周吉銀，劉 丹，曾圣雅，周來新

(1 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附醫(yī)院屬國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重慶 400037，zhoujiyin@gmail.com；2 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)教部，重慶 400037)

我國國家食品藥品管理總局加入ICH-GCP對倫理委員會(huì)的要求

周吉銀1，劉 丹1，曾圣雅1，周來新2*

(1 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附醫(yī)院屬國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重慶 400037，zhoujiyin@gmail.com；2 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)教部，重慶 400037)

目的概述我國CFDA加入ICH-GCP給倫理委員會(huì)建設(shè)帶來的機(jī)遇、挑戰(zhàn)和應(yīng)采取的對策，為促進(jìn)我國倫理委員會(huì)的規(guī)范化建設(shè)和審查能力提供參考。方法查閱國內(nèi)有關(guān)CFDA加入ICH-GCP對倫理委員會(huì)建設(shè)要求的文獻(xiàn)并綜合分析。結(jié)果CFDA加入ICH-GCP有利于加快我國倫理委員會(huì)的建設(shè)速度，針對倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)的挑戰(zhàn)，可采用修訂政策法規(guī)和指導(dǎo)原則以接軌ICH-GCP、建立符合國情的倫理認(rèn)證體系、明確委員組成、規(guī)范操作程序、建立區(qū)域性倫理委員會(huì)和組長單位審查制；為提高審查能力，可從申辦者職責(zé)、研究者資質(zhì)、研究方案、知情同意書、研究者手冊和文件資料管理方面強(qiáng)化審查要求。結(jié)論CFDA加入ICH-GCP給倫理委員會(huì)帶來快速的發(fā)展機(jī)遇也伴隨著挑戰(zhàn)，可從規(guī)范化建設(shè)和提升審查能力著手解決問題，以加快建設(shè)符合ICH-GCP要求的倫理委員會(huì)。

倫理委員會(huì)；規(guī)范化建設(shè)；審查能力；CFDA；ICH-GCP

1996年人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)會(huì)議制定了ICH-《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP) (ICH-E6)，提供了全球性的臨床研究指導(dǎo)原則[1]，已被全球主要國家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前制定藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則。2017年6月1日我國國家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)獲得批準(zhǔn)正式加入ICH-GCP，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。CFDA加入ICH-GCP是因?yàn)槲覈幤繁O(jiān)管的改革進(jìn)程加速、標(biāo)準(zhǔn)提高，很多條款已參考了ICH，并將不斷推進(jìn)ICH-GCP在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。未來通過參與制定ICH-GCP，在國際上發(fā)出更多中國聲音。加入ICH-GCP能加快我國醫(yī)藥國際化進(jìn)程，有利于縮短國外原研藥進(jìn)入我國市場的時(shí)間，讓老百姓能及時(shí)享受國外先進(jìn)藥品；也有利于我國創(chuàng)新藥走向世界。同時(shí)也對藥物臨床試驗(yàn)各方，包括醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)帶來諸多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

參照了ICH-GCP的大部分原則的我國GCP (2003年版)，在內(nèi)容先進(jìn)性、規(guī)范性和可操作性上與ICH-GCP還存在一定的差距，提綱挈領(lǐng)的內(nèi)容起指導(dǎo)性作用，但經(jīng)常在遇到具體狀況時(shí)找不到相應(yīng)方法?？傮w上，我國GCP是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，注重加強(qiáng)臨床研究的批準(zhǔn)權(quán)和管理權(quán)的集中控制。ICH-GCP是“寬進(jìn)嚴(yán)出”，側(cè)重于研究實(shí)施過程中的監(jiān)管。我國GCP第三十五條規(guī)定“申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)”；但在ICH-GCP中，“主管部門對試驗(yàn)方案的認(rèn)可/批準(zhǔn)/通報(bào)”僅為“有需要時(shí)”，屬于非必須條件，如美國食品藥品監(jiān)督管理局采用默許的形式批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。我國GCP的倫理關(guān)注、知情保護(hù)方面也存在缺陷，與ICH-GCP存在著較大的差異。即使CFDA在2016年頒布了GCP修訂稿，其中明顯增加了對倫理委員會(huì)的要求，相對于西方發(fā)達(dá)國家，我國倫理委員會(huì)建設(shè)仍處于探索階段，存在缺乏獨(dú)立性和管理不夠規(guī)范化[2-4]等問題。鑒于倫理規(guī)范是中西方科技交流中的話語爭奪和權(quán)益利害中心，應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)中得到重要關(guān)注，已有的重視度并不符合國際規(guī)范[5]。

本文主要根據(jù)我國GCP與ICH-GCP涉及倫理委員會(huì)的3個(gè)方面進(jìn)行對比分析，闡明CFDA加入ICH-GCP對醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)的機(jī)遇、挑戰(zhàn)和對策，為進(jìn)一步提高我國倫理委員會(huì)的建設(shè)提供參考。

1 機(jī)遇

ICH成立初衷就是為了實(shí)現(xiàn)全球不同國家地區(qū)藥品注冊要求的“協(xié)調(diào)一致”，合理分配審評資源，提高審評效率，減少企業(yè)因?yàn)楦鲊O(jiān)管法規(guī)不一致造成的“水土不服”問題。CFDA加入ICH-GCP，長期來看，有利于我國企業(yè)進(jìn)入國際市場，不同國家之間也能夠相互認(rèn)可研究數(shù)據(jù)，可進(jìn)一步提高我國藥品研發(fā)的水平和質(zhì)量。對于整個(gè)行業(yè)來說，無疑是一次提升，是進(jìn)一步融入國際市場的契機(jī)。但短期來看，意味著各類標(biāo)準(zhǔn)提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴?。隨之帶來的是對我國倫理委員會(huì)能力提升的要求，為符合ICH-GCP要求，必將提升倫理委員會(huì)建設(shè)的速度。

2 倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)的挑戰(zhàn)和對策

加入ICH-GCP存在以下挑戰(zhàn)性風(fēng)險(xiǎn)：ICH-GCP政策在國內(nèi)執(zhí)行不到位，臨床資源不足，國內(nèi)相關(guān)政策規(guī)范完善周期較長；ICH-GCP需要國際化的臨床研究人才，人才的培養(yǎng)需要一定的時(shí)間。其中倫理委員會(huì)也存在委員組成不細(xì)化、政策法規(guī)不完善、倫理操作性不詳細(xì)、獨(dú)立性存疑等挑戰(zhàn)，可采取以下對策促進(jìn)倫理委員會(huì)建設(shè)。

2.1 修訂政策法規(guī)、指導(dǎo)原則以接軌ICH-GCP

有調(diào)研報(bào)告顯示，95%以上的被調(diào)研者認(rèn)為“相關(guān)政策”是我國藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展的最大障礙[6]，“相關(guān)政策”包含審批期限過長、流程繁瑣和后期監(jiān)管不力。CFDA近期改革的多項(xiàng)征求意見稿都向ICH-GCP指導(dǎo)原則靠攏，技術(shù)指導(dǎo)原則也已逐漸向國際通行要求靠攏。對我國藥品審評審批部門而言，加入ICH-GCP的挑戰(zhàn)不亞于創(chuàng)新藥審評。我國藥品監(jiān)管法規(guī)要參考實(shí)際國情制定，要具有一定的中國特色。

2016年CFDA頒布了GCP修訂稿，整體規(guī)范程度及試驗(yàn)可操作性有了很大提高，與ICH-GCP更接近，體現(xiàn)我國藥物臨床試驗(yàn)政策法規(guī)正在努力與國際接軌。倫理方面的要求也在與國際接軌。新版GCP要求倫理委員會(huì)應(yīng)特別關(guān)注弱勢受試者，審查文件應(yīng)包含受試者補(bǔ)償信息的文件，包括給受試者補(bǔ)償?shù)男畔ⅰ⒀a(bǔ)償方式和計(jì)劃。倫理委員會(huì)應(yīng)更嚴(yán)格地審查“非治療性臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目，關(guān)注臨床試驗(yàn)實(shí)施中出現(xiàn)的重要偏離以及是否增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 建立符合國情的倫理認(rèn)證體系

目前，在業(yè)界受到廣泛認(rèn)可的倫理委員會(huì)國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要是美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)(AAHRPP)和發(fā)展倫理委員會(huì)審查能力的戰(zhàn)略行動(dòng)(SIDCER)。截至2017年7月，我國已通過AAHRPP認(rèn)證的單位共有8家，SIDCER認(rèn)證的單位有76家。倫理委員會(huì)國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要是中醫(yī)藥研究倫理審查體系(CAP)兼顧國際臨床研究倫理審查原則和中醫(yī)藥特色的倫理審查能力評估，是我國中醫(yī)藥研究倫理領(lǐng)域的第一個(gè)認(rèn)證體系[7]。要求最嚴(yán)格的AAHRPP認(rèn)證規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)是美國主流和國際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的保護(hù)受試者的金標(biāo)準(zhǔn)，對推動(dòng)倫理委員會(huì)高質(zhì)量、高水準(zhǔn)的倫理審查起到了重要作用[8]。國內(nèi)很多醫(yī)院借助SIDCER認(rèn)證提高了倫理審查質(zhì)量和規(guī)范審查流程[9]。CAP認(rèn)證主要針對中醫(yī)藥研究倫理領(lǐng)域，我國尚無適合所有倫理委員會(huì)的統(tǒng)一的倫理認(rèn)證體系。為縮短與歐美發(fā)達(dá)國家倫理委員會(huì)的規(guī)范化建設(shè)和審查能力等方面的差距，可借鑒AAHRPP、SIDCER和CAP認(rèn)證的成果經(jīng)驗(yàn)，建立一套符合我國國情的倫理認(rèn)證體系，結(jié)合CFDA要求，統(tǒng)一培訓(xùn)各倫理委員會(huì)委員和工作人員，最終要求全部倫理委員會(huì)通過倫理認(rèn)證體系，確保我國有統(tǒng)一規(guī)范的倫理審查體系和標(biāo)準(zhǔn)，以滿足ICH-GCP對倫理委員會(huì)能力的要求。

2.3 明確倫理委員會(huì)的組成

我國GCP和ICH-GCP都要求倫理委員會(huì)至少有5人組成，應(yīng)有外單位和非醫(yī)藥專業(yè)人員。我國GCP有比ICH-GCP要求更高的方面，即要求有法律專家和不同性別的委員，這使得人員知識結(jié)構(gòu)更加全面，能更好地保護(hù)受試者權(quán)益。但我國GCP中并未更加詳細(xì)的規(guī)定“非醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)人員、法律專家、來自其他單位的人員”能否由同一個(gè)人承擔(dān)。不同于歐盟等國的倫理委員會(huì)獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)之外，大多設(shè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的我國倫理委員會(huì)缺乏獨(dú)立性，實(shí)際簽署3類人員變成同一人兼職，這雖然不違背GCP條款，卻違反了GCP初衷。

2.4 規(guī)范倫理委員會(huì)的操作程序

ICH-GCP更加細(xì)化地規(guī)定倫理委員會(huì)工作職責(zé)，對“方案的修改”“應(yīng)獲得的文件”“研究人員報(bào)告的事項(xiàng)”“跟蹤審查頻率”等方面都有詳細(xì)規(guī)定，可操作性很強(qiáng)；具體規(guī)定了倫理委員會(huì)應(yīng)接收的文件，審評內(nèi)容、方式、頻率、順序，倫理委員會(huì)應(yīng)立即告知研究者/研究機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)和研究者應(yīng)迅速通知倫理委員會(huì)的事項(xiàng)等操作程序。而目前我國GCP對這些方面的要求非?；\統(tǒng)或根本沒有，僅有的一些指導(dǎo)性建議，導(dǎo)致各倫理委員會(huì)有不同的操作流程；因無統(tǒng)一指導(dǎo)性原則，各倫理委員會(huì)努力互相借鑒或借鑒ICH-GCP經(jīng)驗(yàn)，常發(fā)生到會(huì)委員人數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)或未到會(huì)委員也投票的現(xiàn)象。因此我國GCP規(guī)定，倫理結(jié)果通知上需要附上倫理委員會(huì)出席委員簽到表。我國GCP要求成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，要向CFDA備案。

2.5 建立區(qū)域性倫理委員會(huì)和組長單位審查制

我國倫理委員會(huì)大多設(shè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這導(dǎo)致其在組織和利益上的獨(dú)立性不足。作為醫(yī)院附屬角色的倫理委員會(huì)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)者權(quán)力和意志難免會(huì)影響其審查公正性。我國正在探索建立類似于美國西部倫理委員會(huì)，讓其完全獨(dú)立于任何機(jī)構(gòu)以解決倫理審查的獨(dú)立性。CFDA發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》(2017年第53號)中第三條“完善倫理委員會(huì)機(jī)制”提到：各地區(qū)可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域性倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和監(jiān)督研究者的資質(zhì)，負(fù)責(zé)審理研究者和申請人的上訴，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)。其中第四條“提高倫理審查效率”提到：在中國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)組長單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會(huì)可認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。

3 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查能力的挑戰(zhàn)和對策

文化差異導(dǎo)致ICH-GCP在評價(jià)保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者利益時(shí)，更多考慮受試者知情完整性、適當(dāng)補(bǔ)償、購買保險(xiǎn)等；我國倫理委員會(huì)還審查方案科學(xué)性、合理性等，涉及個(gè)人情感敏感區(qū)域和社會(huì)輿論的項(xiàng)目常無法通過審評[10]。面對倫理委員會(huì)審查中存在的挑戰(zhàn)，應(yīng)從以下多方面著手分別解決困難。

3.1 申辦者職責(zé)

我國GCP和ICH-GCP大致類似地描述試驗(yàn)方案，ICH-GCP非常細(xì)致地描述，其中程序性的規(guī)范要求有很強(qiáng)的操作性，我國GCP則簡潔明了。在《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)(2017年第53號)中提到的倫理前置于新藥臨床試驗(yàn)申請的做法，將促使申辦者主動(dòng)與藥審部門和倫理委員會(huì)進(jìn)行溝通，而不是像過去一樣監(jiān)管者在推著申辦者向前走。開展人體臨床試驗(yàn)前，ICH-GCP要求申辦者提供臨床前的安全性和有效性數(shù)據(jù)，試驗(yàn)中要求及時(shí)更新藥物信息。

3.2 研究者資質(zhì)

我國GCP規(guī)定，申辦者要求研究者必須是“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格”，但I(xiàn)CH-GCP不強(qiáng)制性要求此條。倫理委員會(huì)審核研究者簡歷是為了審核研究者的能力和資質(zhì)是否能保護(hù)受試者并正確地實(shí)施臨床研究，這一點(diǎn)在我國不是很突出。

3.3 研究方案

委員很難在有限時(shí)間內(nèi)通讀普遍內(nèi)容較多的整個(gè)研究方案，實(shí)際往往只閱讀簡版研究方案。嚴(yán)重不良事件緊急處理預(yù)案缺乏描述或描述過于簡單，未闡明或簡單描述緊急偏離方案的情況，甚至部分研究方案內(nèi)容與知情同意書描述不一致等。對于這些問題，應(yīng)培訓(xùn)委員的審查能力，確保委員預(yù)審研究方案，會(huì)議審查時(shí)充分討論，倫理辦公室要初步檢查內(nèi)容是否完整。

3.4 知情同意書

3.4.1 受試者損害賠償。

新藥上市前臨床試驗(yàn)的諸多未知因素使受試者面臨很大風(fēng)險(xiǎn)，試驗(yàn)開展前應(yīng)定責(zé)明確受試者的損害賠償。因參加臨床試驗(yàn)受損害，若與試驗(yàn)產(chǎn)品直接相關(guān)，申辦者應(yīng)賠償受試者；若研究者過錯(cuò)導(dǎo)致的損害，研究者應(yīng)賠償受試者。ICH-GCP比我國GCP更詳細(xì)地闡述受試者損害賠償，美國有專門的受試者保護(hù)法。我國相關(guān)法律有涉及受試者權(quán)益保護(hù)，但沒有針對性的具體補(bǔ)償辦法，這使得因試驗(yàn)原因受損害的受試者無法依據(jù)法律索賠，現(xiàn)實(shí)具體情況和處理既不符合國際法規(guī)，也給受試者健康和權(quán)益的保護(hù)埋下隱患。受試者賠償費(fèi)用應(yīng)在知情同意書中寫明由申辦者或主要研究者承擔(dān)；但不強(qiáng)制要求購買保險(xiǎn)，因?yàn)榧词官徺I保險(xiǎn)，受試者也很難直接獲得相應(yīng)賠償金額。即使臨床試驗(yàn)的賠償責(zé)任方明確，受試者的損害有時(shí)也得不到賠償，這些情況包括申辦者注冊資金不足以承擔(dān)賠償、申辦者已不復(fù)存在的研究結(jié)束多年后的遠(yuǎn)期損害等。我國應(yīng)探索建立國家臨床試驗(yàn)賠償體系，確保受試者的權(quán)益不因申辦者的問題而得不到保護(hù)。

3.4.2 告知不充分。

我國知情同意書存在以下普遍問題：避重就輕地描述試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、不詳細(xì)告知受試者采血量和次數(shù)、不告知替代療法等。倫理委員會(huì)應(yīng)詳細(xì)審查知情同意書中必須具備的基本要素，并寫明倫理委員會(huì)、受試者和/或法定代理人和主要研究者的聯(lián)系方式。

3.4.3 弱勢群體的保護(hù)。

ICH-GCP規(guī)定倫理委員會(huì)必須保護(hù)參與臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益、安全和健康，特別是弱勢群體。弱勢群體指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚蔀橐粋€(gè)臨床受試者的人。他們可能由于期望(無論正當(dāng)與否)參加試驗(yàn)而伴隨的利益，或者拒絕參加會(huì)受到等級中資深成員的報(bào)復(fù)。我國2003年版GCP未提到弱勢群體，2016年修訂稿的第十一條倫理委員會(huì)的職責(zé)提到“倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，特別應(yīng)關(guān)注弱勢受試者”，沒明確規(guī)定哪些人屬于弱勢群體。簽署知情同意書時(shí)，受試者若是昏迷狀態(tài)或者不能本人簽署，由法定代理人簽署，這種情況要在方案中描述清楚，需有足夠的理由，并符合倫理和法律法規(guī)要求。對于非治療目的的研究，受試者參與不會(huì)得到任何獲益，特別是知情同意書是由法定代理人簽署的情況，倫理委員會(huì)要尤其關(guān)注是否符合要求。

3.4.4 受試者補(bǔ)償。

我國GCP對知情同意書中受試者補(bǔ)償內(nèi)容規(guī)定并不清晰，僅有“如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償”等少數(shù)內(nèi)容。我國知情同意書中普遍存在對受試者的“補(bǔ)償”含義模糊的問題。受試者補(bǔ)償費(fèi)用一定要寫在知情同意書中，同時(shí)要寫清楚按照節(jié)點(diǎn)付費(fèi)的方式。其中受試者交通費(fèi)應(yīng)該是受試者來一次支付一次，而不是最后一次性給受試者。倫理委員會(huì)要審核，付給受試者的費(fèi)用不會(huì)對其參與臨床研究產(chǎn)生影響，不能用費(fèi)用來吸引受試者參與試驗(yàn)。

3.5 研究者手冊

研究者手冊是與試驗(yàn)用藥的人類對象研究有關(guān)的臨床資料和非臨床資料的匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解方案的許多關(guān)鍵特征的基本原理并遵循這些關(guān)鍵特征，如劑量、劑量頻度/間隔、給藥方法和安全性監(jiān)察程序；也提供支持在臨床試驗(yàn)期間對研究對象的臨床管理的見解。我國GCP很少涉及研究者手冊的審查，遞交的研究者手冊信息更新不及時(shí)或根本不更新。ICH-GCP詳細(xì)規(guī)定了研究者手冊應(yīng)包含藥理、有效性、安全性、市場經(jīng)驗(yàn)等信息，還要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)提供試驗(yàn)中更新的研究者手冊。

3.6 文件資料管理

我國GCP附錄2中所列需保存文件屬于項(xiàng)目必須文件，臨床試驗(yàn)開展過程中出現(xiàn)的其他文件需備案，包括生物樣本保存記錄、受試者招募廣告、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表等。我國GCP規(guī)定研究者保存所有臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年，申辦者保存所有臨床試驗(yàn)資料至臨床藥物批準(zhǔn)上市后5年。ICH-GCP列出所有可能出現(xiàn)的文件，分別標(biāo)注“如果使用”“有需要時(shí)”“如適用”等加以區(qū)分。ICH-GCP要求研究者保存所有臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后2年，或申辦者保存至臨床藥物批準(zhǔn)上市后2年。倫理委員會(huì)要審核方案、知情同意書、研究者手冊、研究者簡歷這4個(gè)必須文件，還會(huì)審查受試者招募廣告等文件。在我國還要審核空白的病例報(bào)告表樣表。倫理委員會(huì)應(yīng)保存所有的相關(guān)記錄，包括書面程序、成員表、專業(yè)人員名單、遞交資料、會(huì)議記錄、書信等。監(jiān)管部門檢查時(shí)，必須要有這些記錄。

4 結(jié)語

CFDA加入ICH-GCP，在國際藥品研發(fā)和注冊技術(shù)要求領(lǐng)域有了發(fā)言權(quán)和參與決策權(quán)。根據(jù)我國國情，應(yīng)建立倫理委員會(huì)的有效監(jiān)管機(jī)制，政府出面制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程和指導(dǎo)性意見，開展倫理委員會(huì)資質(zhì)認(rèn)定、強(qiáng)化倫理委員培訓(xùn)和逐步提升考核標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范化管理倫理委員會(huì)并保證其獨(dú)立性。加入ICH-GCP帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，作為保護(hù)受試者權(quán)益的關(guān)鍵步驟之一，倫理委員會(huì)應(yīng)通過自身建設(shè)、培訓(xùn)委員和工作人員，提升項(xiàng)目的審查質(zhì)量，確保研究方案、知情同意書等符合倫理要求，研究者資質(zhì)滿足臨床試驗(yàn)條件，從而使我國的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚋谩⒏樌嘏c國際接軌。

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RequirementforEthicsCommitteeafterChinaFoodandDrugAdministrationJoinICH-GCP

ZHOUJiyin1,LIUDan1,ZENGShengya1,ZHOULaixin2

(1NationalDrugClinicalTrialInstitution,theSecondAffiliatedHospital,ArmyMedicalUniversity,Chongqing400037,China,E-mail:zhoujiyin@gmail.com; 2MedicalEducationDepartment,theSecondAffiliatedHospital,ArmyMedicalUniversity,Chongqing400037,China)

Objective: To summarize the opportunities, challenges and countermeasures that China Food and Drug Administration (CFDA) joining ICH-GCP will bring to the construction of ethics committee, so as to provide reference for the standardization construction and review ability of ethical committee in China.MethodsWe reviewed and comprehensively analyzed the domestic literatures about the requirement for ethics committee after CFDA join ICH-GCP.ResultsCFDA joining ICH-GCP was conducive to speeding up the construction of Chinese ethics committee. Aiming at the challenge of the standardization construction of ethics committee, it could use the revised policy regulations and guidelines to integrate with ICH-GCP, establish ethics certification system in line with the national condition, clear the composition of members, standardize operational procedures, and establish regional ethics committee and leader the review of the unit system; to improve the review ability, it could strengthen reviewing requirement from the aspects of sponsor responsibilities, researchers qualification, research protocols, informed consent, researcher brochures and documents management.ConclusionCFDA joining ICH-GCP brings a rapid development opportunity for the ethics committee as well as challenges. We can solve problems from standardization construction and the improvement of review ability, to speed up the construction of ethics committee that meets the requirements of ICH-GCP.

Ethics Committee; Standardization Construction; Review Ability; CFDA; ICH-GCP

*通信作者，E-mail: zhoulaixin@sina.com

R-052

A

1001-8565(2017)12-1512-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.12.14

2017-08-26〕

〔修回日期2017-10-23〕

〔編 輯 張 茜〕