文/惠州市第一人民醫(yī)院 蔣葉秋

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精細(xì)化管理在醫(yī)用耗材及供應(yīng)商資質(zhì)文件檔案管理中的應(yīng)用

文/惠州市第一人民醫(yī)院 蔣葉秋

【摘要】醫(yī)用耗材的管理過程當(dāng)中，審核資質(zhì)證件的工作量大并且責(zé)任重，加大了醫(yī)用耗材資質(zhì)文件檔案管理的難度。特別是大多數(shù)的高值耗材會直接進(jìn)入到患者的人體，價格往往較高，容易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛。部分糾紛發(fā)生在手術(shù)結(jié)束之后若干年，這時需要追溯耗材的記錄檔案，因此，醫(yī)用耗材檔案管理有重要的價值。

【關(guān)鍵詞】精細(xì)化管理；醫(yī)用耗材；供應(yīng)商；資質(zhì)文件；檔案管理

醫(yī)用耗材管理服務(wù)質(zhì)量同醫(yī)療工作存在著密切聯(lián)系，所以強(qiáng)化醫(yī)用耗材管理可以說是勢在必行的。資質(zhì)檔案管理貫穿醫(yī)用耗材的管理過程，是確保醫(yī)用耗材安全使用的有效環(huán)節(jié)。及時收集、審核并且更新醫(yī)用耗材及供應(yīng)商的資質(zhì)是保證采購合法公開的基本工作。

一、醫(yī)用耗材檔案建檔

醫(yī)用耗材的檔案同設(shè)備檔案存在著很大的區(qū)別，設(shè)備檔案能夠采用一機(jī)一檔的方式，也就是每臺大型設(shè)備都單獨(dú)建立檔案，保存設(shè)備全部的檔案資料，但是醫(yī)用耗材檔案無法建立單獨(dú)的檔案。在具體的工作當(dāng)中，精細(xì)化建檔管理應(yīng)當(dāng)遵守以下原則。

（一）將供應(yīng)商作為主線來建檔。根據(jù)醫(yī)用耗材供應(yīng)商的特點(diǎn)，實施每個供應(yīng)商單獨(dú)建檔的形式，供應(yīng)商的醫(yī)療器械，或者是醫(yī)用耗材，都?xì)w納到同一個檔案當(dāng)中。

（二）關(guān)聯(lián)更名的供應(yīng)商。相當(dāng)一部分的醫(yī)用耗材供應(yīng)商，尤其是高值耗材供應(yīng)商，從自身角度出發(fā)，經(jīng)常更名甚至成立新公司，一旦發(fā)生這方面的狀況，就需要關(guān)聯(lián)新老供應(yīng)商，合并保存它們的檔案，從而實現(xiàn)供貨資料完整連貫。

（三）實時動態(tài)監(jiān)控檔案材料。設(shè)備采購作為單次性的采購，采購檔案當(dāng)中資料也是一次性的，但是醫(yī)用耗材采購屬于多次連續(xù)采購，因為大多數(shù)的醫(yī)療器械資質(zhì)證照有一定的有效期，存在著證照過期的風(fēng)險，所以采購檔案當(dāng)中這方面的資料需要動態(tài)管理，使用有警示提醒功能的管理系統(tǒng)，實時監(jiān)控資質(zhì)證照的有效期。

二、醫(yī)用耗材檔案管理內(nèi)容

醫(yī)用耗材檔案歸檔的內(nèi)容，需要包括申購、采購、審批以及驗收等環(huán)節(jié)各方面的資料，根據(jù)檔案資料的時間，能夠劃分成三個不同的階段。

（一）采購之前的檔案資料管理。首先是審批表單。審批表單的內(nèi)容主要包括耗材的名稱、型號規(guī)格、耗材生產(chǎn)廠商、中標(biāo)編碼、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保編碼、耗材用途、科室、負(fù)責(zé)人以及審批狀況。其次是臨床試用表單，試用表單的內(nèi)容主要包括醫(yī)用耗材的名稱、型號規(guī)格、商標(biāo)名、試用狀況、同類產(chǎn)品對比、科室以及負(fù)責(zé)人的簽名。

（二）采購過程當(dāng)中的檔案資料。首先是供應(yīng)商資質(zhì)方面的資料。供應(yīng)商資質(zhì)方面的資料主要有企業(yè)法人的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)的許可證、登記表、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、計量器具生產(chǎn)許可證、稅務(wù)登記證、組織代碼證、廠家授權(quán)銷售證書、外國企業(yè)代表登記證以及質(zhì)量管理認(rèn)證等。其次是產(chǎn)品資質(zhì)方面的資料。產(chǎn)品資質(zhì)資料主要包括產(chǎn)品認(rèn)證證書、醫(yī)療器械注冊證、消毒衛(wèi)生許可證書、消毒品檢測報告、計量器具批準(zhǔn)書、CE證書以及FDA證書等。再次是采購記錄表單方面的資料。采購記錄的表單主要包括采購詢價單、院內(nèi)審計報告，談判確認(rèn)表、承諾書、供應(yīng)商對比狀況、談判結(jié)果、談判過程以及談判人員包括監(jiān)督人員的簽名。

（三）采購之后的檔案資料。一方面是入庫驗收表單。在醫(yī)院收到醫(yī)用耗材之后，需要嚴(yán)格履行驗收手續(xù)，查驗供貨產(chǎn)品廠家、數(shù)量、規(guī)格型號、名稱以及生產(chǎn)批號、滅菌批號等方面的內(nèi)容，高值耗材還需要查驗產(chǎn)品說明書、中文標(biāo)識、標(biāo)簽以及條形碼等。在查驗結(jié)束之后，需要確保這些查驗內(nèi)容都填入到驗收表單當(dāng)中，并且需要驗收人簽名。一旦發(fā)生供貨產(chǎn)品的包裝或者是質(zhì)量發(fā)生問題，產(chǎn)品的供貨不及時以及供貨數(shù)量不對，急需要退回貨物給供應(yīng)商或者是通知供應(yīng)商限期整改，還需要填寫不合格表單。另一方面是要合適應(yīng)用反饋表單。在使用醫(yī)用耗材過程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)存在不合格問題或者是發(fā)生不良事件，需要使用科室填寫反饋表單或者是醫(yī)療器械的不良事件報告，反饋表可作為常規(guī)工作，每個月向科室發(fā)放調(diào)查一次，定期匯總。不良事件報告是發(fā)生不良事件時及時把發(fā)生的問題反饋到醫(yī)院的采購部門，由采購部門負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)供貨商進(jìn)行相應(yīng)的處理。

三、醫(yī)用耗材檔案開發(fā)利用

醫(yī)用耗材供應(yīng)商資質(zhì)檔案的建立，主要目的是為后續(xù)的開發(fā)利用，只有發(fā)揮檔案的開發(fā)利用價值精細(xì)化管理才有現(xiàn)實價值。建立醫(yī)用耗材的資質(zhì)檔案之后，可以從以下幾個方面進(jìn)行開發(fā)利用。

（一）為采購項目的審批提供可靠依據(jù)。在醫(yī)院采用新品種的醫(yī)用耗材之前，需要首先審核各種資質(zhì)證照，確認(rèn)合法性之后進(jìn)行臨床試用，采購項目審批環(huán)節(jié)提供上述材料，從而為科學(xué)合理的決策提供準(zhǔn)確的依據(jù)。

（二）為采購招標(biāo)提供依據(jù)。醫(yī)用耗材在進(jìn)入醫(yī)院的時候，院方應(yīng)當(dāng)同供應(yīng)商展開談判，查閱醫(yī)院使用的同類產(chǎn)品檔案，從而在確定供貨方式、供貨價格以及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)爭取優(yōu)惠。

（三）為供方年檢提供相關(guān)的依據(jù)。采購檔案當(dāng)中一方面保存供應(yīng)商資質(zhì)證照，另一方面還保存供貨商本期當(dāng)中的供貨行為不合格表單記錄，為供方年檢提供充足的依據(jù)。

綜上所述，醫(yī)用耗材的資質(zhì)檔案精細(xì)化管理，可以解決當(dāng)前醫(yī)院耗材在流通過程當(dāng)中存在的諸多問題，為耗材的全程管理提供可靠的實現(xiàn)手段以及技術(shù)路線，有著比較高的可行性與操作性，對提高醫(yī)用耗材管理水平有重要意義。

【參考文獻(xiàn)】

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