劉玥婷+崔晗+孫赟+柳媛+徐婕+趙航

摘 要：質(zhì)量控制是為達(dá)到實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的要求所采取的作業(yè)活動(dòng)，其目的在實(shí)驗(yàn)當(dāng)中質(zhì)量環(huán)的一切活動(dòng)過(guò)程得到監(jiān)視，以取得準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)論，因此，質(zhì)量要素控制已成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中不可或缺的一部分，積極推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步。該文正是以質(zhì)量控制要素在實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的作用為出入口，首先說(shuō)明實(shí)驗(yàn)水平最重要在于質(zhì)量管理體系而質(zhì)量管理體系最重要是質(zhì)量要素的控制；其次說(shuō)明質(zhì)量控制進(jìn)而在實(shí)驗(yàn)室管理體系中發(fā)揮重要作用。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制要素 實(shí)驗(yàn)室管理體系 質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2016）09（a）-0159-02

1 質(zhì)量控制要素之質(zhì)量管理體系及全面質(zhì)量管理

1.1 質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是為了實(shí)現(xiàn)管理的目的或效能，有組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成，是一個(gè)具有組織，富含邏輯關(guān)系的管理體系，是一個(gè)具有活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體，幫助實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)報(bào)告、提高競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)顧客的滿意度。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理框架，鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室分析顧客的要求規(guī)定滿足顧客要求的檢測(cè)，并使其持續(xù)受控，并且不斷優(yōu)化。質(zhì)量管理體系也是顧客的需要，顧客可通過(guò)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的能力，選擇滿意的供方。

1.2 全面質(zhì)量管理

全體員工通過(guò)組織各階層人員共同改進(jìn)績(jī)效的集體努力，以提高顧客的滿意程度為主旨，持續(xù)努力提升績(jī)效。全面質(zhì)量管理意在以改善流程，團(tuán)隊(duì)之間的合作以及培訓(xùn)，顧客供應(yīng)商之間的參與，其目的在于完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷。企業(yè)在不同的時(shí)間內(nèi)完成，完成不同任務(wù)，都有一個(gè)產(chǎn)生、形成、實(shí)施和驗(yàn)證的過(guò)程。計(jì)劃（plan）、執(zhí)行（do）、檢查（check）、處理（act）四階段循環(huán)方式又稱“戴明循環(huán)”是全面質(zhì)量管理的一個(gè)過(guò)程的理論，又分為具體八步驟：（1）計(jì)劃階段（分析現(xiàn)狀、提出計(jì)劃）。（2）執(zhí)行階段（執(zhí)行計(jì)劃、落實(shí)措施）。（3）檢查階段（檢查計(jì)劃、實(shí)施情況）。（4）處理階段（總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、提出尚未解決的問(wèn)題）。

2 質(zhì)量控制要素之質(zhì)量控制的方法

2.1 建立內(nèi)審程序，落實(shí)宣貫制度

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系在建立的時(shí)候，應(yīng)該明確按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求，并嚴(yán)格按照《準(zhǔn)則》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的管理，目前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的《準(zhǔn)則》制定還不嚴(yán)格，也造成了質(zhì)量控制得不到有效落實(shí)，所以很多機(jī)構(gòu)并沒(méi)有遵守這個(gè)準(zhǔn)則，因此產(chǎn)生了重大問(wèn)題。有效實(shí)施內(nèi)部審核要求內(nèi)部審核的程序文件化，其內(nèi)容主要包括：目的、范圍、職責(zé)以及程序等，《準(zhǔn)則》制定應(yīng)對(duì)內(nèi)審要求全部過(guò)程進(jìn)行書(shū)面化，將書(shū)面化的理論整理應(yīng)用到機(jī)構(gòu)當(dāng)中的宣貫和培訓(xùn)，讓內(nèi)部機(jī)構(gòu)全體人員充分了解整個(gè)貫宣制度，進(jìn)而達(dá)到內(nèi)部審核工作的制度化和程序化。

2.2 制定年度內(nèi)審計(jì)劃，明確審核內(nèi)容

一般情況，中心質(zhì)量的負(fù)責(zé)人在每年年初時(shí)將會(huì)對(duì)年度的內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行審核批準(zhǔn)，審核的確定以及確定的頻次將會(huì)根據(jù)前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容，并且考慮到目前的現(xiàn)狀以及重要性。審核的計(jì)劃一般包括審核要素，審核日期以及審核要達(dá)到目的。內(nèi)部審核時(shí)年度計(jì)劃的重要組成部分。每年都會(huì)制定相對(duì)應(yīng)的年度內(nèi)審計(jì)劃，明確審核內(nèi)容，并且讓相關(guān)部門(mén)人員還有相關(guān)人員盡快熟悉審核內(nèi)容。

2.3 內(nèi)審實(shí)施步驟

內(nèi)審實(shí)施步驟可分為審核策劃及審核實(shí)施。審核策劃的定義為：年度內(nèi)審計(jì)劃確定下來(lái)之后，根據(jù)該計(jì)劃制定實(shí)施日程表，準(zhǔn)備好審核用的各種文件，對(duì)內(nèi)審員并按被審部門(mén)特點(diǎn)分布小組，不知檢查表的編制，以確認(rèn)被審部門(mén)充分了解有關(guān)審核的安排，審核策劃是審核實(shí)施的基礎(chǔ)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)的審核策劃，審核實(shí)施的作用將得不到增強(qiáng)。審核實(shí)施的定義為：個(gè)小組按照安排好的受審部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。針對(duì)部門(mén)所編制的檢查表中的內(nèi)容，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和談話，觀察現(xiàn)場(chǎng)，查閱文件和記錄手段收集必要的客觀證據(jù)、分析證據(jù)，提出不符合的項(xiàng)目，審核組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)審核過(guò)程進(jìn)行控制，各小組組長(zhǎng)配合好完成審核，因此，審核實(shí)施是對(duì)審核策劃的承接，審核實(shí)施是結(jié)果，也是審核策劃的目的，兩者關(guān)系緊密，勿認(rèn)為只需做好審核實(shí)施，而對(duì)策劃輕視。

3 質(zhì)量控制要素在實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的作用

3.1 通過(guò)內(nèi)審的驗(yàn)證提高人員的技術(shù)水平驗(yàn)收新設(shè)備

通過(guò)內(nèi)審的驗(yàn)證提高人員的技術(shù)水平驗(yàn)收新設(shè)備，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一方面證明參加項(xiàng)目的設(shè)備，設(shè)施環(huán)境等硬件能力；另一方面證明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)，校準(zhǔn)人員技術(shù)水平的能力。利用這種方式來(lái)促進(jìn)人員更好理解檢測(cè)方法，充分利用好設(shè)備，從而全面發(fā)揮質(zhì)量控制在實(shí)驗(yàn)室管理體系當(dāng)中的作用。針對(duì)初次參加實(shí)驗(yàn)證審核的項(xiàng)目，可以調(diào)動(dòng)水平高的人員參與，以后逐步讓相關(guān)部門(mén)所有人員參與，提高整體水平。實(shí)驗(yàn)室購(gòu)置設(shè)備的驗(yàn)收可通過(guò)校準(zhǔn)或比對(duì)來(lái)進(jìn)行，如果使用新設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的項(xiàng)目可以進(jìn)行內(nèi)審，則可以利用內(nèi)審驗(yàn)證結(jié)果作為驗(yàn)收設(shè)備的證據(jù)之一。

3.2 驗(yàn)證新項(xiàng)目及改進(jìn)質(zhì)量管理的工作

開(kāi)展一項(xiàng)新的校準(zhǔn)或檢測(cè)項(xiàng)目，需要大量的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果的可靠性，加入該項(xiàng)目可以參加驗(yàn)證，則可以利用內(nèi)審驗(yàn)證結(jié)果作為驗(yàn)收設(shè)備證據(jù)之一。同時(shí)還可以利用內(nèi)審驗(yàn)證結(jié)果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而采取針對(duì)性的改進(jìn)措施，如果參加審核驗(yàn)證的項(xiàng)目獲得滿意結(jié)果，證明項(xiàng)目的技術(shù)能力保持較好；反之結(jié)果不滿意的話，應(yīng)關(guān)注該項(xiàng)目的技術(shù)人員，設(shè)備的技術(shù)能力。也就是說(shuō)前者可以說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量管理控制管理是有效的；反之可以宏觀判斷實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理存在薄弱環(huán)節(jié)，因此，質(zhì)量控制要素在實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的作用也可體現(xiàn)驗(yàn)證新項(xiàng)目及改進(jìn)質(zhì)量管理的工作上。

3.3 內(nèi)審在體系運(yùn)行中的積極作用及有助于質(zhì)量控制結(jié)果分析

內(nèi)審驗(yàn)證是人員對(duì)準(zhǔn)則、質(zhì)量體系文件以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件深刻理解、全面貫宣、質(zhì)量意識(shí)得到提升的過(guò)程，因此，內(nèi)審驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的作用非常明顯。實(shí)施內(nèi)審的過(guò)程是發(fā)現(xiàn)體系存在的問(wèn)題并且進(jìn)行糾正，保證體系的正常運(yùn)行，使內(nèi)審人員充分得到鍛煉。通過(guò)內(nèi)審能加深各個(gè)部門(mén)，各種人員間的交流，可以驗(yàn)證衡量體系的符合性、有效性，對(duì)外可以展示該機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理水平和質(zhì)量保證能力。

實(shí)驗(yàn)室在參加能力驗(yàn)證，自行組織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)，應(yīng)及時(shí)記錄和分析質(zhì)量控制的結(jié)果數(shù)據(jù)，利用統(tǒng)學(xué)和測(cè)量不確定度想結(jié)合方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)結(jié)果做出判斷，在可接受限內(nèi)判斷符合要求，反之判斷不符合要求。如果出現(xiàn)了不符合項(xiàng)目，采取有針對(duì)性糾正措施，然后通過(guò)再次參加實(shí)驗(yàn)間比對(duì)或內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)驗(yàn)證所采取措施的有效性。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，質(zhì)量控制要素管理是實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確與否，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中對(duì)各種因素控制好壞的綜合反映。為保證測(cè)量驗(yàn)證結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室必須重視質(zhì)量控制要素的形成和建立，嚴(yán)格制定質(zhì)量控制計(jì)劃，并且保證進(jìn)行有效實(shí)施。

參考文獻(xiàn)

[1] 周美玲，夏燕蕾.內(nèi)部審核在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用[J].上海預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2009（7）：341-342.

[2] 宋妍，付艷敏.管理評(píng)審在食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用[J].中國(guó)藥事，2015（4）：374-377.

[3] 孔祥云，李淑華，王慧，等.生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量控制[J].中國(guó)衛(wèi)生工程學(xué)，2007（4）：257.

[4] 李向亮，楊朝芳.檔案管理在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化，2015（7）：69-70.