摘 要：干細胞與再生醫(yī)學行業(yè)已經(jīng)成為當今生命科學研究領域的熱點和前沿，隨著臨床應用需求的增加，其展現(xiàn)出巨大的臨床應用前景和潛力。近些年來，我國在干細胞與再生醫(yī)學領域獲得了迅猛發(fā)展，取得多項科技成果，逐步成為行業(yè)的主力軍。文章對目前我國干細胞與再生醫(yī)學行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及存在問題進行了綜述。

關鍵詞：干細胞；再生醫(yī)學；行業(yè)發(fā)展

干細胞是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞總稱，可以進一步分化成各種不同的組織細胞，從而構成機體各種復雜組織和器官。干細胞可以應用到幾乎涉及人體所有重要的組織器官及人類面臨的許多醫(yī)學難題，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力?；诟杉毎脑偕t(yī)學研究代表了當代生命科學發(fā)展的前沿，正在引領現(xiàn)有臨床治療模式發(fā)生深刻變革，并成為新醫(yī)學革命核心，并有望幫助人類實現(xiàn)器官再造的夢想。

1 我國干細胞與再生醫(yī)學發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，我國將干細胞與再生醫(yī)學研究確立為重要的戰(zhàn)略部署，對其基礎研究、關鍵技術以及資源平臺建設及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展給予了大力支持。“十二五”期間，通過國家重點基礎研究發(fā)展計劃、高技術研究發(fā)展計劃、國家自然科學基金等不斷強化對干細胞與再生醫(yī)學領域的資助強度，已經(jīng)累計投入約40億元用于支持相關研究。此外，我國十分重視對干細胞研究臨床轉化的政策規(guī)范制定工作。在2015年3月國家衛(wèi)計委和食品藥品監(jiān)督管理總局共同制定并發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》。相關文件的出臺改變了我國干細胞行業(yè)無法可依、無規(guī)可循的狀況，對干細胞與再生醫(yī)學行業(yè)的健康發(fā)展起到了巨大的推動作用。

國家的大力支持促進了干細胞與再生醫(yī)學的快速發(fā)展，我國目前在干細胞領域的研究已經(jīng)處于國際先進行業(yè)。據(jù)有關資料顯示，2011-2015年，SCI數(shù)據(jù)庫共收錄干細胞相關論文115697篇，其中我國發(fā)表論文19145篇，僅次于美國，位居世界第二位。我國發(fā)表論文的年均增長率為26.21%，顯著高于國際平均8.55%。此外，我國的干細胞技術相關專利申請數(shù)也呈大幅上升態(tài)勢，專利申請比例從2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。

隨著干細胞及再生醫(yī)學行業(yè)的迅速發(fā)展，其產(chǎn)業(yè)化和市場化也突飛猛進，目前全國范圍內(nèi)已經(jīng)形成了數(shù)十家不同規(guī)模的干細胞研發(fā)（或）銷售公司，從事干細胞產(chǎn)品開發(fā)、干細胞庫的建立、細胞儲藏（主要是臍帶血造血干細胞和不同組織來源的成體干細胞）、產(chǎn)品研發(fā)和相關附屬品的銷售。此外，我國在北京、上海、廣州等地建立了干細胞庫，對基礎研究和臨床轉化所需的重要干細胞資源進行儲備。近日又在深圳建立了我國首個國家基因庫，有效保護、開發(fā)和利用我國珍貴的遺傳資源，提高我國生命科學研究水平，促進我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，維護國家生物信息安全。這是我國設立的第一個國家級基因庫，將打破國外對基因戰(zhàn)略資源的壟斷，具有重要的戰(zhàn)略意義。

2 干細胞與再生醫(yī)學行業(yè)監(jiān)管

雖然干細胞與再生醫(yī)學行業(yè)發(fā)展迅速，但“有效”監(jiān)管體系的建立滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。現(xiàn)階段世界范圍內(nèi)尚未完成服務于干細胞的產(chǎn)品研發(fā)監(jiān)管體系，包括相關法規(guī)、監(jiān)管、技術指導原則等。目前各國監(jiān)管機構在積極研究制定或正在逐漸出臺有效于干細胞監(jiān)管措施的同時，也在利用原有監(jiān)管體系中與干細胞產(chǎn)品相關的內(nèi)容，對干細胞研究及臨床應用進行監(jiān)管。例如：在監(jiān)管屬性上，美國FDA將干細胞分為治療性產(chǎn)品（需按藥品監(jiān)管，包括嚴格的上市前審批）和組織細胞產(chǎn)品（依據(jù)產(chǎn)品特性判斷其是否需要上市前嚴格審批），并在已有的監(jiān)管體系中在藥品、生物制品、細胞產(chǎn)品或醫(yī)療器械部分，適合干細胞的內(nèi)容用于監(jiān)管。歐盟在監(jiān)管體系方面與美國情況類似。例如，歐盟也有相應的針對包括細胞產(chǎn)品在內(nèi)的先進治療產(chǎn)品的法規(guī)、監(jiān)管內(nèi)容，并于2011年草擬了具有指導原則性質(zhì)的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量考慮性文件。

我國干細胞行業(yè)的管理部門在對于干細胞屬性的認知上，忽略了其被視為人類醫(yī)藥史上最為復雜的“醫(yī)藥產(chǎn)品”的基本認識。在法規(guī)層面我國以往并未嚴格清晰明確干細胞作為新的治療產(chǎn)品所具有的質(zhì)量屬性和監(jiān)管屬性，因此無法指導相應監(jiān)管體系的建立。在此大背景下，整個行業(yè)對只應占極小比例的“醫(yī)學技術創(chuàng)新”（以往成為三類醫(yī)療技術）的認識模糊不清，客觀的造成了對“三類醫(yī)療技術”內(nèi)涵擴大化的傾向，也進而導致一些人無原則的將干細胞產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)的視為“三類醫(yī)療技術”。所幸的是2011年3月出臺的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》提出了多個原則性要求，包括知情同意書原則、不收費原則、不搞商業(yè)操作原則和制劑的生產(chǎn)符合GMP要求原則等。是我國第一個干細胞臨床應用相關的管理性文件，具有重要的歷史意義?！陡杉毎苿┵|(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》充分考慮了干細胞產(chǎn)品所具有藥品、生物技術產(chǎn)品、組織細胞產(chǎn)品和治療性細胞產(chǎn)品的屬性和與之相應的質(zhì)量要求基礎上，明確指出所有干細胞的制劑都應具有質(zhì)量、純度、安全性、生物學有效性和穩(wěn)定性的總體質(zhì)量要求。

干細胞與再生醫(yī)學行業(yè)的發(fā)展勢必要求有效的監(jiān)管體系與之相適應，我國應不斷的適應新的監(jiān)管需要和新產(chǎn)品的特點，制定指導解決產(chǎn)品研發(fā)各個方面的指導原則。相關體系的建設的根本目的是在確保干細胞產(chǎn)品臨床應用的安全性和有效性的基礎上推動我國干細胞與再生醫(yī)學行業(yè)的健康發(fā)展。