FDA黑框警告阿片類(lèi)聯(lián)合苯二氮 類(lèi)藥物嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)

FDA發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的阿片類(lèi)藥物聯(lián)合苯二氮 類(lèi)藥物或其他中樞神經(jīng)抑制劑導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，包括減慢呼吸或是呼吸困難甚至死亡。為了能減少阿片類(lèi)和苯二氮 類(lèi)藥物或是阿片類(lèi)與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的聯(lián)用，F(xiàn)DA在阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥和止咳藥以及苯二氮 類(lèi)藥物的處方標(biāo)簽上增加了黑框警告。

阿片類(lèi)藥物通常被用于鎮(zhèn)痛和止咳，是一類(lèi)強(qiáng)效的鎮(zhèn)痛藥。苯二氮 類(lèi)藥物通常被廣泛用于治療焦慮、失眠和癲癇。FDA開(kāi)展并回顧了幾個(gè)研究，顯示阿片類(lèi)與苯二氮類(lèi)藥物、其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物或酒精的聯(lián)合使用與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)。FDA要求對(duì)這種風(fēng)險(xiǎn)作出改變，包括新的黑框警告以及在藥物說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)、藥物相互作用和患者信息咨詢等部分進(jìn)行修正。

FDA下一步將評(píng)估上述藥物與治療阿片類(lèi)藥物成癮的輔助藥物聯(lián)用的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也將評(píng)估其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑是否需要進(jìn)行說(shuō)明書(shū)的改變。FDA鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)使用上述藥物過(guò)程中發(fā)生的不良事件或不良反應(yīng)，向FDA藥物安全信息和不良事件報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。

加拿大發(fā)布利奧西呱片新的禁忌癥

加拿大衛(wèi)生部表示肺動(dòng)脈高壓伴特發(fā)性間質(zhì)性肺?。≒H-IIP）患者應(yīng)禁用利奧西呱。如果正在使用，則應(yīng)停藥并密切監(jiān)測(cè)臨床體征。如果有患者服用利奧西呱治療PHIIP，應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)生作相關(guān)處理。

PH-IIP是一種罕見(jiàn)的肺部疾病，由于特發(fā)性間質(zhì)性肺病導(dǎo)致了肺動(dòng)脈血壓升高。利奧西呱由拜耳公司研發(fā)生產(chǎn)，用來(lái)治療成人肺動(dòng)脈高壓和慢性血栓栓塞性肺高壓，其可單藥使用或與內(nèi)皮素受體拮抗劑合用，但適應(yīng)證中沒(méi)有PH-IIP。

一項(xiàng)名為RISE-IIP的隨機(jī)對(duì)照雙盲多中心的臨床II期研究，對(duì)PH-IIP患者使用利奧西呱的有效性和安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。然而卻不得不因PH-IIP患者中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件和死亡率升高提前終止研究。目前的數(shù)據(jù)顯示PH-IIP患者使用利奧西呱的潛在風(fēng)險(xiǎn)大于獲益。

加拿大衛(wèi)生部聯(lián)合制藥企業(yè)將更新在PH-IIP治療中的禁忌。加拿大衛(wèi)生部也將繼續(xù)監(jiān)測(cè)利奧西呱的安全性，若有新的安全問(wèn)題會(huì)采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。

加拿大發(fā)現(xiàn)注射用亞胺培南/西司他丁標(biāo)簽有誤

加拿大衛(wèi)生部發(fā)現(xiàn)，多瓶裝（500mg/500mg）注射用亞胺培南/西司他丁在包裝盒側(cè)面標(biāo)明的“稀釋后的濃度為2.5mg/mL”有誤，正確應(yīng)是5mg/mL。這有可能會(huì)導(dǎo)致患者接受兩倍劑量的藥物。

注射用亞胺培南/西司他丁是一類(lèi)用于各種嚴(yán)重的細(xì)菌感染的抗生素。本產(chǎn)品不用于直接輸液，必須在使用前進(jìn)一步稀釋和配置。

患者使用基于腎功能和體重調(diào)量的亞胺培南/西司他丁可能會(huì)出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的不良反應(yīng)，如肌陣攣性活動(dòng)、精神錯(cuò)亂、癲癇等。但這些不良反應(yīng)更常見(jiàn)于有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ɡ缒X病變或癲癇病史）和/或腎功能不全的患者，在沒(méi)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病的患者中幾乎沒(méi)有相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照包裝內(nèi)的說(shuō)明書(shū)稀釋藥品。在包裝盒的前面、瓶標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中顯示的藥物濃度是正確的。在家庭護(hù)理環(huán)境中接受該產(chǎn)品的患者應(yīng)與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行確認(rèn)，確保接受的藥物劑量是正確的。

加拿大衛(wèi)生部正通過(guò)其網(wǎng)站上的安全警戒數(shù)據(jù)庫(kù)向醫(yī)務(wù)工作者傳遞這一重要的安全信息，詳情還將通過(guò)電子通知系統(tǒng)進(jìn)一步告知廣大醫(yī)護(hù)人員。

澳大利亞禁用蟻力片和男人王膠囊

澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）近期通過(guò)對(duì)蟻力片和男人王膠囊檢測(cè)發(fā)現(xiàn)：產(chǎn)品中均含有未申報(bào)的西地那非成分，西地那非用于治療勃起功能障礙。建議消費(fèi)者不應(yīng)該隨意使用蟻力片和男人王膠囊，否則將對(duì)健康造成嚴(yán)重的危害。

蟻力片和男人王膠囊均沒(méi)有通過(guò)澳大利亞法律要求的安全性和有效性評(píng)估，其含有西地那非是非法的，而且制造地也沒(méi)有被TGA批準(zhǔn)。但TGA研究發(fā)現(xiàn)，在澳大利亞許多人已經(jīng)在線購(gòu)買(mǎi)了該產(chǎn)品。對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，應(yīng)停止使用上述產(chǎn)品，并將剩下的藥片交由當(dāng)?shù)厮幏窟M(jìn)行安全處置。如果擔(dān)心使用了該產(chǎn)品而出現(xiàn)健康問(wèn)題，可以咨詢醫(yī)生進(jìn)行相關(guān)檢查。

TGA正與澳洲邊境局一起阻止蟻力片繼續(xù)在澳大利亞流通。如果在邊境被海關(guān)發(fā)現(xiàn)蟻力片或男人王膠囊，均將被查封和銷(xiāo)毀。同時(shí)建議消費(fèi)者在不知名網(wǎng)站上購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)應(yīng)提高警惕，在線購(gòu)買(mǎi)的商品可能含有未公開(kāi)的和潛在的有害成分，還可能無(wú)法達(dá)到TGA要求的安全有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。