代鄭重，陳 虎，李素娟，余中光

(1中日友好醫(yī)院人事處，北京 100029，daidai618@163.com；2滄州市中心醫(yī)院科研處，河北 滄州 061001；3濟(jì)南市中心醫(yī)院法規(guī)處，山東 濟(jì)南 250013；4中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029)

基于CRA視角的醫(yī)院倫理委員會(huì)管理現(xiàn)狀分析

代鄭重1，陳 虎2，李素娟3，余中光4*

(1中日友好醫(yī)院人事處，北京 100029，daidai618@163.com；2滄州市中心醫(yī)院科研處，河北 滄州 061001；3濟(jì)南市中心醫(yī)院法規(guī)處，山東 濟(jì)南 250013；4中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029)

以臨床監(jiān)察員為研究對(duì)象，運(yùn)用問卷調(diào)查法收集臨床監(jiān)察員對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)倫理委員會(huì)的審查效率和倫理工作人員的專業(yè)水平存在一定程度上的不足。針對(duì)此提出了從信息公開、制度體系建設(shè)、委員培訓(xùn)、工作人員內(nèi)在素質(zhì)和專業(yè)水平提高等角度加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，以提高倫理審查效率和質(zhì)量。

臨床監(jiān)察員；醫(yī)院倫理委員會(huì)；倫理審查

臨床監(jiān)察員(Clinical Research Association,CRA)是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)查，監(jiān)查目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)[1]。CRA在臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、進(jìn)行和總結(jié)的各個(gè)階段均發(fā)揮著舉足輕重的作用[2]，與醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室就研究材料遞交、受試者權(quán)益保護(hù)和數(shù)據(jù)完整性等方面保持緊密的業(yè)務(wù)交流。本文以CRA為研究對(duì)象，從他們的視角分析醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀，旨在為醫(yī)院倫理委員會(huì)全面和規(guī)范化建設(shè)提供參考建議。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

將從事臨床監(jiān)察工作1年(含)以上、自愿參加本研究的CRA作為研究對(duì)象。

1.2 調(diào)查方法

問卷調(diào)查法：自行設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，內(nèi)容包括：醫(yī)院倫理委員會(huì)信息公開情況、運(yùn)行效率、工作人員態(tài)度以及對(duì)倫理委員會(huì)的發(fā)展建議等。

問卷發(fā)放方式：通過方便取樣選取臨床監(jiān)察員(CRA)，使用問卷星在線進(jìn)行問卷調(diào)查。

統(tǒng)計(jì)方法：采用描述統(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 調(diào)查結(jié)果

本研究共調(diào)查155人，回收問卷155份，問卷回收率100%。在數(shù)據(jù)錄入和整理過程中，無無效問卷，問卷有效率100%。

2.1 調(diào)查對(duì)象的基本情況

調(diào)查對(duì)象的基本情況(詳見表1)。

表1 調(diào)查對(duì)象的基本情況(N=155)

2.2 倫理委員會(huì)溝通渠道和信息公開

2.2.1 倫理委員會(huì)溝通渠道多樣化。

隨著信息技術(shù)和傳播媒介的增多，CRA與倫理委員會(huì)的溝通交流方式趨于多樣化。據(jù)調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，CRA獲取倫理審查相關(guān)信息，主要靠檢索醫(yī)院官網(wǎng)、同事告知、電話咨詢和上門拜訪等，其中檢索官網(wǎng)的頻次最高，達(dá)到81.29%。CRA與倫理辦公室的主要溝通方式，包括郵件、電話、上門拜訪、QQ和微信等，電話溝通占的頻次最高，達(dá)到87.1%。

2.2.2 倫理委員會(huì)信息透明度增加。

當(dāng)前很多倫理審查認(rèn)證體系要求醫(yī)院倫理委員會(huì)公開制度、SOP及相關(guān)信息，目的是增強(qiáng)倫理委員會(huì)工作的透明度，也讓社會(huì)對(duì)倫理委員會(huì)的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督。據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，72.26%的CRA能在醫(yī)院官網(wǎng)上或其他平臺(tái)上查詢到倫理審查相關(guān)信息，27.74%的CRA則在醫(yī)院官網(wǎng)上查詢不到相關(guān)信息。倫理委員會(huì)一般在官網(wǎng)上公開“倫理審查申請指南”“遞交文件清單”“會(huì)議時(shí)間”“PPT匯報(bào)事項(xiàng)”及“各類實(shí)時(shí)消息”等，具體頻次詳見圖1。

圖1 倫理委員會(huì)信息公開情況

2.3 倫理工作人員態(tài)度與專業(yè)水平

在倫理材料受理或是研究進(jìn)行過程中，倫理委員會(huì)與CRA保持良好的溝通、協(xié)作非常重要，其中倫理工作人員的工作態(tài)度和專業(yè)水平也是保障溝通順暢、提高工作效率的重要因素。調(diào)查結(jié)果顯示，61.94%的CRA認(rèn)為倫理工作人員能夠一次性告知修改內(nèi)容，而38.06%的人則認(rèn)為不能一次性告知修改內(nèi)容；另外，在溝通態(tài)度方面，58.06%的CRA認(rèn)為倫理工作人員態(tài)度比較好，36.13%的CRA認(rèn)為倫理工作人員態(tài)度一般，5.81%的CRA認(rèn)為倫理工作人員態(tài)度較差；在專業(yè)水平方面，47.74% CRA認(rèn)為倫理工作人員水平較高，50.32%的CRA認(rèn)為倫理工作人員水平一般，1.94%的CRA認(rèn)為倫理工作人員水平較差。大部分倫理工作人員在工作主動(dòng)性、工作態(tài)度等方面表現(xiàn)得到CRA認(rèn)可，但是在專業(yè)水平等硬實(shí)力方面還有待加強(qiáng)。

2.4 倫理委員會(huì)審查效率

由于研究項(xiàng)目只有取得研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批件才能啟動(dòng)，所以研究者/申辦方非常關(guān)注倫理審查效率。而倫理審查效率主要通過兩個(gè)指標(biāo)反映，一個(gè)是研究項(xiàng)目上會(huì)等待時(shí)間，另一個(gè)是會(huì)后意見/批件傳達(dá)時(shí)限，這直接關(guān)系到項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間。根據(jù)對(duì)CRA的調(diào)查結(jié)果顯示，42.31%的項(xiàng)目排隊(duì)等候的時(shí)間在2周至1個(gè)月左右，44.87% 的項(xiàng)目要排隊(duì)等候1～2個(gè)月，5.77%項(xiàng)目甚至要等待2個(gè)月以上(詳見圖2)；另外，55.77%的項(xiàng)目意見/批件傳達(dá)時(shí)限為1～2周，而1周內(nèi)傳達(dá)的項(xiàng)目僅占16.03%(詳見圖3)?？傮w上看，當(dāng)前研究項(xiàng)目等待倫理委員會(huì)上會(huì)的時(shí)間較長，50.00%的項(xiàng)目要等待1個(gè)月以上，但傳達(dá)效率較快，70.00%以上的項(xiàng)目2周內(nèi)會(huì)完成意見/批件的傳達(dá)。

圖2 倫理委員會(huì)項(xiàng)目上會(huì)等待時(shí)間情況

圖3 倫理委員會(huì)意見傳達(dá)時(shí)限情況

2.5 CRA對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的建議

本次調(diào)查問卷設(shè)有開放性問題，旨在征求CRA對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的建議，本文對(duì)CRA提出的建議進(jìn)行了頻次統(tǒng)計(jì)(詳見表2)。從調(diào)查結(jié)果看來，CRA對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的建議主要集中于工作態(tài)度、審查效率、專業(yè)水平3個(gè)方面。其中，CRA對(duì)委員的工作態(tài)度給予了較高期望，希望委員能保持良好的工作態(tài)度；審查效率方面，希望倫理辦公室及時(shí)做好信息公開、及時(shí)出具意見/批件、及時(shí)回復(fù)信息、加快審查速度及頻次、簡化流程等；專業(yè)水平方面，希望委員能夠提高專業(yè)審查能力，做到一次性告知等。

表2 CRA對(duì)倫理委員會(huì)的建議內(nèi)容

續(xù)表

3 建議

3.1 完善倫理信息公開，提高工作效率

倫理信息公開是保持及促進(jìn)倫理委員會(huì)運(yùn)行透明化的內(nèi)部質(zhì)量保證機(jī)制[3]。當(dāng)前，醫(yī)院倫理委員會(huì)信息公開渠道和內(nèi)容越來越豐富，但仍有進(jìn)步空間。信息公開的及時(shí)性、全面性，除了滿足研究者/申辦方查詢和公眾監(jiān)督外，對(duì)于提高工作效率也十分重要。研究者和CRA等需求方可通過官網(wǎng)查看信息，為倫理委員會(huì)工作人員省去許多不必要的咨詢解答時(shí)間。因此，對(duì)外公開倫理審查相關(guān)信息內(nèi)容(比如倫理審查指南、文件遞交清單、倫理會(huì)審時(shí)間、匯報(bào)PPT 要求)越細(xì)致、越全面越好。另外，倫理委員會(huì)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)與研究者/申辦方的密切聯(lián)系和溝通，充分了解其需求，不斷發(fā)現(xiàn)和總結(jié)工作中的不足，進(jìn)一步完善工作流程，使得倫理委員會(huì)自身建設(shè)發(fā)展?jié)M足服務(wù)對(duì)象的需要，保證倫理審查效率有所提高。

3.2 結(jié)合人才成長規(guī)律，培養(yǎng)秘書崗位勝任力

調(diào)查結(jié)果顯示，CRA認(rèn)為醫(yī)院倫理委員會(huì)工作人員的態(tài)度、綜合素質(zhì)和專業(yè)水平仍需進(jìn)一步提高。倫理秘書對(duì)倫理委員會(huì)的正常運(yùn)行起到關(guān)鍵作用，尤其是倫理秘書的專業(yè)水平，一定程度上決定了倫理委員會(huì)的水平，提高倫理秘書內(nèi)在素質(zhì)和專業(yè)水平尤為重要。一名優(yōu)秀的倫理秘書除了具備優(yōu)秀的內(nèi)在素質(zhì)(高尚的職業(yè)道德、正確的價(jià)值觀、專注的職業(yè)精神和態(tài)度)外，還需要具備較強(qiáng)的倫理業(yè)務(wù)知識(shí)、溝通協(xié)調(diào)、組織管理、學(xué)習(xí)創(chuàng)新能力[4]。由于倫理秘書在教育背景、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、能力等方面差別較大，且不同年齡階段的個(gè)人需求和要求也不同，我們一定要按照人才成長規(guī)律的特點(diǎn)和要求，分階段、有步驟地培養(yǎng)秘書的崗位勝任能力。首先，秘書自己不要滿足于做一名普通秘書，而應(yīng)該要以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，主動(dòng)提升個(gè)人能力；其次，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為倫理秘書制定有針對(duì)性且翔實(shí)的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃和個(gè)人成長目標(biāo)，定期讓其參加業(yè)務(wù)知識(shí)、溝通技巧、管理能力等方面的培訓(xùn)。

3.3 倫理委員會(huì)加強(qiáng)自身內(nèi)涵建設(shè)的幾點(diǎn)思考

倫理委員會(huì)自身內(nèi)涵建設(shè)的目的是提高倫理審查效率和質(zhì)量，本文從以下四個(gè)方面進(jìn)行闡述。

3.3.1 加強(qiáng)制度體系建設(shè)。

制度的完整性是保證倫理委員會(huì)工作規(guī)范化開展的基礎(chǔ)，但是當(dāng)前國內(nèi)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度存在兩方面問題：一是制度體系不健全，執(zhí)行缺乏依據(jù)；二是制度體系煩冗，執(zhí)行不到位。針對(duì)制度不健全的，應(yīng)當(dāng)參考兄弟醫(yī)院的成熟經(jīng)驗(yàn)，補(bǔ)充和完善倫理委員會(huì)制度和SOP；而制度體系煩冗的，建議精簡，減少模棱兩可的環(huán)節(jié)，讓各項(xiàng)SOP高效運(yùn)轉(zhuǎn)起來，減輕秘書、委員的工作負(fù)擔(dān)。

3.3.2 以信息化為手段，提高倫理審查效率。

在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，倫理工作不應(yīng)該忽略信息化的力量，要探索電子審查的可行性，實(shí)現(xiàn)無紙化辦公或?qū)彶閇5]，國內(nèi)已有多家醫(yī)院作出積極嘗試；另外，多中心臨床研究項(xiàng)目(如國際多中心臨床試驗(yàn))涉及利益相關(guān)方較多，如申辦方、CRO、研究者、項(xiàng)目主管部門、倫理審查委員會(huì)，需要各方充分溝通和協(xié)作，方能有效推進(jìn)研究開展。建議有關(guān)部門打造一個(gè)臨床研究利益相關(guān)方均能參與協(xié)作的倫理審查管理平臺(tái)。該平臺(tái)一方面，可以提高倫理工作效率；另一方面，也可解決當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)間信息孤島的問題。

3.3.3 加強(qiáng)委員培訓(xùn)，提高委員審查水平。

委員倫理審查能力提升，對(duì)于提高整體審查質(zhì)量尤為關(guān)鍵。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定委員培訓(xùn)計(jì)劃，從培訓(xùn)的內(nèi)容和形式上要有規(guī)定。培訓(xùn)內(nèi)容方面，要學(xué)習(xí)倫理審查相關(guān)的國內(nèi)外準(zhǔn)則和法規(guī)、倫理審查指南、臨床研究相關(guān)知識(shí)要點(diǎn)等。培訓(xùn)形式方面，鼓勵(lì)委員參加院外倫理培訓(xùn)班，倫理委員會(huì)內(nèi)部舉辦審查能力培訓(xùn)講座，利用自媒體手段對(duì)委員進(jìn)行全方面、多層次的培訓(xùn)。例如，中日友好醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室自2016年5月1日起，對(duì)所有倫理相關(guān)的法規(guī)指南進(jìn)行整理，編成一小段文字，每天早上6∶30準(zhǔn)時(shí)在委員微信群發(fā)布，讓委員每天都保持學(xué)習(xí)的狀態(tài)。

3.3.4 統(tǒng)一文件遞交和倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。

我國倫理委員會(huì)由于起步較晚，尚未建立一套標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一的倫理審查體系，造成各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)文件遞交和倫理審查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，嚴(yán)重影響倫理審查的效率。為真正實(shí)現(xiàn)多中心協(xié)作審查，國家衛(wèi)生計(jì)生委新發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)強(qiáng)調(diào)多中心研究可以建立協(xié)作審查機(jī)制，確保各項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則[6]。我們在倫理審查實(shí)踐中，要領(lǐng)會(huì)文件的精神，探索一種適宜、有效的多中心倫理審查模式。

4 本研究的局限性

本研究選擇CRA為研究對(duì)象，從其角度對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，旨在為我國醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行和自身內(nèi)涵建設(shè)提供參考建議，調(diào)查結(jié)果具有很好的參考價(jià)值。但由于受研究對(duì)象樣本量小和時(shí)間所限，本研究收集到的反饋評(píng)價(jià)意見有一定局限性，因而要全面了解CRA的需求和建議，今后本研究團(tuán)隊(duì)會(huì)持續(xù)進(jìn)行跟蹤和隨訪。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 [EB/OL].(2003-08-06)[2017-03-20].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/24473.html.

[2] 魯菁,張?jiān)轿?曹亞麗,等.臨床醫(yī)師對(duì)臨床監(jiān)察員滿意度調(diào)查分析[J].中華醫(yī)院管理雜志,2012,28(6):456-459.

[3] 田冬霞.芻議倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的建構(gòu)——教育、研究交流、自評(píng)、信息公開與公眾參與的整合[J].衛(wèi)生軟科學(xué),2011,25(6):403-405.

[4] 張妞,徐菊華.論醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書應(yīng)具備的素質(zhì)[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2013,26(5):565-566.

[5] 謝賢,胡晉紅,項(xiàng)耀鈞.關(guān)于醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息化體系建設(shè)的思考[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2015,28(3):315-317.

[6] 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 [EB/OL] .(2016-10-21)[2017-03-20].http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b1 74f829.shtml.

AnalysisoftheCurrentManagementSituationofHospitalEthicsCommitteeBasedonCRA

DAIZhengzhong1,CHENHu2,LISujuan3,YUZhongguang4

(1DepartmentofHumanResource,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China,E-mail:daidai618@163.com; 2DepartmentofScientificResearch,CangzhouCentralHospital,Cangzhou061001,China; 3DivisionofRegulation,JinanCentralHospital,Jinan250013,China; 4DepartmentofScientificResearch,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China)

Taking CRA as the research object, and using the method of questionnaire investigation to collect the evaluation results of CRA to the operation status of the hospital ethics committee, this paper found that the review efficiency of ethics committee and the professional level of ethics staffs existed insufficiency. Aiming at this, this paper put forward to strengthen the connotation construction from the perspectives of information disclosure, system construction, committee training, improvement of staff internal quality and professional level and so on, in order to improve the efficiency and quality of ethical review.

CRA; Hospital Ethics Committee; Ethical Review

*通信作者，E-mail：530764328@qq.com

R-052

A

1001-8565(2017)12-1530-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.12.17

2017-09-24〕

〔修回日期2017-11-06〕

〔編 輯 李丹霞〕