“醫(yī)用磁共振產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目獲國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)支持

在科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng)的資助下，“醫(yī)用磁共振產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目（編號(hào)：2016YFC0106800）正式立項(xiàng)。本項(xiàng)目由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭，聯(lián)合上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院等多家專業(yè)機(jī)構(gòu)以及全國(guó)24個(gè)省的70多家不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，廣泛收集臨床及服務(wù)需求，開(kāi)發(fā)客觀全面的評(píng)價(jià)方法和工具，建立科學(xué)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)規(guī)范，對(duì)百余臺(tái)在用MRI設(shè)備展開(kāi)評(píng)價(jià)和分析，最終形成綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

1 立項(xiàng)背景

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）是一種高值乙類大型醫(yī)療設(shè)備，價(jià)格從幾百萬(wàn)到幾千萬(wàn)不等，在疾病診斷和科學(xué)研究中的作用越來(lái)越重要。目前，我國(guó)的MRI設(shè)備市場(chǎng)保有量在10,000臺(tái)左右，覆蓋了從基層到三級(jí)甲等綜合醫(yī)院的龐大用戶群體。經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，已經(jīng)涌現(xiàn)出了如聯(lián)影、奧泰、東軟、鑫高益等一大批國(guó)產(chǎn)MRI產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)MRI價(jià)格較低、成本效益高、備件易獲得、售后服務(wù)更及時(shí)，正逐步被國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所接受。然而目前，國(guó)內(nèi)、外對(duì)醫(yī)用MRI設(shè)備的評(píng)價(jià)主要集中在產(chǎn)品注冊(cè)和出廠階段的技術(shù)參數(shù)檢測(cè)和臨床質(zhì)控兩個(gè)方面，在MRI設(shè)備的臨床效果、售后服務(wù)、可靠性評(píng)價(jià)等方面尚欠缺統(tǒng)一的評(píng)價(jià)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)的缺失使得醫(yī)用MRI設(shè)備難以得到綜合有效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)改進(jìn)與應(yīng)用推廣受到嚴(yán)重制約，阻礙了我國(guó)健康衛(wèi)生事業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。對(duì)我國(guó)不同地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)療單位的客觀需求的深入挖掘和對(duì)在用的MRI產(chǎn)品評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)分析，將為國(guó)產(chǎn)設(shè)備制造廠家在產(chǎn)品定義、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)化的各個(gè)決策階段提供重要參考。同時(shí)，多維度、全生命周期、基于臨床需求的功能及適用性、可靠性、服務(wù)體系及用戶體驗(yàn)“多位一體”的綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，將極大程度地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用MRI產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。

2 研究?jī)?nèi)容

為了全面了解我國(guó)各地各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)MRI產(chǎn)品的實(shí)際需求并以此為依據(jù)建立科學(xué)合理的評(píng)價(jià)規(guī)范，本研究選擇市場(chǎng)占有率較高的的設(shè)備型號(hào)，分布區(qū)域覆蓋較全的70余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（地理分布見(jiàn)圖1）納入研究范疇。以保證研究的普及性和和實(shí)用性。

圖1 項(xiàng)目參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)地理分布

該項(xiàng)目將在全國(guó)范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行需求調(diào)查收集和數(shù)據(jù)分析，總結(jié)形成臨床需求報(bào)告。以此為基礎(chǔ)，開(kāi)展基于臨床功能、工程性能、體驗(yàn)設(shè)計(jì)等評(píng)價(jià)指標(biāo)的全方位多角度的評(píng)價(jià)測(cè)試，建立和完善產(chǎn)品評(píng)價(jià)規(guī)范。隨后，對(duì)MRI產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)抽樣和多維度參數(shù)評(píng)估，完成對(duì)MRI的整體評(píng)價(jià)，生成產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告。最終建立起MRI產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)MRI設(shè)備的采購(gòu)和管理提供有效的支持和參考，為MRI國(guó)產(chǎn)品牌未來(lái)產(chǎn)品的定義、改進(jìn)和創(chuàng)新指出更為明確的方向。通過(guò)總結(jié)項(xiàng)目過(guò)程的研究方法，為建立其它高端診療裝備的評(píng)價(jià)體系提供借鑒作用。

3 預(yù)期效益

參考2014年數(shù)據(jù)，以我國(guó)全年MRI設(shè)備銷量1400臺(tái)計(jì)，每年將影響超過(guò)100億元人民幣的市場(chǎng)。以上海地區(qū)為例，國(guó)產(chǎn)MRI占比僅為15%，目前國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)和使用成本約為進(jìn)口設(shè)備的70%，如果項(xiàng)目推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備占比達(dá)到50%，每年將為國(guó)家增加35億元的醫(yī)療器械產(chǎn)值，并為國(guó)家節(jié)省醫(yī)療投入10億元以上。未來(lái)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備出口創(chuàng)匯經(jīng)濟(jì)效益具有巨大潛力。

中國(guó)百萬(wàn)人MRI擁有量?jī)H為4臺(tái)，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的30臺(tái)。尤其是高端MRI完全被跨國(guó)公司壟斷，其銷售和服務(wù)價(jià)格居高不下，給醫(yī)院、患者和公共醫(yī)療帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)，通過(guò)建立MRI評(píng)價(jià)體系，為我國(guó)MRI產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新與發(fā)展指明方向，提高國(guó)產(chǎn)MRI產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用MRI產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。降低MRI成本，有助于提高M(jìn)RI人均擁有量，對(duì)提高國(guó)家醫(yī)療健康保障水平具有積極的社會(huì)意義。