張琳琳

山東中醫(yī)藥高等專科學校，山東煙臺 264199

探究醫(yī)改新政對醫(yī)藥生產企業(yè)造成的相關影響與對策

張琳琳

山東中醫(yī)藥高等?？茖W校，山東煙臺 264199

從綜合分析的角度來看，我國醫(yī)改新政貫穿藥品研發(fā)注冊、生產供應、流通、使用全產業(yè)鏈，形成醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯動體系。旨在通過系統(tǒng)、整體、協同的改革措施，革除我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制痼疾，調整產業(yè)、產品結構，增強企業(yè)創(chuàng)新、競爭能力，提高醫(yī)藥產品質量和監(jiān)管水平。我國醫(yī)改新政的密集出臺，不僅給醫(yī)藥生產企業(yè)帶來嚴峻的生存挑戰(zhàn)，同時也會在政策的倒逼機制下迎來革故鼎新的發(fā)展機遇。該文就醫(yī)改新政對醫(yī)藥生產企業(yè)造成的相關影響進行探究，并提出幾點發(fā)展策略僅供參考。

醫(yī)改新政；醫(yī)藥生產企業(yè)；影響；對策

我國新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（以下簡稱新醫(yī)改）于2009年正式啟動，在“十二五”期間得到持續(xù)深化。近兩年來，與改革相關的醫(yī)藥政策、法規(guī)更是以“組合拳”的態(tài)勢將新醫(yī)改持續(xù)推向深入。我國醫(yī)藥行業(yè)歷來受政策和體制影響較大，就醫(yī)藥生產企業(yè)而言，處于醫(yī)藥產業(yè)至關重要的供應鏈環(huán)節(jié)。隨著國務院《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》的編制發(fā)布，及以“兩票制”、“營改增”、“一致性評價”、“臨床自查”、“臨床核查”、“鼓勵創(chuàng)新審評審批制度改革”、“飛檢”等為關鍵詞的一系列醫(yī)改新政相繼出臺，密集落地，必將對醫(yī)藥行業(yè)帶來深刻持續(xù)的廣泛影響。不僅會給醫(yī)藥企業(yè)帶來嚴峻的生存挑戰(zhàn)，同時亦會在政策的倒逼機制中促進行業(yè)、企業(yè)進一步的整合與發(fā)展。為全面研究醫(yī)改新政對我國醫(yī)藥行業(yè)的影響與作用，該文就醫(yī)改新政對醫(yī)藥生產企業(yè)造成的相關影響進行探究，并提出幾點發(fā)展策略僅供參考。

1 藥品研發(fā)注冊、生產質量監(jiān)管新政對醫(yī)藥生產企業(yè)的影響

1.1 臨床試驗數據自查與核查

嚴控新藥研發(fā)過程中臨床研究數據質量，保證研究數據的透明性、真實性，是我國順應藥物研發(fā)國際化趨勢邁出的重要一步。同時，也是藥品全生命周期監(jiān)管邁出的標志性步伐。嚴格的臨床試驗數據自查與核查，可有效緩解新藥審評壓力，減少藥品申請注冊積壓和過度審批，提高新藥審評注冊質量。對于醫(yī)藥生產企業(yè)來講，臨床試驗質量的提高必然帶來研究難度增加，成本升高，通過率降低，從而加劇企業(yè)間分化。對于已上市重點品種來說將直接受益，單品種支撐的小企業(yè)未來會日益維艱，產品線豐富的企業(yè)將有更強的應對能力。

1.2 鼓勵創(chuàng)新加快審評審批

繼2015年國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，2017年5月，CFDA同時發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》等4個征求意見稿，對我國藥品研發(fā)創(chuàng)新政策做出重大調整。征求意見稿“大破大立”，亮點頻現。在鼓勵創(chuàng)新方面，支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)，通過發(fā)布罕見病目錄、合理減免罕見病臨床試驗、實施有條件先行批準后期補足相關研究等舉措，鼓勵針對罕見病治療方式和孤兒藥研發(fā)；對于解決未獲滿足且具有重大意義的臨床需求而研發(fā)的藥品和醫(yī)療器械，允許有條件上市，采用優(yōu)先審評審批方式進行。4個文件的發(fā)布，受到業(yè)界普遍贊譽和歡迎，認為新政一旦落地實施，將打破諸多原有政策和現實情況的掣肘，給產業(yè)發(fā)展掃清障礙?？梢灶A見，借創(chuàng)新研發(fā)這一國家戰(zhàn)略的東風，我國藥械監(jiān)管將進一步與國際先進、成熟藥械治理經驗接軌，我國新藥的研發(fā)環(huán)境將越來越好。受益于這一新政的影響，具有較強研發(fā)實力、重視創(chuàng)新藥和具有明顯臨床價值品種研發(fā)，尤其是在重大疾病領域擁有重要研發(fā)儲備的制藥企業(yè)有望在未來藥品審批加速背景下獲得相對良好的產品儲備。

1.3 仿制藥一致性評價

國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價，規(guī)定時限為2018年底。屆時，未通過者將被注銷藥品的批準文號。對整個仿制藥行業(yè)來說，“一致性評價”有利于推動生產端去產能，規(guī)范仿制藥產品質量和行業(yè)秩序。對企業(yè)來說，對企業(yè)資金實力提出較高要求，資金實力薄弱的制藥企業(yè)，尤其是普藥類企業(yè)，其未來產品儲備、企業(yè)的盈利能力或將進一步削弱。因為根據公開的相關激勵措施，同一品種達到三家以上通過質量一致性評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種，企業(yè)藥品最主要的銷售渠道將被直接砍掉。反之，對于通過仿制藥一致性評價的藥品將被視為具有較高質量的藥品，從而在醫(yī)保支付標準、招標采購等諸多方面享受到政策利好，擁有較好的價格維護能力，從而有利于國產仿制藥替代進口?？梢灶A見，無論是企業(yè)因為財力的缺乏被淘汰，還是走向并購之路，不管是哪一方面，仿制藥行業(yè)都將面臨重新“洗牌”的壓力與挑戰(zhàn)。

1.4 飛檢

在藥品生產方面，國家要求所有制藥企業(yè)在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產車間將一律停止生產，這被業(yè)界稱為“史上最嚴GMP”。在GMP認證后時代，藥品生產安全怎樣保證，企業(yè)拿到了GMP證書是否可以高枕無憂了呢？中國制藥企業(yè)長期存在行業(yè)分散、良莠不齊、同質化嚴重等問題，通過新版GMP認證已經倒逼部分企業(yè)自然淘汰。而國家食藥監(jiān)總局隨后開展的嚴查-飛檢，將進一步清理缺乏競爭力的中小企業(yè)。其中，疫苗、血液制品、中藥注射劑、生化藥品生產企業(yè)以及在上一年度中被抽檢不合格的注射劑企業(yè)、被發(fā)放告誡信的企業(yè)、在注冊生產現場檢查或GMP認證檢查中發(fā)現缺陷較多的企業(yè)、國外檢查機構檢查發(fā)現較嚴重缺陷的企業(yè)等將是飛檢的重點企業(yè)。

2 藥品流通、使用新政對醫(yī)藥生產企業(yè)的影響

2.1 兩票制

2017年1月9 日，國家衛(wèi)計委公布了《在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》。至此，國家版兩票制文件正式落地。國家層面“兩票制”公布具有重要意義，對行業(yè)格局產生重大影響。推行“兩票制”是規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高藥價的重要抓手，對于工業(yè)企業(yè)來說，其銷售渠道和財務處理將面臨挑戰(zhàn)，其營銷策略將發(fā)生一定的變化。

2.2 公立醫(yī)院控費

2017年4 月，國家衛(wèi)生計生委等七部門聯合發(fā)出《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，指出：2017年全面推開公立醫(yī)院綜合改革，全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。《通知》還指出，到2017年底，前4批試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右；全面實行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等復合型付費方式，探索符合中醫(yī)藥特點的支付方式，鼓勵中醫(yī)藥服務提供和使用等。上述綜合改革新政提示，控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長是改革的主要著力點。疊加同時推行的醫(yī)?？刭M、打擊醫(yī)藥購銷賄賂等相關政策，決定了未來若干年間，作為醫(yī)藥生產企業(yè)第一終端的公立醫(yī)院，使用藥品的品規(guī)數量仍將受限，藥品價格仍呈下降趨勢，將進一步制約醫(yī)藥生產企業(yè)的營銷水平和利潤空間，給醫(yī)藥生產企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新、產品結構調整帶來困難[1]。

2.3 醫(yī)保目錄

時隔8年，影響數億參保者治病用藥的2017版醫(yī)保藥品目錄全新出爐。人力資源和社會保障部2月23日正式公布了2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。新版目錄擴大了基本醫(yī)療保險用藥保障范圍，收錄西藥、中成藥2 535個藥品，比上版目錄新增加藥品339個，有利于減輕參保人員目錄外藥品費用負擔，也將對臨床用藥技術進步產生推動。調整目錄中，給予兒童用藥、癌癥等重大疾病治療藥物更多的側重，支持創(chuàng)新藥、中藥民族藥。大力支持基本藥物制度，絕大部分國家基本藥物被納入了藥品目錄甲類部分，支付比例高于乙類藥品。目錄還提到45種擬談判藥品，通過談判降價后，就會將符合條件的擬談判藥品正式列入。

該次目錄調整配合了當前的醫(yī)療改革，支持研發(fā)創(chuàng)新的獨家專利或者首仿藥，治療藥、低價藥、口服藥?？刂撇缓侠碛盟帲拗聘邇r輔助類藥物，嚴格限制注射劑類尤其是中藥注射劑使用，對目前大量在臨床使用的注射劑都做了限制，控費意圖明顯，對很多制藥企業(yè)來說影響深遠。利好創(chuàng)新藥、有口服藥銷售隊伍、有自我品牌的化學藥企業(yè)，靠輔助藥和提成來支持利潤的企業(yè)，中藥注射劑類制藥企業(yè)，沒有口服藥、沒有自我銷售隊伍的企業(yè)，代理類的制藥企業(yè)會遭遇銷售業(yè)績的大幅下滑。

從綜合分析的角度來看，我國醫(yī)改新政貫穿藥品研發(fā)注冊、生產供應、流通、使用全產業(yè)鏈，形成醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯動體系。旨在通過系統(tǒng)、整體、協同的改革措施，革除我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制痼疾，調整產業(yè)、產品結構，增強企業(yè)創(chuàng)新、競爭能力，提高醫(yī)藥產品質量和監(jiān)管水平。我國醫(yī)改新政的密集出臺，不僅給醫(yī)藥生產企業(yè)帶來嚴峻的生存挑戰(zhàn)，同時也會在政策的倒逼機制下迎來革故鼎新的發(fā)展機遇。在醫(yī)藥產業(yè)由大轉強之路上，那些主動轉型、堅持質量立身、創(chuàng)新發(fā)展的企業(yè)會有更多的生存、發(fā)展機遇。

3 醫(yī)改新政背景下醫(yī)藥生產企業(yè)的發(fā)展策略

3.1 準確定位產品市場并對營銷市場進行細分

政策對市場的影響是深刻而廣泛的。如：在新醫(yī)改分級診療逐漸推進的背景之下，縣域基層市場的用藥量將不斷增加?！皟善敝啤眻?zhí)行之后，在縣域乃至更為基層的核心醫(yī)院和終端市場實現高效的商業(yè)配送，將成為放大產品市場潛力的重要抓手?！吨嗅t(yī)藥法》實施，國家積極支持中藥的發(fā)展，公立醫(yī)院改革也大力鼓勵中醫(yī)藥服務提供和使用。高質量的國產仿制藥將率先通過仿制藥一致性評價獲得市場準入，并獲益于政府有關部門在招標采購、價格等方面的政策優(yōu)惠。低價藥、短缺藥、罕見病藥、兒童用藥、急救藥供應將成為保障重點，國家將繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點，支持建設小品種藥物集中生產基地等對相關品種和企業(yè)帶來發(fā)展機遇。

盡管我國醫(yī)藥生產企業(yè)以中小型居多，且大型醫(yī)藥生產企業(yè)各方面的實力亦相對要強得多，但并非在所有的市場領域中，中小型醫(yī)藥生產企業(yè)都處于劣勢。在部分細分市場中，當大型企業(yè)要以巨大的投入去獲取有限的市場需求時，往往不如中小型醫(yī)藥生產企業(yè)那樣靈活輕便。所以，各醫(yī)藥生產企業(yè)應及時跟進國家醫(yī)改新政，提高捕捉市場的敏銳性，結合企業(yè)自身的生產經營實際狀況，在國家政策重點扶持醫(yī)藥產品領域，找準市場、品種目標定位，提前布局，集中發(fā)力，形成產品主線。不斷提升自身對營銷市場的細分能力，并就主產品進行全面的市場分析，并為其尋找賣點，制定有效的產品營銷方案[2]。

3.2 有效促進企業(yè)與藥物研發(fā)機構之間的合作提升研發(fā)創(chuàng)新能力

創(chuàng)新已是我國當前最重要的國家戰(zhàn)略之一，也是當前我國醫(yī)藥新政中改革力度最大，最受關注的領域。放眼未來，藥品領域的創(chuàng)新能力將是醫(yī)藥企業(yè)存續(xù)的決定性因素。受資金短缺、投入不足、企業(yè)抗風險能力、監(jiān)管政策、以及領導者決策等因素的影響，我國大多數醫(yī)藥生產企業(yè)的創(chuàng)新還更多地停留在生產工藝層面。要想幫助各醫(yī)藥生產企業(yè)從真正意義上形成絕對的競爭、發(fā)展優(yōu)勢，該層面的創(chuàng)新還遠遠不夠。因此，各醫(yī)藥生產企業(yè)應利用好加快臨床急需藥械審評審批、支持罕見病治療藥械研發(fā)、藥用原輔料和包裝材料備案制、支持中藥傳承與創(chuàng)新、接受境外臨床試驗數據、上市許可持有人試點等政策利好，不斷加大與其他相關企業(yè)尤其是科研機構的合作力度，謀求共同發(fā)展，逐步形成企業(yè)的創(chuàng)新優(yōu)勢。

3.3 優(yōu)化營銷模式打造營銷隊伍

在醫(yī)改新政的影響下，改善營銷模式打造營銷隊伍是各醫(yī)藥生產企業(yè)順勢而為的自然選擇?！八帍S-商業(yè)-終端”是兩票制下醫(yī)藥生產企業(yè)不得不回歸的范式。傳統(tǒng)的底價招商模式及“高開”、虛開發(fā)票等行為已經走到盡頭[3]?；诮K端重塑營銷模式、建立以我為主的大營銷模式，自我培養(yǎng)和自我組建營銷隊伍將成為主流。雖然在GMP高額投入、運營成本不斷增長的背景下，這對醫(yī)藥生產企業(yè)是一個不小的挑戰(zhàn)，但對于合規(guī)合法前提下企業(yè)的長線發(fā)展應是最優(yōu)選項。

4 結語

綜上所述，醫(yī)改新政的相繼出臺，宣示著醫(yī)藥領域供給側改革的大幕已經拉開。對我國各醫(yī)藥生產企業(yè)來說無疑是一場生存考驗與發(fā)展挑戰(zhàn)，醫(yī)藥生產企業(yè)的分化將進一步加劇。各醫(yī)藥生產企業(yè)要想在此背景下實現自身的可持續(xù)發(fā)展，就必須要順應時代和醫(yī)改新政的要求，主動轉型、堅持質量立身、創(chuàng)新發(fā)展，由此才能在經濟浪潮中站穩(wěn)腳跟，不斷向前發(fā)展。

[1]蔡仲曦，干榮富.從醫(yī)藥產業(yè)鏈維度尋找醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展之契機[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2016，47（1）:120-126.

[2]張豪，王伊龍，白波，等.醫(yī)改政策對腦梗死患者住院費用影響的研究[J].中國卒中雜志，2016，11（7）:607-612.

[3]侯勇，干榮富.簡析新政引領下的醫(yī)藥工業(yè)現狀與發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2014，45（4）:31-38.

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1672-5654（2017）09（b）-0189-03

2017-06-20）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.26.189

張琳琳（1971-），女，山東煙臺人，碩士，副教授，研究方向：藥事管理。