孫國慶

【中圖分類號】R8.9 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2016）12-0-01

藥品經(jīng)營企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制在企業(yè)管理中至關重要，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞與企業(yè)成本的高低有著直接的聯(lián)系，質(zhì)量控制好，提高了合格率，降低了企業(yè)損耗，提高了企業(yè)的競爭力[1]。PDCA持續(xù)質(zhì)量改進是一種全面的管理模式，對藥品經(jīng)營企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制有著很好的提高[2]。為探討藥品經(jīng)營企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制的相關影響因素，特選取3120件產(chǎn)品為研究對象，報道如下。

1. 資料與方法

1.1 臨床資料

選取2014年8月-2015年8月藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)的1560件產(chǎn)品作為對照組，實施PDCA持續(xù)質(zhì)量改進后，選取2015年9月-2016年9月藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)的1560件產(chǎn)品作為觀察組，所有產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品相關的國家標準進行檢驗。

1.2 方法

對照組實施傳統(tǒng)中成藥質(zhì)量控制，觀察組實施PDCA持續(xù)質(zhì)量改進中成藥質(zhì)量控制，PDCA持續(xù)質(zhì)量改進的具體內(nèi)容為：①制定計劃，設定目標，根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)中成藥質(zhì)量管理現(xiàn)狀，制定出中成藥合格率超過99%，不合格報損率低于3%，去向明確超過99%和復核差錯率<1%的管理目標；②找出導致藥品經(jīng)營企業(yè)中成藥質(zhì)量管理差的原因，藥品生產(chǎn)是銷售部門提出生產(chǎn)申請，然后由藥品生產(chǎn)部門進行生產(chǎn)，藥品的生產(chǎn)數(shù)量和安放位置等都應有嚴格的記錄，但是，如果這些過過出現(xiàn)問題，就會導致中成藥質(zhì)量控制的管理質(zhì)量下降；③加強藥品出入庫管理規(guī)定，嚴格按照藥品經(jīng)營企業(yè)中成藥質(zhì)量管理制定執(zhí)行，沒有相關人員的簽字，堅決不能進行藥品出入庫操作；④采購人員的選擇，采購人員必須具備原材料相關知識，懂的原材料市場的行情，能夠鑒別原材料質(zhì)量的好壞，責任心較強；⑤選擇合格的原材料供應商，供應商應具備“三證一照”，有質(zhì)量保證，是完全合法企業(yè)；⑥完善庫房管理，根據(jù)生產(chǎn)中成藥產(chǎn)品的性能、注意事項等，分開儲存。⑦定期對生產(chǎn)設備進行檢修，提高生產(chǎn)效果，降低設備損耗率。

1.3 指標觀察

觀察分析比較兩組產(chǎn)品合格率、不合格報損、去向明確、復查出差錯等情況。

1.4 統(tǒng)計分析

將研究中所采集到的所有數(shù)據(jù)全部錄入excel表格中，采用SPSS16.0軟件對研究中采集到的相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，使用（ ±s）對數(shù)據(jù)計量資料來表明，用χ2檢驗來表明計數(shù)資料，當P值<0.05時為，表明數(shù)據(jù)差異有一定的統(tǒng)計學意義。

2. 結(jié)果

2.1 兩組產(chǎn)品合格率、不合格報損、去向明確、復查出差錯等情況

觀察組患者中成藥合格率和去向明確率分別為99.23%和99.87%，對照組患者的為95.06%和92.05%，觀察組患者明顯要高于對照組患者，組間比較差異明顯，具體統(tǒng)計學意義（P<0.05）；觀察組患者中成藥不合格報損率和復查出差錯分別為0.32%和0.64%，對照組患者的為2.88%和2.95%，觀察組患者明顯要低于對照組患者，組間比較差異明顯，具體統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表1。

3.討論

PDCA持續(xù)質(zhì)量改進是一種科學的新型的管理模式，其先確定目標，在目標的基礎上根據(jù)實際環(huán)境制定出改善管理質(zhì)量的對策和計劃，按照計劃實施，然后對管理質(zhì)量進行評估，找出其中較差的地方，制定新的目標，形成循環(huán)式的持續(xù)性質(zhì)量改進，PDCA持續(xù)質(zhì)量改進能夠使得中成藥質(zhì)量控制管理會越來越好[3]。

藥品經(jīng)營企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制的影響因素有：①生產(chǎn)技術人員和檢測人員的專業(yè)知識不強；②中成藥的生產(chǎn)設備和檢測設備不齊全；③中成藥經(jīng)營中的流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)監(jiān)管不嚴現(xiàn)象；④原材料質(zhì)量問題；⑤庫房保存和出入庫問題。根據(jù)相關因素制定對策：①定期對相關人員進行專業(yè)技能培訓，定期考核；②定期對各類設備進行檢修，確保沒有問題；③對中成藥的出入庫、流通環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管；④規(guī)范原材料進貨渠道，供應商應具備“三證一照”，有質(zhì)量保證，是完全合法企業(yè)。

綜上所述，藥品經(jīng)營企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制中實施PDCA持續(xù)質(zhì)量改進后，提高了合格率，降低了不良率的產(chǎn)生，在藥品生產(chǎn)管理中值得應用。

參考文獻

[1] 洪宏.質(zhì)量風險管理在中藥經(jīng)營企業(yè)GSP實施中的應用[J].中國藥房，2016，23（22）：3025-3027.

[2] 王全領.某市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的問題及對策[J].中國藥房，2014，21（17）：1561-1564.

[3] 陽長明，韓煒，曲建博.含烏頭類藥材中成藥質(zhì)量控制項目及常見問題分析[J].中國新藥雜志，2015，23（9）：983-985.