摘要：目的 分析湘鄉(xiāng)市2010～2014年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）發(fā)生特征，評(píng)價(jià)AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行情況，評(píng)價(jià)預(yù)防接種疫苗的安全性，為進(jìn)一步研究AEFI監(jiān)測(cè)策略提供基礎(chǔ)資料。方法 通過AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集2010～2014年湘鄉(xiāng)市各類疫苗的AEFI個(gè)案資料，采用描述性方法進(jìn)行流行病學(xué)分析。結(jié)果 全市2010～2014年共報(bào)告AEFI個(gè)案202例，AEFI發(fā)生率為16.5231/10萬(wàn)；其中異常反應(yīng)7例，占3.47%；一般反應(yīng)195例，占96.53%；無(wú)偶合反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、心因性反應(yīng)、不明原因等病例報(bào)告。反應(yīng)發(fā)生后24h內(nèi)報(bào)告率100%，及時(shí)調(diào)查率100%。AEFI報(bào)告的個(gè)案中，1歲以下兒童占70.30%，男女比例為1.35：1。沒有明顯的季節(jié)性、聚集性，所涉及的疫苗有一類及二類疫苗共16種。結(jié)論 AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，所使用的疫苗安全性和預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量均良好，但監(jiān)測(cè)質(zhì)量有待進(jìn)一步提高，需加強(qiáng)對(duì)一般反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

關(guān)鍵詞：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；監(jiān)測(cè)；分析

1 資料與方法

1.1一般資料 資料來(lái)源于AEFI信息管理系統(tǒng)2010～2014年報(bào)告的AEFI個(gè)案資料。

1.2方法 將AEFI信息管理系統(tǒng)中的個(gè)案數(shù)據(jù)導(dǎo)入到Excel中，并進(jìn)行整理統(tǒng)計(jì)，采用流行病學(xué)中的描述性分析方法對(duì)AEFI的分布特征進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1各年度報(bào)告的AEFI除2013年均在0.2‰以下，2010年AEFI報(bào)告系統(tǒng)開通，報(bào)告數(shù)僅為4例，隨后AEFI報(bào)告逐步規(guī)范，報(bào)告數(shù)明顯增加，各年度相比，2010年與其它年份報(bào)告數(shù)相比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=31.35，P<0.01），其余年份分別與上年度比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.2 AEFI年齡及性別及季節(jié)分布：202例AEFI中，≤1歲組138例（占70.30%），2～6歲組52例（占26.24%），≥7歲組5例（占3.46%）。男女比例為1.35：1。4～6月發(fā)生率最高77例（占38.12%），其次是10～12月54（占26.73%）。病例均最終治愈，無(wú)后遺癥病例發(fā)生。

2.3各疫苗AEFI的分布：引起202例AEFI的疫苗共有16種，一類疫苗AEFI報(bào)告例數(shù)由高到低排前5位的疫苗分別為無(wú)細(xì)胞百白破疫苗（69例）、乙腦減毒活疫苗（32例）、乙肝疫苗（29例）、麻疹類疫苗（24例）、A群流腦疫苗（20例）；二類疫苗AEFI報(bào)告例數(shù)由高到低分別為hib（15例）、水痘疫苗、狂苗各（10例）、流感疫苗（8例）、23價(jià)肺炎疫

2.4 AEFI報(bào)告發(fā)生率：一類疫苗AEFI按劑次報(bào)告發(fā)生率為18.2554/10萬(wàn)（208/1139387），由高到低排前5位分別為：百白破疫苗33.2581/10萬(wàn)、乙腦疫苗30.8967/10萬(wàn)、麻類疫苗22.9367/10萬(wàn)、流腦A群疫苗19.3981/10萬(wàn)、乙肝疫苗18.6836/10萬(wàn)；二類疫苗AEFI按劑次報(bào)告發(fā)生率為26.8183/10萬(wàn)（50/186440），由高到低分別為：水痘疫苗58.8582/10萬(wàn)、流感疫苗58.6295/10萬(wàn)、23價(jià)肺炎疫苗43.4783/10萬(wàn)、hib 36.3284/10萬(wàn)、口服輪狀疫苗23.1884/10萬(wàn)。

2.5 AEFI病例及臨床診斷：202例AEFI中，一般反應(yīng)195例（96.53%），異常反應(yīng)7例（3.47%）。從臨床診斷看，以發(fā)熱、局部紅腫和局部硬結(jié)多見，共195例，其次為過敏性皮疹4例、熱性驚厥、卡介苗淋巴結(jié)炎、格林巴利綜合癥各1例。

2.6 AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量評(píng)估：①敏感性：自2010至2014年，我市22個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)均有AEFI數(shù)據(jù)報(bào)告；覆蓋率為100%。AEFI報(bào)告例數(shù)從2010年的4例增加到2013年的56例。免疫規(guī)劃疫苗不良反應(yīng)報(bào)告率從2010年的1.5930/10萬(wàn)，增加到2013年的20.5929/10萬(wàn)劑。②及時(shí)性：全國(guó)48h內(nèi)報(bào)告率從2010年的76.09%，增長(zhǎng)為2014年的98.42%，48h調(diào)查率從2010年的86.28%增長(zhǎng)到2014年的99.17%。我市截止2014年各鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)的48h報(bào)告、調(diào)查率均>90%。③完整性：2010～2014年，關(guān)鍵變量缺失率為0.62‰。其中，2010年最高，2014年后均<1.00‰。④準(zhǔn)確性：2010～2014年邏輯錯(cuò)誤率為0.23‰，年齡-職業(yè)對(duì)應(yīng)錯(cuò)誤率為1.24%；年齡錯(cuò)誤率為0；臨床診斷與反應(yīng)分類對(duì)應(yīng)錯(cuò)誤率為0.23%。⑤特異性：2010～2014年，AEFI分類率均>90%。

2.7結(jié)果：2010～2014年報(bào)告AEFI 202例，年報(bào)告發(fā)生率分別為：1.5930/10萬(wàn)、16.5826/10萬(wàn)、19.2603/10萬(wàn)、19.260320/10萬(wàn)、18.5929/10萬(wàn)、17.0674/10萬(wàn)。2010年與其它年份相比均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，應(yīng)與系統(tǒng)新開通報(bào)告率較低有關(guān)。無(wú)明顯季節(jié)變化規(guī)律，其中≤1歲兒童占68.32%，2～6歲組52例（占25.74%），≥7歲組5例（占2.47%），男女比例為1.35：1。接種后發(fā)生非嚴(yán)重AEFI占96.53%，嚴(yán)重AEFI占3.47%。預(yù)防接種不良反應(yīng)涉及16種疫苗，各類疫苗AEFI的發(fā)生率在1.9476/10萬(wàn)劑～58.8582/10萬(wàn)劑。其中一類疫苗發(fā)生率18.2554/10萬(wàn)/10萬(wàn)，二類疫苗發(fā)生率26.8183/10萬(wàn)，二類疫苗AEFI按劑次報(bào)告發(fā)生率遠(yuǎn)高于一類疫苗的發(fā)生率（χ2=6.04，P<0.05），有顯著性意義，或與二類疫苗接種數(shù)據(jù)的報(bào)告有關(guān)。AEFI分類診斷中，一般反應(yīng)占（195/202）96.53%，異常反應(yīng)占（7/202）3.47%。一般反應(yīng)中以發(fā)熱、紅腫發(fā)生率最高，為96.53%；異常反應(yīng)中以過敏性皮疹為主4例，發(fā)生率為1.97%，熱性驚厥、卡介苗淋巴結(jié)炎、格林巴利綜合癥各1例，發(fā)生率為0.5%。202例AEFI預(yù)后良好，無(wú)后遺癥及死亡病例。AEFI各年齡組分布有顯著差異。

2.8結(jié)論：湘鄉(xiāng)市各預(yù)防接種門診預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生率基本持平，一二類疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著差異，顯示以國(guó)產(chǎn)疫苗為主的一類疫苗和以進(jìn)口疫苗為主的二類疫苗工藝均達(dá)到相似的水平。AEFI各年齡組的差異與接種疫苗的種類與數(shù)量有關(guān)系。預(yù)防接種不良反應(yīng)的分類標(biāo)準(zhǔn)仍有待統(tǒng)一和規(guī)范。我市AEFI監(jiān)測(cè)敏感性及監(jiān)測(cè)質(zhì)量均有提高，但仍需繼續(xù)提升，AEFI前三位的疫苗為無(wú)細(xì)胞百白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹類疫苗，發(fā)生最低的為百破二聯(lián)疫苗，與接種率較其它疫苗低有關(guān)。AEFI在小齡兒童中的發(fā)生率較高，應(yīng)作為監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。

3 討論

本次研究顯示，1歲以內(nèi)的兒童AEFI發(fā)生率較高，占68.32%，應(yīng)該作為AEFI監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)。在異常反應(yīng)分類中，過敏性皮為1.97%，與武文娣等報(bào)道的1.81%在同一個(gè)量級(jí)。各類疫苗AEFI報(bào)告發(fā)生數(shù)中，無(wú)細(xì)胞百白破最多，主要原因?yàn)闊o(wú)細(xì)胞百白破接種劑次數(shù)較多?？偠灾?，2010～2014年該市AEFI監(jiān)測(cè)敏感性及監(jiān)測(cè)質(zhì)量明顯提高，各監(jiān)測(cè)指標(biāo)均達(dá)到了全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)方案的要求，但尚需繼續(xù)加強(qiáng)AEFI監(jiān)測(cè)工作，為免疫規(guī)劃工作的持續(xù)發(fā)展及提高提供策略及依據(jù)。編輯/安樺