應(yīng)悅，羅成，王湘杰

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310009

基于UDI編碼體系的高值耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)

應(yīng)悅，羅成，王湘杰

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310009

本文主要介紹了基于全球標(biāo)準(zhǔn)化的唯一標(biāo)識(shí)（UDI）編碼的耗材管理系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)不同醫(yī)用產(chǎn)品編碼體系的分析研究，建立標(biāo)準(zhǔn)化的物資字典庫(kù)，實(shí)現(xiàn)耗材供應(yīng)鏈的信息化管理。系統(tǒng)主要利用UDI編碼體系來(lái)進(jìn)行醫(yī)療物資的識(shí)別及解析，并通過(guò)信息化的手段實(shí)現(xiàn)耗材溯源管理。

高值醫(yī)用耗材；UDI編碼系統(tǒng)；供應(yīng)鏈管理；溯源管理

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)不僅要加強(qiáng)醫(yī)用耗材的庫(kù)房管理，還應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床使用的監(jiān)管。醫(yī)院要制定出符合實(shí)際工作需求的一套完整的物流管理流程，內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)用耗材計(jì)劃采購(gòu)直至進(jìn)入臨床使用的所有環(huán)節(jié)。我院從2011年起，建立了以物聯(lián)網(wǎng)信息化為基礎(chǔ)的醫(yī)用耗材物流管理系統(tǒng)。在管理系統(tǒng)中，將高價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療耗材，例如植入性材料以及需進(jìn)行溯源追蹤管理的耗材定義為高值耗材，通常是一次性為專(zhuān)科使用，并帶有可追溯信息的醫(yī)療物資。高值耗材物流信息化管理的基礎(chǔ)是要建立一個(gè)絕對(duì)正確和相對(duì)完整的物資字典庫(kù)，它涵蓋正確的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、價(jià)格及對(duì)應(yīng)的條碼信息[1]。我院的物資條碼管理采用全球標(biāo)準(zhǔn)化的唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)物資的維護(hù)管理。采用UDI體系，能夠保證產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始到終端用戶(hù)的唯一追蹤屬性，更加符合耗材溯源的要求。

1 醫(yī)用耗材的UDI條碼管理

作為耗材唯一識(shí)別的條碼信息，需和高值耗材進(jìn)行綁定并能夠被讀取和識(shí)別，這是實(shí)現(xiàn)信息化管理的基礎(chǔ)。通過(guò)利用耗材外包裝的條形碼，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)物資的自動(dòng)識(shí)別和相關(guān)信息的解析，包括物質(zhì)的名稱(chēng)、型號(hào)、批號(hào)、效期等信息。根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及溯源要求，醫(yī)療產(chǎn)品UDI標(biāo)識(shí)組成，見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)療物資編碼規(guī)則

其中：① UDI：Unique Device Identification，是基于GS1（Global Standard 1）全球標(biāo)準(zhǔn)編碼體系的編制結(jié)構(gòu)；② DI：Device Identification，即GTIN（Global Trade Item Number）全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼；③ PI：Production Identifier，也是AI（Application Identifier），應(yīng)用標(biāo)識(shí)，它根據(jù)醫(yī)療物資使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行選取，例如產(chǎn)品效期、批號(hào)、序列號(hào)等相關(guān)信息。

由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求不同，因此其標(biāo)識(shí)也將隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加上PI進(jìn)行聯(lián)合表示。根據(jù)醫(yī)院耗材的價(jià)值及臨床使用的頻率，主要有以下的區(qū)分：① 標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)：使用量較大但價(jià)值不高的醫(yī)用耗材，不需要精確到個(gè)體病人；② 標(biāo)識(shí)到批次：通過(guò)LOT號(hào)可以追溯到某一批次的物資；③ 標(biāo)識(shí)到單品：植入性高值耗材，通過(guò)唯一的標(biāo)識(shí)碼可以追蹤到個(gè)體病人，起到溯源的作用。

UDI的數(shù)據(jù)載體主要有3種形式：一維條碼、二維條碼和電子射頻標(biāo)簽（RFID標(biāo)簽）。3種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)庫(kù)的存儲(chǔ)量和識(shí)讀方式的不同。但無(wú)論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)和編制方式均保持不變[2]。

2 醫(yī)用耗材編碼系統(tǒng)

通過(guò)對(duì)耗材條碼庫(kù)的建立和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材主要有以下幾種不同的編碼方式。

2.1 GS1全球標(biāo)準(zhǔn)編碼體系

GS1作為國(guó)際通行的全球跨行業(yè)產(chǎn)品、運(yùn)輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系，已在很多的行業(yè)得到廣泛應(yīng)用[3]。GS1編碼體系包括有管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，它是商品條碼系統(tǒng)為核心，包含編碼體系、數(shù)據(jù)載體、電子數(shù)據(jù)交換等內(nèi)容。GS1體系的醫(yī)療物資編碼，廠(chǎng)商識(shí)別碼由7～10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠(chǎng)商識(shí)別代碼的前3位代碼為前綴，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴碼為690-699，商品項(xiàng)目代碼由廠(chǎng)商識(shí)別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自行分配，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出[4]。

在GS1的編碼系統(tǒng)中，需要對(duì)固定的廠(chǎng)商及商品識(shí)別碼在系統(tǒng)的條碼庫(kù)中進(jìn)行物資綁定。而分割符后面包含的批號(hào)及有效期信息，則會(huì)通過(guò)系統(tǒng)設(shè)置好的條碼規(guī)則，自動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和解析。

2.2 HIBC（Health Industry Barcode）衛(wèi)生行業(yè)編碼體系

在衛(wèi)生行業(yè)應(yīng)用較多的就是HIBC編碼體系，它是一種對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)的經(jīng)壓縮的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，是全球范圍內(nèi)醫(yī)療體系的統(tǒng)一編碼系統(tǒng)，主要用于病人安全以及醫(yī)療物資的追溯跟蹤管理。HIBC標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療產(chǎn)品的獨(dú)特標(biāo)識(shí)，它能夠在全球范圍內(nèi)優(yōu)化醫(yī)療物資的物流配送流程，保證醫(yī)療物資的安全性及可追溯性，建立和完善全球性解決方案的基礎(chǔ)。HIBC的條碼解決方案覆蓋了整個(gè)醫(yī)療物資供應(yīng)鏈從制造商到分銷(xiāo)商、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院的臨床實(shí)踐。條碼形式的自動(dòng)數(shù)據(jù)采集方式可提高工作效率并實(shí)現(xiàn)患者安全的零差錯(cuò)。在美國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，它可以在全球范圍內(nèi)唯一標(biāo)識(shí)醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、批次、序列號(hào)和有效期[5]。

HIBC編碼體系的條碼特性主要包含了兩種結(jié)構(gòu)形式：主碼（Primary Data）和副碼（Secondary Data）[6]：

（1）主碼一般是固定的字符，它包含有生產(chǎn)公司ID、包裝索引及產(chǎn)品代碼（表1）。

（2）副碼為可變的字符，包含有產(chǎn)品的有效期、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品唯一跟蹤碼等（表2）。

在HIBC編碼體系中，通常只需要將物資的主碼和相應(yīng)的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行綁定。而副碼的信息則是相對(duì)變化的，不需錄入。通過(guò)條碼規(guī)則的設(shè)定，副碼的信息能被系統(tǒng)自動(dòng)解析出[7]。

表1 主碼編碼規(guī)則

表2 副碼編碼規(guī)則

3 條碼解析系統(tǒng)

除了建立正確的醫(yī)用耗材條碼庫(kù)外，一個(gè)方便快捷準(zhǔn)確的條碼解析系統(tǒng)也是必不可少的。通過(guò)對(duì)不同類(lèi)型條碼的規(guī)則設(shè)定，使得所需的物資信息能夠自動(dòng)被獲取，無(wú)需再手工錄入。目前系統(tǒng)提供了一種簡(jiǎn)單直觀的條碼規(guī)則設(shè)置，主要從范例條碼中，獲取固定的字符串，例如（17）分隔符。此外還需根據(jù)產(chǎn)品的基本信息進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的設(shè)置，如產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家、供應(yīng)商、物資有效日期、生產(chǎn)批號(hào)及跟蹤碼等字符信息。范例條碼規(guī)則一旦被設(shè)定，此類(lèi)型的條碼信息均能被識(shí)別和解析，無(wú)需反復(fù)設(shè)定。

4 應(yīng)用小結(jié)

建立完整有效的高值耗材字典庫(kù)是耗材信息化的實(shí)施基礎(chǔ)。因此系統(tǒng)建立初期，我院也花費(fèi)了較多的時(shí)間和精力去錄入和核對(duì)物資條碼，并根據(jù)不同的編碼體系，制定相關(guān)的條碼規(guī)則，使錄入的條碼能夠被系統(tǒng)正確地識(shí)別并解析相關(guān)的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、有效期、跟蹤批號(hào)等。在進(jìn)行耗材掃描識(shí)別的同時(shí)，發(fā)現(xiàn)目前大多數(shù)的進(jìn)口產(chǎn)品均使用GS1或者HIBC編碼體系，這就使得產(chǎn)品信息的解析變得更加快捷準(zhǔn)確?；谡_的條碼庫(kù)，目前我院已在介入中心、手術(shù)室、內(nèi)鏡中心，眼科中心等高值耗材使用較多的科室全面開(kāi)展耗材的實(shí)時(shí)信息化管理，通過(guò)和醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）對(duì)接，完成耗材的使用記錄、審核及收費(fèi)，減少過(guò)去很多手工作業(yè)，在提高工作效率的同時(shí)更增加了記錄的準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)了高值耗材全程閉環(huán)管理。另外，通過(guò)信息化的管理系統(tǒng)，利用條碼還能完成病人所用耗材的溯源管理，為醫(yī)院的質(zhì)量管理提供有效依據(jù)。

在醫(yī)療耗材的條碼管理方面，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2012年6月頒布相關(guān)的制度，要求全美國(guó)所有在市場(chǎng)上流通的醫(yī)療產(chǎn)品，從壓舌板到心臟起搏器均要附帶唯一識(shí)別UID碼。FDA也為此建立相關(guān)的醫(yī)療物資數(shù)據(jù)庫(kù)GUDID（Global Unique Device Identification Database），用于醫(yī)療物資管理[8]。而目前我國(guó)在這方面還缺乏相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度，這就使得部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的唯一識(shí)別碼未能按照標(biāo)準(zhǔn)制定，給后續(xù)的掃描識(shí)別工作帶來(lái)了不少問(wèn)題。例如：① 某些國(guó)產(chǎn)物資條碼制作隨意，生產(chǎn)廠(chǎng)家未按條碼標(biāo)準(zhǔn)制作打印，例如“（”和“）”會(huì)被當(dāng)作條碼字符打印，更改故有的字段長(zhǎng)度，而導(dǎo)致條碼不能被解析；② 某些產(chǎn)品外包裝上的條碼印刷模糊，或經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期接觸拿放導(dǎo)致條碼外觀有所磨損，系統(tǒng)不能很好地掃描識(shí)別物資，最后入庫(kù)出庫(kù)還需要靠手工鍵入條碼數(shù)值；③ 某些物資外包裝帶有多種不同編制格式的條碼，除了固有的原廠(chǎng)條碼，還有各種不同編碼體系的條碼，以及國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商再附加的中文標(biāo)識(shí)條碼，多則可達(dá)到5～6個(gè)條碼。面對(duì)如此眾多的條碼，一方面需要耗材管理部門(mén)花費(fèi)大量精力去逐一綁定物資對(duì)應(yīng)的每個(gè)條碼；另一方面，在臨床科室掃描使用時(shí)也帶來(lái)一定的困惑，臨床使用者并不清楚哪個(gè)是跟系統(tǒng)條碼庫(kù)綁定的主碼，通常會(huì)逐一掃描嘗試，帶來(lái)了很多不必要的重復(fù)性工作。

這些問(wèn)題一方面需要在日后的工作中，通過(guò)優(yōu)化操作流程，加強(qiáng)產(chǎn)品管理等方式來(lái)逐步解決；另一方面也需要相關(guān)監(jiān)管職能部門(mén)，進(jìn)一步制定并完善行業(yè)條碼規(guī)則，要求生產(chǎn)企業(yè)已此為標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品條碼，為高值耗材的信息化管理打好基礎(chǔ)。

高值耗材信息化管理是未來(lái)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)。目前，國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院通常都各自建立相對(duì)獨(dú)立的物資字典庫(kù)，但還未能做到資源數(shù)據(jù)的共享，因此耗材信息有一定程度的區(qū)域局限性。所以在推進(jìn)耗材管理信息化的過(guò)程中，一方面需要政府部門(mén)去制定和規(guī)范相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，建立使用于衛(wèi)生醫(yī)療行業(yè)科學(xué)的、全球性的、唯一的耗材信息共享數(shù)據(jù)庫(kù)。另一方面也需要各地醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)積極配合，按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，制定符合規(guī)范的產(chǎn)品編碼。在這樣的背景下，作為醫(yī)療物資最終使用方的臨床科室及醫(yī)院管理部門(mén)，才能有手段和技術(shù)去管理并追溯耗材的產(chǎn)品信息，從而使得耗材的整個(gè)物流模式更合理和規(guī)范。

[1] 郝梅,閆華,劉帆.論醫(yī)院高值耗材的科學(xué)管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(5):35-39.

[2] 中國(guó)物品編碼中心.基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)編制規(guī)范—實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯[R].2014.

[3] 王劍,張楠,張亞晶.GS1標(biāo)準(zhǔn)體系和HIBC編碼標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用[J].信息技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化,2009,(6):54-57.

[4] 陳金雄,徐榕,王浩宇.利用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條形碼實(shí)現(xiàn)高值耗材全程可追溯管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012,27(8):28-30.

[5] 余冬蘭,匡銘,劉陽(yáng)萍,等.標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械唯一編碼(UDI)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2015,30(8):136-137.

[6] HIBCC–supplies global standards & solutions for health care supply chain management: European health industry business communications council:(2013-09-24).Available from:http:// www.hibc.de/index.php/de/udi.html.

[7] Oehlmann H, HIBC Barcode for Industry and Health Care Application Guidelines[R]2000-09-10:15-17.

[8] Swedberg C. FDA Issues Proposed Rules for Unique Identification System for Medical Devices[J].RFID J,2012.Available from: http://www.rfidjournal.com/article/view/9685.

High-Value Consumable Supply Chain Management System Based on the UDI Encoding System

YING Yue, LUO Cheng, WANG Xiang-jie
Department of Clinical Medical Engineering, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310009, China

This paper described a medical supply chain management system, which was based on the UDI (Unique Device Identification) encoding system. Through analyzing different encoding systems of medical materials, a standardized material data bank was established to realize the information management of the medical supply chain system. With utilization of the UDI encoding system, the system was used to identify and analyze the medical materials, as well as trace the management of medical consumables through informatization methods.

high-value medical consumables; unique device identification encoding system; supply chain management; traceability management

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.08.036

1674-1633(2016)08-0113-03

2015-09-09

2015-09-18

作者郵箱：yueying_nyy@hotmail.com