龍繼紅

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心，北京 100070）

我國(guó)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管體系初探

龍繼紅

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心，北京 100070）

基于嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)制度創(chuàng)新，探討了我國(guó)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管體系。結(jié)果表明，通過(guò)對(duì)嬰幼兒配方乳粉從源頭到消費(fèi)全過(guò)程嚴(yán)格監(jiān)管，提高了質(zhì)量安全水平，確保嬰幼兒“口糧安全”，重振消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)乳粉信心，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

嬰幼兒配方乳粉；配方注冊(cè)；監(jiān)督管理；質(zhì)量安全

0 引 言

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全直接關(guān)系到億萬(wàn)家庭的幸福和國(guó)家民族的未來(lái)，關(guān)系到嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展?！叭娑ⅰ闭邔?shí)施后，嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)需求容量增大，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全也成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。如果嬰幼兒配方乳粉中能量或營(yíng)養(yǎng)素含量嚴(yán)重低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則會(huì)導(dǎo)致重大食品安全事件。2011年由幾家媒體組織的“中國(guó)嬰兒食品現(xiàn)狀調(diào)查”中調(diào)查結(jié)果顯示七成人不信任國(guó)產(chǎn)品牌奶粉，66.1%的人抱怨政府監(jiān)管不嚴(yán)[1]。近幾年，國(guó)人在境外對(duì)進(jìn)口奶粉盲目搶購(gòu)、海淘，也反映出國(guó)人對(duì)國(guó)產(chǎn)乳粉不信任。中國(guó)政府出臺(tái)了系列法規(guī)體系和監(jiān)管制度，以期通過(guò)對(duì)嬰幼兒配方乳粉從源頭到消費(fèi)全過(guò)程嚴(yán)格監(jiān)管，提高質(zhì)量安全水平，確保嬰幼兒“口糧安全”。

1 完善法規(guī)體系

1.1 法規(guī)及規(guī)范性文件

加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，2013年《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等九部委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)，以下簡(jiǎn)稱國(guó)辦發(fā)57號(hào)文）發(fā)布，要求把提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平作為抓好我國(guó)食品質(zhì)量安全工作的突破口，重塑消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)乳粉的信心[2]。以此為契機(jī)，各部門分工合作貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院決策部署，先后出臺(tái)了多個(gè)法規(guī)及規(guī)范性文件，涉及嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管檢查、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、銷售、追溯、產(chǎn)業(yè)政策以及進(jìn)口產(chǎn)品管理和檢測(cè)等多方面內(nèi)容。

2015年10月1日起施行《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食安法》），把嬰幼兒配方乳粉列入特殊食品，規(guī)定國(guó)家對(duì)特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，要求嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方按注冊(cè)制管理[3]。為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，依據(jù)《食安法》，食藥總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)管理辦法》），自2016年10月1日起施行。

為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理，保障食品安全，食藥總局先后制定了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》。

1.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)嬰幼兒配方乳粉執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要有：嬰兒配方食品（GB10765-2010）和較大嬰兒和幼兒配方食品（GB10767-2010），標(biāo)準(zhǔn)對(duì)必需和可選擇性營(yíng)養(yǎng)成分及含量范圍、微生物限量、真菌毒素及污染物限量等提出要求。食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB14880-2012）、食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760-2014）分別規(guī)定了食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑和添加劑的使用要求。預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則（GB7718-2011）、預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽（GB13432-2013）、預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則（GB28050-2011）是嬰配標(biāo)簽執(zhí)行的主要依據(jù)。粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB23790-2010）是生產(chǎn)企業(yè)在乳粉各生產(chǎn)環(huán)節(jié)需遵守的要求規(guī)范。

2 建立健全監(jiān)管制度

食藥總局成立后按照國(guó)務(wù)院的要求，進(jìn)一步加大對(duì)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作的力度。國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)明確參照藥品管理辦法嚴(yán)格管理實(shí)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉從源頭到消費(fèi)全過(guò)程監(jiān)管[2]。按照習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求——“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”，確實(shí)保障藥品、食品安全，食藥監(jiān)總局把嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全作為食品安全監(jiān)管工作的重中之重，嚴(yán)格落實(shí)源頭監(jiān)管、事中監(jiān)管、事后監(jiān)管思路。食藥總局著力從以下方面建立健全相關(guān)監(jiān)管制度：

生產(chǎn)許可制度：嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件審查，全面實(shí)施嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。統(tǒng)一部署生產(chǎn)企業(yè)換證審查和再審核工作,在2013年換證審查中未通過(guò)審查、申請(qǐng)延期審查和注銷的企業(yè)共51家。

監(jiān)督檢查制度：食品藥品監(jiān)管總局對(duì)60余家國(guó)內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查，主要包括生產(chǎn)許可條件保持情況和食品安全管理制度落實(shí)情況。嚴(yán)格按照GMP要求，對(duì)每一個(gè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程、全方位檢查，檢查中一旦發(fā)現(xiàn)缺陷立即向社會(huì)公開。利用體系檢查幫助企業(yè)查找問(wèn)題，督促企業(yè)不斷改進(jìn)完善，有效提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。力爭(zhēng)在2018年5月底之前，實(shí)現(xiàn)此項(xiàng)工作的國(guó)內(nèi)企業(yè)全覆蓋。

抽樣檢測(cè)制度：實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目全覆蓋，并保證每個(gè)月公布抽檢結(jié)果。近年來(lái)抽檢批次逐年加大，食藥總局抽檢食品中嬰粉合格率最高。2016年共抽檢2 500多批次樣品，樣品合格率98.7%，比2015年、2014年分別上升1.2%～1.5%。近三年未發(fā)現(xiàn)三聚氰胺、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等指標(biāo)不合格樣品，維生素C、維生素A等指標(biāo)檢驗(yàn)合格率逐年提高。

召回制度：加大對(duì)監(jiān)督抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的處置力度?？偩謶?yīng)在第一時(shí)間通知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，并由管理部門督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者立即采取下架、封存、召回、整改等措施。

另外要求嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品出廠全項(xiàng)目批批檢驗(yàn)、銷售記錄和問(wèn)題產(chǎn)品召回等制度[2]。明確生產(chǎn)企業(yè)的食品安全追溯責(zé)任。

3 建立配方注冊(cè)制度

隨著生活的水平提高，我國(guó)消費(fèi)者經(jīng)歷了“從無(wú)到有”和“從有到好”的消費(fèi)觀念轉(zhuǎn)變，凸顯了對(duì)高品質(zhì)產(chǎn)品的追求。面對(duì)消費(fèi)升級(jí)，企業(yè)應(yīng)該加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動(dòng)供給側(cè)改革，滿足消費(fèi)者對(duì)高品質(zhì)產(chǎn)品的需求。產(chǎn)品是企業(yè)的生命線，配方則是產(chǎn)品的核心，配方注冊(cè)是在生產(chǎn)許可基礎(chǔ)上進(jìn)一步將監(jiān)管關(guān)口前移，是提高產(chǎn)品質(zhì)量、抓好源頭治理、做好風(fēng)險(xiǎn)防控、重拾國(guó)民對(duì)國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉消費(fèi)信心的重要措施。

3.1 配方注冊(cè)目的

食藥總局采取的系列監(jiān)管措施使得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量與安全保障水平明顯提升，然而影響嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的因素仍然存在。一是由過(guò)去生產(chǎn)商主導(dǎo)轉(zhuǎn)變?yōu)榍郎讨鲗?dǎo)，企業(yè)將配方作為防止串貨等市場(chǎng)營(yíng)銷的手段，造成配方過(guò)多、過(guò)濫，配方缺少科學(xué)論證，配方雷同，配方之間的差異缺少科學(xué)證實(shí)等現(xiàn)象。二是多數(shù)企業(yè)有幾十個(gè)、甚至上百個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品越多質(zhì)量控制難度越大，生產(chǎn)過(guò)程中頻繁更換配方造成質(zhì)量安全隱患。三是標(biāo)簽中標(biāo)注不規(guī)范造成了消費(fèi)者選擇困難，部分夸大的宣傳誤導(dǎo)了消費(fèi)者。

通過(guò)配方注冊(cè)，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。

嚴(yán)格控制配方數(shù)量?！蹲?cè)管理辦法》規(guī)定每個(gè)企業(yè)原則上不超過(guò)3個(gè)系列9個(gè)產(chǎn)品配方，通過(guò)注冊(cè)，國(guó)內(nèi)嬰幼兒配方乳粉的配方數(shù)量將從目前的2000多個(gè)減少至500多個(gè)。通過(guò)減少品牌數(shù)量來(lái)樹立品牌優(yōu)勢(shì),減少企業(yè)惡意競(jìng)爭(zhēng),引導(dǎo)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)，提升行業(yè)集中度。

科學(xué)研制配方。配方是產(chǎn)品核心，通過(guò)科學(xué)研發(fā)制定配方來(lái)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和營(yíng)養(yǎng)均衡是高品質(zhì)產(chǎn)品的基本條件。

規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。清理標(biāo)簽中虛假、夸大宣傳，杜絕不當(dāng)聲稱，避免誤導(dǎo)、誘導(dǎo)消費(fèi)者。

提高研發(fā)能力。國(guó)外大型乳企許多配方都經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)才進(jìn)入市場(chǎng)，在科學(xué)性和可靠性方面有嚴(yán)格且成熟的管理制度，這是眾多企業(yè)值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)[4]。我國(guó)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)起步晚，對(duì)研發(fā)重要性認(rèn)識(shí)不足、投入少，成為國(guó)內(nèi)多數(shù)乳企發(fā)展的短板，阻礙產(chǎn)品創(chuàng)新。通過(guò)配方注冊(cè)進(jìn)一步提高企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ_保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

另外，通過(guò)注冊(cè)可以進(jìn)一步掌握行業(yè)研發(fā)狀況，為今后完善嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)制度、提高監(jiān)管能力奠定基礎(chǔ)。

3.2 注冊(cè)過(guò)渡期

《總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》規(guī)定自2018年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書[5]。距離過(guò)渡期截止日不足8個(gè)月，過(guò)渡內(nèi)完成近1 600個(gè)配方申請(qǐng)，時(shí)間緊迫，任務(wù)繁重。為保證注冊(cè)質(zhì)量和工作效率，過(guò)渡期的注冊(cè)工作主要包括規(guī)范和清理，過(guò)渡期后，通過(guò)注冊(cè)制度促使企業(yè)全面提升質(zhì)量安全水平，鼓勵(lì)創(chuàng)新，從過(guò)去仿制其他企業(yè)產(chǎn)品向自主研發(fā)轉(zhuǎn)型。

3.3 配方申請(qǐng)人資質(zhì)

為了規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，食藥總局對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)要求禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉[6]?！蹲?cè)管理辦法》明確規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)，具備相應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰傲己蒙a(chǎn)規(guī)范等要求[7]。申請(qǐng)人資質(zhì)要求，境內(nèi)外一視同仁，體現(xiàn)公平、公正，此要求提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，有助于清理過(guò)多過(guò)濫配方品牌，貼牌代工情況將大幅減少。

目前國(guó)內(nèi)嬰幼兒配方乳粉獲證生產(chǎn)企業(yè)108家，涉及23個(gè)省市自治區(qū)，北京、山西、海南、重慶、貴州、云南、青海、西藏等8個(gè)省市（自治區(qū)）暫無(wú)嬰配企業(yè)。已獲進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證的企業(yè)共77家（其中乳粉企業(yè)67家）。

另外，按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管有關(guān)工作的公告》規(guī)定，《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，新申請(qǐng)生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)文件[8]，即生產(chǎn)許可前需取得產(chǎn)品配方注冊(cè)證書。配方注冊(cè)前置對(duì)規(guī)范其管理十分必要。

3.4 配方注冊(cè)主要內(nèi)容

嬰幼兒配方乳粉是乳制品中配方科技含量最高、生產(chǎn)技術(shù)工藝最復(fù)雜、質(zhì)量要求最嚴(yán)格的產(chǎn)品。以提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平為根本，以研發(fā)數(shù)據(jù)為依托，科學(xué)設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，才能生產(chǎn)出高品質(zhì)產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。

配方注冊(cè)主要內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)符合性、配方科學(xué)性和安全性、生產(chǎn)工藝合理性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范性。

3.4.1 標(biāo)準(zhǔn)符合性

（1）原輔料合規(guī)性?！秼胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》要求原輔料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定[9]。原輔料來(lái)源、質(zhì)量安全控制合規(guī)性是從源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求，部分企業(yè)還制定了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口產(chǎn)品使用的食品原料和食品添加劑如另有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，需提交符合或者不低于我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定的說(shuō)明材料。鼓勵(lì)企業(yè)開展對(duì)食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分及與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料中可能含有的危害物質(zhì)的研究和控制措施。

（2）產(chǎn)品國(guó)標(biāo)符合性。國(guó)際食品法典標(biāo)準(zhǔn)是各國(guó)制定本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)重要參考依據(jù)和基礎(chǔ)，不同國(guó)家基于國(guó)情制定本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)的制定是在充分進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和結(jié)合中國(guó)嬰兒營(yíng)養(yǎng)狀況的礎(chǔ)上制定的，同時(shí)考慮了中國(guó)母乳中營(yíng)養(yǎng)成分及比例和我國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量，更加符合中國(guó)寶寶營(yíng)養(yǎng)需求[10]。

配方注冊(cè)時(shí)，國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口配方乳粉都應(yīng)符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，并提交已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，保證產(chǎn)品合格。

3.4.2 配方科學(xué)性和安全性

《食安法》規(guī)定，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料[3]。在符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，不同企業(yè)的產(chǎn)品配方（包括配方組成與用量、營(yíng)養(yǎng)成分的含量）存在差異，是企業(yè)基于配方組成特點(diǎn)、原輔料質(zhì)量控制和生產(chǎn)加工損耗等情況研究制定的。

3.4.2.1 母乳是配方的金標(biāo)準(zhǔn)

母乳喂養(yǎng)具有配方乳粉不可替代的優(yōu)勢(shì)。健康母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)和生長(zhǎng)發(fā)育良好，其認(rèn)知記憶能力、免疫力和消化吸收能力等得到全面提高。母乳營(yíng)養(yǎng)成分組成、含量、結(jié)構(gòu)及功能都是嬰幼兒配方乳粉模擬的重要標(biāo)準(zhǔn)。嬰幼兒配方乳粉是一個(gè)多營(yíng)養(yǎng)成分、多物質(zhì)的混合物，以動(dòng)物乳為主要原料，模擬母乳的營(yíng)養(yǎng)成分的結(jié)構(gòu)和含量進(jìn)行調(diào)整。對(duì)蛋白質(zhì)的調(diào)整表現(xiàn)為調(diào)整乳清蛋白和酪蛋白的比例，通過(guò)提升質(zhì)量、降低含量，提高蛋白質(zhì)吸收率和利用率，既能滿足嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)需求，又能顯著降低嬰兒代謝負(fù)擔(dān)。另外，對(duì)脂肪（長(zhǎng)鏈不飽和脂肪酸）、碳水化合物（選用90%以上乳糖）、維生素和礦物質(zhì)等也進(jìn)行了不同程度的調(diào)整，并添加益生元、益生菌等可選擇性營(yíng)養(yǎng)成分，同時(shí)控制灰分和污染物等造成的污染。隨著食品科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和對(duì)母乳營(yíng)養(yǎng)研究的深入，產(chǎn)品配方不斷改進(jìn)與創(chuàng)新，使嬰幼兒配方乳粉喂養(yǎng)效果更加接近母乳。

3.4.2.2 營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值需考慮幾個(gè)因素

配方是通過(guò)科學(xué)研發(fā)設(shè)計(jì)出來(lái)的，配方營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值設(shè)計(jì)需考慮幾個(gè)因素：

（1）符合相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。在保質(zhì)期內(nèi)，產(chǎn)品配方中營(yíng)養(yǎng)成分的含量必須在食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最小值和最大值范圍之內(nèi)。營(yíng)養(yǎng)全面均衡性是配方科學(xué)性、合理性的體現(xiàn)，營(yíng)養(yǎng)缺乏則不能滿足嬰幼兒生長(zhǎng)發(fā)育所必需的營(yíng)養(yǎng)需求，營(yíng)養(yǎng)過(guò)量則可能導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)素不平衡，進(jìn)而影響嬰幼兒的健康成長(zhǎng)，還有可能增加?jì)胗變撼匕l(fā)生率和未來(lái)慢性疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。如蛋白質(zhì)質(zhì)量不能提升，則會(huì)出現(xiàn)生長(zhǎng)遲緩，如蛋白質(zhì)攝入過(guò)多，其代謝產(chǎn)物不能及時(shí)排除，則會(huì)對(duì)機(jī)體造成不利影響，加重腎臟負(fù)擔(dān)，還會(huì)增加兒童期和青春期肥胖的風(fēng)險(xiǎn)[11]。

（2）參考母乳和營(yíng)養(yǎng)研究。參考中國(guó)人群母乳中各營(yíng)養(yǎng)素的含量，中國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)參考攝入量（DRIs），具有代表性營(yíng)養(yǎng)研究數(shù)據(jù)、權(quán)威兒科營(yíng)養(yǎng)機(jī)構(gòu)共識(shí)等，制定營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值。

（3）考慮過(guò)程控制損失與偏差。營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值需考慮干濕法工藝的差異及生產(chǎn)過(guò)程的損失（時(shí)間、溫度等）、貨架期內(nèi)衰減率（特別是敏感性營(yíng)養(yǎng)成分如維生素衰減率高）及檢測(cè)偏差，因此需要開展?fàn)I養(yǎng)素?fù)p失與偏差研究并采取相應(yīng)的控制措施。

（4）考慮原料內(nèi)源性成分波動(dòng)。乳原料中微量營(yíng)養(yǎng)成分含量的波動(dòng)受季節(jié)、飼料、泌乳階段及牛種不同的影響，因此需要對(duì)原料的相關(guān)營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，作為配方設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并根據(jù)內(nèi)源性成分調(diào)整原料添加種類和數(shù)量，保證嬰幼兒所需營(yíng)養(yǎng)均衡。

科學(xué)標(biāo)簽值設(shè)定是配方注冊(cè)重點(diǎn)，標(biāo)簽值不僅是消費(fèi)者選擇產(chǎn)品的主要參考，也是監(jiān)督檢驗(yàn)的依據(jù)，需要對(duì)同一配方不同批次的營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行檢測(cè)分析，確定標(biāo)簽平均值、控制上下限，保證產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。

3.4.2.3 配方組成和用量

營(yíng)養(yǎng)素科學(xué)添加量和配比與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)。營(yíng)養(yǎng)素值是否全面豐富是通過(guò)實(shí)際配方組成和投料量來(lái)實(shí)現(xiàn)的。營(yíng)養(yǎng)成分相同，原料來(lái)源、組合、結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，其營(yíng)養(yǎng)作用也會(huì)有所不同，如含量相同的蛋白質(zhì)和脂肪，氨基酸和脂肪酸的來(lái)源、結(jié)構(gòu)不同會(huì)導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)作用存在差異。通過(guò)配方驗(yàn)證糾偏過(guò)程與結(jié)果，分析偏差原因及糾偏措施，開展穩(wěn)定性研究，考慮貨架期衰減、不同包材和儲(chǔ)存條件等影響因素，確定產(chǎn)品保質(zhì)期?；诋a(chǎn)品特點(diǎn)、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)條件等，制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

3.4.3 工藝合理性

好的產(chǎn)品是通過(guò)嚴(yán)格過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的，我國(guó)乳制品企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝已逐步與國(guó)際水平接軌。國(guó)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)、對(duì)質(zhì)量安全的控制和管理水平與國(guó)外知名大企業(yè)相比還有一定差距。設(shè)計(jì)好的配方，需通過(guò)商業(yè)化生產(chǎn)出均勻、穩(wěn)定符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。其中，工藝驗(yàn)證起到了關(guān)鍵作用。工藝驗(yàn)證用來(lái)證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能否有效控制并確保生產(chǎn)工藝持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有：

偏差分析。驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)偏差時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制要求。通過(guò)分析原料理論用量與實(shí)際投料量，產(chǎn)品理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量，達(dá)到減少差錯(cuò)的目的。

均勻性分析。選擇代表性營(yíng)養(yǎng)素，如添加量小、原料不易混和均勻、攝入量范圍要求嚴(yán)格(少量或超量會(huì)引起潛在的健康風(fēng)險(xiǎn))、檢測(cè)準(zhǔn)確度和精密度較高的營(yíng)養(yǎng)素等。樣品取樣需考慮取樣點(diǎn)、取樣方式和取樣批次的科學(xué)性等。

營(yíng)養(yǎng)成分符合性分析。依據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品主要營(yíng)養(yǎng)素或全項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，判定營(yíng)養(yǎng)成分符合性。

穩(wěn)定性分析。包括重要工藝參數(shù)（如投料量、混合的時(shí)間和速度、濃縮溫度等）和不同批次間工藝穩(wěn)定性，是保證每批營(yíng)養(yǎng)素符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。

3.4.4 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范性

標(biāo)簽是向消費(fèi)者介紹產(chǎn)品信息的重要載體，也是引導(dǎo)消費(fèi)者合理選擇產(chǎn)品的主要依據(jù)。規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)就是為了解決目前市場(chǎng)上嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽普遍存在標(biāo)識(shí)內(nèi)容虛假、混亂和夸大宣傳等現(xiàn)象。《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)真實(shí)規(guī)范、通俗易懂、清晰易辨，規(guī)范主要內(nèi)容產(chǎn)品名稱、標(biāo)示內(nèi)容、聲稱及版面要求等[12]。

規(guī)范產(chǎn)品名稱。明確產(chǎn)品名稱組成及命名原則。強(qiáng)調(diào)通用名稱標(biāo)注，商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定[9]，不應(yīng)包含預(yù)防、治療功能，保健作用，具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述以及虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容等。注冊(cè)商標(biāo)作為商品名稱使用時(shí)，應(yīng)符合命名原則，不符合命名原則的注冊(cè)商標(biāo)可作為曾用名標(biāo)注在主要展示版面邊角。

嚴(yán)格聲稱要求。標(biāo)簽上可選擇標(biāo)注食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許的含量聲稱和功能聲稱，但應(yīng)以文字形式標(biāo)識(shí)在非主要展示版面。企業(yè)如果標(biāo)注除現(xiàn)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外的含量聲稱和功能聲稱，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提交有效可靠證實(shí)材料，經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后方可標(biāo)注。

嚴(yán)格標(biāo)示內(nèi)容。明確產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件等應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容?？蛇x擇性標(biāo)注內(nèi)容有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許的含量聲稱和功能聲稱、獲得認(rèn)證項(xiàng)目以及用于產(chǎn)品追溯、提醒或警示、產(chǎn)品售后服務(wù)的信息。

明確主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容。標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格（凈含量）、注冊(cè)號(hào)，可標(biāo)注已注冊(cè)商標(biāo)。其他可以標(biāo)示內(nèi)容標(biāo)注在非主要展示版面。

配方注冊(cè)內(nèi)容一致性。產(chǎn)品名稱、配料表、營(yíng)養(yǎng)成分表及聲稱等內(nèi)容需與配方注冊(cè)內(nèi)容一致。

要求標(biāo)明嬰兒最理想的食品是母乳不能替代等提示內(nèi)容，回歸嬰兒配方乳粉是食品的屬性，鼓勵(lì)母乳喂養(yǎng)。

習(xí)近平總書記在2017年1月考察國(guó)內(nèi)乳制品企業(yè)時(shí)要求把我國(guó)乳業(yè)做強(qiáng)做優(yōu)，生產(chǎn)出讓人民滿意、放心的高品質(zhì)乳業(yè)產(chǎn)品，培育出具有世界知名度的乳業(yè)品牌。為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記的指示，政府部門通過(guò)不斷完善法規(guī)體系和監(jiān)管制度，構(gòu)建了嚴(yán)格的覆蓋嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的監(jiān)管制度體系，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平、強(qiáng)化品牌意識(shí)、重塑消費(fèi)者信心，促進(jìn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供了有力保障。

[1]張芳.七成人不信任國(guó)產(chǎn)奶粉[N].生命時(shí)報(bào),2011-4-22(2).

[2]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳.國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等九部委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）[EB/OL].(2013-06-16)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1605/81477.html.

[3]中華人民共和國(guó)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì).中華人民共和國(guó)食品安全法（主席令第二十一號(hào)）[EB/OL].(2015-04-25)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/118041.html.

[4]趙靜,林清,榮建瓊,等.我國(guó)嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)探討[J].中國(guó)牛業(yè)科學(xué),2016(5):64-66.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告（2016年第160號(hào)）[EB/OL].(2016-10-02))[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164979.html.

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告(2013年第43號(hào))[EB/OL].(2013-11-27)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1598/94710.html.

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)）[EB/OL].(2016-06-08)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/155261.html.

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管有關(guān)工作的公告 (2016年 第184號(hào))[EB/OL].(2016-12-02)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/167053.html.

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》的公告(2016年第175號(hào)）[EB/OL].(2016-10-29)[2017-06-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166343.html.

[10]韓軍花.奶粉，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)低于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).[J].飲食科學(xué),2013(10):18-19.

[11]Koletzko.Infant feeding and later obesity risk[J].Adv Exp Med Biol.,2009,646:15-29.

[12]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿）[EB/OL].（2017-01-26)[2017-06-16] .http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/169260.ht?ml.

Innovation of formula registration:A study on regulation and supervision of infant formula powder in China

LONG Jihong

(Center for Health Food Evaluation,China Food and Drug Administration,Beijing 100070,China)

The quality and safety of infant formula are directly related to the next generation’s health,millions of families’happiness,and a country’s hope.After food safety incidents of infant formula occurred in China,Chinese government issues regulation and supervision sys?tem,includes infant formula powder to special dietary use foods,and conducts provisions for formula registration.By keeping infant formula powder under strict supervision from the source to consuming,Chinese government improves its quality and safety,and guarantees infant’s grain ration safety.Subsequently,costumers’confidence to domestic formula powder is re-aroused and relevant industries are in a healthy de?velopment.

infant formula powder;formula registration;regulation and supervision;quality and safety.

TS252.51

B

1001-2230（2017）08-0030-04

2017-06-03

龍繼紅(1969-)，女，副主任藥師，從事嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方研究注冊(cè)審評(píng)工作。