動(dòng)傳送至記錄中，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

小型數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)采集：不溶性微粒儀（天大天發(fā)科技有限公司）自帶軟件程序，數(shù)據(jù)存貯在小型數(shù)據(jù)庫中，通過特定的規(guī)則制訂儀器采集腳本，檢驗(yàn)員操作時(shí)先把數(shù)據(jù)存入工作軟件，然后點(diǎn)擊ELN數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)自動(dòng)進(jìn)入ELN中。

圖譜數(shù)據(jù)采集：紫外、電位滴定等儀器配制的工作站軟件可生成報(bào)告圖譜，檢驗(yàn)員將圖譜保存為PDF文件格式并上傳至LIMS中，系統(tǒng)根據(jù)預(yù)設(shè)的條件將所需的校驗(yàn)數(shù)據(jù)解析出來，傳入ELN中。

2.4 ELN自動(dòng)計(jì)算和判斷

將天平采集的數(shù)據(jù)傳入ELN中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)計(jì)算質(zhì)量差異范圍，并判斷是否超限，詳見圖2。

2.5 標(biāo)準(zhǔn)和文件

LIMS中帶有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，方便檢驗(yàn)者、校對(duì)者、審核者查詢，當(dāng)有新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理員上傳至LIMS中，保證當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。系統(tǒng)具有文件查詢功能，各個(gè)角色均可查詢程序文件、管理文件、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄、計(jì)劃等。

2.6 儀器設(shè)備

LIMS中含有儀器的基本信息，并按照儀器類型進(jìn)行分類，對(duì)不同類型的儀器按要求規(guī)定各自的檢定周期、驗(yàn)證和期間核查周期、維護(hù)和保養(yǎng)計(jì)劃等。并設(shè)定儀器狀態(tài)，如果儀器超期未檢定或停用，則系統(tǒng)不能選擇該儀器，保證了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。

2.7 標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液

LIMS具有對(duì)照品管理功能，可對(duì)對(duì)照品出入庫進(jìn)行管理，并可查看庫存量，保證檢驗(yàn)的需求。標(biāo)準(zhǔn)溶液和滴定液可查看濃度和有效期，確保試驗(yàn)所用溶液準(zhǔn)確。

圖1 檢驗(yàn)流程圖

圖2 ELN自動(dòng)計(jì)算及判斷網(wǎng)頁

2.8 計(jì)量器具

LIMS對(duì)計(jì)量器具的基本信息進(jìn)行管理，內(nèi)容包括計(jì)量器具編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、檢定周期、上次檢定日期、檢定單位、檢定人、數(shù)量等。定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定和驗(yàn)證，保證了所用器具的有效性。

2.9 查詢功能

LIMS具有豐富的查詢功能，可按品種或廠家查詢，檢品數(shù)量和完成情況，以及不合格檢品數(shù)量，留樣數(shù)量，檢品超期、偏離和延期情況，檢驗(yàn)員完成情況，也可查詢檢驗(yàn)員的工作量，滿足了統(tǒng)計(jì)的需求。

3 討論

對(duì)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，質(zhì)量保證的對(duì)象是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可溯源性。真實(shí)性是數(shù)據(jù)質(zhì)量的原則性要求，即檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不能是偽造的；準(zhǔn)確性是數(shù)據(jù)質(zhì)量的技術(shù)性要求，反映了檢驗(yàn)的技術(shù)水平；可溯源性是數(shù)據(jù)質(zhì)量的可靠性要求，確保數(shù)據(jù)在任何時(shí)候都經(jīng)得起推敲[5]。LIMS通過數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集保證了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，系統(tǒng)的自動(dòng)計(jì)算功能保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，系統(tǒng)豐富的查詢和統(tǒng)計(jì)功能保證了數(shù)據(jù)的可溯源性。

LIMS的應(yīng)用，規(guī)范了檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄，提高了工作效率，降低了運(yùn)行成本。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)操作的自動(dòng)化，極大地縮短了數(shù)據(jù)錄入和出具檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間，提高了檢驗(yàn)效率；電子化的ELN記錄文檔，規(guī)范了檢驗(yàn)記錄的書寫，提高了原始記錄的規(guī)范化；同時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告的電子化可大大節(jié)省紙張的使用，按年檢驗(yàn)量5 000批檢品，每批檢驗(yàn)報(bào)告20張紙計(jì)算，每年可節(jié)省10萬張紙，降低了檢驗(yàn)成本。

LIMS的運(yùn)用是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)志，開發(fā)和使用一套先進(jìn)且適合藥品檢驗(yàn)所的LIMS，對(duì)于藥品檢驗(yàn)所的發(fā)展具有重要意義。同時(shí)，LIMS的實(shí)施要配以先進(jìn)的管理理念和相應(yīng)的管理制度才能成功[6]。LIMS提高了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理水平，隨著國外LIMS產(chǎn)品的不斷更新升級(jí)，今后LIMS的功能將會(huì)更加強(qiáng)大，二者之間的緊密結(jié)合能更好地促進(jìn)藥檢機(jī)構(gòu)的持續(xù)發(fā)展。

[1]王 群.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）－原理、技術(shù)與實(shí)施指南[M].哈爾濱：哈爾濱工業(yè)大學(xué)出版社，2009：1.

[2]馮金輝.數(shù)字實(shí)驗(yàn)室－LIMS未來發(fā)展趨勢(shì)[J].現(xiàn)代科學(xué)儀器，2002（2）：10－13.

[3]徐建昊.LIMS信息管理系統(tǒng)在食品藥品檢驗(yàn)所的應(yīng)用[J].中國新通信，2013（19）：58－59.

[4]李 健，陳 為.藥檢實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)思路[J].中國藥事，2012，26（10）：1 083－1 087.

[5]陳 為，李 健.藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)與質(zhì)量管理工作的融合[J].中國藥事，2013，27（9）：913－918.

[6]蔣敏陽.淺析藥品檢驗(yàn)所的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)[J].海峽藥學(xué)，2013，25（7）：226－227.

Application and Its Important Role of LIMS System in Drug Control Domain

Zhang Xingzhe，Zhao Liyuan，He Jianhua，Jia Ruibo
（Dalian Institute for Drug Control，Dalian，Liaoning，China 116021）

Objective To discuss the necessity of applying laboratory information management system in drug control domain.Methods LIMS system was built and run in the laboratory.Results LIMS system promoted the management of laboratory，improved the work efficiency，and reduced the cost.Conclusion It is important to run laboratory information management system in drug control domain.

laboratory information management system；drug inspection；application

R954

A

1006－4931(2016)24－0004－04

張興哲，男，大學(xué)本科，主管藥師，主要從事藥品檢驗(yàn)工作，（電話）0411－84255274（電子信箱）zxz7654321＠163.com。

2016－07－18)