◆醫(yī)藥快訊◆

Omadacycline用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

Paratek制藥公司于2017年4月3日宣布，其藥物Omadacycline用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。

Omadacycline為在研廣譜抗菌藥，用于嚴(yán)重社區(qū)獲得性細(xì)菌感染的經(jīng)驗(yàn)性治療。

本項(xiàng)試驗(yàn)為雙盲、活性對(duì)照、全球性、多中心試驗(yàn)，受試者隨機(jī)接受Omadacycline或莫西沙星治療。FDA規(guī)定的試驗(yàn)首要終末指標(biāo)為意向性治療（ITT）人群開(kāi)始治療后71～120小時(shí)，Omadacycline組早期臨床應(yīng)答（ECR）的受試者比例與莫西沙星組相比達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)上非劣效（非劣效性界限為10%）。次要終末指標(biāo)為ITT人群和臨床評(píng)估（CE）人群完成治療后隨訪5～10日的治療后評(píng)估（PTE）。EMA規(guī)定的首要復(fù)合終末指標(biāo)為PTE時(shí)，Omadacycline組在ITT和CE人群中肺炎嚴(yán)重程度指數(shù)（PORT）Ⅲ、Ⅳ的患者比例與莫西沙星組相比非劣效。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，Omadacycline達(dá)FDA規(guī)定的首要終末指標(biāo)，Omadacycline組ECR率為81.1%，莫西沙星組為82.7%。Omadacycline也達(dá)FDA規(guī)定的次要終末指標(biāo)，Omadacycline組PTE時(shí)與莫西沙星組相比達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效。Omadacycline達(dá)EMA規(guī)定的終末指標(biāo)，與莫西沙星組相比達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效，且Omadacycline達(dá)高應(yīng)答率。

Omadacycline耐受性好，最常見(jiàn)的治療中出現(xiàn)的不良事件為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高（Omadacycline組3.7% vs. 莫西沙星組4.6%）和高血壓（3.4% vs. 2.8%）。2組胃腸道不良事件包括嘔吐（2.6% vs. 1.5%）、惡心（2.4% vs. 5.4%）和腹瀉（1.0% vs. 8.0%）。Omadacycline組艱難梭菌結(jié)腸炎或感染發(fā)生率為0%，莫西沙星組為1.8%。

本項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果將用作FDA和EMA新藥申請(qǐng)的數(shù)據(jù)支持。

（來(lái)源：http://www.fda.gov/）