蘇嘉戀

(泉州醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校附屬人民醫(yī)院，福建泉州362000)

·質(zhì)量控制·

利用剩余血液分析室間質(zhì)控品作室內(nèi)質(zhì)控的探討

蘇嘉戀

(泉州醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校附屬人民醫(yī)院，福建泉州362000)

目的探討利用血液分析室間質(zhì)量評價剩余質(zhì)控品作室內(nèi)質(zhì)量控制的可行性。方法采用盲法對剩余室間質(zhì)控品（混合液）按日常室內(nèi)質(zhì)控方法進(jìn)行測定，所得數(shù)據(jù)輸入EXCEL表格或CLInetLab IQC網(wǎng)絡(luò)版后以求得標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。結(jié)果封存至室間質(zhì)評結(jié)果回饋后再作比較。結(jié)果室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)與室間質(zhì)評的偏倚值呈高度吻合。結(jié)論本法測得的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果更真實(shí)反映實(shí)驗(yàn)室實(shí)際測量水平，同時為室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的選擇、提升室間比對能力提供可靠依據(jù)。

室間質(zhì)控品；室內(nèi)質(zhì)控；質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室的血液分析室內(nèi)質(zhì)量控制大多采用購買的商業(yè)質(zhì)控品和/或自制質(zhì)控品，且以前者為甚，同時以儀器配套質(zhì)控品為多見。該質(zhì)控雖然使用方便，又與儀器配套同步。但其允許誤差范圍的設(shè)定往往是以儀器本身特性而定的，極易符合儀器規(guī)定范圍。為驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室真實(shí)質(zhì)量水平，我們嘗試?yán)檬议g質(zhì)量評價測定后剩余的質(zhì)控品混合液作室內(nèi)質(zhì)控測定，收到滿意效果，現(xiàn)介紹如下。

1 材料與方法

1.1 儀器ADVIA 120型血細(xì)胞分析儀，德國Bayer診斷產(chǎn)品有限公司產(chǎn)品。

1.2 試劑SHEATH/RINSE、EZ KLEEN、DEFOAMER、CBC TIMEPAC、DIFF TIMEPAC、AUTORETIC、SEPOINTCALIBRATOR、TESTPOINTNORMAL。批號：83898、45424、83865、40894、94472；20067、83878、83876、83877。以上試劑均由拜耳診斷產(chǎn)品有限公司廣州辦事處（廣州寶迪科技有限公司）提供。

1.3 質(zhì)控品⑴室間質(zhì)控品：福建省臨床檢驗(yàn)中心提供，批號：1504101、1504102、1504103、1504104、1504105。⑵儀器配套室內(nèi)質(zhì)控品：拜耳診斷產(chǎn)品有限公司廣州辦事處提供，批號：tp52015。

1.4 方法

1.4.1 質(zhì)控品（室間質(zhì)評質(zhì)控品混合液）的制作完成室間質(zhì)量評價測定的當(dāng)日（2015－04－08），將5份室間質(zhì)控品充分混勻、靜置20min，再次混勻后分裝于清潔、干燥的5支試管（即原來的質(zhì)控試管）中，置于4℃冰箱備用。

1.4.2 質(zhì)控品的測定⑴室間質(zhì)評質(zhì)控品混合液的測定：即日起每日隨機(jī)與日常標(biāo)本同時連續(xù)測定30天（2015－04－08至2015－05－07），記錄結(jié)果；⑵儀器配套室內(nèi)質(zhì)控品測定：同期每日于檢測標(biāo)本前按室內(nèi)質(zhì)控程序（靶值由該批次2月開啟測定30d后經(jīng)統(tǒng)計(jì)確定）連續(xù)測定30d，儀器自動記錄結(jié)果并繪制L-J質(zhì)控圖；⑶以上均使用原裝配套試劑在同臺ADVIA 120型血細(xì)胞分析儀上進(jìn)行。

1.4.3 結(jié)果統(tǒng)計(jì)方法將室間質(zhì)評質(zhì)控品混合液所有測定結(jié)果導(dǎo)入EXCEL表格，輸入AVERAGE求得均值（x）；輸入STDEV求得標(biāo)準(zhǔn)差（s）；標(biāo)準(zhǔn)差×均值100%（變異系數(shù)）；輸入CORREL求得相關(guān)系數(shù)?；蛑苯訉?shù)值導(dǎo)入CLInetLab IQC網(wǎng)絡(luò)版軟件中，求得均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。結(jié)果封存，待室間質(zhì)控結(jié)果公布后再作比較。

2 結(jié)果

2.1 室間質(zhì)評質(zhì)控品混合液⑴與儀器配套室內(nèi)質(zhì)控品；⑵測定結(jié)果，見表1。

2.2 室間質(zhì)評質(zhì)控品混合液室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果CV值與部頒標(biāo)準(zhǔn)、儀器（廠家設(shè)定）CV值及室間質(zhì)評結(jié)果的偏倚值比較見表2。

2.3 室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則選擇結(jié)果見表3。

2.4 室間質(zhì)評允許總誤差及其變異系數(shù)、偏倚值控制標(biāo)準(zhǔn)見表4。

3 討論

目前全自動血液分析儀在各檢驗(yàn)科的血常規(guī)測定中已非常普及，其大大地提高了血細(xì)胞分析的效率。但由于儀器的種類繁多，性能差異較大，而且各種儀器的工作原理也不完全相同，完成一個項(xiàng)目測定要受到儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序以及操作人員等因素影響。因此，各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出采取了一系列檢查、控制手段，即室內(nèi)質(zhì)控。目的在于檢測和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。然在實(shí)際室內(nèi)質(zhì)控操作中往往是在檢測標(biāo)本前進(jìn)行的，且大多使用儀器配套質(zhì)控品。這就意味著質(zhì)量控制是在“最佳狀態(tài)”下進(jìn)行的，同時質(zhì)控品檢測范圍又是儀器廠家刨除質(zhì)控品基質(zhì)效應(yīng)后的測定值，通常均可滿足儀器規(guī)定，我們同期進(jìn)行的儀器配套室內(nèi)質(zhì)控測定結(jié)果（表1）與相關(guān)研究結(jié)果相似[2，3]。而且一旦失控，當(dāng)即處理，導(dǎo)致計(jì)算中只包括失控后獲得的數(shù)據(jù)。也就是說，最后的質(zhì)控結(jié)果和/或圖是刪除失控后的CV%值，并不能真實(shí)地反映該實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測水平。為真正提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的質(zhì)量水平與室間比對能力，我們嘗試使用剩余室間質(zhì)控品的混合液作常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控，所得數(shù)據(jù)輸入EXCEL表格后以求得均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、相關(guān)系數(shù)等（亦可以將數(shù)值輸入CLInetLab IQC網(wǎng)絡(luò)版獲得）。結(jié)果作封存，直至室間質(zhì)評結(jié)果回饋后再作比較，得到滿意效果。本法的優(yōu)點(diǎn)在于：測定靶值事先未知，質(zhì)控品基質(zhì)條件與室間比對相符，由此計(jì)算出的σ水平更客觀、可靠。

表1 兩種不同質(zhì)控液室內(nèi)質(zhì)控測定結(jié)果表

表2 室間質(zhì)評質(zhì)控品混合液室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果CV值與其它值的比較表（%）

表3 室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則選擇表

表4 室間質(zhì)評允許總誤差與變異系數(shù)、偏倚值控制標(biāo)準(zhǔn)表（%）

室間質(zhì)評是利用實(shí)驗(yàn)室間的對比來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動，它也是為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢驗(yàn)水平，而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動。從表2可以看出，本法檢測結(jié)果的CV%值除了穩(wěn)定的比色法血紅蛋白和范圍最寬的血小板（基本接近）外，其余項(xiàng)目均未達(dá)到儀器設(shè)定水平。但其卻與室間質(zhì)控的偏倚值%水平呈高度吻合。室內(nèi)質(zhì)控的變異系數(shù)越大，則室間質(zhì)評的偏倚值就越高，比對能力下降。有人提出：只要將實(shí)驗(yàn)室的變異系數(shù)能夠控制在三分之一室間質(zhì)量評價允許總誤差的同時將偏倚控制在該允許總誤差的30%，實(shí)驗(yàn)室通過相應(yīng)的允許總誤差的概率大于95%。在偏倚一定的情況下。實(shí)驗(yàn)室檢測的不精密度增加，實(shí)驗(yàn)室通過室間質(zhì)量評價計(jì)劃的概率減小。相同條件下，實(shí)驗(yàn)室的偏倚對于實(shí)驗(yàn)室能否順利通過室間質(zhì)量評價活動的影響比變異系數(shù)大[4，5]。我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果同樣證明：除偏倚超范圍的HCT、PLT（90%）外，其余項(xiàng)目均100%完全通過相應(yīng)的允許總誤差（合格）。

六西格瑪（六式碼、六標(biāo)準(zhǔn)差）是一種統(tǒng)計(jì)評估法，核心是追求零缺陷。6σ是一個目標(biāo)，這個質(zhì)量水平意味的是所有的過程和結(jié)果中，99.99966%是無缺陷的。也就是說，做100萬次測定，其中只有3、4次是有缺陷的，這幾乎趨近到人類能夠達(dá)到的最為完美的境界[6，7]。我們的試驗(yàn)結(jié)果證明：本實(shí)驗(yàn)室血液分析儀檢測工作的σ水平值并不十分理想，除了PLT、HGB（＞5.0σ）外，其它各項(xiàng)目均小于4.0σ，按照通?！皩Α?.0σ水平使用13S，N=2規(guī)則；4.0σ～5.0σ水平使用12.5S，N=2規(guī)則；＜4.0σ則使用Wstgard多規(guī)則，N=2”的原則[8]，對除PLT、HGB外的其它各項(xiàng)均應(yīng)采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控。值得注意的是，作為第二代的質(zhì)量控制方法的Westgard多規(guī)則是以概率理論發(fā)展了各種控制規(guī)則的誤差檢出特性曲線。由曲線反映規(guī)則對不穩(wěn)定誤差檢出的靈敏度；以及把穩(wěn)定狀態(tài)誤差誤作假失控報(bào)告的可能性，即誤差檢出的特異性。其將各種控制規(guī)則以特定的方式（12S，13S，22S，R4S，41S，10等）表示，至今業(yè)已為大家接受。然而質(zhì)控規(guī)則的解釋都必須以12S為先導(dǎo)原則，必須連同12S表現(xiàn)在一起才可判斷為失控。也就是說，當(dāng)出現(xiàn)其它項(xiàng)失控，必須同時出現(xiàn)12S失控，才算失控；若未出現(xiàn)12S失控，則不能判斷為失控[9，10]。

相關(guān)系數(shù)是衡量觀測數(shù)據(jù)之間相關(guān)程度的一個指標(biāo)，相關(guān)系數(shù)越大表明相關(guān)程度就越高。通常情況下，相關(guān)系數(shù)0.8～1.0為極強(qiáng)相關(guān)；0.6～0.8為強(qiáng)相關(guān)；0.4～0.6為中等程度相關(guān)；0.2～0.4為弱相關(guān)；0.0～0.2為極弱相關(guān)或無相關(guān)。但是，相關(guān)系數(shù)只有相對意義而沒有絕對意義。也就是說，0.99不代表相關(guān)程度一定就高，0.4也不代表相關(guān)程度一定就低，這與樣本空間的大小有關(guān)。在實(shí)際檢測中，單組測量數(shù)值的相關(guān)系數(shù)并不高，僅供它月同項(xiàng)測定時作比對參考（詳見表1）。

眾所周知，血液分析的室內(nèi)質(zhì)控“質(zhì)控物的穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果表明：在規(guī)定的貯存條件下，6個月內(nèi)紅細(xì)胞，白細(xì)胞，血紅蛋白，血小板和紅細(xì)胞壓積等檢驗(yàn)參數(shù)無顯著性變化，因此可以認(rèn)為在有效期（半年）內(nèi)，質(zhì)控物是穩(wěn)定的，符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性要求[11]?！?，但實(shí)際上臨檢中心從廠家收貨的最快效期是5個月，再轉(zhuǎn)發(fā)至實(shí)驗(yàn)室等因素，理論上僅存4個月左右，加之室間質(zhì)控品混合液的數(shù)量有限，僅能作同期室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測，無法延續(xù)至第2周期（6個月后），是其不足。然其卻比傳統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)控更能客觀體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平，尤其是比對能力。至于使用兩批（上、下半年）綜合評估實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平是否更合理、有效，還有待于進(jìn)一步探索。

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R446

A

1674-1129(2016)06-0742-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.06.014

2016-06-16；

2016-11-14)