李智鋒

(肇慶醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校思政部，廣東 肇慶 526061，lizhifeng002@163.com)

從人體試驗(yàn)知情同意倫理審查談目前倫理審查存在的問題與解決策略

李智鋒

(肇慶醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校思政部，廣東 肇慶 526061，lizhifeng002@163.com)

人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展所必需的，但這種實(shí)驗(yàn)需要在受試者知情同意的情況下對其進(jìn)行充分的倫理審查。我國現(xiàn)有知情同意倫理審查存在相應(yīng)規(guī)范的法律位階較低，知情同意的跟蹤審查流于形式，倫理審查的配套機(jī)制不完備等不足，應(yīng)通過強(qiáng)化人體試驗(yàn)倫理審查的立法規(guī)范，加大對人體試驗(yàn)知情同意的跟蹤審查，以及完善倫理審查的配套機(jī)制等方面入手，維護(hù)人體試驗(yàn)受試者的生命健康權(quán)益和人格尊嚴(yán)。

人體試驗(yàn)；知情同意；倫理審查；受試者

1 人體試驗(yàn)知情同意倫理審查

人體實(shí)驗(yàn)，也稱人體試驗(yàn)，是指以人體為試驗(yàn)對象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段在人體上進(jìn)行的有效地對受試者進(jìn)行研究和考察，以取得實(shí)驗(yàn)者所需資料的實(shí)驗(yàn)過程?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)為，人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展所必需的，但這種實(shí)驗(yàn)不是無邊界和任意而為的，需要在受試者知情同意的情況下對其進(jìn)行充分的倫理審查。

但在二戰(zhàn)中，德國和日本法西斯的一些醫(yī)生無視基本職業(yè)道德和社會倫理要求，用戰(zhàn)俘和難民進(jìn)行慘無人道的人體試驗(yàn)，這一行徑受到國際社會輿論的強(qiáng)烈譴責(zé)。二戰(zhàn)結(jié)束后，國際軍事法庭在對包括這些醫(yī)生在內(nèi)的法西斯戰(zhàn)犯進(jìn)行軍事審判，并制定了《紐倫堡法典》(1946年)，該法典明確了十條人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范，其中最為關(guān)鍵和核心的即“受試者的自愿同意絕對必要”。這一法典也成為國際上第一部關(guān)于人體試驗(yàn)的法律規(guī)范。隨著醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展，在人體試驗(yàn)過程中所出現(xiàn)的問題也日益增多和突出。為進(jìn)一步強(qiáng)化對人體試驗(yàn)的規(guī)范，1964年世界醫(yī)學(xué)會制定了《赫爾辛基宣言》，該宣言確定了涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，其確立了眾多的人體試驗(yàn)基本原則，但其中最為核心的即“在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的安康必須優(yōu)于科學(xué)、社會的興趣和其他所有利益?！庇纱舜_定了人體試驗(yàn)中的兩大基本原則，即受試者知情同意和對人體試驗(yàn)進(jìn)行充分的倫理審查。這一原則被確立以后，1966年美國衛(wèi)生部規(guī)定凡是使用美國政府經(jīng)費(fèi)的醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)，在進(jìn)行以人為對象的研究之前都必須經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理審查委員會的倫理審查，以權(quán)衡研究項目的利與害，從而保護(hù)受試者的利益。自此，人體試驗(yàn)的倫理審查在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中正式確立。

知情同意是進(jìn)行人體試驗(yàn)的基礎(chǔ)，但這并不意味著據(jù)此就可以展開人體試驗(yàn)。《赫爾辛基宣言》所明確的倫理審查也是進(jìn)行人體試驗(yàn)中所必須堅持的基本原則。從該項制度設(shè)立的初衷而言，人體試驗(yàn)中倫理審查的職能有兩項：一是確保受試者在人體試驗(yàn)中的知情同意，以保障受試者各種應(yīng)享有的權(quán)利；二是要保障社會公眾的利益，要讓受試者在承受一定風(fēng)險的同時能夠獲得利益上的平衡，并將其延伸到社會公眾的利益角度。簡言之，倫理審查的目的就是要維護(hù)受試者的生命健康權(quán)益以及作為人的尊嚴(yán)。

人體試驗(yàn)的倫理審查是全方位、全程的審查，涉及人體試驗(yàn)的整個過程。因此相應(yīng)的倫理審查應(yīng)該側(cè)重于以下四個方面：一是審查該項試驗(yàn)是否得到了受試者的知情同意，即審查是否將與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的足夠信息完全告知試驗(yàn)對象，并保證受試者能對上述信息足夠理解并在沒有強(qiáng)迫和不正當(dāng)影響的情況下自愿參加試驗(yàn)；二是審查人體試驗(yàn)是否真正維護(hù)病人利益，不能以醫(yī)學(xué)研究名義或其他大量同類患者的利益而傷害到病人本身，在進(jìn)行人體試驗(yàn)之前必須充分估計試驗(yàn)的價值和風(fēng)險，并充分有效地預(yù)備安全預(yù)防及補(bǔ)救措施；三是要審查人體試驗(yàn)是否符合醫(yī)學(xué)目的，即以人作為受試者的生物醫(yī)學(xué)研究都必須旨在增進(jìn)診斷、治療和預(yù)防等方面的措施，任何背離這一目的的人體實(shí)驗(yàn)都是不道德的，禁止違背人道、有損醫(yī)學(xué)、危害社會和人類進(jìn)步的人體實(shí)驗(yàn)；四是嚴(yán)格審查試驗(yàn)是否采取對照原則，實(shí)驗(yàn)對照原則要求分組隨機(jī)化, 對照組和實(shí)驗(yàn)組要有齊同性、可比性和足夠的樣本。

對知情同意進(jìn)行倫理審查是開展人體實(shí)驗(yàn)最為基礎(chǔ)的要求。這一要求適用于所有人體試驗(yàn)，貫穿于人體試驗(yàn)的全過程。

2 人體試驗(yàn)受試者知情同意倫理審查存在的問題

我國在開展人體試驗(yàn)的過程中嚴(yán)格遵守《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》所確定的受試者知情同意與倫理審查原則，并將其細(xì)化于具體的法律規(guī)定之中。如《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第 26 條規(guī)定：“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。”《中華人民共和國精神衛(wèi)生法》則規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對精神障礙患者實(shí)施與精神障礙治療有關(guān)的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療時，應(yīng)當(dāng)取得患者的書面同意；無法取得患者意見的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意，并經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)。”除此之外，還有《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》,為規(guī)范人體試驗(yàn)的倫理審查，國家衛(wèi)計委還專門制定了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。因此，從整體上來看，我國關(guān)于人體試驗(yàn)知情同意的倫理審查機(jī)制已初步建立。但與此同時，不得不承認(rèn)當(dāng)前的人體試驗(yàn)知情同意倫理審查還存在一些問題和不足，主要表現(xiàn)為：

2.1 現(xiàn)有相應(yīng)規(guī)范的法律位階較低

目前我國雖然也制定了一系列的、不同層次的關(guān)于人體試驗(yàn)受試者知情同意倫理審查的規(guī)范性文件，但從整體上來看，倫理審查規(guī)范的法律位階較低。首先，從現(xiàn)有規(guī)范的表現(xiàn)形式來看，關(guān)于人體試驗(yàn)中受試者知情同意倫理審查并未有一個整體的較為明確的規(guī)定，而是散見于各相關(guān)立法中，在整體上未形成完整的規(guī)范體系；其次，從各立法的法律位階上來看，目前我國尚無一部關(guān)于人體試驗(yàn)方面的專門性法律，大多數(shù)規(guī)范屬于規(guī)章，直接涉及人體試驗(yàn)知情同意倫理審查的專門性規(guī)定《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》也屬于部門規(guī)章性質(zhì)。相關(guān)規(guī)范的法律位階整體較低。最后，現(xiàn)有各規(guī)定之間存在不協(xié)調(diào)、不配套，甚至相互矛盾的地方。由于立法層次不一、立法時間先后、立法部門不同和立法重點(diǎn)的差異，導(dǎo)致現(xiàn)有規(guī)定中涉及的知情同意倫理審查側(cè)重點(diǎn)有所差異，各規(guī)定之間尚未做到相互協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。現(xiàn)有人體試驗(yàn)知情同意倫理審查的規(guī)范存在的問題已經(jīng)影響到了該項制度的應(yīng)用和其價值的發(fā)揮。

2.2 知情同意的跟蹤審查流于形式

人體試驗(yàn)的知情同意應(yīng)貫穿于整個試驗(yàn)過程，這是人體試驗(yàn)的一個基本原則。同時醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性和專業(yè)性也決定了在人體試驗(yàn)的過程中或多或少地會進(jìn)行變更，對于此種變更自然也應(yīng)該及時告知受試者，以保障其知情同意權(quán)。按照當(dāng)前國際和國內(nèi)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，倫理審查委員會除了對研究項目進(jìn)行初始審查外，還應(yīng)該在試驗(yàn)期間對已經(jīng)通過初始審查的研究項目根據(jù)一定的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和方式進(jìn)行審查、監(jiān)督和評價，進(jìn)而做出相應(yīng)的決定，此即跟蹤審查。

然而在我國的人體試驗(yàn)知情同意倫理審查中，跟蹤審查卻流于形式，未真正落到實(shí)處。我國對知情同意的倫理審查主要集中于初始階段，一旦審查通過，則對試驗(yàn)過程中受試者的知情權(quán)、同意權(quán)能否得到真實(shí)、全面的保護(hù)關(guān)注極少，也沒有進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督和監(jiān)管。而在試驗(yàn)過程中，受試者的知情同意權(quán)同樣應(yīng)該得到全面的保護(hù)，甚至應(yīng)該予以強(qiáng)化，如若受試者在試驗(yàn)過程中不再愿意參與試驗(yàn)，則應(yīng)保障其“自由退出”的權(quán)利，但實(shí)踐中跟蹤審查的缺失無疑將使該制度對受試者的保護(hù)作用大打折扣。

2.3 倫理審查的配套機(jī)制不完善

倫理審查機(jī)制的運(yùn)行離不開科學(xué)合理的制度設(shè)計和完善的配套機(jī)制，但從當(dāng)前的規(guī)定和實(shí)踐來看，目前人體試驗(yàn)知情同意倫理審查的配套機(jī)制仍不完善。

首先，現(xiàn)有的倫理委員會缺乏獨(dú)立性。按照相關(guān)規(guī)定，倫理委員會由開展人體試驗(yàn)的相關(guān)機(jī)構(gòu)(包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所等)設(shè)立，并且主要承擔(dān)所屬機(jī)構(gòu)的人體試驗(yàn)審查和監(jiān)督。這就意味著倫理委員會由被監(jiān)督單位負(fù)責(zé)組建，成立后再對成立單位申請的人體試驗(yàn)進(jìn)行審查，這就意味著相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己成立委員會審查自己。在這種情況下，倫理委員會也只能淪為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的附屬工具，而無法真正發(fā)揮倫理審查的作用。

其次，倫理審查缺乏必要的資金保障。倫理委員會工作的開展和倫理審查的進(jìn)行都離不開必要的資金保障。縱觀全球，無論是采用商業(yè)化公司運(yùn)作模式還是采用政府財政供給模式，都明確了倫理審查的資金保障。而目前我國倫理委員會的籌資模式并不明確，也沒有相對明確的資金來源。實(shí)踐中主要是相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予資金保障其運(yùn)行，這就決定了相應(yīng)的審查必然受制于相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致審查流于形式。

最后，倫理審查的救濟(jì)渠道與監(jiān)督機(jī)制缺失。倫理審查是人體試驗(yàn)啟動的基礎(chǔ)，在人體試驗(yàn)中，即使完全得到了受試者的知情同意也并不意味著就能夠開展相關(guān)研究。對于未通過倫理審查的申請者的權(quán)利如何進(jìn)行救濟(jì)就成為必須認(rèn)真思考的問題。在我國，倫理審查往往是一次性的，一旦審查未通過，申請者并沒有向?qū)彶檎哌M(jìn)一步解釋說明的機(jī)會。而救濟(jì)渠道的缺失可能使得某項潛力巨大或者意義深遠(yuǎn)的項目因?qū)彶閷＜业膶I(yè)知識限制而無法進(jìn)行，從而影響了醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步。同時，有權(quán)利必有監(jiān)督，現(xiàn)有規(guī)定中雖然明確衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)對人體試驗(yàn)知情同意倫理審查的監(jiān)督，但對于監(jiān)督的啟動、監(jiān)督的方式、監(jiān)督的結(jié)果處理等都缺乏詳細(xì)的規(guī)定。

3 完善人體試驗(yàn)受試者知情同意倫理審查的對策與建議

醫(yī)學(xué)進(jìn)步依賴多門相關(guān)科學(xué)的發(fā)展、技術(shù)創(chuàng)新和富有想象力的臨床研究，而人體試驗(yàn)已經(jīng)被確認(rèn)在科學(xué)上是可靠的，在倫理上是被認(rèn)可的。如何通過倫理審查的運(yùn)用最大限度地保障人體試驗(yàn)過程中的知情同意就成為一個值得認(rèn)真思考的問題。結(jié)合上文分析，本文認(rèn)為應(yīng)主要從以下幾個方面對人體試驗(yàn)中的知情同意倫理審查進(jìn)行完善。

3.1 強(qiáng)化人體試驗(yàn)倫理審查的立法規(guī)范

上文分析，當(dāng)前實(shí)踐中，相關(guān)規(guī)范的法律位階較低已經(jīng)成為人體試驗(yàn)倫理審查的首要問題。因此，筆者建議強(qiáng)化知情同意倫理審查的立法規(guī)范。

首先，從長遠(yuǎn)看制定一部人體試驗(yàn)的專門性立法是大勢所趨。人體試驗(yàn)涉及人的生命與健康，也涉及法理、道德等眾多領(lǐng)域，而人體試驗(yàn)的倫理審查是其中的重要組成部分。同時，從法治社會和法治國家的建設(shè)進(jìn)程來看，“法律是治國之重器”，建設(shè)中國特色社會主義法治體系，必須堅持立法先行，針對各特殊行業(yè)制定詳細(xì)的專門性立法是一種必然趨勢。從長遠(yuǎn)角度來看，筆者建議制定一部涉及人體試驗(yàn)的專門性法律，將倫理審查作為其中的重要章節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)知情同意倫理審查立法的專門化，這是法治發(fā)展的大趨勢，也是人體試驗(yàn)受試者知情同意倫理審查立法發(fā)展的必然要求。

其次，從短期來看，可以采用整合立法規(guī)范的方式進(jìn)行調(diào)整。由于人體試驗(yàn)在我國規(guī)范性開展的時間還不長，相應(yīng)的實(shí)踐仍主要處于探索過程中，尚未形成較為成熟的經(jīng)驗(yàn)。關(guān)于人體試驗(yàn)倫理審查的制度建設(shè)也處于不斷的發(fā)展變化和摸索之中，從整體上來看，當(dāng)前我國進(jìn)行人體試驗(yàn)專門性立法的時機(jī)還不成熟。因此，筆者認(rèn)為目前較為可取的方式是對當(dāng)前已有的相關(guān)立法規(guī)范進(jìn)行整合。一是加強(qiáng)現(xiàn)有各立法之間的協(xié)調(diào)，對其中不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一，甚至相互矛盾的規(guī)定進(jìn)行修正整合，促進(jìn)規(guī)范的協(xié)調(diào)化；二是適當(dāng)提高立法層次，在現(xiàn)有規(guī)定和已有經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的基礎(chǔ)上，建議由國務(wù)院協(xié)調(diào)各醫(yī)療行政機(jī)關(guān)制定一部涉及人體試驗(yàn)倫理審查或人體試驗(yàn)的專門性行政法規(guī)(而非專門性法律)。這樣可以促進(jìn)人體試驗(yàn)倫理審查實(shí)踐的規(guī)范，也可以為人體試驗(yàn)的專門性立法積累經(jīng)驗(yàn)。

3.2 加大對人體試驗(yàn)知情同意的跟蹤審查

跟蹤審查是人體試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)最后的也是最容易被忽視的一環(huán)。倫理審查中的“審”側(cè)重于對申請的判斷，而“查”側(cè)重于對試驗(yàn)過程中受試者知情同意權(quán)的保護(hù)。因此跟蹤審查與申請審查具有同等重要的作用。筆者建議應(yīng)該加大對人體試驗(yàn)知情同意的跟蹤審查。

一方面，應(yīng)該通過加大業(yè)務(wù)培訓(xùn)，為跟蹤審查奠定基礎(chǔ)。人體試驗(yàn)是一個專業(yè)性極強(qiáng)的領(lǐng)域，而試驗(yàn)過程中受試者知情同意的判斷更是一個極其復(fù)雜的判斷過程，這就對審查人員的專業(yè)素質(zhì)提出了極高的要求。應(yīng)該加大對審查委員會委員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其對人體試驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)，尤其是人體試驗(yàn)中知情同意的具體構(gòu)成有更加清晰、全面、準(zhǔn)確的了解，從而為人體試驗(yàn)知情同意的跟蹤審查奠定基礎(chǔ)。

另一方面，完善審查機(jī)制，確保跟蹤審查落到實(shí)處。對現(xiàn)有的審查機(jī)制進(jìn)行完善，或者在將要制定的統(tǒng)一立法中明確跟蹤審查的內(nèi)容、程序、結(jié)果處理等，通過完善機(jī)制，確保跟蹤審查到位。要明確倫理審查不應(yīng)僅僅流于形式，或簡單地聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告，而應(yīng)該加強(qiáng)對受試者的隨訪，并在有條件的情況下對于重大的或高風(fēng)險的項目，要求研究者在倫理委員會人員的監(jiān)督下進(jìn)行相關(guān)研究并密切關(guān)注研究的進(jìn)展情況。

3.3 完善倫理審查的配套機(jī)制

首先，增強(qiáng)倫理委員會的獨(dú)立性。當(dāng)前，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，倫理委員會由相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立，負(fù)責(zé)對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的包括知情同意在內(nèi)的人體試驗(yàn)申請進(jìn)行審查，這種設(shè)置機(jī)制在一定程度上造成倫理委員會審查相關(guān)申請時或多或少地會受到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的態(tài)度影響。因此，筆者建議應(yīng)該改革當(dāng)前的倫理委員會設(shè)立方式，增強(qiáng)倫理委員會的獨(dú)立性。具體而言，建議不再由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行設(shè)立倫理委員會，而由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)，統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)人才資源組建獨(dú)立于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會，負(fù)責(zé)對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的包括知情同意在內(nèi)的人體試驗(yàn)申請進(jìn)行審查；也可以在增強(qiáng)監(jiān)管的條件下實(shí)現(xiàn)倫理委員會的社會化運(yùn)作，從而實(shí)現(xiàn)倫理委員會的獨(dú)立性，為其作出公正審查提供基礎(chǔ)保障。同時，筆者建議在增強(qiáng)倫理委員會獨(dú)立性的基礎(chǔ)上，明確倫理委員會委員人事關(guān)系的獨(dú)立性，即倫理委員會的人事組織關(guān)系不隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而直接實(shí)現(xiàn)社會化運(yùn)作或由衛(wèi)生行政主管部門管理，以確保其獨(dú)立性。

其次，明確倫理委員會的資金供給。倫理委員會的正常運(yùn)行需要資金保障，而現(xiàn)有規(guī)范卻沒有關(guān)于其資金來源與保障的相關(guān)規(guī)定，這必然對其作用的發(fā)揮造成一定的負(fù)面影響。因此，筆者建議，為最大限度地保障倫理委員會的公平公正，應(yīng)立法明確倫理委員會運(yùn)行的資金由國家財政直接供給。

再次，加大倫理審查的救濟(jì)與監(jiān)督機(jī)制建設(shè)。一是明確倫理審查決定的救濟(jì)程序。從當(dāng)前的規(guī)定來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就人體試驗(yàn)提出申請后，審查委員會經(jīng)審查后可能作出三種決定：批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或作出必要修改后再審查。這就會造成若醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請不被批準(zhǔn)后，其無法再就該項目進(jìn)行人體試驗(yàn)。同時，由于相應(yīng)救濟(jì)途徑的缺失導(dǎo)致實(shí)際中的“一票否決”。因此，筆者建議，應(yīng)該明確倫理審查決定的救濟(jì)程序。如果申請審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于審查決定不服，可以按照相應(yīng)程序申請復(fù)議，以最大限度地保障申請者的權(quán)益。具體而言，筆者建議如果申請審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對倫理審查委員會的審查決定不服，可以先向該倫理審查委員會申請復(fù)議一次，如果對復(fù)議結(jié)果仍然不服的，符合相關(guān)法定情形的可以向主管的衛(wèi)生行政部門申請重新啟動審查程序。二是完善知情同意審查的監(jiān)督機(jī)制。從當(dāng)前的規(guī)定來看，醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門對倫理委員會倫理審查全過程進(jìn)行監(jiān)督，但在實(shí)踐中這一規(guī)定主要停留于原則層面，而未真正發(fā)揮作用。權(quán)力必受監(jiān)督，否則必將導(dǎo)致濫用，這是一條亙古不變的真理。筆者建議在現(xiàn)有原則性規(guī)定基礎(chǔ)上完善人體試驗(yàn)尤其是其中知情同意審查的監(jiān)督機(jī)制，通過明確監(jiān)督主體、監(jiān)督對象、監(jiān)督方式、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督程序等，使人體試驗(yàn)的倫理審查受到規(guī)范和約束。

[1] 張金鐘.在倫理審查中彰顯中國文化——中醫(yī)藥研究倫理審查特點(diǎn)研究(三)[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2015，28(5)：664-669.

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[8] 李恩昌.當(dāng)前生命倫理的若干熱點(diǎn)問題與挑戰(zhàn)——世界衛(wèi)生組織前副總干事胡慶澧教授訪談錄[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2015，28(5)：670-674.

〔修回日期 2016-12-07〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Problems and Solving Strategies of Current Ethical Reviews from the Perspective of Informed Consent in Human Trials

LIZhifeng

(IdeologicalandPoliticalDepartment,ZhaoqingMedicalCollege,Zhaoqing526061,China,E-mail:lizhifeng002@163.com)

Human trials are necessary to medical development, but the experiments need to be reviewed under the condition of informed consent. The current ethical review of informed consent in China exist some limits. For example, the corresponding normative legal status is low, the tracing review of informed consent becomes a mere formality, and the ethical review mechanism is not perfect, and so on. We should strengthen the examination of the ethical examination of human trials, increase the tracking and examination of informed consent of human trials, and improve the supporting mechanism of ethical review, and thus to safeguard the life and health rights and interests and personality dignity.

Human Trials; Informed Consent; Ethical Review；The Subjects

R-052

A

1001-8565(2017)03-0331-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.03.18

2016-10-08〕