單曉蕓

（武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所，湖北 武漢 430000）

中成藥和保健品中的非法添加化學(xué)藥物研究現(xiàn)狀

單曉蕓

（武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所，湖北 武漢 430000）

中成藥；保健品；化學(xué)藥物

近些年，在中成藥及保健品內(nèi)非法添加化學(xué)藥物的案例時有發(fā)生，其添加成分也更加隱蔽和復(fù)雜，直接威脅到人民群眾的用藥安全。筆者對非法添加化學(xué)藥物的情況及危害進行了總結(jié)，從多個方面探討合理的應(yīng)對策略。

1 中成藥和保健品中非法添加化學(xué)藥物的種類

1.1 補腎壯陽類藥物：目前，市場上常見的補腎壯陽類中成藥和保健品中發(fā)現(xiàn)添加有多種化學(xué)藥物，主要成分包括伐地那非、枸櫞酸西地那非、他達拉非等，其中，最常見的一種非法添加藥物為枸櫞酸西地那非[1]。人們服用含有上述添加藥物的保健品會引發(fā)一系列的不良反應(yīng)，如頭昏、青光眼，直接損害正常人的腎功能、心臟功能。長期服用上述藥物，將會導(dǎo)致食用者永久性陽痿。武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所在2014年～2015年對135批補腎壯陽中成藥和保健品進行檢測，其中，共檢出115批非法添加有化學(xué)藥物。

1.2 降糖類藥物：降糖類中成藥和保健品中非法添加化學(xué)藥物包括苯乙雙胍等雙胍類藥物和格列甲嗪等磺脲類藥物，這兩類藥物會導(dǎo)致服用者出現(xiàn)惡心、發(fā)癢、嘔吐、動脈硬化等癥狀。服用者用藥不當(dāng)極易出現(xiàn)低血糖，嚴(yán)重者引發(fā)中毒性肝炎。如果長時間服用含有上述兩類藥物的中成藥和保健品，將會損害服用者肝腎功能，并發(fā)肝硬化、腎衰竭等，甚至致殘、死亡。武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所在2014年～2015年對7批中成藥和保健品進行檢測，全部檢出非法添加有苯乙雙胍。

1.3 減肥類藥物：馬薇等研究表明在減肥類中成藥和保健品中，常見的非法添加藥物包括西布曲明、安非拉酮、麻黃堿、舍曲林、利莫那班、苯丙醇胺、芬氟拉明等[2]，其中，西布曲明、芬氟拉明是最常見的化學(xué)藥物。萬林春，王棟等研究指出，如果有人服用添加有西布曲明中成藥或保健品，會促使其精神保持愉快，但有藥物成癮的危險，服用者極易出現(xiàn)視力模糊、頭痛、口干、血壓身高等癥狀，也會引起嘔吐、厭食、便秘等嚴(yán)重不良反應(yīng)[3]。武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所在2014年～2015年對41批中成藥和保健品進行檢測，其中，共檢出9批非法添加有西布曲明。

1.4 降壓類藥物：高血壓、心腦血管疾病成為世界上的常見病和多發(fā)病，近些年，我國高血壓患病率已超過1.2億，也呈現(xiàn)逐年增高的發(fā)展趨勢。面對如此高的發(fā)病率，部分生廠企業(yè)或制售假藥商人因利益驅(qū)動，在中成藥與保健品中非法添加化學(xué)藥物，使生產(chǎn)的藥物達到廣告宣傳的效果。普通患者無法識別藥物成分，在不知情的情況下服用甚至隨意增加用量，導(dǎo)致病情發(fā)展更加嚴(yán)重。同時，部分患者忽視藥物引發(fā)的不良反應(yīng)，從而造成無法挽回的后果。如氫氯噻嗪、鹽酸可樂定、硝苯地平等藥物會導(dǎo)致患者低血鈉、下肢水腫、心臟移植、腎臟損害等。武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所在2014年～2015年對5批中成藥和保健品進行檢測，其中，共檢出2批添加有氫氯噻嗪。

1.5 鎮(zhèn)靜安眠類藥物：鎮(zhèn)靜安眠類藥物是抑制服用者神經(jīng)系統(tǒng)，促使其安靜的一類藥物。主要用來消除煩不安、過度興奮等癥狀。鎮(zhèn)靜安眠類藥物種類繁多，小劑量使用，能有效改善服用者緊張、焦慮的不良心理，起到鎮(zhèn)靜的作用。有些不法分子在鎮(zhèn)靜安眠類中成藥或保健品中非法添加鎮(zhèn)靜催眠藥，以此達到提升或改善睡眠的效果。但這類藥物容易出現(xiàn)嗜睡、乏力、頭昏等不良反應(yīng)，大劑量服用會出現(xiàn)暫時性遺忘或意識障礙，嚴(yán)重者導(dǎo)致呼吸抑制。有研究者對147批藥物（鎮(zhèn)靜安眠類中成藥87批、保健食品60批）進行檢測，結(jié)果11批檢出鹽酸多塞平，3批檢出艾司唑侖，各有1批檢出勞拉西泮、阿普唑侖和氯氮卓[4]。

2 中成藥或保健品成分檢測方法

由于法定方法只是對中成藥和保健品中合法成分展開定量或定性的檢測，一般情況下，無法對中成藥和保健品中非法添加物展開檢測，這為查處這類藥物、保健品帶來一定的困難?！端幤饭芾矸▽嵤l例》相關(guān)條例明確規(guī)定“對摻雜、摻假的藥品，在國家藥品規(guī)定的檢驗方法和項目無法進行檢驗時，藥檢機構(gòu)可適當(dāng)補充相應(yīng)的檢驗方法和項目對藥品實施檢驗”。如果獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，通過補充檢驗法和項目獲得的檢驗結(jié)果，可當(dāng)做藥品監(jiān)督管理部門判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。檢測中成藥和保健品非法添加的化學(xué)藥物的方法包括薄層色譜法、高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、離子遷移色譜法、紅外光譜法等。薄層色譜法雖具有操作簡單、經(jīng)濟等優(yōu)點，但因中藥成分比較復(fù)雜，可能出現(xiàn)假陽性檢測結(jié)果，所以通常來說，對每種可疑藥物需要摸索新的檢測條件。因此，本方法只適用于初步定性鑒定。

高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法具有高分辨率、高靈敏度的優(yōu)點，能夠確定中成藥中非法添加成分。液相色譜和質(zhì)譜檢測方法聯(lián)用，可以在色譜分離不完全的條件下，對添加物質(zhì)進行定性。

3 管理部門打擊非法添加問題的策略

目前，我國中成藥和保健品中非法添加問題較為嚴(yán)重，國家相關(guān)部門也采取行之有效的措施，制定一系列應(yīng)對策略。我國公安部門于2011年11月開展嚴(yán)厲打擊制銷假藥的行動，其中，非法添加化學(xué)藥物是主要的打擊內(nèi)容。2013年，我國食品藥品監(jiān)督管理部門全面部署打擊保健品“四非”專項行動，重點內(nèi)容是打擊保健品中非法添加問題。在我國食品藥品監(jiān)督管理局的正確指導(dǎo)下，各地方食品藥品監(jiān)督管理部門組成聯(lián)動機制，全方面調(diào)查取證，在打擊行動中獲取豐碩成果。

3.1 科研與監(jiān)管部門相互結(jié)合：積極鼓勵科研工作者對非法添加物開展研究工作，并在實際監(jiān)管中廣泛應(yīng)用。監(jiān)管部門定期與科研部門進行對接，創(chuàng)建完善的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，方便商家清楚掌握可以添加物質(zhì)的限度及不能添加的物質(zhì)，確保企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品達到標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 加強懲罰力度：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定高效的政策法規(guī)，保障整個監(jiān)管過程中有法可依，嚴(yán)格執(zhí)法。同時，加強對不法商家的懲罰力度，對出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的企業(yè)可取締生產(chǎn)許可證，追究相關(guān)人員和企業(yè)的法律責(zé)任。

3.3 各方協(xié)調(diào)共同努力：質(zhì)量是一個企業(yè)生命的品質(zhì)理念，只有企業(yè)責(zé)任意識和質(zhì)量控制處于高度統(tǒng)一狀態(tài)，方可杜絕包含非法添加藥物的產(chǎn)品出現(xiàn)。換句話來說，商家遵循誠信制藥的原則是保證質(zhì)量的前提，建立的檢測方法是判定藥物是否含有非法添加藥物的關(guān)鍵，各個職能部門的監(jiān)督管理則是杜絕這種事件發(fā)生的關(guān)鍵。只有將生產(chǎn)、檢查、監(jiān)督等相互結(jié)合起來，才能從根本上杜絕含有非法添加藥物的中成藥和保健品的流通。只有全社會均主動依法維護權(quán)益，重點打擊假冒偽劣產(chǎn)品，才能有效解決我國食品藥品安全問題。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門、科研人員、從業(yè)人員都要主動承擔(dān)各自的責(zé)任，有效杜絕中成藥或保健品中出現(xiàn)非法添加化學(xué)藥物的情況，保證人民身體健康。

總之，隨著廣大人民群眾生活水平日益提高，人們用藥安全意識也逐漸增強。文中針對中成藥和保健品中非法添加藥物的情況進行綜述，提出一系列的控制策略，保障人民用藥安全有效。

[1] 楊洋,李珍.補腎壯陽類保健品中7種非法添加成分的檢測[J].北方藥學(xué),2015,11(3):12-13.

[2] 馬微,程麗,張?zhí)m威,等.基質(zhì)分散固相萃取-高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法同時測定減肥保健食品中20種違禁添加藥物[J].分析化學(xué),2014,15(8):1162-1171.

[3] 萬林春,王棟,丁銀平,等.減肥保健食品中添加化學(xué)藥物的快速檢測方法研究[J].中國藥事,2013,27(12):1285-1290.

[4] 韓東岐,魯藝,殷果,等.HPLC-DAD法同時檢測鎮(zhèn)靜安神類中成藥及保健食品中非法添加的藥物[J].中成藥,2015,37(10):2197-2202.

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