王 尉

貴州省人民醫(yī)院藥劑科 貴州省貴陽市 550002

473份藥品說明書特殊人群安全用藥調查分析

王 尉

貴州省人民醫(yī)院藥劑科 貴州省貴陽市 550002

目的：調查了解藥品說明書中關于孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年患者用藥的標注情況，為進一步規(guī)范藥品說明書，促進特殊人群合理用藥提供參考。方法：隨機收集我院門診西藥房常備藥品說明書473份，依據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其他參考資料對說明書中有關孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年患者用藥的標注情況進行調查分析。結果：中成藥及外用制劑關于特殊人群用藥的準確標注率不容樂觀。結論：藥品說明書有待完善，進一步提高特殊人群安全合理的使用藥品。

藥品說明書；特殊人群；安全用藥

藥品是關系人民身體健康和生命安危的特殊商品，正確使用藥品是保證其發(fā)揮治療、預防和保健作用的關鍵[1]。而藥品說明書是藥品最基本、最重要的信息來源，是醫(yī)師開方、藥師調配、患者用藥的重要依據，同時具有醫(yī)學和法律上的意義[2]。由于有些藥品在上市前的臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等，藥品不良反應等信息存在時滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改必須是動態(tài)的、不斷完善的。修改過的說明書更利于對藥物相關知識的認識[3]，有助于減少和預防用藥差錯，有利于提高用藥安全[4]。孕婦、哺乳期婦女、兒童和老年人由于生理心理的特殊性，這類人群用藥安全顯得尤為重要[5]。

1 資料與方法

隨機收集我院門診西藥房常備藥品說明書473份，參考《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其他參考資料對說明書的內容進行統(tǒng)計分析，重點對“孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人用藥”、“禁忌”、“注意事項”這幾項內容進行統(tǒng)計分析。外用制劑包含了貼劑、氣霧劑、乳膏、栓劑等。

2 結果

通過表1可見（考察項目若標注“尚不明確”、“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”等以未標注記），對于特殊人群用藥，注射劑有明確標注內容的數(shù)量最多，中成藥有明確標注內容的數(shù)量最少?？傮w來看，注射劑標注情況明顯優(yōu)于其他三種劑型。標注特殊人群“尚不明確”、“禁用”等內容統(tǒng)計結果見表2（資料來源于劑型大類中有特殊人群標注項，“其他”包括除統(tǒng)計項以外對特殊人群用藥有說明的內容）。

3 分析與討論

3.1 特殊人群用藥標注率有待提高

從表1我們可以看出，和西藥、注射劑、外用制劑相比中成藥的標注率最低。隨著國內制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，中成藥的臨床應用越來越廣泛，但由于中藥基礎性研究滯后，中藥復方具有自身的復雜性，在目前的研究水平下，尚缺乏充分的臨床藥理依據來闡明中藥的藥性理論，物質基礎，作用原理，配伍規(guī)律等。從表2可見藥品說明書中看似對于特殊人群用藥項標注內容分類較細，但諸如“尚不明確”、“慎用”、“權衡利弊后使用”這些術語輕重程度不易把握，不利于藥品的安全使用。

表1：473份藥品說明書有關項目標注情況

表2：標注特殊人群“尚不明確”、“禁用”等內容統(tǒng)計結果（份，%）

在孕婦及哺乳期婦女用藥項下，有“權衡利弊，慎重用藥”、“避免服用”、“遵醫(yī)囑”等模棱兩可的描述，給安全用藥帶來隱患。隨著患者自我保護意識不斷增強，藥品說明書上關于特殊人群用藥的警示語應簡明、準確、易懂，不斷規(guī)范化。

在兒童用藥項下，如“兒童用量酌減”或“遵醫(yī)囑”等模糊詞句，不能給醫(yī)生或藥師提供合理用藥依據。如浙江京新藥業(yè)生產的鹽酸舍曲林片說明書中兒童用藥項標注“盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血液濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6~12歲體重較輕的兒童”；上海信誼藥廠生產的地高辛片說明書中兒童用藥項標注“新生兒對本品的耐受性不定，其腎清除減少；早產兒與未成熟兒對本品敏感，按其不成熟程度而減小劑量。按體重或體表面積，1月以上嬰兒比成人用量略大”，以上這些描述都不能準確的為我們提供安全的用藥信息。我國兒童用藥臨床研究明顯滯后，究其原因：一方面，是由于兒童藥品臨床試驗審批難度大，風險高，多數(shù)藥品生產廠家不愿開展此方面研究；另一方面，是由于相關法律法規(guī)缺失，廣大家長不愿意在安全性與合法性都得不到保障的情況下讓孩子“冒險”參加臨床試驗。如此一來，不僅影響到藥品說明書中此類信息的標注，更加劇了兒童用藥的安全性問題[6]。

在老年用藥項下，有“尚無系統(tǒng)臨床研究資料”、“由于老年人機能減退，建議在醫(yī)生指導下酌情減少用量”等不利于安全用藥的描述。我國已進入老齡化社會，隨著年齡的增長，老年人各器官的生理功能逐漸衰退，許多疾?。ㄌ貏e是慢性?。┑陌l(fā)生率上升，常有一人多病、多藥共用的情況，導致發(fā)生藥物不良反應的幾率增加。所以老年人用藥在選藥、劑量、療程、給藥方式、用藥依從性等方面都應給予特別關注。

3.2 藥品監(jiān)管部門、生產企業(yè)、醫(yī)務人員各盡其責，進一步規(guī)范藥品說明書

藥監(jiān)部門應進一步加強對藥品說明書、標簽、包裝等方面的監(jiān)管力度，完善藥品審批機制，嚴格審批程序[5]。各級藥監(jiān)部門應對藥品說明書的內容、格式和要求進行定期檢查，并根據藥品使用的安全情況、不良反應報告等適時進行調整、更新內容，制定出符合臨床治療實際的用藥標準，使特殊人群患者用藥更安全、合理、有效[5]。

藥品生產企業(yè)應對說明書內容的真實性、準確性和完整性負責，并密切關注藥品使用的安全性問題，及時完善安全性信息。藥品生產企業(yè)應強化法制觀念，增強對特殊人群用藥安全性的關注，通過適當開展臨床試驗等途徑進一步實現(xiàn)藥品說明書標注的完整性。此外，生產企業(yè)在藥品上市后應加強與醫(yī)療單位的溝通與交流，建立信息溝通平臺，定期對藥品說明書的內容進行修訂和更新，以保證說明書的準確性[6]。

醫(yī)療機構是藥品的主要使用方，藥品說明書是醫(yī)生開方、藥師調配、患者使用的主要依據。醫(yī)生可以通過臨床治療經驗發(fā)現(xiàn)藥品說明書中的問題，并應及時將藥物不良反應、說明書標注問題等進行反饋，督促生產企業(yè)及時修訂完善藥品說明書。總之，保障患者用藥安全是大家共同的責任。

[1]彭翠英,何周康.507份藥品說明書內容現(xiàn)狀調查分析[J].兒科藥學雜志,2009,15(04):45-47.

[2]XIE Y R,CAID,YU B R,et al.Primary analysis of some problems in dispensatory and recommendation[J].Chin Pharm(中國藥房),2008,19(04):311-312.

[3]MIQUEL A V,ORTIN FONT F,MARRUGAT J,et al.Assessment of the comprehension of new rephrasing drug package inserts[J].Med Clin,2000,115(11):410-417.

[4]WATSON K T,BARASH P G.The new Food and Drug Administration drug package insert:implications for patient safety and clinical care[J].Anesth Analg,2009,108(01):211-218.

[5]楊冬梅,蔣磊,張雪芹.藥品說明書中特殊人群用藥標注情況統(tǒng)計分析[J].中國藥房,2010,21(17):1630-1632.

[6]朱勤,孫云龍,徐進,等.628份藥品說明書中有關兒童用藥的調查分析[J].中國藥事,2014,28(04):427-431.