馬韶青

（北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，北京 100029）

·專論·

論我國中藥法律監(jiān)管機制的完善

馬韶青

（北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，北京 100029）

目的剖析我國中藥法律監(jiān)管中存在的問題，提出完善的對策及建議。方法從立法、監(jiān)管力度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)管隊伍素質(zhì)、中藥從業(yè)人員水平等方面闡述中藥法律監(jiān)管存在的問題及完善對策。結(jié)果與結(jié)論通過完善中藥法律監(jiān)管體系，能夠保證監(jiān)管機構(gòu)合法、有效地執(zhí)法，從而保障人民的用藥安全，促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

中藥；法律監(jiān)管；完善

隨著中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，中藥安全成為人們普遍關(guān)注的話題，加強對中藥的法律監(jiān)管也成為中藥事業(yè)健康發(fā)展的必然要求。經(jīng)過多年的努力，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在中藥的監(jiān)管中取得了一定成效。由于立法不完善、監(jiān)管力度不足等因素的影響，中藥安全事件時有發(fā)生，嚴(yán)重影響人民的生命健康和衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。為此，深入剖析我國中藥法律監(jiān)管中存在的問題，并提出有針對性的建議，對政府部門采取有效措施加強藥品監(jiān)管、保障用藥安全具有重要的理論價值和現(xiàn)實意義。

1 監(jiān)管現(xiàn)狀

我國形成了以《藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的中藥監(jiān)管立法體系?！端幤饭芾矸ā份^全面地規(guī)定了包括中藥在內(nèi)的藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理。GMP，GSP，GAP則是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等領(lǐng)域的實施細(xì)則和操作規(guī)范。在中藥監(jiān)管方面，規(guī)范性文件發(fā)揮著重要作用?？傊?，我國中藥法律規(guī)范已初具規(guī)模，成為中藥監(jiān)管執(zhí)法的重要依據(jù)。

我國中藥的監(jiān)管機構(gòu)幾經(jīng)變化，1998年，國務(wù)院成立了國家藥品監(jiān)督管理局，對藥品從研發(fā)到銷售進(jìn)行全方位地監(jiān)管；2003年，國家藥品監(jiān)督管理局更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥等)及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；2008年，在大部制改革的背景下，國家食品藥品監(jiān)督管理局由國務(wù)院直屬機構(gòu)變?yōu)樾l(wèi)生部管理，省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)由垂直管理改為地方負(fù)責(zé)；2013年，國務(wù)院再次對藥品監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行改革，將原來主管藥品安全的國家食品藥品監(jiān)督管理局改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，整合了原食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)檢總局和工商總局的有關(guān)職能，對藥品的生產(chǎn)、流通、消費各個環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管。

2 監(jiān)管存在的問題

2．1 立法不完善

2．1．1 缺乏中藥監(jiān)管的專門立法

目前，我國缺乏系統(tǒng)、規(guī)范、效力層次較高的中藥專門立法。在調(diào)整中藥事務(wù)的法律規(guī)范中，部門規(guī)章占主要地位，發(fā)揮著核心作用，但中藥產(chǎn)業(yè)涉及的部門較多，包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)等，由于各部門之間缺乏良好的溝通和協(xié)調(diào)，造成了各部門的規(guī)章之間存在諸多矛盾，從而導(dǎo)致法律適用的沖突與混亂[1]。如GAP對中藥材進(jìn)行了概念界定，但《中國藥典》的界定則與其并不完全一致；同時，許多應(yīng)廢止的規(guī)章沒有明令廢止，而新的規(guī)章又紛紛出臺，造成適用時新舊規(guī)章之間的矛盾；另外，目前出臺的一些藥品監(jiān)管方面的部門規(guī)章，多是在以化學(xué)藥品為主的思路下制訂的，未考慮中藥的特殊性，不完全適應(yīng)我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展要求，從而導(dǎo)致監(jiān)管部門在執(zhí)法中無法對中藥進(jìn)行有效監(jiān)管。

2．1．2 與現(xiàn)行藥品監(jiān)管立法存在矛盾

現(xiàn)行《藥品管理法》及《實施條例》對中藥飲片、中藥材的規(guī)定過于簡單和籠統(tǒng)，未根據(jù)經(jīng)濟社會的發(fā)展變化作出及時的修改和調(diào)整，對中藥材和中藥飲片實行兩套監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

其一，在經(jīng)營主體資格上，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，而“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場”即可出售中藥材，但現(xiàn)行法律并未對“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場”的范圍進(jìn)行界定。從實踐來看，我國目前的“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場”范圍很廣，包括農(nóng)貿(mào)市場、專業(yè)市場、集市、超市等，這些場所是否均可出售中藥材，法律并未作出明確界定。中藥材是中藥飲片和中成藥的原材料，不對中藥材的生產(chǎn)、銷售管理作出明確規(guī)定，會給整個中藥生產(chǎn)供應(yīng)鏈的監(jiān)督與管理工作造成極大困難。

其二，在批準(zhǔn)文號管理上，對中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理是《藥品管理法》的內(nèi)在要求。但該法第三十一條規(guī)定：“在生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外”?？梢?，我國目前并未對所有中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理，使監(jiān)管部門在執(zhí)法中缺乏相應(yīng)的法律依據(jù)，影響了監(jiān)管的積極性、有效性與合法性，不利于中藥飲片市場良好秩序的形成。在中藥材的生產(chǎn)、管理方面，除個別地區(qū)實施批準(zhǔn)文號管理外，基本處于放任狀態(tài)。

其三，在包裝的要求上，中藥飲片和中藥材的標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一?！秾嵤l例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。”但對中藥材的包裝管理，僅規(guī)定：“發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。由于很難對中藥材和中藥飲片作出明確區(qū)分，因此，不同的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致監(jiān)管人員在執(zhí)法時無從下手，造成目前中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂，違法行為復(fù)雜多樣，給安全用藥帶來了隱患[2]。

2．2 監(jiān)管力度不足

2．2．1 監(jiān)管機構(gòu)變動頻繁

從1998年設(shè)置國家藥品監(jiān)督管理局以來，我國的藥品監(jiān)管機構(gòu)處于不斷地調(diào)整變化中。機構(gòu)調(diào)整是為了適應(yīng)行政體制改革的需要，但在實踐中導(dǎo)致許多問題，如藥監(jiān)部門權(quán)力地位不明確，人員變動頻繁，嚴(yán)重影響了監(jiān)督執(zhí)法的權(quán)威性和連續(xù)性；省級以下垂直管理在避開地方政府干擾的同時也難以獲得地方政府支持[3]。在2013年的改革中，中央層面成立了國家食品藥品監(jiān)督管理總局，而地方政府在食品藥品監(jiān)管的制度設(shè)計中，則形成2種模式：一種是參照國務(wù)院，將食藥、工商、質(zhì)監(jiān)等部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能進(jìn)行整合，組建食品藥品監(jiān)督管理局，對食品藥品實行集中統(tǒng)一監(jiān)管；另一種是設(shè)置綜合性市場監(jiān)管機構(gòu)，整合工商、質(zhì)監(jiān)、食藥等部門，組建市場監(jiān)督管理局。這2種模式受到許多學(xué)者的質(zhì)疑，如在法律要求監(jiān)管部門提供更強和更深入的政府干預(yù)來解決市場機制失靈問題的背景下，倉促整合監(jiān)管機構(gòu)可能在監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部形成文化沖突，影響法定監(jiān)管任務(wù)的完成[4]。

2．2．2 監(jiān)管隊伍綜合素質(zhì)不高

由于中藥具有較強的專業(yè)性，在對與中藥材、中藥飲片有關(guān)的違法行為進(jìn)行準(zhǔn)確定性時，執(zhí)法人員不僅需要懂得法律知識，而且還需具有一定的中藥專業(yè)知識。但目前食品藥品監(jiān)管隊伍整體結(jié)構(gòu)不合理的問題較為突出，高層次復(fù)合型人才較少，而同時具備法律和中藥學(xué)等專業(yè)知識的執(zhí)法人員則更少，導(dǎo)致在查處中藥材、中藥飲片違法案件時難以對違法行為進(jìn)行準(zhǔn)確定性，從而出現(xiàn)對違法行為視而不見或拖延執(zhí)法的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了中藥監(jiān)管的及時性、針對性和有效性。

2．2．3 監(jiān)管方式有待改進(jìn)

目前，一些藥監(jiān)部門以罰沒收入多少作為衡量工作成績的標(biāo)準(zhǔn)，但中藥飲片品種多、價值低，不易追根溯源，因此也無法進(jìn)行合理執(zhí)法，從而影響了藥監(jiān)人員對中藥飲片監(jiān)管的積極性。在監(jiān)管方式上，仍強化監(jiān)管手段的強制性、對立性和單一性，忽視其他主體的能動性和監(jiān)管手段的多元化。一旦出現(xiàn)中藥飲片安全問題，更注重事后監(jiān)管，以罰代管，采取“運動式”執(zhí)法，開展所謂的“專項整治”“專項檢查”等工作。但這種“運動式”監(jiān)管方式并不能使中藥飲片市場秩序長期維持在公眾所期望的理想狀態(tài)，不具有長效監(jiān)管效能[5]。而且，在每次藥品專項整治活動的實際貫徹過程中，應(yīng)付現(xiàn)象普遍存在，有些監(jiān)管部門只是去市場檢查一下，下達(dá)一些抽驗任務(wù)，抽驗結(jié)束后上報數(shù)字而已，并未從根本上對其進(jìn)行整頓和規(guī)范。

2．3 缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

目前，我國尚未確立統(tǒng)一的中藥飲片和中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥材來源于天然動植物或人工種養(yǎng)植，品種多樣，各級醫(yī)療機構(gòu)市、區(qū)級公辦醫(yī)院、民營醫(yī)院、各大藥房采購?fù)黄贩N也會因產(chǎn)地分布廣泛而質(zhì)量差異明顯，因此，較難形成統(tǒng)一的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度。在中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，盡管當(dāng)前《中國藥典》《全國中藥材炮制規(guī)范》《地方中藥材炮制規(guī)范》共同形成了中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)是建立在中藥有效成分研究基礎(chǔ)上，而非建立在中醫(yī)基礎(chǔ)理論之上，不能完全反映中藥飲片的實際質(zhì)量狀況。主要體現(xiàn)在中藥飲片檢驗無法體現(xiàn)藥材產(chǎn)地和采收狀況，中藥飲片無法檢驗出飲片質(zhì)量和等級，有效成分檢驗無法判斷中藥飲片所用藥材的入藥部位，以及中藥飲片檢驗標(biāo)準(zhǔn)不能檢驗出炮制情況等方面[6]。同時，目前還有很多中藥飲片無質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，無法通過質(zhì)量檢驗來判定其是否摻雜使假[7]。另外，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏對中藥飲片采購企業(yè)和采購品種的質(zhì)量審核程序。不少基層醫(yī)療機構(gòu)未建立相對完整的購進(jìn)驗收記錄，缺乏儲存、保管養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、材料審核等管理制度，導(dǎo)致進(jìn)貨驗收記錄不全或根本無記錄。

2．4 中藥從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平不高

目前，我國中藥技術(shù)人員普遍缺乏，且整體業(yè)務(wù)水平不高。由于中藥飲片炮制工作環(huán)境相對較差，工作臟、累、苦，大多數(shù)專業(yè)技術(shù)人員不愿意從事該項工作，導(dǎo)致目前中藥師與西藥師的比例懸殊。而大部分年輕的藥品從業(yè)人員不熟悉中藥飲片質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、臨方炮制、處方調(diào)配和審核等環(huán)節(jié)的技術(shù)要求。一些中藥飲片炮制技術(shù)人員雖然掌握了一定的理論知識，但在生產(chǎn)過程中對炮制技術(shù)參數(shù)把握不準(zhǔn)，忽略生產(chǎn)細(xì)節(jié)，導(dǎo)致飲片質(zhì)量不合格。還有一些技術(shù)人員由于缺乏加工炮制操作和真?zhèn)舞b別能力，無法杜絕處方調(diào)配錯付現(xiàn)象，如不能識別半夏與水半夏等的真?zhèn)?，砂仁、桃仁等未搗碎后入藥，且仍有個別不能指出處方中存在的配伍禁忌和毒性中藥超劑量使用問題。另外，中藥生產(chǎn)企業(yè)對技術(shù)人員的法律法規(guī)、專業(yè)知識及操作技能的培訓(xùn)不到位。企業(yè)舉辦的培訓(xùn)缺乏針對性，在工藝改進(jìn)、設(shè)備更新后，未對員工進(jìn)行有針對性地培訓(xùn)，對新員工及崗位調(diào)整后員工的培訓(xùn)也不到位。

3 完善對策與建議

3．1 制訂專門法和上位法

應(yīng)根據(jù)中藥的特點，有針對性地出臺一部效力層次高于部門規(guī)章的中藥管理的專門法，即行政法規(guī)《中藥管理條例》，明確中藥的內(nèi)涵、中藥材產(chǎn)地加工的品種范圍和中藥材與中藥飲片的界限等，對中藥材、中藥飲片、中成藥及其他相關(guān)植物藥品、保健藥品等的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用和監(jiān)管作出全面規(guī)定，從而保證監(jiān)管依據(jù)的權(quán)威性和監(jiān)管措施的有效性。

3．2 完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系立法

3．2．1 加強認(rèn)證管理，確定中藥生產(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

要加強對中藥材和中藥飲片的認(rèn)證管理，2002年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GAP，對中藥材品種、基源進(jìn)行清理，但由于GAP制度本身的缺陷，到目前為止，通過GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)基地僅幾十個，推進(jìn)速度緩慢。因此，要認(rèn)真研究與GAP相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強中藥材生產(chǎn)基地的培育，全面推進(jìn)GAP認(rèn)證步伐，實行生產(chǎn)質(zhì)量的全程控制[8]。同時，要按照GMP的規(guī)定，加快中藥飲片的認(rèn)證步伐。藥監(jiān)部門要對現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作全面調(diào)查，對那些條件較好、設(shè)備先進(jìn)的企業(yè)，給予政策上的傾斜和技術(shù)上的幫扶，全面實施GMP認(rèn)證，對那些設(shè)備陳舊、技術(shù)較差、實施GMP無望的企業(yè)要堅決淘汰，為提高中藥飲片質(zhì)量奠定堅實的基礎(chǔ)。另外，應(yīng)進(jìn)一步確定中藥生產(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一方面，國家應(yīng)該將條件成熟的地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，最大限度地擴大國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載中藥的范圍，明確規(guī)定只有列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥才可以在全國范圍內(nèi)流通；另一方面，要尊重地方用藥習(xí)慣和傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗，明確規(guī)定列入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥不能跨省流通，確需跨省流通的必須經(jīng)流通終端地的省級藥監(jiān)部門同意[9]。

3．2．2 加快實施中藥批準(zhǔn)文號制度

2001年，《藥品管理法》修訂時提出，要對中藥飲片和部分中藥材分步實施批準(zhǔn)文號管理，但一直未出臺具體的實施細(xì)則，造成中藥飲片市場準(zhǔn)入門檻低。大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、設(shè)備陳舊，一些中藥材加工廠仍使用手工作坊的生產(chǎn)方式，機械化、自動化程度低，中藥從業(yè)人員整體素質(zhì)不高。因此，應(yīng)盡快制訂中藥注冊管理規(guī)范，加快實施中藥批準(zhǔn)文號管理，從企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、場地設(shè)施設(shè)備、原材料采購、生產(chǎn)流程控制、包裝、倉儲運輸?shù)确矫鎸χ兴幉?、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。

3．2．3 制訂統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范

中藥炮制是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵，制訂統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范可以解決當(dāng)前中藥飲片行業(yè)存在的“一藥數(shù)法”和“各地各法”的炮制現(xiàn)象。但由于中藥飲片行業(yè)的特殊性，以及各地區(qū)的社會經(jīng)濟差異，制訂統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范不宜操之過急，應(yīng)采取循序漸進(jìn)的方式，使各地的炮制規(guī)范逐漸上升至國家炮制規(guī)范。同時，為使臨方炮制更為規(guī)范、合理，應(yīng)明確臨方炮制標(biāo)準(zhǔn)，包括臨方炮制的品種、規(guī)格數(shù)量、技術(shù)參數(shù)等[10]。

3．2．4 制訂中藥飲片包裝管理規(guī)范

中藥飲片包裝是倉儲、運輸過程中保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加快出臺中藥飲片包裝管理規(guī)范，對中藥飲片的包裝、各項目內(nèi)容的填寫要求與填寫方法作出明確規(guī)定，如在中藥飲片標(biāo)簽格式中增設(shè)炮制方法、儲存條件、凈質(zhì)量等項目。在實行批準(zhǔn)文號管理中藥飲片時，包裝還必須注明該中藥飲片的批準(zhǔn)文號。同時，對中藥飲片實行效期管理，必須在包裝上注明有效期。

3．3 加大監(jiān)管力度

3．3．1 加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度

要加強對中藥材和中藥飲片購入環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)禁從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人手中采購中藥飲片，嚴(yán)禁外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品必須逐批進(jìn)行全項檢驗并留樣，出廠銷售時必須隨貨附帶檢驗報告書。加大對摻假、增重、非法提取、非法加工、過度熏蒸等違法行為的處罰力度。

3．3．2 加大流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度

在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，藥監(jiān)部門建立中藥飲片監(jiān)管信息庫，詳細(xì)掌握中藥飲片的經(jīng)營情況，確立重點監(jiān)管對象和重點產(chǎn)品目錄，為以后的日常監(jiān)督檢查和專項檢查指明方向。藥監(jiān)部門要落實責(zé)任制，打破地方保護(hù)主義，形成總體控制、分級分類管理、公開透明的監(jiān)管機制；建立明確的獎懲機制和激勵機制，對企業(yè)進(jìn)行獎優(yōu)懲劣，從而實現(xiàn)中藥的科學(xué)監(jiān)管、長效監(jiān)管[11]。

3．3．3 加大使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度

醫(yī)療機構(gòu)等中藥使用單位必須索取供貨單位的資質(zhì)證明文件及產(chǎn)品檢驗報告書。嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他不具備資質(zhì)的企業(yè)或個人處違法采購中藥飲片調(diào)劑使用，嚴(yán)厲打擊過度硫磺熏蒸，以相似物替代，提取有效成分后的藥材重復(fù)使用等違法行為，對構(gòu)成犯罪的依法移送司法機關(guān)，追究刑事責(zé)任。

3．3．4 加大對藥監(jiān)部門自身的監(jiān)管力度

藥品監(jiān)管部門監(jiān)管不力是導(dǎo)致我國藥品安全問題頻繁發(fā)生的一個重要原因。目前，中藥安全事件發(fā)生后，被處罰的大都是涉案的企業(yè)和個人，幾乎未追究過監(jiān)管部門的責(zé)任，導(dǎo)致監(jiān)管部門被動執(zhí)法、隨意執(zhí)法和滯后執(zhí)法現(xiàn)象的存在。因此，應(yīng)加大對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)管力度，對中藥安全事件中涉及到監(jiān)管部門的失職、瀆職行為進(jìn)行處罰，并追究責(zé)任到人，從而促使藥監(jiān)部門積極履行職責(zé)，降低中藥安全事件的發(fā)生概率。

3．4 加強監(jiān)管隊伍建設(shè)

藥品監(jiān)管人員的素質(zhì)直接決定著監(jiān)管的效率和水平，因此，應(yīng)進(jìn)一步加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管工作水平和效率。一方面，要提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，通過公務(wù)員招錄的方式擇優(yōu)錄取具有中藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)背景的優(yōu)秀畢業(yè)生加入監(jiān)管隊伍；同時，要加強在崗人員的業(yè)務(wù)和法律知識的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，加強中藥學(xué)、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調(diào)劑等理論知識的“應(yīng)知”培訓(xùn)。另一方面，要完善監(jiān)督考核機制。采用科學(xué)、合理的方法對藥監(jiān)行政機關(guān)及其人員的執(zhí)行力、執(zhí)行結(jié)果及綜合素質(zhì)進(jìn)行全面監(jiān)測、考核、分析和評價，建立起一套科學(xué)、完善的獎懲制度和競爭機制。另外，增進(jìn)與中藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會的交流，吸收新思想，采納新意見，提高執(zhí)法人員對中藥事業(yè)發(fā)展的整體把握，從而推動整個藥品法律監(jiān)管體系的發(fā)展與完善。

3．5 提高中藥從業(yè)人員的整體水平

應(yīng)進(jìn)一步加強專業(yè)知識、法律知識和管理知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高中藥從業(yè)人員的整體水平和綜合素質(zhì)。首先，加強中藥從業(yè)人員的專業(yè)培訓(xùn)，運用中藥質(zhì)量講評、炮制操作演練和臨方調(diào)配比武等多種形式，培養(yǎng)并提高從業(yè)人員的中藥質(zhì)量驗收、真?zhèn)舞b別、儲存養(yǎng)護(hù)、臨方調(diào)配等實際操作技能的“應(yīng)會”能力。二是對質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行中藥學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制、中藥調(diào)劑等專業(yè)知識、檢驗操作技能及職業(yè)道德的培訓(xùn)，提高質(zhì)檢人員的專業(yè)理論及檢驗水平。三是加強對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，提高其法律意識，強化其對實施GMP和GSP管理重要性的認(rèn)識。四是招聘一定數(shù)量的熱愛中藥事業(yè)、有專業(yè)知識、有管理經(jīng)驗、有吃苦耐勞及求真務(wù)實精神的管理人員，充實到中、高級管理層，提高企業(yè)整體管理水平。

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Perfection of Legal Regu lation M echanism of Traditional Chinese M edicine

Ma Shaoqing
(Humanities School,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing,China 100029)

Objective To analyze the problems and provide suggestions on legal regulation mechanism of traditional Chinese medicine．M ethods The problems and proposals in respect of legislation,supervision,quality standard system,supervision team and the overall level of practitioners were discussed．Results and Conclusion Through perfection on the legal supervision system of traditional Chinese medicine,we can ensure the lawful and effective enforcement of administrative agencies,which is help to guarantee the safety of the public use drugs and promote the healthy development of the traditional Chinese medicine．

traditional Chinese medicine;legal regulation mechanism;perfection

R288；R951

A

1006-4931(2017)03-0004-04

2016-11-09)

10．3969／j．issn．1006-4931．2017．03．002

北京市青年英才計劃項目[YETP0810]；國家留學(xué)基金[201506555008]。

馬韶青(1978-)，女，副教授，法學(xué)博士研究生，研究方向為藥品安全監(jiān)管，(電話)010-64286145(電子信箱) msq3113＠163．com。