摘 要：隨著人類的發(fā)展，21世紀(jì)應(yīng)經(jīng)成為一個(gè)自動(dòng)化的時(shí)代，自動(dòng)化系統(tǒng)已經(jīng)滲入到各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域。作為人類健康的保證，制藥行業(yè)承擔(dān)著不小的壓力，特別是在中國(guó)，這個(gè)人口眾多的國(guó)家，制藥更是容不得絲毫缺點(diǎn)。那么，如何控制好每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更好的保證藥品質(zhì)量，成為了每一個(gè)制藥人所思考的問(wèn)題。此時(shí)，自動(dòng)化系統(tǒng)的滲入正好解決了這個(gè)問(wèn)題。制藥生產(chǎn)的自動(dòng)化、智能化、信息化制約著每個(gè)企業(yè)的發(fā)展，利用高新技術(shù)來(lái)改造傳統(tǒng)的制藥企業(yè)，是眾多企業(yè)面臨的問(wèn)題，也是科學(xué)發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步的必然。作為新時(shí)代的制藥人，我們堅(jiān)信伴隨著新技術(shù)的應(yīng)用做好每一批藥，為健康保駕護(hù)航。

關(guān)鍵詞：自動(dòng)化系統(tǒng)；凈化工程；生產(chǎn)過(guò)程控制

隨著人類的發(fā)展，21世紀(jì)應(yīng)經(jīng)成為一個(gè)自動(dòng)化的時(shí)代，自動(dòng)化系統(tǒng)已經(jīng)滲入到各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域。作為人類健康的保證，制藥行業(yè)承擔(dān)著不小的壓力，特別是在中國(guó)，這個(gè)人口眾多的國(guó)家，制藥更是容不得絲毫缺點(diǎn)。那么，如何控制好每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更好的保證藥品質(zhì)量，成為了每一個(gè)制藥人所思考的問(wèn)題。此時(shí)，自動(dòng)化系統(tǒng)的滲入正好解決了這個(gè)問(wèn)題。

1 自動(dòng)化系統(tǒng)在制藥凈化空調(diào)中的應(yīng)用

中華人民共和國(guó)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）于2011年03月01日開(kāi)始施行，其中第三章第九條明確規(guī)定“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。”現(xiàn)行國(guó)家基本藥物生產(chǎn)種類繁多，但各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)中必備的生產(chǎn)潔凈區(qū)面積卻占到了整體生產(chǎn)面積的50%左右，即每個(gè)生產(chǎn)車間至少有一半的區(qū)域是潔凈區(qū)，如何達(dá)到GMP規(guī)定的潔凈等級(jí)則是藥企生產(chǎn)線建設(shè)過(guò)程中考慮的重中之重?，F(xiàn)階段隨著國(guó)際化道路的前行，很多藥企在潔凈區(qū)凈化空調(diào)設(shè)備管理中加入自動(dòng)化控制系統(tǒng)，即實(shí)現(xiàn)凈化等級(jí)與自動(dòng)化相連接，將檢測(cè)儀表與自控裝置運(yùn)用到生產(chǎn)中，保證了潔凈空調(diào)正產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)。

但是環(huán)境凈化工程是系統(tǒng)性很強(qiáng)的一項(xiàng)工程，它涉及到的領(lǐng)域是廣闊的。作為凈化工程，圍體結(jié)構(gòu)是根本。它好比我們的軀體。而凈化空調(diào)系統(tǒng)是否合理將最終影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，是凈化工程的核心部分。它又好比我們的心臟和向人體各個(gè)部位輸送血液的血管。證明一個(gè)人是否健康是靠一些指標(biāo)來(lái)衡量的，而指標(biāo)又來(lái)源于儀器檢測(cè)。作為醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)是否合理，也是否最后可滿足空氣凈化級(jí)別、生產(chǎn)所要求各指標(biāo)、參數(shù)，其關(guān)鍵在于儀器、儀表檢測(cè)及自動(dòng)化程度的優(yōu)良。如一套完整凈化空調(diào)系統(tǒng)，凈化空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管系統(tǒng)的重要構(gòu)成，承擔(dān)把污染空氣經(jīng)過(guò)三、四級(jí)過(guò)濾、加熱、降溫后送到各生產(chǎn)的房間。但是否能達(dá)要求卻要檢測(cè)、控制設(shè)備方能實(shí)現(xiàn)。

1.1 房間潔凈度控制

房間潔凈度控制，要通過(guò)三、四級(jí)過(guò)濾器及室內(nèi)換氣次數(shù)實(shí)現(xiàn)的。過(guò)濾器性能好壞或是堵塞的時(shí)間長(zhǎng)短，會(huì)直接影響房間空氣的潔凈度。之前所考慮均為單機(jī)塵埃粒子計(jì)數(shù)器來(lái)測(cè)量房間潔凈度，現(xiàn)階段，很多藥企都增加了自動(dòng)化的在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器，這樣的自動(dòng)化系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)來(lái)監(jiān)測(cè)房間空氣的潔凈度，保證了企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制。

1.2 溫度的控制

溫度來(lái)源主要通過(guò)空調(diào)機(jī)組內(nèi)表冷、熱段所提供冷熱源和經(jīng)過(guò)空氣進(jìn)行交換而得。之前，溫度控制是手動(dòng)處理，精度不足且溫度波動(dòng)大。當(dāng)前可采用室內(nèi)遠(yuǎn)傳感器，通過(guò)變送器、各式調(diào)節(jié)器來(lái)控制各管道上執(zhí)行機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)溫度自動(dòng)控制目的。儀器儀表、執(zhí)行機(jī)構(gòu)多采用日產(chǎn)、德產(chǎn)等品牌。

1.3 濕度的控制

溫度太大、太小，對(duì)生產(chǎn)操作人員而言，均是不舒服的，對(duì)于藥品而言，溫度大小直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。如生產(chǎn)大部分產(chǎn)品對(duì)于溫度要求范圍可更大一點(diǎn)，只有個(gè)別工序?qū)τ跍囟取囟纫蟠笠稽c(diǎn)，那個(gè)別工序可采用恒溫功能機(jī)組進(jìn)行單獨(dú)控制，其可利用大系統(tǒng)調(diào)節(jié)控制。這樣可控制相對(duì)精確一些又可減少投資。濕度調(diào)節(jié)可用噴淋、蒸汽方法加溫，除加濕方法一般采用高溫加熱之后低溫冷卻或采用物理方法的轉(zhuǎn)輪的除濕技術(shù)?？刂品绞酵瑴囟瓤刂啤?/p>

1.4 壓差的控制

壓差指的是潔凈室和周圍空間要保持在靜壓差中。目的是為了確保潔凈室在正常工作、空氣平衡暫時(shí)受到了破壞，其潔凈室的潔凈度有可能會(huì)受到鄰室的污染。根據(jù)工藝要求可維持下、負(fù)壓。壓差可控制在幾種方式實(shí)現(xiàn)：手動(dòng)可采用回風(fēng)口或余壓閥控制，自動(dòng)可采用差壓變送器及微機(jī)控制等等。差壓變送器控制是利用差壓變送器檢測(cè)室內(nèi)的壓力，通過(guò)調(diào)節(jié)器、執(zhí)行機(jī)控制回風(fēng)調(diào)節(jié)閥，相應(yīng)控制必要的新風(fēng)量。微機(jī)控制是在正壓值各不相同的多個(gè)房間進(jìn)行正壓控制時(shí)，運(yùn)用微機(jī)和電動(dòng)風(fēng)閥控制不同房間送、回風(fēng)，讓系統(tǒng)簡(jiǎn)單。

自動(dòng)可采用差壓變送器和微機(jī)控制等。差壓變送器控制是利用差壓變送器檢測(cè)室內(nèi)壓力，通過(guò)調(diào)節(jié)器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)來(lái)控制回風(fēng)調(diào)節(jié)閥，相應(yīng)的控制必要的新風(fēng)量。微機(jī)控制是在正壓值各不相同的多個(gè)房間進(jìn)行正壓控制時(shí)，利用微機(jī)和電動(dòng)風(fēng)閥控制不同房間的送風(fēng)和回風(fēng)，可使控制系統(tǒng)簡(jiǎn)單化。

2 自動(dòng)化系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用

在制藥行業(yè)中，潔凈的環(huán)境只是制藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)，實(shí)質(zhì)控制還是主要在生產(chǎn)過(guò)程中，在合成生產(chǎn)工藝過(guò)程中，生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，工藝較長(zhǎng)，由于控制點(diǎn)較多，每步操作都需要有人工干預(yù)控制，同時(shí)，又包含一些復(fù)雜的控制對(duì)象如pH值控制等。pH值控制的好壞直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)如收率、產(chǎn)品晶型等，同時(shí)合成生產(chǎn)工藝過(guò)程中所涉及的生產(chǎn)裝置多、需要控制的工藝參數(shù)多，同時(shí)存在的耦合性強(qiáng)、非線性嚴(yán)重。為此，人工操作的勞動(dòng)強(qiáng)度大、人為影響生產(chǎn)的因素多，導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)量不穩(wěn)定、質(zhì)量不穩(wěn)定。如何更加精細(xì)的控制每一個(gè)過(guò)程呢？那么，自動(dòng)化過(guò)程控制將解決這一問(wèn)題。所謂過(guò)程化控制，即將生產(chǎn)過(guò)程的每一步驟摘出來(lái)，作為單個(gè)系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行控制，然后再將這些單個(gè)系統(tǒng)（PLC系統(tǒng)）整合起來(lái)，形成一套適用的控制系統(tǒng)（DCS系統(tǒng)）。下面，文章就中藥注射劑生產(chǎn)作為范例，簡(jiǎn)單做一下介紹。

2.1 生產(chǎn)過(guò)程中單個(gè)系統(tǒng)控制

單個(gè)自動(dòng)化系統(tǒng)（PLC系統(tǒng)）也就是將制藥生產(chǎn)的每一步驟、單個(gè)設(shè)備作為一個(gè)控制單元，而每個(gè)單元中有它自身的控制。如：中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的純化水系統(tǒng)，可以作為一個(gè)單元，著重控制的點(diǎn)位有：一級(jí)、二級(jí)膜中水的電導(dǎo)率、EDI模塊中水的電導(dǎo)率、純化水輸送系統(tǒng)的壓力及流量。現(xiàn)在常用的大多為西門子、歐姆龍的PLC系統(tǒng)，通過(guò)手動(dòng)與自動(dòng)切換來(lái)控制這幾個(gè)參數(shù)，從而使生產(chǎn)簡(jiǎn)單化、精準(zhǔn)化。

PLC系統(tǒng)的特點(diǎn)是單一化，不參雜系統(tǒng)外的數(shù)據(jù)，對(duì)于操作和維護(hù)過(guò)程來(lái)說(shuō)，比較方便。

2.2 生產(chǎn)過(guò)程的整合化控制

整合化控制即過(guò)程控制（DCS系統(tǒng)），是將每個(gè)單位整合起來(lái)，形成一套系統(tǒng)化的控制。如：中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程中水系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、洗瓶灌裝系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)等，以一個(gè)生產(chǎn)批次為基準(zhǔn)，將每一生產(chǎn)步驟形成的單個(gè)單元整合起來(lái)，貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，形成一整套的生產(chǎn)批記錄。這樣既減少生產(chǎn)過(guò)程中人為的因素，降低設(shè)備生產(chǎn)的不穩(wěn)定性，且形成了系統(tǒng)的生產(chǎn)參數(shù)，保證了生產(chǎn)的可追溯性。

制藥生產(chǎn)的自動(dòng)化、智能化、信息化制約著每個(gè)企業(yè)的發(fā)展，利用高新技術(shù)來(lái)改造傳統(tǒng)的制藥企業(yè)，是眾多企業(yè)面臨的問(wèn)題，也是科學(xué)發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步的必然。作為新時(shí)代的制藥人，我們堅(jiān)信伴隨著新技術(shù)的應(yīng)用做好每一批藥，為健康保駕護(hù)航。

參考文獻(xiàn)

[1]周耀邦，自動(dòng)化控制與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)、管理領(lǐng)域中的應(yīng)用。