謝瑩瑩，謝申菊，張曉斌何文勝,2

1.安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學工程部，安徽 合肥 230022；2.安徽醫(yī)科大學 生命科學學院 生物醫(yī)學工程系，安徽 合肥 230032

呼吸機吸氣氧濃度誤差分析

謝瑩瑩1，謝申菊1，張曉斌1何文勝1,2

1.安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學工程部，安徽 合肥 230022；2.安徽醫(yī)科大學 生命科學學院 生物醫(yī)學工程系，安徽 合肥 230032

呼吸機各部件不同程度的老化都會導致呼吸機氧濃度的輸出值與示值產(chǎn)生差異，這種差異會給臨床診療帶來誤判。為深入了解這種差異的產(chǎn)生原因，本文使用配對檢驗方法分析了呼吸機的輸出誤差和示值誤差的差異，同時使用卡方檢驗比較了輸出合格率和示值合格率的差異。統(tǒng)計結(jié)果發(fā)現(xiàn)：輸出氧濃度設定為100%、80%、60%、40%、21%時，輸出誤差顯著＜示值誤差（P＜0.05），但這兩種合格率沒有顯著性差異（P= 0.056）。結(jié)果表明，隨著使用時間的增加，呼吸機氧濃度的示值會發(fā)生更大偏差。

呼吸機；吸氣氧濃度；示值誤差；輸出誤差

0 引言

呼吸機是高風險設備之一，在使用過程中發(fā)生的不良事件很可能給患者帶來嚴重傷害。因此，在醫(yī)療設備的質(zhì)量控制中把呼吸機都作為質(zhì)控的首選設備。研究發(fā)現(xiàn)，目前呼吸機的綜合合格率較低，很多知名三甲醫(yī)院的合格率不到85%[1-5]。其中，吸氣氧濃度輸出或示值不合格是呼吸機不合格的一個主要因素[1]。而且，吸氣氧濃度的偏差過大容易造成血氧誤判，甚至導致氧中毒[6]。

隨著使用時間的增加，呼吸機的各項性能發(fā)生不同程度的老化，空氧混合單元和氧濃度檢測單元（氧電池或氧傳感器）也會發(fā)生不同程度的老化。這種不同的老化進程勢必給實際輸出和示值帶來不同的影響。在設備使用一段時間后，未發(fā)生明顯性能故障之前，人們并不知道設定值和示值哪個更能真實反映實際輸出。為了明確這個問題，本文比較了吸氣氧濃度的輸出合格率（依據(jù)輸出誤差計算的合格率）和示值合格率（依據(jù)示值誤差計算的合格率）之間的差異，以及這輸出誤差和示值誤差之間的差異。

1 材料和方法

1.1 材料

呼吸機：PB760型16臺、PB840型13臺；質(zhì)控設備：PF-300型呼吸機質(zhì)量檢測儀（瑞典奧利科公司生產(chǎn)）；分析軟件：Excel 2013和GraphPad Prism 6.0。

1.2 質(zhì)控依據(jù)

GB9706.1醫(yī)用電氣設備（第1部分）：安全和基本性能通用要求；GB9706.28醫(yī)用電氣設備（第2部分）：治療呼吸機安全專用要求。

1.3 檢測環(huán)境與檢測方法

（1）檢測環(huán)境。溫度：（23±2）℃，相對濕度＜80%；大氣壓力：96～104 kPa；電源電壓：（220±22）V，頻率為（50±1）Hz。周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。

（2）檢測方法。將呼吸機（電氣安全檢查正常）與質(zhì)量檢測儀按要求正確連接，對通氣模式不做要求。吸氣氧濃度設定在100%、80%、60%、40%、21%，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，記錄呼吸機相應的設定值、示值和質(zhì)量檢測儀示值（即實際輸出值）。

（3）數(shù)據(jù)分析。數(shù)據(jù)采集完成后，對設定值、示值和實際輸出值按公式(1)計算輸出誤差，按照公式(2)計算示值誤差。誤差＞10%，則認為不合格。

δs表示輸出誤差，δd表示示值誤差，r表示實際輸出值，S表示設定值，d表示示值。

統(tǒng)計5個不同氧濃度參數(shù)下的輸出合格率和示值合格率，使用χ2檢驗比較輸出合格率和示值合格率差異。為了進一步觀察輸出誤差和示值誤差的大小，采用配對檢驗比較輸出誤差和示值誤差的差異。

2 結(jié)果

在本論文中，選用29臺呼吸機（PB760 16臺，PB840 13臺）。其中有2臺PB840型的氧傳感器有明顯性能故障，所以這2臺呼吸機被排除；其余27臺呼吸機均無明顯性能故障，使用呼吸機質(zhì)量檢測儀對其進行吸氣氧濃度測量，并把該測量值當作實際輸出，按照公式(1)、(2)計算輸出誤差和示值誤差。當吸氣氧濃度輸出合格率和吸氣氧濃度示值合格率誤差＞10%時，則認為該呼吸機在當前參數(shù)下不合格。

合格率是評價呼吸機性能好壞的一個重要參數(shù)。因此，在本論文中，全面考察了呼吸機氧濃度在100%、80%、60%、40%、21%時的合格率，見表1。采用χ2檢驗比較這兩種合格率的差異，由于本實驗數(shù)據(jù)的自由度為1，因此采用fsher校正檢驗。檢驗結(jié)果表明：輸出合格率和示值合格率沒有顯著性差異，盡管示值合格率均＜輸出合格率。為了進一步比較合格率的差異，把呼吸機在各吸氣氧濃度下只要有1個輸出（示值）誤差超過10%就定義為該呼吸機綜合輸出（示值）不合格。經(jīng)χ2檢驗發(fā)現(xiàn)綜合輸出合格率和綜合示值合格率仍無顯著性區(qū)別。

對于每組呼吸機輸出誤差和示值誤差使用D-P（D’Agostino & Pearson omnibus normality test）檢驗其正態(tài)性，檢驗結(jié)果提示，本次實驗所獲取的數(shù)據(jù)均不服從正太分布（表2）。

表1 輸出合格率和示值合格率比較結(jié)果

表2 輸出誤差和示值誤差的正態(tài)性檢驗

隨著呼吸機使用時間的增加，呼吸機的各種性能會發(fā)生不同程度的老化，這種不同程度的老化會使呼吸機氧濃度的輸出誤差和示值誤差產(chǎn)生差異，如呼吸機的氧濃度控制系統(tǒng)受老化的影響更為嚴重，會導致呼吸機的輸出誤差更大。為了比較呼吸機老化對呼吸機氧濃度控制系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)的影響，使用配對檢驗檢測這兩種誤差的差異。由于本次實驗采集的數(shù)據(jù)均不服從正太分布，因此，采用非參數(shù)配對檢驗（Wilcoxon matched pairs nonparametric test），檢驗結(jié)果（表3）表明：在5個設定的氧濃度下，呼吸機氧濃度的輸出誤差均顯著性＜示值誤差。這表明呼吸機氧濃度的控制系統(tǒng)受老化的影響較小。當呼吸機氧濃度沒有發(fā)生明顯性能障礙時，氧濃度的設置值比示值更為可靠。

表3 輸出誤差和示值誤差的比較

3 討論

本研究發(fā)現(xiàn)，在不同的氧濃度下，輸出合格率和示值合格率沒有顯著性差異，但通過配對檢驗發(fā)現(xiàn)呼吸機吸氣氧濃度的示值誤差與輸出誤差存在顯著差異。在設定的5個吸氣氧濃度下，示值誤差均顯著＞輸出誤差。

雖然輸出合格率和示值合格率統(tǒng)計上沒有顯著性差異，但是在5個設定氧濃度下，示值合格率均＜輸出合格率。而且綜合輸出合格率＞綜合示值合格率17.6%。這一結(jié)果并不符合直觀感覺，其可能的原因在于27臺呼吸機的樣本太少。事實上，在21%的氧濃度下，輸出合格率和示值合格率已經(jīng)達到了邊緣顯著。

本文通過非參數(shù)配對檢驗發(fā)現(xiàn)輸出誤差顯著＜示值誤差，而且這種情況是發(fā)生在吸氣氧濃度的全范圍內(nèi)。這表明呼吸機的氧濃度輸出控制單元老化速率較低，而氧傳感器老化進程較快，這提示呼吸機氧傳感器需要更多的維護。事實上，空氧混合閥的使用壽命＞氧電池的使用壽命，本論文結(jié)果和使用壽命相一致。在無明顯性能故障時，醫(yī)護工作者應該相信呼吸機氧濃度的設定值，而非示值。雖然，呼吸機吸氣氧濃度示值誤差比輸出誤差大，但并不意味著氧濃度檢測模塊可有可無。吸氣氧濃度檢測功能可以實時監(jiān)控空氧混合閥的工作情況，起著雙保險作用。此外，它還對其他功能提供信息反饋調(diào)節(jié)功能。

本文發(fā)現(xiàn)的輸出誤差顯著＜示值誤差，這提示醫(yī)護工作人員在使用呼吸機時不僅要觀察吸氣氧濃度的示值，還要更多的相信吸氣氧濃度的設定值，特別是二者存在爭議時。當然，這要結(jié)合呼吸機的維護情況進行綜合評估[7-8]。

在本論文中，由于缺少呼吸機的維修日志，所以每臺呼吸機的空氧混合閥和氧傳感器新舊程度并不知道，這可能會在一定程度上影響結(jié)論。因此，在接下來的實驗中，需要積累維修日志及使用強度對本論文的結(jié)論進行修正。

[1] 劉欣.呼吸機的質(zhì)量檢測技術與實踐[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011, (3):105-107.

[2] 周丹.醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)控體系的建立和實施[J].中國數(shù)字醫(yī)學,2007,(8):18-21.

[3] 許敏光,閆偉,趙紅,等.呼吸機的質(zhì)量控制及分析[J].中國醫(yī)學裝備,2013,(7):24-25.

[4] 金鑫,許鳴,章玲,等.呼吸機質(zhì)量控制結(jié)果及討論[J].中國醫(yī)療設備,2013,(9):56-58.

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[8] 許敏光,閆偉,趙紅,等.呼吸機的質(zhì)量控制及分析[J].中國醫(yī)學裝備,2013,10(7):24-25.

Analysis of FiO2Errors of the Ventilator

XIE Ying-ying1, XIE Shen-ju1, ZHANG Xiao-bin1, HE Wen-sheng1,2
1. Department of Clinical Engineering, the First Affliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei Anhui 230022, China; 2. Department of Biomedical Engineering School of Life Science, Anhui Medical University, Hefei Anhui 230032, China

The functional degradation of different parts of the ventilator can result in disagreement between the output value and the indication value, which will mislead medical staff in making wrong decisions in clinical diagnosis and treatment. The paired test and chi-square test were used in this paper respectively for analysis of the difference between output errors and indication errors and comparison of the difference between the output qualifed rate and indication qualifed rate, which was intended to have a profound understanding of the causes of differences. According to the statistical results, the output error was remarkably less than the indication error (output oxygen concentration = 100%, 80%, 60%, 40% and 21% respectively,P＜0.05), but there was no signifcant difference between two qualifed rates (P=0.056). The results showed that, as the use time of the ventilator increased, greater deviations in FiO2(Fraction of Inspiration O2) would be generated.

ventilator; FiO2; indication error; output error

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.037

1674-1633(2016)07-0119-02

2015-11-04

2016-05-29

安徽省高校省級自然科學研究項目（KJ2012A154）。

何文勝，高級工程師。

通訊作者郵箱：hewenshengahmu@aliyun.com