王 歡，張麗梅，杜 柏，宋慶橋，彥 婷，胡元會(huì)

參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的Meta分析

王 歡1，張麗梅1，杜 柏1，宋慶橋1，彥 婷2，胡元會(huì)1

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的療效及安全性。方法 計(jì)算機(jī)檢索電子數(shù)據(jù)庫(kù)CNKI、萬(wàn)方、維普、CBM、Cochrane Library、Pubmed和EMbase，所有數(shù)據(jù)庫(kù)檢索時(shí)間為建庫(kù)日起至2015年6月8日。納入比較參松養(yǎng)心膠囊與常規(guī)西藥對(duì)照治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，由兩名研究者按照Cochrane Handbook 5.1.0標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)、提取數(shù)據(jù)并交叉核對(duì)，使用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入8個(gè)研究，合計(jì)600例陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人。所有納入文獻(xiàn)質(zhì)量普遍較低。Meta分析結(jié)果顯示：參松養(yǎng)心+常規(guī)治療較單純常規(guī)治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的心房顫動(dòng)發(fā)作頻率[SMD=-1.34，95%CI(-1.98，-0.69)，P<0.000 1]，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療較單純常規(guī)治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的生活質(zhì)量[SMD=3.6，95%CI(2.39，4.81)，P<0.000 01]，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療較單純常規(guī)治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的運(yùn)動(dòng)耐量[SMD=1.55，95%CI(0.95，2.15)，P<0.000 01]，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療與單純常規(guī)治療在不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，未改善常規(guī)治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人不良反應(yīng)[RR=0.65，95%CI(0.19，2.18)，P=0.49]。結(jié)論 參松養(yǎng)心膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的生活質(zhì)量、運(yùn)動(dòng)耐量及心房顫動(dòng)發(fā)作頻率、P波離散度，但由于所納入的研究質(zhì)量較低，仍需進(jìn)一步多中心、大樣本的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

陣發(fā)性心房顫動(dòng)；參松養(yǎng)心膠囊；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析

陣發(fā)性心房顫動(dòng)( FAF)是臨床常見(jiàn)的心律失常，及時(shí)復(fù)律對(duì)房顫病人是重中之重，藥物治療是首選治療方法[1]。參松養(yǎng)心膠囊是目前上市治療心律失常的常用中成藥之一，其功效為益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)，清心安神[2]，藥物主要包括人參、麥冬、山茱萸、丹參、酸棗仁(炒)、桑寄生、赤芍、土鱉蟲(chóng)、甘松等。參松養(yǎng)心膠囊可增加竇房結(jié)P細(xì)胞的興奮性，改善P細(xì)胞缺血、缺氧和細(xì)胞代謝，有利于竇房結(jié)的功能恢復(fù)[3]。參松養(yǎng)心膠囊在臨床中應(yīng)用廣泛，已有大量的臨床試驗(yàn)證實(shí)其良好的臨床療效，目前尚未有其治療陣發(fā)房顫的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，因此，有必要對(duì)這些臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為臨床治療提供有力參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究設(shè)計(jì) 所有參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，無(wú)論是否采用盲法。

1.1.2 干預(yù)措施 試驗(yàn)組為參松養(yǎng)心膠囊(無(wú)論是否為以嶺藥業(yè)生產(chǎn))，對(duì)照組為單純常規(guī)西藥治療。

1.1.3 研究對(duì)象 納入對(duì)象年齡、種族、性別不限；至少2次心電圖或動(dòng)態(tài)心電圖證實(shí)為陣發(fā)性心房顫動(dòng)。

1.1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；治療組有其他中藥治療或其他西藥治療的文獻(xiàn)；對(duì)照組有除外常規(guī)西藥治療的文獻(xiàn)；持續(xù)性或永久性房顫的文獻(xiàn)。

1.1.5 結(jié)局指標(biāo) 主要指標(biāo)：心房顫動(dòng)發(fā)作頻率(次/周)、P波離散度(Pdis)、明尼蘇達(dá)生活質(zhì)量評(píng)分(QOL)、6 min步行試驗(yàn)、不良反應(yīng)。

1.2 資料檢索 中文檢索詞為：心房顫動(dòng)、房顫、心房纖顫。檢索的中文數(shù)據(jù)庫(kù)包括中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)。英文檢索詞為：Atrial Fibrillations，F(xiàn)ibrillation，Atrial、Fibrillations，Atrial，F(xiàn)amilial Atrial Fibrillation，Auricular Fibrillation，Auricular Fibrillations，F(xiàn)ibrillation，Auricular，F(xiàn)ibrillations，Auricular。檢索英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)包括Cochrane Library、Pubmed、EMbase，所有檢索文獻(xiàn)時(shí)間均為自建庫(kù)日至2015年6月8日國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.3 質(zhì)量評(píng)價(jià)與資料提取 根據(jù)Cochrane Handbook5.1.0文獻(xiàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量，主要內(nèi)容包括隨機(jī)方法、隨機(jī)隱藏、盲法、不完整資料、選擇性報(bào)告、其他可能影響結(jié)果真實(shí)性的因素等，由兩位研究者各自獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)，并單獨(dú)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，遇有不一致的評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)需由第三位研究者討論解決，意見(jiàn)一致后通過(guò)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用RevMan5.3軟件進(jìn)行分析，計(jì)算效應(yīng)量時(shí)計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及95%CI，計(jì)量資料選用權(quán)重均數(shù)差(WMD)。采用χ2檢驗(yàn)各研究間的異質(zhì)性，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1，再據(jù)I2值估計(jì)異質(zhì)性程度：0 ～40% 輕度異質(zhì)性，40% ～60%中度異質(zhì)性，50% ～90% 較大異質(zhì)性，75% ～100%很大異質(zhì)性[4]。對(duì)具有臨床和方法學(xué)同質(zhì)性的文獻(xiàn)進(jìn)行Meta 分析，若結(jié)果無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；若研究間存在異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索到中文文獻(xiàn)513篇，英文文獻(xiàn)13篇，剔除重復(fù)文獻(xiàn)后得到153篇，經(jīng)閱讀題目和摘要，初篩出12篇，參考納入標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)分析資料，剔除診斷標(biāo)準(zhǔn)模糊或不符、對(duì)照藥物存在缺陷的文獻(xiàn)4篇，最終共納入符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)8篇[5-12]，全部為發(fā)表在中文期刊上的中文文獻(xiàn)，且試驗(yàn)均在中國(guó)進(jìn)行。

2.2 納入研究的基本特征(見(jiàn)表1) 共納入隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)9個(gè)，納入研究對(duì)象982例，單個(gè)研究樣本量(40～220)例。其中1個(gè)[6]研究分為3組，包括對(duì)照組、參松組、常規(guī)組，對(duì)照組為竇性心律兼夾其他疾病的病人，余研究均為參松組和常規(guī)組(共兩組)，3個(gè)研究[9-11]在常規(guī)治療中明確未使用抗心律失常藥物，余研究均敘述為常規(guī)治療，未明確有無(wú)抗心律失常藥物。

表1 納入研究的文獻(xiàn)基本特征

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)(見(jiàn)表2)

表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.4 療效評(píng)價(jià)

2.4.1 心房顫動(dòng)發(fā)作頻率 納入6個(gè)研究，474例，各研究間存在較大異質(zhì)性(P<0.000 01，I2=90%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的心房顫動(dòng)發(fā)作頻率[SMD=-1.34，95%CI(-1.98，-0.69)，P<0.000 1]。詳見(jiàn)圖1。

圖1 參松養(yǎng)心聯(lián)合常規(guī)西藥與單純常規(guī)西藥治療陣發(fā)性房顫的心房顫動(dòng)發(fā)作頻率

2.4.2 P波離散度 納入2個(gè)研究，共155例，各研究間存在輕度異質(zhì)性(P=0.28，I2=13%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的P波離散度[SMD=-1.12，95%CI(-1.46，-0.78)，P<0.00 001]。詳見(jiàn)圖3。

圖2 參松養(yǎng)心聯(lián)合常規(guī)西藥與單純常規(guī)西藥治療陣發(fā)性房顫的P波離散度

2.4.3 明尼蘇達(dá)生活質(zhì)量評(píng)分 共納入4個(gè)研究，314例，各研究間存在很大異質(zhì)性(P<0.000 01，I2=91%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的生活質(zhì)量[SMD=3.6，95%CI(2.39，4.81)，P<0.000 01]。詳見(jiàn)圖3。

圖3 參松養(yǎng)心聯(lián)合常規(guī)西藥與單純常規(guī)西藥治療陣發(fā)性房顫的生活質(zhì)量評(píng)分

2.4.4 6 min步行試驗(yàn) 共納入4個(gè)研究，314例，各研究間存在較大異質(zhì)性(P=0.002，I2=80%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的運(yùn)動(dòng)耐量[SMD=1.55，95%CI(0.95，2.15)，P<0.000 01]。詳見(jiàn)圖4。

圖4 參松養(yǎng)心聯(lián)合常規(guī)西藥與單純常規(guī)西藥治療陣發(fā)性房顫的6 min步行試驗(yàn)

2.4.5 不良事件 共有2個(gè)研究[7，12]對(duì)不良事件進(jìn)行了描述，主要有低血壓、竇性心動(dòng)過(guò)緩、心悸、頭暈、胸悶、Q-T間期延長(zhǎng)，經(jīng)對(duì)癥治療后均緩解，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。詳見(jiàn)表3。

共納入2個(gè)研究，共149例病人，研究結(jié)果顯示各研究間存在輕度異質(zhì)性(P=0.62，I2=0)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療與單純常規(guī)治療在不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，未改善常規(guī)治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人不良反應(yīng)[RR=0.65，95%CI(0.19，2.18)，P=0.49]。詳見(jiàn)圖5。

表3 參松養(yǎng)心聯(lián)合常規(guī)西藥與單純常規(guī)西藥治療陣發(fā)性房顫的不良反應(yīng)

圖5 參松養(yǎng)心聯(lián)合常規(guī)西藥與單純常規(guī)西藥治療陣發(fā)性房顫的不良反應(yīng)

3 討 論

3.1 納入研究質(zhì)量小結(jié) 本Meta分析共納入8篇文獻(xiàn)研究，各研究的方法學(xué)質(zhì)量均較低，多項(xiàng)研究存在的不足主要有以下幾點(diǎn)：①隨機(jī)方法。8篇文章被認(rèn)定為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，僅僅因?yàn)槠湮闹刑岬健半S機(jī)分組”，均未描述隨機(jī)分組的方法，且沒(méi)有文獻(xiàn)體現(xiàn)隨機(jī)隱藏與盲法。②基線比較。絕大多數(shù)文章進(jìn)行了相關(guān)基線的比較，但比較的方面不盡相同，1項(xiàng)研究無(wú)基線描述，1項(xiàng)研究敘述簡(jiǎn)略。③藥品生產(chǎn)廠家。只有3個(gè)研究明確采用河北以嶺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的參松養(yǎng)心膠囊，余研究未提及生產(chǎn)廠家，但根據(jù)調(diào)查，目前經(jīng)國(guó)家認(rèn)證的生產(chǎn)參松養(yǎng)心膠囊的廠家只有河北以嶺藥業(yè)生產(chǎn)。④不完整數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的不完整對(duì)臨床試驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生很大影響，只有3個(gè)研究提到失訪病例，但未對(duì)失訪原因進(jìn)行描述；其他文獻(xiàn)均未提到失訪、退出等信息。

3.2 有效性 本Meta分析共納入8篇文獻(xiàn)，旨在系統(tǒng)評(píng)價(jià)參松養(yǎng)心膠囊與常規(guī)西藥治療的有效性，結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊+常規(guī)治療可顯著改善陣發(fā)性心房顫動(dòng)病人的生活質(zhì)量、運(yùn)動(dòng)耐量及心房顫動(dòng)發(fā)作頻率、P波離散度。本評(píng)價(jià)所納入的文獻(xiàn)數(shù)量較少，且8篇文獻(xiàn)的方法學(xué)治療較低，均為C級(jí)，同時(shí)，心房顫動(dòng)發(fā)作頻率、P波離散度、生活質(zhì)量的結(jié)果存在較大異質(zhì)性，其原因可能是：①在治療方法方面，只有4篇文獻(xiàn)[5，9-11]在常規(guī)西藥治療中明確說(shuō)明未使用抗心律失常藥物，余4篇只簡(jiǎn)單敘述常規(guī)西藥治療；②在原發(fā)疾病類型方面，只有3篇文獻(xiàn)[6，7，9]說(shuō)明原發(fā)病，但嚴(yán)重程度沒(méi)有相關(guān)說(shuō)明，余5篇文獻(xiàn)沒(méi)有任何說(shuō)明；③在療程方面，3篇文獻(xiàn)[5，7，9]的療程為3個(gè)月，余5篇均為6個(gè)月，可能療程的長(zhǎng)短對(duì)結(jié)果也會(huì)產(chǎn)生不同的影響。④在發(fā)表偏倚方面，由于納入的文獻(xiàn)數(shù)目較少，且納入的文獻(xiàn)均為已發(fā)表的陽(yáng)性結(jié)果，考慮有發(fā)表偏倚的可能。同時(shí)，中醫(yī)中藥治療疾病，講究辨證論證，但此8篇文獻(xiàn)均沒(méi)有中醫(yī)的辨證分型，且缺乏嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，樣本量小。

3.3 不良反應(yīng) 此Meta分析結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心+常規(guī)治療與單純常規(guī)治療在不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示參松養(yǎng)心膠囊的使用未改善常規(guī)療法的不良反應(yīng)。但因納入研究的質(zhì)量較低且樣本量小，故尚需進(jìn)一步的大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證常規(guī)用藥合并參松養(yǎng)心膠囊的安全性。

3.4 局限性 近年來(lái)，中醫(yī)中藥治療陣發(fā)性房顫的臨床試驗(yàn)逐漸增多，但試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量普遍較低，故在今后的臨床研究中，應(yīng)詳細(xì)報(bào)告隨機(jī)序列的產(chǎn)生和隨機(jī)方案的隱藏，盡最大可能設(shè)立盲法和安慰劑的對(duì)照，并詳細(xì)記錄說(shuō)明失訪和脫落病例，盡可能完整的報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)采用國(guó)際統(tǒng)一的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，避免主觀的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)進(jìn)行療后的隨訪，對(duì)隨訪結(jié)局進(jìn)行最大限度的報(bào)告，此外，對(duì)藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行觀察，并詳細(xì)記錄，因此，要進(jìn)行多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)，加大臨床樣本量，提高方法學(xué)質(zhì)量，并重視中醫(yī)的辨證論治，進(jìn)行長(zhǎng)期的隨訪，這樣臨床試驗(yàn)結(jié)果更可靠，在此基礎(chǔ)上的Meta分析結(jié)果更加有說(shuō)服力，更有利于應(yīng)用于臨床。

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(本文編輯王雅潔)

Shensong Yangxin Capsule in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation：A Meta-analysis

Wang Huan，Zhang Limei，Du Bai，Song Qingqiao，Yan Ting，Hu Huiyuan

Guang’anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China

Hu Yuanhui

Objective To assess the efficacy and safety of Shensong Yangxin capsule (SYC) in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation (PAF).Methods We searched electronic databases CNKI， Wanfang， VIP， CBM， Cochrane Library， Pubmed and EMbase， all database retrieval time was building a database date until June 8， 2015.Randomly assigned comparison SYC and conventional medicine control in patients with PAF controlled clinical trials were induded， the two researchers conducted an independent quality assessment in accordance with Cochrane Handbook 5.1.0 standard， extract data and cross-checking.Meta-analysis was used RevMan 5.3 software.Results A total of eight studies，600 cases of patients with PAF were included.The included studies had generally low quality.Meta-analysis showed that SYC plus conventional therapy compared with conventional therapy alone could improve the frequency of atrial fibrillation in patients with PAF [SMD= -1.34，95% CI(-1.98，-0.69)， P<0.00 01.SYC plus conventional therapy compared with conventional therapy alone could significantly improve the quality of life in patients with PAF [SMD=3.6，95% CI2.39，4.81]， P<0.000 01].SYC plus conventional therapy compared with conventional therapy alone could significantly improve exercise tolerance in patients with paroxysmal atrial fibrillation amount [SMD = 1.55，95% CI(0.95，2.15)， P<0.000 01].SYC plus conventional treatment with conventional therapy alone did not improve the adverse events in conventional treatment of PAF [RR = 0.65，95% CI(0.19，2.18)， P=0.49].Conclusion SYC and conventional western medicine treatment can significantly improve the quality of life in patients with PAF， exercise tolerance and frequency of atrial fibrillation， and P wave dispersion.The included studies has generally low quality.It remains to more，and large sample randomized controlled trials for validation.

Shensong Yangxin capsule；paroxysmal atrial fibrillation；randomized controlled trials；meta analysis

北京市科委G20工程支撐保障(No.90201)

1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院(北京 100053)；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院2013級(jí)博士研究生

胡元會(huì)，E-mail：huiyuhui55@sohu.com

R541.6 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2016.24.002

1672-1349(2016)24-2852-05

2016-01-18)

引用信息：王歡，張麗梅，杜柏，等.參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的Meta分析[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2016，14(24)：2852-2856.