賈利

1.中南大學(xué) 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，湖南 長沙 430100；2.濰坊市益都中心醫(yī)院 設(shè)備科，山東 青州 262500

醫(yī)用耗材管理的改進(jìn)

賈利1,2

1.中南大學(xué) 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，湖南 長沙 430100；2.濰坊市益都中心醫(yī)院 設(shè)備科，山東 青州 262500

耗材管理是醫(yī)院管理的重要組成部分。我院結(jié)合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中與醫(yī)用耗材相關(guān)的內(nèi)容，配合市食品藥品監(jiān)督管理部門對我院的醫(yī)用耗材管理情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查。根據(jù)自查和檢查結(jié)果，對我院醫(yī)用耗材管理的流程進(jìn)行了優(yōu)化，發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了改進(jìn)，提高了醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理水平。

醫(yī)用耗材；不良事件；溯源管理；采購管理

引言

醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械的重要組成部分，具有品種多、用量大、消耗快、更新快、采購頻繁等特點(diǎn)。隨著醫(yī)療條件的改善、院感管理的要求和患者對醫(yī)療服務(wù)需求的提高，大量的一次性耗材取代了原來需消毒的可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材。在保證了診療過程中的安全性的同時(shí)，也增加了醫(yī)用耗材管理的難度。

為適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械管理需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年10月21日正式公布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）[1]，并于2016年2月1日起施行。這是我國第一部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]，針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對提高我國醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全水平具有重要意義。在《條例》修訂之前，對醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要涉及醫(yī)用耗材的采購和一次性使用醫(yī)用耗材的處置，內(nèi)容較為單薄。實(shí)踐中，醫(yī)院采購醫(yī)用耗材行為不規(guī)范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}仍然存在，影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。新修訂的《條例》較大幅度地?cái)U(kuò)增了醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。

1 醫(yī)用耗材管理存在問題

《辦法》強(qiáng)調(diào)建立覆蓋醫(yī)用耗材使用全過程的質(zhì)量管理，主要包括醫(yī)用耗材的采購、驗(yàn)收、貯存、使用?！掇k法》中所涉及的質(zhì)量管理制度和記錄都是圍繞以上幾個方面展開的。我們結(jié)合《辦法》中與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的內(nèi)容自查，對實(shí)際工作中存在的問題做了分析和匯總。

1.1 醫(yī)用耗材采購未實(shí)行統(tǒng)一管理

我們在自查中發(fā)現(xiàn)，由使用科室自主采購醫(yī)用耗材的現(xiàn)象仍然存在，對這部分醫(yī)用耗材，設(shè)備科僅僅履行“走票、過賬”的功能，給醫(yī)院和患者都帶來了一定的安全隱患。另外，還存在新申請醫(yī)用耗材準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)的情況，這些新耗材進(jìn)入市場時(shí)間短，大多價(jià)格虛高，不僅增加了醫(yī)院的運(yùn)營成本，也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

1.2 倉庫管理不規(guī)范

檢查中發(fā)現(xiàn)了倉庫管理中存在一些問題，主要有驗(yàn)收時(shí)只關(guān)注耗材的品種和數(shù)量，簡單查看一下外觀就接收了；未能索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證或備案憑證以及合格證明文件。這些問題致使醫(yī)用耗材在使用中存在安全隱患。

1.3 不良事件監(jiān)測與報(bào)告不積極

在不良事件監(jiān)測與報(bào)告方面，由于制度不健全，各科室無專門人員負(fù)責(zé)，對不良事件認(rèn)識不足，積極性低，造成不良事件的發(fā)現(xiàn)和搜集困難。

1.4 證件檔案更新不及時(shí)

隨著醫(yī)院醫(yī)用耗材品種和數(shù)量的增多，醫(yī)用耗材證件也越來越多，其管理難度也相應(yīng)增加。主要存在過期證件更新不及時(shí)，查詢證件費(fèi)時(shí)費(fèi)力等問題。如何管理好這些醫(yī)用耗材的資質(zhì)證件，成為我們醫(yī)用耗材管理的新課題。

1.5 高值耗材的溯源難

在高值耗材管理方面，由于信息化進(jìn)程緩慢，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、使用記錄等仍靠手工記錄，造成追溯、查詢困難。

2 醫(yī)用耗材管理改進(jìn)措施

2.1 采購管理的改進(jìn)

隨著醫(yī)院精細(xì)化管理要求的不斷提高，耗材采購的任務(wù)、流程、目標(biāo)、和理念也面臨著新的挑戰(zhàn)[3]。采購流程的科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)是確保醫(yī)院正常醫(yī)療業(yè)務(wù)開展的關(guān)鍵，因此設(shè)計(jì)醫(yī)用耗材采購流程時(shí)不僅需要考慮到效率，還需要保證其合乎法律、法規(guī)[4]。

根據(jù)《辦法》的要求，我們加強(qiáng)了醫(yī)用耗材采購職能的統(tǒng)一，對使用科室自行采購的醫(yī)用耗材不予辦理入出庫手續(xù)，徹底杜絕了這種不正常現(xiàn)象的繼續(xù)，保障了醫(yī)院和患者的正當(dāng)利益。

同時(shí)對醫(yī)用耗材采購流程特別是醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入進(jìn)行了優(yōu)化。在醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入方面，應(yīng)該建立公平公正和公開競爭的機(jī)制，一般應(yīng)經(jīng)過政府或醫(yī)院組織的招標(biāo)[5]。在用和新申請的醫(yī)用耗材都必須經(jīng)過招標(biāo)流程，形成醫(yī)用耗材采購目錄。采購員根據(jù)醫(yī)用耗材采購目錄進(jìn)行正常采購工作，任何科室和個人不得隨意采購目錄外的產(chǎn)品。

新申請的醫(yī)用耗材按以下流程進(jìn)行審批：

（1）使用科室填寫新材料準(zhǔn)入申請表，詳細(xì)填寫耗材的名稱、規(guī)格、型號、廠家以及購置理由或臨床意義。經(jīng)申請科室主任簽字確認(rèn)后交設(shè)備科。

（2）設(shè)備科作為醫(yī)用耗材的管理部門，對新申請的醫(yī)用耗材進(jìn)行市場調(diào)研，并填寫意見。

（3）設(shè)備科調(diào)研完成后交醫(yī)院醫(yī)療裝備委員會進(jìn)行評議。該委員會由醫(yī)院分管院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、設(shè)備科、審計(jì)科、財(cái)務(wù)處、物價(jià)科、監(jiān)察科等職能科室主任以及部分臨床科室專家共同組成。醫(yī)療裝備委員會會議定期舉行，且每年至少兩次。

（4）經(jīng)醫(yī)療裝備委員會評議通過的新申請醫(yī)用耗材參加醫(yī)院統(tǒng)一組織的醫(yī)用耗材招標(biāo)，入圍后方可正常采購使用。

對于臨床應(yīng)急或特殊病情定量使用的醫(yī)用耗材，在醫(yī)院暫無同類替代品的前提下，由使用科室填寫一次性應(yīng)急定量采購審批表，設(shè)備科緊急調(diào)研，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)同意后可進(jìn)行應(yīng)急定量采購。采購時(shí)認(rèn)真檢查所申請醫(yī)用耗材及供應(yīng)商的資質(zhì)證件、合格證明文件等，以保證產(chǎn)品的合格、安全、有效。

2.2 倉庫管理的改進(jìn)

醫(yī)用耗材種類繁多，而且部分醫(yī)用耗材在儲存條件上有嚴(yán)格的要求。要切實(shí)做好倉庫管理，不是一件容易的事。我們根據(jù)《辦法》要求，建立健全了醫(yī)用耗材倉庫管理制度，明確了崗位職責(zé)。由原來的手工管理逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槲C(jī)管理，由原來的粗放式管理轉(zhuǎn)變?yōu)榫?xì)化管理[6]。重點(diǎn)環(huán)節(jié)有：①驗(yàn)收時(shí)，準(zhǔn)確記錄進(jìn)貨驗(yàn)收情況，保證信息的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；② 及時(shí)索取產(chǎn)品的證件和合格證明文件；③ 對有存儲要求的醫(yī)用耗材優(yōu)先做好入出庫工作，及時(shí)按要求存放，保證產(chǎn)品有效；④ 做好倉庫的溫濕度監(jiān)測和記錄工作；⑤定期進(jìn)行倉庫盤點(diǎn)，保證帳實(shí)相符，無過期失效產(chǎn)品等；⑥定期對庫房管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。使庫房管理人員既能掌握計(jì)算機(jī)使用知識，又熟悉各種耗材的規(guī)格、性能、用途等[7]。

2.3 不良事件監(jiān)測與報(bào)告的改進(jìn)

醫(yī)用耗材不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)用耗材，在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)用耗材預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[8]。目前醫(yī)用耗材廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，在醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展快速，在其從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用過程中都可能存在著潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在正常使用的情況下會出現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件發(fā)生。醫(yī)院是發(fā)生醫(yī)用耗材不良事件的主要場所，也應(yīng)該是醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)督和報(bào)告的主體，醫(yī)院對維護(hù)患者健康、生命安全和醫(yī)用耗材上市后的監(jiān)督起重要作用[9]。

我們根據(jù)《辦法》要求，建立健全不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度，盡可能降低醫(yī)用耗材使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)院各科室設(shè)立一名兼職不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)用耗材不良事件的發(fā)現(xiàn)、搜集、鑒別及制度宣傳。

設(shè)備科為醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門，負(fù)責(zé)整理、鑒別、上報(bào)不良事件，同時(shí)負(fù)責(zé)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行不良事件知識、政策的培訓(xùn)與宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)用耗材不良事件的認(rèn)識。在發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，能夠完整地予以記錄、分析、控制，并填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，上報(bào)設(shè)備科，設(shè)備科核實(shí)后根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行上報(bào)。

為保證醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)患關(guān)系的和諧，有必要對醫(yī)用耗材不良事件進(jìn)行總結(jié)分析，并進(jìn)一步改進(jìn)管理[10]。完善不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度，調(diào)整醫(yī)院醫(yī)用耗材的使用。根據(jù)辦法要求，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)用耗材存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

2.4 證件檔案管理的改進(jìn)

證件檔案管理貫穿醫(yī)用耗材管理的全過程，及時(shí)高效的收集、更新、審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)是確保采購公開、合法的一項(xiàng)基本工作[11]。醫(yī)用耗材的資質(zhì)證件主要包括：生產(chǎn)廠家和經(jīng)營公司的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)廠家和經(jīng)營公司的組織機(jī)構(gòu)代碼、生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營公司的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、授權(quán)代理、公司授權(quán)委托書等。這些證件俗稱為“三證”，醫(yī)用耗材資質(zhì)證件管理的主要內(nèi)容即對醫(yī)療器械“三證”的查驗(yàn)、建檔、保存、更新等工作[12]。

證件管理的難點(diǎn)在于實(shí)時(shí)管理[13]。為此我們加快了醫(yī)用耗材管理的信息化建設(shè)，借助醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)軟件有效的保證證件的及時(shí)更新，臨近效期和過期證件提前提醒，提高了證件管理的效率和準(zhǔn)確性。在市食品藥品監(jiān)督部門組織的集中監(jiān)督檢查中，也對醫(yī)用耗材的證件進(jìn)行了重點(diǎn)抽查，實(shí)踐證明醫(yī)用耗材證件的信息化管理完全能滿足新辦法中醫(yī)用耗材管理的要求。

2.5 高值耗材溯源管理的改進(jìn)

目前，大多數(shù)醫(yī)院對植入性高值耗材的管理還停留在粗放式的管理狀態(tài)[14]。加強(qiáng)高值耗材的管理，是《辦法》的一項(xiàng)重要內(nèi)容。實(shí)現(xiàn)對高值耗材的全程追溯直接關(guān)系到患者的安全和健康。醫(yī)院的管理模式與信息化水平，直接影響到植入性高值耗材的可追溯性[15]。要徹底擺脫以前對高值耗材粗放式管理模式，實(shí)現(xiàn)可追溯管理，目前行之有效的方式是加快高值耗材的信息化建設(shè)，引進(jìn)帶有條形碼等技術(shù)的先進(jìn)高值耗材追溯管理系統(tǒng)，優(yōu)化高值耗材的購用流程。

針對追溯困難、費(fèi)時(shí)費(fèi)力的問題，我院加快了高值耗材追溯系統(tǒng)的上線工作，引進(jìn)了帶有條碼技術(shù)的高值耗材追溯管理系統(tǒng)，利用高值耗材自帶的條形碼，實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購驗(yàn)收登記、科室使用記賬、病人病歷整個流程的可追溯性。確保管理人員能夠?qū)崟r(shí)掌握耗材庫存、有效期和使用情況，有效提高高值醫(yī)用耗材信息的準(zhǔn)確性、實(shí)時(shí)性[16]。

3 成效與結(jié)論

我們不僅加強(qiáng)了醫(yī)用耗材采購職能的統(tǒng)一，也對醫(yī)用耗材采購流程進(jìn)行了優(yōu)化；建立健全了醫(yī)用耗材倉庫管理制度、不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度，盡可能降低醫(yī)用耗材使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)；借助信息化手段完善醫(yī)用耗材證件管理；對高值耗材的溯源管理進(jìn)行了重點(diǎn)檢查和改進(jìn)，保證了醫(yī)用耗材使用的安全，提高了我院醫(yī)用耗材的管理水平。通過以上具體改進(jìn)措施，我們建立了覆蓋醫(yī)用耗材使用全過程的質(zhì)量管理， 它包括醫(yī)用耗材的采購、驗(yàn)收、貯存和使用。杜絕了醫(yī)用耗材在使用中存在安全隱患，最大限度保證了醫(yī)用耗材的合格、安全、有效。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局第18號令,醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法[S].

[2] 國務(wù)院第650號令,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].

[3] 蘇雅莉,李鴻飛,鐵梅.新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購的規(guī)范化管理[J].新疆中醫(yī)藥,2014,(3):101-103.

[4] 曾錦清,譚志堅(jiān),楊錫婷.醫(yī)用耗材管理探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(5):71-73.

[5] 張恩科,李帥帥,王鳳,等.醫(yī)用耗材采購管理體系建立的探究[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2016,31(1):135-136.

[6] 劉婕.臨床科室醫(yī)用耗材閉環(huán)式管理的探討[J].中國衛(wèi)生信息管理雜志,2014,11(2):113-117.

[7] 徐紅彥,陳乃俊.醫(yī)用耗材庫房信息化管理的做法與體會[J].中國傷殘醫(yī)學(xué),2012,20(4):117-118.

[8] 陳平.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測模式探討[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2008,(7):19-21.

[9] 湯黎明,吳敏,于春華.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系建立的探討[J].解放軍醫(yī)院管理,2008,15(1):31-33.

[10] 鄭月瓊,洪范宗,蘇秋玲,等.醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進(jìn)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(8):87-88.

[11] 李帥帥,郭惠涵,王鳳,等.醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理要點(diǎn)與方法[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(12):90-92.

[12] 高文莉.醫(yī)用耗材資質(zhì)證件管理的探討[J].生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展,2013,34(4):260-262.

[13] 李小舟,吳婷婷,周明敏.醫(yī)用耗材證件的信息化管理[J].醫(yī)院管理論壇,2011,6(28):60-61.

[14] 張奕,沈晨陽,王杉.基于ERP系統(tǒng)的醫(yī)用高值耗材全程監(jiān)管模式[J].中國醫(yī)院,2010,14(10):28-30.

[15] 于銀春,張潔.植入性高值耗材可追溯管理系統(tǒng)的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(10):69-70.

[16] 石楠.我院高值醫(yī)用耗材的管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(11): 118-120.

本文編輯 王博潔

Improvement of Medical Consumables Management

JIA Li1,2
1.College of Basic Medicine, Central South University, Changsha Hunan 430100, China; 2.Department of Equipment, Yidu Center Hospital of Weifang, Qingzhou Shandong 262500, China

Consumables management is an important part of hospital management. Our hospital carried out a comprehensive selfexamination of medical supplies the management for our hospital by combining the medical supplies related content in Medical Device Quality Supervision and Management Measurescooperated with the municipal food and drug supervision and management department, and carried out a comprehensive self-examination the management. According to the self-examination and inspection results, the process of medical supplies management in our hospital was optimized. The problems found are improved, which improved the managem ent level of medical consumable materials.

medical consumables; adverse event; traceability management; purchasing managment

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.042

1674-1633(2017)09-0154-03

2016-06-01

2016-06- 14

作者郵箱：yunmenjl@ 126.com