一個年市場規(guī)模超過40億元的單品撐起一家企業(yè)走過十余載，并最終成功登陸資本市場。在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“嘉林”）和它旗下當家降血脂產(chǎn)品阿樂（阿托伐他汀鈣片）就講述了這樣一個故事。

追原研

阿樂的誕生是歷史的產(chǎn)物，它的故事在業(yè)界廣為流傳。

時間要回到中國申請加入世界貿(mào)易組織談判期間。以當時中國的藥物保護政策，作為原研藥的立普妥尚未受到行政保護，如果阿樂能在此時獲批，也就意味著搶下了八年的新藥保護期。最終，在立普妥行政保護期開始之前，嘉林藥業(yè)的前身北京紅惠生物制藥股份有限公司拿到了生產(chǎn)批文，阿樂就此成為了這個日后全球首個年銷售額超過百億美元的重磅炸彈中國版。

1999年取得生產(chǎn)批文之后，為使阿樂的藥效與原研藥一致，嘉林在原有研發(fā)團隊基礎(chǔ)上進一步組建團隊，攻克阿樂原料藥的關(guān)鍵工藝，在2001年進行的生物等效性研究表明：阿樂與立普妥具有生物等效性。談及這三年間的準備工作，嘉林藥業(yè)藥研所所長侯曉清頗有感觸，年過六旬的他見證了阿樂從無到有以及產(chǎn)業(yè)化的全過程。在他看來，能夠支持阿樂闖出現(xiàn)在地位的關(guān)鍵是產(chǎn)品品質(zhì)的不斷提升。追求與原研產(chǎn)品一致，堅持質(zhì)量和技術(shù)進步始終是阿樂未變的核心標準?！八幤焚|(zhì)量是生產(chǎn)出來的，首先保證藥品質(zhì)量，然后要盡量地縮小與原研藥的差距，最終實現(xiàn)二者一致?！?/p>

從2001年起，嘉林就開始了針對阿樂的生物等效性實驗。作為阿樂一致性評價的主導(dǎo)者，侯曉清認為公司管理層始終如一的堅決態(tài)度，以及十多年來不斷的資本投入是阿樂質(zhì)量標準提升的重要保障。截至目前，嘉林已經(jīng)完成了對阿樂的5次生物等效性試驗，這在國內(nèi)企業(yè)中實屬罕見。

無論是十幾年前還是現(xiàn)在，證明與原研藥一致都不是一條一蹴而就的順遂之路。

回想起阿樂第一次進行等效性試驗的情景，侯曉清坦言公司最開始就非常注重產(chǎn)品療效和品質(zhì)，要證明阿樂與原研藥一致，就必須進行生物等效性研究。而在16年前的中國醫(yī)藥市場，沒有一致性評價政策的壓力，更鮮有企業(yè)主動進行生物等效性試驗，當時的嘉林已經(jīng)走在了前列。

產(chǎn)品質(zhì)量決定了阿樂的臨床使用率以及信任度，為了提升阿樂的產(chǎn)品質(zhì)量，嘉林從源頭做起，三分之二的輔料選擇進口，原料藥則全部自產(chǎn)，并且兩次提高生產(chǎn)標準。這樣的做法不僅在不斷縮小阿樂與原研藥間的差距，同時也無形中提高了市場準入標準，形成技術(shù)壁壘，從而拉開與競爭對手的距離。“經(jīng)過這十幾年，阿樂的試驗數(shù)據(jù)經(jīng)得起考驗。從公司層面來說絕不會因為省錢就終止質(zhì)量對比，我們的目標就是要追求與原研藥的一致性?！?/p>

事實上，輝瑞與嘉林曾有過長達8年的專利訴訟糾紛。直到2015年，最高法院作出終審判決，宣布專利無效，也讓這場法律之爭塵埃落定。

“官司贏了只是一方面，最主要還是要踏踏實實地把產(chǎn)品做好，扎扎實實地提升品質(zhì)?！币呀?jīng)在嘉林工作了20年之久的侯曉清想得很清楚，即便作為搶仿產(chǎn)品，并且有龐大的市場需求，阿樂之后的發(fā)展仍要立足于質(zhì)量。這也是將阿樂“做精做專做大”的基礎(chǔ)保證。

未來，嘉林對于豐富阿樂產(chǎn)品線、延長生命周期也已經(jīng)有了規(guī)劃，后備產(chǎn)品的研發(fā)進展順利。

擴產(chǎn)能

如果說研發(fā)環(huán)節(jié)的嚴謹和嚴格的質(zhì)量把控是阿樂邁出的第一步，那么從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的探索是這個產(chǎn)品能夠落地成形的關(guān)鍵。不僅要保證工藝改進的切實可行，還要不斷產(chǎn)能升級以滿足市場需求。

對阿樂的產(chǎn)品規(guī)劃，嘉林有著很明確的方向和目標，技術(shù)質(zhì)量的標準要提升到什么階段，相應(yīng)的，生產(chǎn)部門要基于此實現(xiàn)怎樣的產(chǎn)品效果都有對應(yīng)的制度設(shè)計。

在嘉林，研發(fā)部門和生產(chǎn)部門圍繞著阿樂工藝調(diào)整以及質(zhì)量提升的溝通配合無時無刻不在進行著。從實驗室到車間，生產(chǎn)與研發(fā)的配合協(xié)作，是保障阿樂質(zhì)量的重要路徑。

研發(fā)的最終目的是要將產(chǎn)品生產(chǎn)出來，而一旦進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從車間設(shè)備開始就和實驗室完全不同。因此，阿樂在實驗室完成之后，必須要經(jīng)過在車間大批量產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)考驗，這也是一個不斷摸索調(diào)整的過程。

盡管上市已經(jīng)18年，但經(jīng)過研發(fā)部門和生產(chǎn)部門多年的默契配合，阿樂的藥品性能不斷優(yōu)化，生產(chǎn)工藝更是穩(wěn)步提升。

除了通過不斷摸索調(diào)整以保證阿樂的產(chǎn)品質(zhì)量，如何能夠滿足市場需求的逐年提高，也是阿樂在產(chǎn)業(yè)化過程中的重要一環(huán)。而伴隨著阿樂幾次的產(chǎn)品升級，對產(chǎn)能也提出了更高的要求。

目前，嘉林為阿樂專門配有兩條進口和兩條國產(chǎn)共四條生產(chǎn)線，其中兩條意大利進口自動化包裝生產(chǎn)線在2013年投入使用，每條進口生產(chǎn)線平均每分鐘產(chǎn)量可達300盒。

“在這兩條進口包裝生產(chǎn)線投產(chǎn)之前，對于阿樂我們完全是純手工包裝?！睍r至今日，嘉林藥業(yè)生產(chǎn)總經(jīng)理劉麗平仍舊對當時的情景歷歷在目。盡管從人工到自動化的轉(zhuǎn)變增加了相應(yīng)制造費用，但生產(chǎn)效率的提高仍舊帶動了生產(chǎn)成本的下降。2016年，阿樂平均生產(chǎn)成本下降了20%以上。

近幾年，為了滿足阿樂每年超50%的市場規(guī)模增長，嘉林幾乎每年都在針對阿樂進行產(chǎn)能上的提升。在劉麗平看來，客觀條件制約了嘉林進行大范圍和大規(guī)模的改造，因而看似不太符合常規(guī)的生產(chǎn)設(shè)備頻繁改造也屬合理。而按照每年銷售需求在有限的空間里逐步提升產(chǎn)能，不失為一種經(jīng)濟的方法。

實際上，嘉林位于北京雙橋的生產(chǎn)工廠已經(jīng)有40年歷史，不僅廠房面積十分有限，并且由于政策等原因不可能在原基礎(chǔ)上繼續(xù)進行擴建。就在這片老廠區(qū)內(nèi)，阿樂占到了全公司總生產(chǎn)量的92%以上，2017年這里對于阿樂的生產(chǎn)任務(wù)是13億片。

也正因為現(xiàn)有的廠房設(shè)備已經(jīng)無法滿足阿樂產(chǎn)能的快速提升，2010年嘉林啟動了工廠轉(zhuǎn)移項目，并先后于2011年和2012年在天津武清開發(fā)區(qū)和北京市通州區(qū)西集鎮(zhèn)建立原料和制劑的生產(chǎn)基地，項目預(yù)算總投資15.9億元，一期工程預(yù)計在2017年完工投產(chǎn)。具體分工上，西集廠區(qū)將會成為阿樂的主要生產(chǎn)基地，并配有兩條進口高速包裝生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線平均每分鐘產(chǎn)量500盒左右，最大年產(chǎn)量可達100億片，武清廠區(qū)則將主要負責原料藥生產(chǎn)。嘉林藥業(yè)副總裁陳陽主要負責兩個新廠區(qū)的生產(chǎn)建設(shè)工作：“如果放到十年前，阿樂年產(chǎn)量大概六千萬片左右，那原有廠房完全沒問題。但以現(xiàn)在對阿樂的規(guī)劃，顯然已經(jīng)很難滿足了?！?/p>

數(shù)量巨大的生產(chǎn)任務(wù)除了有現(xiàn)代化生產(chǎn)線支持，人員配備同樣重要。陳陽2006年加入嘉林，那時整個生產(chǎn)系統(tǒng)只有70名員工。隨著企業(yè)規(guī)模的不斷擴大，人才隊伍也在不斷擴充，現(xiàn)在嘉林生產(chǎn)系統(tǒng)員工已經(jīng)有400名。

在嘉林，生產(chǎn)一線的培訓(xùn)主要以優(yōu)秀熟練的老員工帶領(lǐng)新員工的教學(xué)方式為主，因而從2010年開始，陳陽要求一線生產(chǎn)員工學(xué)歷必須大專以上，核心崗位則必須本科以上。“只有先把人員基本素質(zhì)提高，才能更好地溝通和傳授經(jīng)驗。”

調(diào)重點

銷售模式和團隊組建是阿樂市場放量的重要一環(huán)，它將決定前期嚴格的產(chǎn)品質(zhì)量把控和不斷的產(chǎn)能優(yōu)化能否最終產(chǎn)生實質(zhì)效果。

通過每年十余次對代理商在產(chǎn)品知識和銷售方法方面的培訓(xùn)以及與國內(nèi)專家經(jīng)常性的溝通交流，嘉林可以及時對合作運行中出現(xiàn)的問題進行及時糾偏。同時兼容內(nèi)資企業(yè)的靈活度和外資企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣力度，這是嘉林與其他競爭對手相比最大的不同。

阿樂作為立普妥的首仿藥物，二者在市場上的競爭自然少不了。早期阿樂緊跟立普妥的步伐，深入終端，推廣阿樂10mg產(chǎn)品。經(jīng)過幾年對市場的探索，阿樂認知度也逐步提高。此時輝瑞突然轉(zhuǎn)而主推立普妥20mg，嘉林則繼續(xù)對阿樂10mg產(chǎn)品深耕細作。近幾年，大型循證醫(yī)學(xué)表明20mg對患者更有效，且性價比更高，嘉林才逐漸加大對20mg的推廣力度。

那么，與立普妥的直面較量來了？“沒有?！奔瘟炙帢I(yè)副總裁馬明的回答很干脆，盡管嘉林和輝瑞主推規(guī)格相同，但二者占據(jù)的市場種類和客戶對象仍有較大不同，并沒有完全重疊。除了質(zhì)量與療效等效之外的價格優(yōu)勢，使得嘉林有不同的市場定位，“更廣泛的基層市場沉淀是我們的優(yōu)勢?！?/p>

至于未來是否有短兵相接的一天，嘉林藥業(yè)總裁劉偉則認為現(xiàn)在阿樂的市場仍有50%發(fā)展空間。在他看來，競爭和市場份額是完全獨立的，和同業(yè)競爭最后很有可能是兩敗俱傷，因而競爭一定是聚焦在自己的發(fā)展角度，先把自身做好。

2020年市場規(guī)模突破100億元大關(guān)，這是劉偉為阿樂制定的未來目標。除了繼續(xù)穩(wěn)固醫(yī)院終端的市場份額和銷量，零售終端將會是接下來劉偉關(guān)注的重點。“醫(yī)療改革、醫(yī)藥分開為零售提供了廣闊的市場空間。”

隨著醫(yī)改的逐步深入，零差率、藥占比、醫(yī)?？刭M等問題讓醫(yī)院的門診藥房在管理過程中承壓，也推動了醫(yī)院處方外流的進程，這是一個市場機遇。從政策層面來說，在國務(wù)院通過的《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》中，也再次明確要加快推動門診患者憑處方到零售藥店購藥。

醫(yī)院終端帶動零售，劉偉計劃2017年與知名連鎖藥店企業(yè)展開合作，在其全國兩千家的線下零售藥房全面鋪進阿樂。實際上，目前阿樂在醫(yī)院終端與藥店的市場比例至少已經(jīng)達到7∶3。