周珂，孫海寧，于秀淳

濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院 骨病科，山東 濟(jì)南250031

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件監(jiān)控質(zhì)量調(diào)查

周珂，孫海寧，于秀淳

濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院 骨病科，山東 濟(jì)南250031

目的 促進(jìn)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的規(guī)范化管理。方法 科室展開(kāi)針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的專(zhuān)項(xiàng)整改活動(dòng)，通過(guò)問(wèn)卷的形式調(diào)查整改前后研究人員對(duì)利益沖突的認(rèn)知程度。對(duì)照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件認(rèn)知評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)整改前后研究者對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知得分情況，并對(duì)整改后不良事件監(jiān)控實(shí)施中仍存在問(wèn)題進(jìn)行分析。結(jié)果 經(jīng)過(guò)整治后，研究人員對(duì)不良事件的認(rèn)知程度顯著提高（P＜0.001），各調(diào)查要點(diǎn)的得分率均顯著提高（P＜0.05）。但整改后研究者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的平均認(rèn)知得分還存在較大改進(jìn)空間?！笆茉囌弑Ｗo(hù)”要素的得分率最低，反映出研究人員對(duì)受試者權(quán)益的不重視。另外，整改后不良事件的預(yù)防、報(bào)告及受試者保護(hù)等方面仍存在不規(guī)范現(xiàn)象。結(jié)論 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的監(jiān)控作用，不斷完善安全性監(jiān)控體系，才能提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平。

醫(yī)療器械；臨床試驗(yàn)；不良事件；監(jiān)控質(zhì)量

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是觀察醫(yī)療器械的安全性和有效性，充分保障受試者的安全是首要條件。臨床試驗(yàn)中對(duì)不良事件的監(jiān)控管理是器械安全性評(píng)價(jià)的核心組成部分，其直接關(guān)系著受試者的安全和臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，因此加強(qiáng)對(duì)不良事件的管理，才能最大限度地保障受試者的權(quán)益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）[1-2]，從方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及記錄等方面對(duì)醫(yī)療器械不良事件給出了明確的定義和規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)，有責(zé)任及義務(wù)對(duì)臨床試驗(yàn)中的不良事件進(jìn)行規(guī)范管理，保證受試者的安全及臨床試驗(yàn)的質(zhì)量[3]。為了提高我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的管理質(zhì)量，機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，并展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，以期推動(dòng)不良事件的防范，逐步實(shí)現(xiàn)不良事件的規(guī)范化管理，保證臨床試驗(yàn)的安全性和真實(shí)性。旨在切實(shí)提高我院不良事件的監(jiān)控力度，完善臨床試驗(yàn)安全監(jiān)督。

1 定義

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與器械相關(guān)。

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡以及病人、使用者或者他人健康嚴(yán)重惡化，包括：致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常/先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。

2 資料與方法

2.1 問(wèn)卷調(diào)查表及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)

為調(diào)查我院機(jī)構(gòu)內(nèi)研究人員（包括機(jī)構(gòu)工作人員）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的認(rèn)知程度，根據(jù)法律法規(guī)及文獻(xiàn)調(diào)研[1-9]，機(jī)構(gòu)辦設(shè)計(jì)調(diào)查表，主要內(nèi)容包括：① 研究人員的基本信息，如性別、年齡、職稱(chēng)、學(xué)歷、從事崗位、GCP培訓(xùn)情況、從事臨床試驗(yàn)的工作年限等；② 設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷的條目，賦予其分值，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的認(rèn)知評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行百分制，包括7要素：不良事件的預(yù)防（16分）、受試者的保護(hù)（12分）、不良事件的概念（14分）、不良事件的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（4分）、不良事件的處理及隨訪(fǎng)（14分）、不良事件的報(bào)告（18分）、不良事件的記錄（18分）、不良事件的分析匯總（4分）。詳細(xì)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

2.2 問(wèn)卷調(diào)查的方法

在本院進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的5個(gè)專(zhuān)業(yè)科室的研究團(tuán)隊(duì)成員均受邀參與問(wèn)卷調(diào)查，其最終參與與否均符合自愿原則，即研究者自主決策填寫(xiě)問(wèn)卷，并把相關(guān)問(wèn)卷信息反饋。

在機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織培訓(xùn)時(shí)，由專(zhuān)人在培訓(xùn)前發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷，并負(fù)責(zé)當(dāng)場(chǎng)回收。整改前，從2014年1月開(kāi)始至2014年6月結(jié)束調(diào)查，共從機(jī)構(gòu)內(nèi)部收回有效問(wèn)卷42份。整改后，從2015年1月～2015年6月結(jié)束調(diào)查，共從機(jī)構(gòu)內(nèi)部收回有效問(wèn)卷45份。

2.3 觀察指標(biāo)

對(duì)整改前后調(diào)查問(wèn)卷的答復(fù)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)以下數(shù)據(jù)：

（1）研究人員的平均得分率：整改前后比較，以反映整改對(duì)研究人員認(rèn)知的干預(yù)效果。

（2）認(rèn)知各要素的平均得分：改前后比較，以反映整改對(duì)研究人員認(rèn)知中某要素的干預(yù)效果。得分率較低的要素即仍為認(rèn)知的薄弱點(diǎn)，理解的盲區(qū)或模糊點(diǎn)。

（3）不良事件管理的實(shí)施情況：從不良事件的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)、處理、報(bào)告、記錄等方面觀察不良事件的管理情況。

2.4 統(tǒng)計(jì)分析

應(yīng)用SAS 9.2對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)數(shù)資料用率（比例）表示，整改前后比較采用卡方檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

3 結(jié)果

3.1 整改后研究人員對(duì)醫(yī)療器項(xiàng)臨床試驗(yàn)不良事件的認(rèn)知程度顯著增加

由表2可見(jiàn)，整改前研究者對(duì)不良事件的認(rèn)知嚴(yán)重不足，平均得分只有35分。經(jīng)過(guò)整改后認(rèn)知程度顯著提高，得分增加至整改前的2倍。對(duì)各要素的平均得分情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)與整改前相比，整改后各要素的認(rèn)知得分均顯著增加。

但整改后的整體認(rèn)知現(xiàn)狀仍不容樂(lè)觀，研究者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的平均認(rèn)知得分不足70分，存在較大改進(jìn)空間?！笆茉囌弑Ｗo(hù)”要素的得分率最低，反映出研究人員對(duì)受試者權(quán)益的不重視；其余要素的得分率集中于60%～75%之間，均有待提高。

表1 研究者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件認(rèn)知評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

表2 研究者對(duì)醫(yī)療器項(xiàng)臨床試驗(yàn)不良事件要素認(rèn)知得分情況

3.2 整改后研究者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件管理情況

整改前，我院對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的管理工作基本空白，經(jīng)過(guò)整改后，管理工作略有進(jìn)展，但仍存在較多問(wèn)題。分別從以下要素進(jìn)行分析：

（1）預(yù)防：整改前試驗(yàn)方案中基本缺失對(duì)不良事件的定義、判斷、處理、隨訪(fǎng)、報(bào)告及記錄等內(nèi)容，整改后除“定義、處理、報(bào)告”外其余要素仍然存在缺失情況；整改前啟動(dòng)培訓(xùn)基本流于形式，整改后將醫(yī)療器械操作規(guī)程以及預(yù)期及非預(yù)期不良事件管理作為培訓(xùn)重點(diǎn)。

（2）受試者保護(hù)：整改前知情同意書(shū)中仍然缺失倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式，整改后情況改善，但某些項(xiàng)目缺失情況仍然存在；整改前后醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均未提供保險(xiǎn)；整改前合同對(duì)不良事件并未明確歸責(zé)，整改后針對(duì)醫(yī)療器械的特殊性，增加相關(guān)條款。

（3）不良事件報(bào)告：整改前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件的報(bào)告率基本為零，漏報(bào)率百分百，均由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控發(fā)現(xiàn)后進(jìn)行補(bǔ)充記錄，無(wú)SAE報(bào)告，整改后，方案中明確的預(yù)期不良事件研究者注意報(bào)告，但異常有臨床意義的化驗(yàn)檢查亦應(yīng)判斷為AE，該部分AE研究者大多忽略，沒(méi)有及時(shí)收集。

4 討論

本研究對(duì)我院整改前后的不良事件管理進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果顯示整改成效顯著?，F(xiàn)將整改前后存在的問(wèn)題以及整改措施總結(jié)如下。

4.1 整改前集中存在的問(wèn)題

整改前，研究人員對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)嚴(yán)重不足，機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)科室對(duì)不良事件的管理工作基本空白。究其原因，主要是：① 國(guó)家政策法規(guī)：2004年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》對(duì)不良事件沒(méi)有明確的規(guī)定，導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行中存在困惑：是應(yīng)該參考藥物臨床試驗(yàn)中的“不良醫(yī)學(xué)事件，并不一定與治療有因果關(guān)系”，還是應(yīng)該參考2008年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知》可疑即報(bào)？因此，2013年11月前法規(guī)的缺失導(dǎo)致不良事件認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一。② 機(jī)構(gòu)內(nèi)部缺乏不良事件管理的指導(dǎo)文件；③ 機(jī)構(gòu)未對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的不良事件進(jìn)行系統(tǒng)管理及專(zhuān)題培訓(xùn)。④ 研究人員對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)不足且敏感性缺乏。據(jù)此制定整改計(jì)劃：強(qiáng)化研究者對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)，機(jī)構(gòu)建立健全相關(guān)文件，指導(dǎo)正確防范、監(jiān)測(cè)和管理不良事件，使試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化，受試者安全最大化。

4.2 機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

經(jīng)過(guò)多重培訓(xùn)后，大部分研究人員掌握了不良事件的基本知識(shí)，但仍存在較多知識(shí)點(diǎn)的理解盲區(qū)，如對(duì)不良事件中異常有臨床意義的化驗(yàn)檢查不敏感、對(duì)不良事件與器械缺陷等識(shí)別不清、對(duì)不良事件報(bào)告流程不熟悉等。

不良事件管理的落實(shí)情況不容樂(lè)觀。研究人員對(duì)不良事件的報(bào)告率極低，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控時(shí)發(fā)現(xiàn)存在漏報(bào)情況，如受試者腹瀉、發(fā)熱等，研究者認(rèn)為與試驗(yàn)器械無(wú)關(guān)即無(wú)需記錄。試驗(yàn)器械的后期隨訪(fǎng)多在門(mén)診進(jìn)行，是否存在不良事件無(wú)法質(zhì)控，亦不排除漏報(bào)可能。總之，不良事件監(jiān)控在很大程度上基本依賴(lài)于研究人員的報(bào)告，但研究人員主動(dòng)報(bào)告率及報(bào)告意愿均較低，對(duì)其原因進(jìn)行分析，主要有：① 將醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故等同起來(lái)，害怕引起醫(yī)療糾份；② 缺乏醫(yī)療器械不良事件相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，不了解對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)政策、報(bào)告機(jī)制、上報(bào)流程；③ 對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)意義理解不深，認(rèn)為不良事件妥善解決即可；④ 破壞患者的信任，造成消極影響。總而言之，認(rèn)識(shí)不到位甚至認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤是研究人員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不良事件漠視、不報(bào)甚至漏報(bào)的重要原因。這也是我們下一步需要繼續(xù)解決的問(wèn)題。

4.3 我院針對(duì)不良事件監(jiān)控的整改措施

針對(duì)不良事件監(jiān)控方面存在的問(wèn)題，我院特別加強(qiáng)了不良事件監(jiān)控機(jī)制的建設(shè)并在實(shí)踐中不斷改進(jìn)和完善?，F(xiàn)將有關(guān)措施介紹如下：

（1）完善規(guī)章制度：參考法律法規(guī)及相關(guān)文獻(xiàn)，機(jī)構(gòu)組織討論及反復(fù)論證，邀請(qǐng)專(zhuān)家審閱，制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件管理制度及SOP》，作為機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)不良事件防范、日常監(jiān)管及處理應(yīng)對(duì)的指導(dǎo)文件。文件明確不良事件的防范、不良事件的定義告知、不良事件的收集、處理及隨訪(fǎng)、評(píng)價(jià)、報(bào)告、記錄和統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)不良事件的嚴(yán)重性，可分為一般不良事件和SAE。由于其處理、隨訪(fǎng)、報(bào)告及記錄的要求存在差別，因此，分別建立其相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure，SOP）。另外，在SOP中，涵蓋門(mén)診受試者和住院受試者的不同處理措施。這樣將不良事件的處理盡量細(xì)致化，加強(qiáng)SOP對(duì)研究者的臨床指導(dǎo)意義，確保在試驗(yàn)過(guò)程中科學(xué)、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化地處理每一個(gè)不良事件。

（2）建立應(yīng)急預(yù)案，保障受試者安全[10-13]：建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立專(zhuān)門(mén)的突發(fā)事件應(yīng)急急救小組，協(xié)調(diào)組織搶救工作。SAE發(fā)生時(shí)，研究者根據(jù)病情實(shí)施處理，如受試者的損害超出本科室的救治能力時(shí)，應(yīng)立即通知應(yīng)急小組，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。同時(shí)，各專(zhuān)業(yè)科室根據(jù)科室特點(diǎn)，制定相應(yīng)病種的搶救預(yù)案。

（3）展開(kāi)密集化培訓(xùn)：機(jī)構(gòu)組織有關(guān)人員多層次、全方位進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，提高對(duì)不良事件的認(rèn)知，促使研究者自覺(jué)主動(dòng)地防范及應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中不良事件。① 組織對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）及我院不良事件制度和SOP的解析培訓(xùn)，圍繞不同的主題（不良事件的防范、收集、監(jiān)控、處理、隨訪(fǎng)、報(bào)告及記錄等），機(jī)構(gòu)辦先后5次組織研究人員進(jìn)行培訓(xùn)；② 各專(zhuān)業(yè)科室組織不良事件管理制度及SOP的學(xué)習(xí)與討論；③ 機(jī)構(gòu)辦組織編寫(xiě)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件應(yīng)知應(yīng)會(huì)小冊(cè)子，下發(fā)給所有參研人員學(xué)習(xí)；④ 建立我院研究人員的微信群，隨時(shí)宣傳相關(guān)知識(shí)；⑤ 強(qiáng)化對(duì)研究人員的職業(yè)道德、業(yè)務(wù)素質(zhì)的培訓(xùn)，做到始終將受試者安全擺在首位。

（4）強(qiáng)化不良事件的防范：① 機(jī)構(gòu)強(qiáng)化項(xiàng)目準(zhǔn)入制度：嚴(yán)控準(zhǔn)入條件，做好試驗(yàn)前立項(xiàng)材料的形式審查工作，嚴(yán)格對(duì)試驗(yàn)方案把關(guān)。要求試驗(yàn)方案中對(duì)不良事件的定義、處理、隨訪(fǎng)、報(bào)告及記錄做出明確的規(guī)定，對(duì)預(yù)期不良事件及處理措施應(yīng)有詳盡的闡述，以指導(dǎo)研究者進(jìn)行不良事件的監(jiān)控管理；② 規(guī)范試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理：建立完整的醫(yī)療器械使用記錄，詳細(xì)記錄器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、使用情況等。試驗(yàn)中醫(yī)療器械的路徑，從接收、保存、維護(hù)、使用、退還所有環(huán)節(jié)均應(yīng)由相應(yīng)的記錄，并做好雙簽；③ 重視啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)，強(qiáng)化對(duì)研究者對(duì)醫(yī)療器械操作及不良事件管理的培訓(xùn)。醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械前應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn), 詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明, 了解產(chǎn)品的作用和副作用, 及時(shí)發(fā)現(xiàn)使用中存在的不良反應(yīng)；④ 項(xiàng)目啟動(dòng)前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容；⑤ 研究者/研究護(hù)士及倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式應(yīng)以知情同意書(shū)形式告知患者，以便需要時(shí)及時(shí)取得聯(lián)系；⑥ 在試驗(yàn)合同中明確約定，處理不良事件或SAE所產(chǎn)生的額外費(fèi)用原則上由申辦者承擔(dān)。

（5）強(qiáng)化不良事件的質(zhì)量控制：① 機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員定期到科室核查不良事件及試驗(yàn)藥物的情況，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)解決存在的問(wèn)題，對(duì)所涉及的研究者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題調(diào)整質(zhì)控頻率；② 機(jī)構(gòu)辦公室定期組織人員培訓(xùn)，提高各有關(guān)部門(mén)的安全性意識(shí)；③ 建立科室不良事件登記制度，以便追蹤對(duì)相關(guān)受試者的處理及隨訪(fǎng)情況。除SAE外，一般不良事件及重要不良事件均按季度匯總報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)；④ 對(duì)于SAE的發(fā)生，專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)討論，明確SAE與試驗(yàn)用藥的因果關(guān)系，以及其 他在SAE處理中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；⑤ 圍繞質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，科室應(yīng)定期開(kāi)展不良事件和不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)及SOP的學(xué)習(xí)，不斷強(qiáng)化安全監(jiān)控意識(shí)。

（6）強(qiáng)化倫理審查力度，建立及完善相應(yīng)的不良事件的跟蹤審查機(jī)制。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的質(zhì)量不僅直接影響產(chǎn)品的命運(yùn)，更與廣大患者的健康、利益和安全直接相關(guān)。積極完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件管理體系，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者以及申辦方對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)和重視，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)管，從而真正保證我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性，保障受試者的安全和權(quán)益。

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Investigation on the Quality of Adverse Event Monitoring in Medical Instrument Clinical Trials

ZHOU Ke, SUN Hai-ning, YU Xiu-chun
Department of Orthopedics, Jinan Military General Hospital, Shandong Jinan 250031, China

Objective To promote the standardized management of adverse events in medical instrument clinical trial in the hospital. Methods In view of medical device adverse events, a series of special rectification activities were launche d in the department. The pre- and post-rectification awareness of adverse events were investigated by using questionnaire survey. In contrast with the cognitive scoring criteria for medical device clinical trial adverse event, the pre- and post-rectification cognitive scores were compared and analyzed. The post-rectification problem in the implementation of adverse event monitoring was also analyzed. Results The post-rectification cognitive level of adverse events was improved (P＜0.001). The score rate of the key points of the investigation was significantly improved (P＜0.05). However, the postrectification average cognitive score was less than 70 points, which indicated a big improvement space. The lowest score was in the subject protection factor, which reflected the researchers' ignorance of the subjects' rights and interests. In addition, there were still unstandardized phenomena in the prevention and reporting of adverse events, as well as the protection of the subjects. Conclusion Strengthened clinical trial monitoring of adverse events and constantly-improved safety monitoring system were needed to enhance the quality and level of medical instrument clinical trials.

medical instrument; clinical trial; adverse events; monitoring quality

R197.323.2

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.11.038

1674-1633(2016)11-0129-04

2015-12-09

2015-12-20

孫海寧，主任醫(yī)師。

通訊作者郵箱：shnjjzy@163.com