文 | 特約記者 李雪墨

9月20日～21日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會”在京召開，會議主題為“藥品監(jiān)管改革與創(chuàng)新”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在開幕式上強調(diào)，保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義。

畢井泉強調(diào)，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。藥品是治病救人的特殊商品，藥品監(jiān)管必須遵循藥品研發(fā)生產(chǎn)的客觀規(guī)律，必須認(rèn)識正確規(guī)律、運用規(guī)律，進一步改革創(chuàng)新，不斷提升監(jiān)管科學(xué)化水平，切實保障人民群眾生命安全與身體健康。

畢井泉表示，一年來，食品藥品監(jiān)管總局按照黨中央、國務(wù)院改革藥品審評審批制度的總體要求，推出了一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，加快對市場急需藥品的審批，集中力量解決藥品審評積壓問題，目前積壓數(shù)量已由最高時的2.2萬件減少到1.2萬件。

畢井泉強調(diào)，保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義。藥品是防病治病的特殊商品，要有確切療效，控制安全風(fēng)險，使治療獲益大于治療風(fēng)險。嚴(yán)格遵循各種規(guī)范是藥品科學(xué)監(jiān)管的基本要求。藥品企業(yè)要嚴(yán)格遵循藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)范，如實記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，讓藥品研發(fā)生產(chǎn)回歸科學(xué)。要建立職業(yè)化檢查員隊伍，嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，推動形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀(jì)守法的良好氛圍。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然選擇。仿制藥要做到與原研藥能夠在臨床上相互替代。推進仿制藥一致性評價是“十三五”期間藥品監(jiān)管的首要任務(wù)。藥品審評審批制度改革就是促進藥品監(jiān)管更加科學(xué)。要加快藥審改革步伐，重構(gòu)藥品技術(shù)審評體系。要突出臨床主導(dǎo)，實行項目管理員制度，建立評審團隊與申請人的會議溝通制度，建立專家咨詢委員會制度，建立審評審批信息公開制度。通過制度建立和完善，進一步推動藥品監(jiān)管科學(xué)化。增強服務(wù)意識是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)。企業(yè)既是監(jiān)管部門的監(jiān)管對象，也是服務(wù)對象。藥品監(jiān)管要指導(dǎo)規(guī)范在前、溝通交流在中、審批決策在后，寓監(jiān)管于服務(wù)之中。