于淼琛，馬曉露

(大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧大連116011)

·述評(píng)·

淺談醫(yī)院檢驗(yàn)科風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與控制

于淼琛，馬曉露

(大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧大連116011)

正確識(shí)別醫(yī)院檢驗(yàn)科內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)因素，做出相應(yīng)的糾正措施及預(yù)防措施，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的潛在風(fēng)險(xiǎn)，提高實(shí)驗(yàn)室工作效率，減少不符合項(xiàng)的發(fā)生及不合格結(jié)果的發(fā)放，建立合理的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；預(yù)防糾正

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理是以盡可能低的成本，有計(jì)劃地處理和控制風(fēng)險(xiǎn)，以獲得準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的一種管理模式。依據(jù)CNAS-CL02：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO 15189：2012）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果的因素進(jìn)行評(píng)估，以降低檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)[1]。在檢測(cè)過(guò)程中，合理有效地識(shí)別分析前、分析中、分析后的風(fēng)險(xiǎn)因素，并做好糾正及預(yù)防，建立實(shí)驗(yàn)室合理的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)是做好檢驗(yàn)工作的基本保證[2]。

檢驗(yàn)科建立合理有效的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，正確識(shí)別實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)因素，不僅可以有效降低實(shí)驗(yàn)室消耗成本，更重要的是可以保證檢驗(yàn)結(jié)果的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是在檢驗(yàn)分析的全過(guò)程（包括分析前、分析中、分析后）中，將可能影響到患者檢驗(yàn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、綜合評(píng)估，并進(jìn)行有效地控制和管理。

1 分析前階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制

分析前階段包括患者的準(zhǔn)備、醫(yī)生開立檢驗(yàn)醫(yī)囑、護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑、標(biāo)本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)及檢驗(yàn)科對(duì)樣本核收之前的所有活動(dòng)。有調(diào)查表明，由于檢驗(yàn)過(guò)程中存在的差錯(cuò)或失誤導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，其中，分析前階段產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%～68.2%，分析中產(chǎn)生的誤差不足15%，分析后產(chǎn)生的誤差為18.5%～47%[3]。因此，對(duì)容易出現(xiàn)問(wèn)題的幾個(gè)環(huán)節(jié)，包括患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)及核收，必須進(jìn)行正確的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。

1.1 患者準(zhǔn)備患者年齡、性別、民族、情緒、運(yùn)動(dòng)、晝夜生理變化、體位、飲食、服用藥物等均可影響相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。但緣于患者本身因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，卻往往被醫(yī)生、患者所忽視，而這部分的監(jiān)管卻是空白。因此檢驗(yàn)科需要根據(jù)實(shí)際情況采取相應(yīng)措施，以減少因患者準(zhǔn)備不當(dāng)造成的檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤。首先，開設(shè)咨詢窗口，提供咨詢電話，面對(duì)面解決來(lái)自患者及醫(yī)護(hù)人員關(guān)于檢驗(yàn)前患者準(zhǔn)備方面問(wèn)題的咨詢；第二，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展的具體項(xiàng)目，詳細(xì)介紹標(biāo)本采集前患者應(yīng)做的準(zhǔn)備，編輯成冊(cè)并向臨床發(fā)放，保證醫(yī)護(hù)人員知曉并能夠指導(dǎo)患者做檢驗(yàn)前準(zhǔn)備；第三，對(duì)于檢驗(yàn)科開展的新項(xiàng)目，可以通過(guò)各種途徑（包括院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)、紙質(zhì)宣傳單、專人指導(dǎo)等）進(jìn)行宣傳，以保證患者采集樣本前的正確準(zhǔn)備；第四，利用現(xiàn)代化的手段，建立有效的公眾平臺(tái)，動(dòng)態(tài)發(fā)布檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)。開展全方位、多種形式的宣傳工作，盡可能減少因患者準(zhǔn)備不當(dāng)而造成檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。

除此之外，患者識(shí)別錯(cuò)誤是分析前階段“患者準(zhǔn)備”的最大風(fēng)險(xiǎn)。若要最大限度地降低此類風(fēng)險(xiǎn)，需要全院協(xié)作。對(duì)于門診患者，診療全過(guò)程實(shí)名制；對(duì)于住院患者，進(jìn)行嚴(yán)格的身份識(shí)別，并采取腕帶式全程條碼管理。無(wú)論是門診患者還是住院患者，護(hù)士采血前應(yīng)該仔細(xì)核對(duì)患者身份。加強(qiáng)每個(gè)環(huán)節(jié)的管理以保證患者身份的識(shí)別正確。

1.2 標(biāo)本采集為保證標(biāo)本采集的正確，需要做到以下幾點(diǎn)。

⑴采集指導(dǎo)：需要患者自行留取的標(biāo)本，檢驗(yàn)科設(shè)立接待窗口并向其提供簡(jiǎn)易紙質(zhì)版留取說(shuō)明，以供患者參考；檢驗(yàn)科根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況制定《臨床檢驗(yàn)手冊(cè)》。內(nèi)容涵蓋了所有檢驗(yàn)項(xiàng)目在檢驗(yàn)全過(guò)程中的具體要求。

⑵培訓(xùn)和宣傳：檢驗(yàn)科對(duì)護(hù)理人員每年至少培訓(xùn)一次。每月向護(hù)理部提供不合格樣本統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并與臨床溝通，以提高臨床樣本采集的合格率。

1.3 標(biāo)本保存和運(yùn)輸采集后的樣本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送檢。標(biāo)本采集后，在臨床HIS系統(tǒng)里即刻完成采集，及時(shí)送至檢驗(yàn)科，并在檢驗(yàn)科LIS系統(tǒng)里完成標(biāo)本簽收。

定期對(duì)標(biāo)本運(yùn)送人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)新入職的標(biāo)本運(yùn)送人員隨時(shí)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，采用正確的標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)器皿，檢驗(yàn)科每月統(tǒng)計(jì)標(biāo)本運(yùn)送時(shí)間，通報(bào)臨床并和護(hù)理部通力合作，全力縮短標(biāo)本運(yùn)送時(shí)間。

1.4 樣本接收制定完善的樣本接收程序及不合格樣本的拒收原則，檢驗(yàn)人員嚴(yán)格識(shí)別不合格標(biāo)本并進(jìn)行相應(yīng)的處理。例如出凝血檢驗(yàn)對(duì)樣本量的控制比較嚴(yán)格，采樣量不足或過(guò)多，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果均有影響；而溶血標(biāo)本對(duì)鉀離子等檢測(cè)有影響。對(duì)不合格標(biāo)本應(yīng)及時(shí)反饋給臨床，重新抽取合格樣本，同時(shí)定期對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，不斷降低不合格標(biāo)本的比例。

2 分析中階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制

分析中主要是對(duì)檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保障，包括人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)程序/方法的選擇、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面。

2.1 人員培訓(xùn)人員是檢驗(yàn)科構(gòu)成的基礎(chǔ)和核心，人員素質(zhì)決定了檢驗(yàn)科的未來(lái)及發(fā)展。員工必須經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)及考核，考核合格后方能上崗。定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的宣貫，科室內(nèi)統(tǒng)一開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，介紹檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)、新進(jìn)展及各類相關(guān)內(nèi)容[4]。對(duì)科室人員，尤其是新入職員工進(jìn)行人文素質(zhì)教育，規(guī)范服務(wù)行為，目的是能夠更好地為客戶服務(wù)。年終對(duì)工作人員進(jìn)行理論及技能考核，考察檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)[5]。另外，為滿足實(shí)驗(yàn)室發(fā)展需要，有計(jì)劃地外派人員到國(guó)內(nèi)、外進(jìn)修。通過(guò)多種形式，對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，以提高檢驗(yàn)人員工作素質(zhì)及自身修養(yǎng)。

2.2 儀器使用與維護(hù)儀器的安全與性能是檢驗(yàn)科結(jié)果可靠、準(zhǔn)確的基本保證。檢驗(yàn)科定期對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后及時(shí)完成校準(zhǔn)后驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方能使用。大型設(shè)備需配備UPS以保證在特殊情況下持續(xù)供電。定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)。每年進(jìn)行設(shè)備檢定，鑒定合格方可使用。

2.3 試劑和耗材的管理試劑驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)入庫(kù)并按要求保存。更換新批號(hào)試劑前完成比對(duì)工作并記錄。不使用過(guò)期試劑和耗材。自配試劑嚴(yán)格按SOP配制和管理，包括驗(yàn)證試劑性能、失效期管理等?；瘜W(xué)試劑出入庫(kù)由專人保管，出現(xiàn)意外事件按生物安全要求進(jìn)行處理。

2.4 室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控是檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確的最基本的保證，也是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的“眼睛”。按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立質(zhì)控均值和質(zhì)控限、質(zhì)控頻率，繪制室內(nèi)質(zhì)控圖。每天按要求進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)和分析，失控?cái)?shù)據(jù)要及時(shí)按操作規(guī)程處理，質(zhì)控合格后方能處理樣本。定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)分析，若發(fā)現(xiàn)潛在的趨勢(shì)性隱患，應(yīng)查找其發(fā)生的原因并予以消除。

3 分析后階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制

分析后過(guò)程主要包括檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告以及檢驗(yàn)后樣本的保存，規(guī)范的管理可以降低風(fēng)險(xiǎn)，保證患者及時(shí)得到檢驗(yàn)結(jié)果并用于臨床治療。

3.1 檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布的及時(shí)性在保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠的前提下，盡可能的縮短TAT時(shí)間。每月統(tǒng)計(jì)分析各實(shí)驗(yàn)組TAT，不達(dá)標(biāo)則查找原因并解決。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)（包括人員培訓(xùn)、宣貫，優(yōu)化工作流程等），使此類風(fēng)險(xiǎn)逐漸降低。

3.2 異常結(jié)果的報(bào)告如出現(xiàn)異常的檢驗(yàn)結(jié)果，崗位人員應(yīng)首先檢查樣本是否合格；其次考察檢測(cè)系統(tǒng)是否正常工作；另外可通過(guò)與臨床及時(shí)有效的溝通，了解患者狀態(tài)，判斷是否與用藥有關(guān)，是否符合臨床診斷，最后確定異常結(jié)果是否符合患者即時(shí)狀態(tài)。否則應(yīng)建議重新采集標(biāo)本、再次檢驗(yàn)。

3.3 危急值的報(bào)告經(jīng)與臨床溝通并建立合適的危急值，規(guī)定合理的報(bào)告方式，通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)行強(qiáng)化管理，一旦出現(xiàn)危急值，檢驗(yàn)科通過(guò)信息系統(tǒng)、人員提醒兩種形式及時(shí)通知臨床醫(yī)生，醫(yī)生對(duì)危急值進(jìn)行快速反應(yīng)和處理，以保證患者生命安全[5-7]。

4 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估及管理

通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程的分析，找到可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，按其發(fā)生的頻率、危害程度及被發(fā)現(xiàn)的難度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行等級(jí)評(píng)估。EP23-A將風(fēng)險(xiǎn)分為可以忽略、較小、嚴(yán)重、極重、災(zāi)難5級(jí)，將危險(xiǎn)可能性分為頻繁、可能、偶爾、極少和不可能5種[8，9]。

4.1 按風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率進(jìn)行分級(jí)詳見表1。

表1 按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率進(jìn)行分級(jí)

4.2 按風(fēng)險(xiǎn)的危害程度分級(jí)詳見表2。

表2 按風(fēng)險(xiǎn)的危害程度進(jìn)行分級(jí)

4.3 按被發(fā)現(xiàn)的難度分級(jí)詳見表3。

表3 按被發(fā)現(xiàn)的難度進(jìn)行分級(jí)

結(jié)合以上分級(jí)，我科嘗試以RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)）劃分實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，即RPN（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）=O（發(fā)生頻率）×S（危害程度）×D（被發(fā)現(xiàn)的難度）。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和分級(jí)管理，對(duì)危害大、發(fā)生頻率高、難以識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)管理，有效地控制風(fēng)險(xiǎn)，使得實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效地運(yùn)行。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的工作流程，識(shí)別實(shí)驗(yàn)流程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行等級(jí)評(píng)估，對(duì)評(píng)估出的高風(fēng)險(xiǎn)流程，提出相應(yīng)糾正措施和預(yù)防措施，對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的效果進(jìn)行跟蹤、評(píng)價(jià)，擬定實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量改進(jìn)。對(duì)于識(shí)別出的中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)因素作為重點(diǎn)管理對(duì)象，同時(shí)監(jiān)控檢驗(yàn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)，一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)提升，立即采取預(yù)防措施，以避免影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

風(fēng)險(xiǎn)管理審核指管理層組織定期或不定期地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理審核，是為獲得證據(jù)并進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定風(fēng)險(xiǎn)管理框架或其一部分的充分性和有效性而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、文件化的過(guò)程[10]。管理審核中可將多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)綜合為一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)即風(fēng)險(xiǎn)集成，對(duì)上一次的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未能識(shí)別的剩余風(fēng)險(xiǎn)加以補(bǔ)充，并形成下一次科室的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告[11，12]。

[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].2008-06-16.2015-06-01.

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[9]CLSI EP23-A.Laboratory quality control based on risk management：approved guideline.CLSI document EP23-A[S].CLSI，2012．

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R446

A

1674-1129(2016)06-0701-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.06.001

2016-09-27；

2016-11-22)

于淼琛，1982年12月，女，主管技師。E-mail：ymc77889 99@163.com

馬曉露，女，主任技師。E-mail：15541190910@163.com