王曄茹，宋筱瑜，高 芃，徐海濱，李 寧，朱江輝

(國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心 衛(wèi)生部食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100022)

凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的安全性探討

王曄茹，宋筱瑜，高 芃，徐海濱，李 寧，朱江輝

(國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心 衛(wèi)生部食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100022)

對(duì)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的食用安全性進(jìn)行探討。根據(jù)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的毒理學(xué)、耐藥性和產(chǎn)毒能力、食用和使用情況等數(shù)據(jù)，考慮其推薦使用量和我國(guó)人群的消費(fèi)水平，對(duì)其食用健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安全性評(píng)估。已有研究未觀察到凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086具有毒性、耐藥性和產(chǎn)毒能力，臨床實(shí)驗(yàn)未見(jiàn)不良臨床反應(yīng)報(bào)告。將中國(guó)2002年居民的食物攝入量轉(zhuǎn)換為食物攝取份數(shù)(25.38份)，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086在其推薦劑量下，預(yù)估攝入量為5.1×1010CFU/d，小于每日可接受攝入量(ADI)值(8.0×1010CFU/d)。在其推薦劑量下，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086對(duì)健康產(chǎn)生潛在影響的風(fēng)險(xiǎn)較低。

凝結(jié)芽孢桿菌；安全性評(píng)估；膳食暴露評(píng)估

凝結(jié)芽孢桿菌(Bacilluscoagulans)，革蘭氏陽(yáng)性菌，分類學(xué)上屬于硬壁菌門,芽孢桿菌屬。其細(xì)胞呈桿狀，端生芽孢，無(wú)鞭毛,能分解糖類生成L-乳酸。凝結(jié)芽孢桿菌具有耐高溫、耐酸和耐膽鹽等特點(diǎn)，能夠改善腸道菌群結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)腸道功能紊亂和維持腸道內(nèi)菌群平衡，具有促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)代謝和利用的功能[1-4]。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株是Ganeden生化科技篩選出的[5]。本研究以毒理學(xué)、耐藥性、產(chǎn)毒能力、食用和使用情況等為基礎(chǔ)，考慮其推薦使用量和我國(guó)人群的消費(fèi)水平，對(duì)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株的健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，以期為該物質(zhì)的安全使用提供科學(xué)依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

本研究的數(shù)據(jù)主要來(lái)源于PUBMED和中國(guó)知網(wǎng)的文獻(xiàn)檢索，部分?jǐn)?shù)據(jù)為內(nèi)部交流獲得數(shù)據(jù)(尚未發(fā)表)。筆者獲得文獻(xiàn)后，對(duì)其中的不同信息分別做匯總分析。

1.2 評(píng)估方法

本次評(píng)估采用化學(xué)物評(píng)估的思路[6]，使用每日可接受攝入量值(acceptable daily intake，ADI)和每日預(yù)估攝入量值(estimated daily intake，EDI)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。ADI值是無(wú)毒性量除以安全系數(shù)。無(wú)毒性量包括未觀察到有害作用劑量(no observed adverse effect level,NOAEL)和未觀察到作用劑量(no observed effect level,NOEL)。NOAEL和NOEL通常由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)獲得。考慮人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的差異，不確定系數(shù)(uncertainty factor，UF)通常使用100。根據(jù)為期一年的慢性經(jīng)口毒性研究和生殖毒性研究[7]，確定了凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086未觀察到作用劑量(NOEL)的值，并以參考文獻(xiàn)[6]的方法計(jì)算得到其ADI為9.4×1010CFU。具體計(jì)算見(jiàn)式(1)。

ADI=NOAEL(NOEL)/UF=

(6.88×1010×1.948×70)/100=9.4×1010CFU

(1)

式中：6.88×1010為每克飼料添加6.88×1010CFU的凝結(jié)芽孢桿菌數(shù)量；1.948為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物每天每千克體質(zhì)量的進(jìn)食飼料量；70 kg為美國(guó)一般人群標(biāo)準(zhǔn)體質(zhì)量。

根據(jù)《美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)營(yíng)養(yǎng)學(xué)指南》[8]中6個(gè)主要的食品種類(谷物、水果、蔬菜、奶制品、肉類和其他類(其他類包括脂肪、油類和糖))不同消費(fèi)人群每天平均進(jìn)食份數(shù)(每一個(gè)性別/年齡組自我估計(jì)消費(fèi)份數(shù)、實(shí)際消費(fèi)份數(shù)和建議消費(fèi)份數(shù))，51歲及以上的男性每天所攝入的食物量最多，每天可攝入18.2份的食物，包括谷物、水果、蔬菜、牛奶、肉類和其他(脂肪、油類和糖類)。根據(jù)對(duì)食品工業(yè)調(diào)查，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086在食品中的添加量為每份1.0×108～2.0×109CFU。本研究中的膳食攝入量數(shù)據(jù)采用中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況調(diào)查數(shù)據(jù)[9]，參考美國(guó)人群消費(fèi)份數(shù)的思路[7]，將中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況調(diào)查數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成對(duì)應(yīng)的消費(fèi)份數(shù)，進(jìn)而估算中國(guó)居民的預(yù)估攝入量。

1.3 專家判斷法

在研究過(guò)程中，挑選本領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)儲(chǔ)備強(qiáng)、經(jīng)驗(yàn)豐富的專家，對(duì)估計(jì)的數(shù)據(jù)征求意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)多次討論，形成一致的意見(jiàn)。

2 結(jié)果與討論

2.1 基本信息

凝結(jié)芽孢桿菌常用MRS培養(yǎng)基(乳酸細(xì)菌培養(yǎng)基)作為分離培養(yǎng)基。通常從形態(tài)、生理生化指標(biāo)、代謝特征和16S rDNA 等方面進(jìn)行鑒定[10-12]。凝結(jié)芽孢桿菌的標(biāo)準(zhǔn)菌株是美國(guó)菌種保藏中心(ATCC)7050。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的基因組序列已可在NCBI上檢索[13]。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086屬于無(wú)毒級(jí)且無(wú)致病性，無(wú)遺傳毒性，無(wú)生殖毒性。在亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)中，未觀察到與受試物相關(guān)的毒性表現(xiàn)[7,14]。

采用ISO/IDIS 10932 IDF 223抗生素抗藥性(稀釋法)(MISC_4021:2)方法對(duì)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086進(jìn)行耐藥性試驗(yàn)。具體完成凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株對(duì)氨芐西林、氯霉素、環(huán)丙沙星、克林霉素、紅霉素、慶大霉素、卡那霉素、利奈唑烷、新霉素、利福平、鏈霉素、四環(huán)素、甲氧芐氨嘧啶、萬(wàn)古霉素和維及霉素等15種抗生素的敏感性測(cè)試。結(jié)果顯示：凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086除對(duì)卡那霉素和鏈霉素耐受外，對(duì)其余13種抗生素敏感,最小抑菌質(zhì)量濃度(mg/L)分別為氨芐西林0.125、氯霉素0.25、環(huán)丙沙星0.03、克林霉素0.125、紅霉素0.125、慶大霉素0.031、利奈唑烷0.06、新霉素2.0、利福平0.016、四環(huán)素0.25、甲氧芐氨嘧啶0.063、萬(wàn)古霉素0.063和維及霉素0.016；而卡那霉素和鏈霉素均大于1 500 mg/L。這是因?yàn)榭敲顾睾玩溍顾囟紝儆诎被擒疹惪股兀饕獙?duì)革蘭氏陰性桿菌有效，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌的作用不強(qiáng)。菌株耐藥性的產(chǎn)生可以由所使用抗生素的選擇作用而產(chǎn)生，也可以由具有耐藥性的細(xì)菌轉(zhuǎn)導(dǎo)產(chǎn)生。關(guān)于天然具有抗生素耐藥性的雙歧桿菌和乳酸桿菌已有報(bào)道。目前，多種食品用乳酸桿菌、雙歧桿菌及鏈球菌均有部分耐藥性[15],此類細(xì)菌多是動(dòng)物和人類長(zhǎng)期歷史進(jìn)化過(guò)程中形成的正常微生物群落。目前，由凝結(jié)芽孢桿菌耐藥性所導(dǎo)致的危害還未見(jiàn)報(bào)道。凝結(jié)芽孢桿菌制劑耐藥性風(fēng)險(xiǎn)低。

凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株腸毒素基因PCR鑒定結(jié)果為陰性。以凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30基因作為PCR目標(biāo)序列，使用2種溶血素BL促細(xì)胞溶解物質(zhì)以及3種非溶血腸毒素進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果并沒(méi)有預(yù)期大小的PCR擴(kuò)增。對(duì)于溶血型BL和非溶血型腸毒素，實(shí)驗(yàn)結(jié)果呈陰性。有研究報(bào)道表明，部分芽孢桿菌可能產(chǎn)生溶血素，如枯草芽孢桿菌的部分代謝物能夠引起溶血[16-17]。菌株的致病性與其溶血活力密切相關(guān)，因此溶血素被作為致病的重要毒力因子。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株腸毒素基因PCR鑒定結(jié)果為陰性，提示其致病性較低。

2.2 人群資料

有文獻(xiàn)報(bào)道針對(duì)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株的功能而開展的相關(guān)人群研究，所提供的研究并未報(bào)道任何不良臨床癥狀,相關(guān)數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

表1 凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株的人群研究資料Table 1 Population research data ofBacillus coagulans GBI-30,6086

2.3 食用和使用資料

近年來(lái)，凝結(jié)芽孢桿菌作為微生態(tài)制劑被廣泛地應(yīng)用于畜牧、水產(chǎn)、醫(yī)藥、保健和食品等行業(yè)[24-29]。2010年，青島東海藥業(yè)有限公司的“凝結(jié)芽孢桿菌活菌片”(商品名為“爽舒寶”)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)(國(guó)藥準(zhǔn)字S20050032)，規(guī)格為“每片350 mg,含凝結(jié)芽孢桿菌活菌數(shù)不低于5.0×107CFU/g”。爽舒寶的作用是調(diào)節(jié)腸道菌群等。爽舒寶的禁忌證標(biāo)示為“對(duì)微生態(tài)制劑有過(guò)敏史者禁用”。

凝結(jié)芽孢桿菌作為人和動(dòng)物用益生菌，被列入國(guó)際乳業(yè)聯(lián)盟《具有在食品中的使用歷史的微生物名單》，同時(shí)國(guó)際乳業(yè)聯(lián)盟關(guān)于《食品發(fā)酵：工藝用微生物》中記錄，凝結(jié)芽孢桿菌ATCC7050在食品中的應(yīng)用可追溯至1915年[30-31]。2007年，凝結(jié)芽孢桿菌獲得歐洲食品安全局(european food safety authority,EFSA)安全資格認(rèn)定(qualified presumption of safety,QPS)，并于2011年被列入QPS推薦生物制劑列表中[32]。美國(guó)食品藥品管理局2011年通報(bào)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086為公認(rèn)安全物質(zhì)(generally recognized as safe,GRAS)，可作為食品配料用在多種食品類別中，在食品中添加量大約為 2.0×109CFU/份。加拿大衛(wèi)生部2011年通報(bào)，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086允許在加拿大銷售。澳大利亞和新西蘭食品局于2008年通報(bào)，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086允許在澳、新銷售。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086已經(jīng)用在多種食品中，如營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、休閑食品、飲料、即食谷物等。

2.4 攝入量評(píng)估

美國(guó)每天最多食物消費(fèi)人群攝取份數(shù)是18.2份，假設(shè)每份食物中的凝結(jié)芽孢桿菌添加量均為最高值2.0×109CFU，得出美國(guó)人群每日預(yù)估攝入量(EDI)為3.6×1010CFU。

采用美國(guó)計(jì)算份數(shù)評(píng)估的思路，參考凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086未觀察到作用劑量(NOEL)的值[7]，結(jié)合中國(guó)人體質(zhì)量平均值(60 kg)，計(jì)算得到中國(guó)人每日可接受攝入量ADI為8.0×1010CFU，具體計(jì)算見(jiàn)式(2)。

ADI=NOAEL(NOEL)/UF=

(6.88×1010×1.948×60)/100=8.0×1010CFU

(2)

參考《2002年中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況調(diào)查報(bào)告》[9]，將中國(guó)居民消費(fèi)谷物、水果、蔬菜、奶制品、肉類和其他類轉(zhuǎn)換為對(duì)應(yīng)的份數(shù)。除“其他類”缺乏數(shù)據(jù)外，谷物、水果、蔬菜、奶制品、肉類等5大類食物，中國(guó)居民平均消費(fèi)20.88份(表2)。其中，2002年全國(guó)城鄉(xiāng)居民的食物攝入量中谷物消費(fèi)量是將中國(guó)居民每日消費(fèi)米及其制品、面及其制品、其他谷類和薯類的平均值進(jìn)行加和，是對(duì)中國(guó)居民消費(fèi)谷物的保守估計(jì)(高估)。假設(shè)中國(guó)人“其他類”的消費(fèi)量和美國(guó)人消費(fèi)量相同，為4.5份，得出中國(guó)居民平均食物消費(fèi)人群攝取份數(shù)(25.38份)。假設(shè)每份食物中的凝結(jié)芽孢桿菌添加量均為最高值2.0×109CFU，得出中國(guó)居民每日預(yù)估攝入量(EDI)為5.1×1010CFU，預(yù)估攝入量小于ADI。

表2 中國(guó)和美國(guó)居民食物實(shí)際消費(fèi)數(shù)據(jù)[8-9]Table 2 Chinese and American food consumption data

注：中國(guó)居民2002年全國(guó)城鄉(xiāng)居民的食物攝入量谷物消費(fèi)量(451.2 g)=米及其制品(239.9 g)+面及其制品(138.5 g)+其他谷類(23.3 g)+薯類(49.5 g)；肉類消費(fèi)量(109.6 g)=畜禽類(79.5 g)+魚蝦類(30.1 g)。

3 結(jié)論

以凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株的基本信息、毒理學(xué)、耐藥性、產(chǎn)毒能力、食用和使用情況等資料為基礎(chǔ)，本研究主要考慮其推薦使用量和我國(guó)人群的消費(fèi)水平，對(duì)該菌株的健康風(fēng)險(xiǎn)開展安全性評(píng)價(jià)。

與污染物的危害評(píng)估類似，食品工業(yè)用菌的安全性評(píng)價(jià)也應(yīng)當(dāng)重視用本國(guó)數(shù)據(jù)進(jìn)行暴露評(píng)估，因?yàn)楦鲊?guó)食物種類、飲食習(xí)慣和膳食結(jié)構(gòu)都不相同。本研究基于文獻(xiàn)針對(duì)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株開展安全性評(píng)估的方法，將中國(guó)2002年全國(guó)城鄉(xiāng)居民的食物攝入量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為食物攝取份數(shù)(25.38份)，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株在其推薦劑量下，預(yù)估攝入量為5.1×1010CFU/d，小于ADI值。凝結(jié)芽孢桿菌已列入IDF名單，歐盟QPS推薦生物制劑列表，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086已通過(guò)美國(guó)GRAS認(rèn)定，在加拿大、澳大利亞和新西蘭等多個(gè)國(guó)家作為普通食品管理，在市場(chǎng)銷售多年。根據(jù)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的安全性資料和評(píng)價(jià)結(jié)果，認(rèn)為在其推薦劑量下作為食品成分應(yīng)用于食品中的健康風(fēng)險(xiǎn)較低。

本研究結(jié)果存在一定的不確定性。一是本研究數(shù)據(jù)是基于現(xiàn)有可獲得的資料。人群消費(fèi)量數(shù)據(jù)采用2002年中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況調(diào)查報(bào)告，與現(xiàn)階段人群消費(fèi)模式可能存在差異。二是食物消費(fèi)量數(shù)據(jù)份數(shù)折算的方法借鑒了美國(guó)膳食指南和專家判斷法，存在一定的不確定性。

食品工業(yè)用菌的安全是食品安全的重要部分。目前我國(guó)的食品工業(yè)用菌涵蓋的菌種數(shù)量和種類與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家還有較大差距。與歐美國(guó)家完善的食品工業(yè)用菌安全評(píng)估程序相比，我國(guó)急需建立食品工業(yè)用菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估導(dǎo)則。

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(責(zé)任編輯 管珺)

Safety of Bacillus coagulans GBI-30,6086

WANG Yeru,SONG Xiaoyu,GAO Peng,XU Haibin,LI Ning,ZHU Jianghui

(Key Laboratory of Food Safety Risk Assessment of Ministry of Health,China National Center for Food Safety Risk Assessment,Beijing 100022,China)

The food safety ofBacilluscoagulansGBI-30,6086 was discussed. According to the toxicology,drug resistance,toxin production capacity ofBacilluscoagulansGBI-30,6086,the safety risk was evaluated with the Chinese residents’ recommended and the consumption data. There were no reports concerning the toxicity,drug resistance,toxin production capacity and adverse clinical reaction ofBacilluscoagulansGBI-30,6086. Converted the Chinese consumption data to food servings(25.38),the consumption ofBacilluscoagulansGBI-30,6086 was estimated to be 5.1×1010CFU per day under its recommendation,less than the ADI value(8.0×1010CFU/d).According to the evaluation results,the potential health effects caused byBacilluscoagulansGBI-30,6086 is of very low risk level.

Bacilluscoagulans; safety assessment; dietary exposure assessment

10.3969/j.issn.1672-3678.2016.06.002

2016-03-03

國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心高層次人才隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目(“523”項(xiàng)目)

王曄茹(1983—)，女，山西長(zhǎng)治人，博士，研究方向：微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；朱江輝(聯(lián)系人)，副研究員，E-mail:zhujianghui@cfsa.net.cn

TS207.4

A

1672-3678(2016)06-0007-05