摘 要：干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)已經(jīng)成為當(dāng)今生命科學(xué)研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)和前沿，隨著臨床應(yīng)用需求的增加，其展現(xiàn)出巨大的臨床應(yīng)用前景和潛力。近些年來，我國在干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域獲得了迅猛發(fā)展，取得多項(xiàng)科技成果，逐步成為行業(yè)的主力軍。文章對(duì)目前我國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及存在問題進(jìn)行了綜述。

關(guān)鍵詞：干細(xì)胞；再生醫(yī)學(xué)；行業(yè)發(fā)展

干細(xì)胞是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細(xì)胞總稱，可以進(jìn)一步分化成各種不同的組織細(xì)胞，從而構(gòu)成機(jī)體各種復(fù)雜組織和器官。干細(xì)胞可以應(yīng)用到幾乎涉及人體所有重要的組織器官及人類面臨的許多醫(yī)學(xué)難題，在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。基于干細(xì)胞的再生醫(yī)學(xué)研究代表了當(dāng)代生命科學(xué)發(fā)展的前沿，正在引領(lǐng)現(xiàn)有臨床治療模式發(fā)生深刻變革，并成為新醫(yī)學(xué)革命核心，并有望幫助人類實(shí)現(xiàn)器官再造的夢(mèng)想。

1 我國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，我國將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究確立為重要的戰(zhàn)略部署，對(duì)其基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)以及資源平臺(tái)建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展給予了大力支持?！笆濉逼陂g，通過國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃、高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金等不斷強(qiáng)化對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的資助強(qiáng)度，已經(jīng)累計(jì)投入約40億元用于支持相關(guān)研究。此外，我國十分重視對(duì)干細(xì)胞研究臨床轉(zhuǎn)化的政策規(guī)范制定工作。在2015年3月國家衛(wèi)計(jì)委和食品藥品監(jiān)督管理總局共同制定并發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。相關(guān)文件的出臺(tái)改變了我國干細(xì)胞行業(yè)無法可依、無規(guī)可循的狀況，對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的健康發(fā)展起到了巨大的推動(dòng)作用。

國家的大力支持促進(jìn)了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，我國目前在干細(xì)胞領(lǐng)域的研究已經(jīng)處于國際先進(jìn)行業(yè)。據(jù)有關(guān)資料顯示，2011-2015年，SCI數(shù)據(jù)庫共收錄干細(xì)胞相關(guān)論文115697篇，其中我國發(fā)表論文19145篇，僅次于美國，位居世界第二位。我國發(fā)表論文的年均增長率為26.21%，顯著高于國際平均8.55%。此外，我國的干細(xì)胞技術(shù)相關(guān)專利申請(qǐng)數(shù)也呈大幅上升態(tài)勢(shì)，專利申請(qǐng)比例從2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。

隨著干細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的迅速發(fā)展，其產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化也突飛猛進(jìn)，目前全國范圍內(nèi)已經(jīng)形成了數(shù)十家不同規(guī)模的干細(xì)胞研發(fā)（或）銷售公司，從事干細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)、干細(xì)胞庫的建立、細(xì)胞儲(chǔ)藏（主要是臍帶血造血干細(xì)胞和不同組織來源的成體干細(xì)胞）、產(chǎn)品研發(fā)和相關(guān)附屬品的銷售。此外，我國在北京、上海、廣州等地建立了干細(xì)胞庫，對(duì)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化所需的重要干細(xì)胞資源進(jìn)行儲(chǔ)備。近日又在深圳建立了我國首個(gè)國家基因庫，有效保護(hù)、開發(fā)和利用我國珍貴的遺傳資源，提高我國生命科學(xué)研究水平，促進(jìn)我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，維護(hù)國家生物信息安全。這是我國設(shè)立的第一個(gè)國家級(jí)基因庫，將打破國外對(duì)基因戰(zhàn)略資源的壟斷，具有重要的戰(zhàn)略意義。

2 干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)監(jiān)管

雖然干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展迅速，但“有效”監(jiān)管體系的建立滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展?，F(xiàn)階段世界范圍內(nèi)尚未完成服務(wù)于干細(xì)胞的產(chǎn)品研發(fā)監(jiān)管體系，包括相關(guān)法規(guī)、監(jiān)管、技術(shù)指導(dǎo)原則等。目前各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在積極研究制定或正在逐漸出臺(tái)有效于干細(xì)胞監(jiān)管措施的同時(shí)，也在利用原有監(jiān)管體系中與干細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)的內(nèi)容，對(duì)干細(xì)胞研究及臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管。例如：在監(jiān)管屬性上，美國FDA將干細(xì)胞分為治療性產(chǎn)品（需按藥品監(jiān)管，包括嚴(yán)格的上市前審批）和組織細(xì)胞產(chǎn)品（依據(jù)產(chǎn)品特性判斷其是否需要上市前嚴(yán)格審批），并在已有的監(jiān)管體系中在藥品、生物制品、細(xì)胞產(chǎn)品或醫(yī)療器械部分，適合干細(xì)胞的內(nèi)容用于監(jiān)管。歐盟在監(jiān)管體系方面與美國情況類似。例如，歐盟也有相應(yīng)的針對(duì)包括細(xì)胞產(chǎn)品在內(nèi)的先進(jìn)治療產(chǎn)品的法規(guī)、監(jiān)管內(nèi)容，并于2011年草擬了具有指導(dǎo)原則性質(zhì)的干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量考慮性文件。

我國干細(xì)胞行業(yè)的管理部門在對(duì)于干細(xì)胞屬性的認(rèn)知上，忽略了其被視為人類醫(yī)藥史上最為復(fù)雜的“醫(yī)藥產(chǎn)品”的基本認(rèn)識(shí)。在法規(guī)層面我國以往并未嚴(yán)格清晰明確干細(xì)胞作為新的治療產(chǎn)品所具有的質(zhì)量屬性和監(jiān)管屬性，因此無法指導(dǎo)相應(yīng)監(jiān)管體系的建立。在此大背景下，整個(gè)行業(yè)對(duì)只應(yīng)占極小比例的“醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新”（以往成為三類醫(yī)療技術(shù)）的認(rèn)識(shí)模糊不清，客觀的造成了對(duì)“三類醫(yī)療技術(shù)”內(nèi)涵擴(kuò)大化的傾向，也進(jìn)而導(dǎo)致一些人無原則的將干細(xì)胞產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)的視為“三類醫(yī)療技術(shù)”。所幸的是2011年3月出臺(tái)的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》提出了多個(gè)原則性要求，包括知情同意書原則、不收費(fèi)原則、不搞商業(yè)操作原則和制劑的生產(chǎn)符合GMP要求原則等。是我國第一個(gè)干細(xì)胞臨床應(yīng)用相關(guān)的管理性文件，具有重要的歷史意義。《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》充分考慮了干細(xì)胞產(chǎn)品所具有藥品、生物技術(shù)產(chǎn)品、組織細(xì)胞產(chǎn)品和治療性細(xì)胞產(chǎn)品的屬性和與之相應(yīng)的質(zhì)量要求基礎(chǔ)上，明確指出所有干細(xì)胞的制劑都應(yīng)具有質(zhì)量、純度、安全性、生物學(xué)有效性和穩(wěn)定性的總體質(zhì)量要求。

干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的發(fā)展勢(shì)必要求有效的監(jiān)管體系與之相適應(yīng)，我國應(yīng)不斷的適應(yīng)新的監(jiān)管需要和新產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定指導(dǎo)解決產(chǎn)品研發(fā)各個(gè)方面的指導(dǎo)原則。相關(guān)體系的建設(shè)的根本目的是在確保干細(xì)胞產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性的基礎(chǔ)上推動(dòng)我國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的健康發(fā)展。