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        特醫(yī)食品又出新規(guī):業(yè)內(nèi)關注“臨床試驗”小步推進

        2016-12-20 09:15:44中國食品藥品網(wǎng)輿情監(jiān)測中心
        中國食品藥品監(jiān)管 2016年11期
        關鍵詞:特醫(yī)臨床試驗總局

        文 | 中國食品藥品網(wǎng)輿情監(jiān)測中心

        10月底至11月初,通過對官方主流媒體、門戶網(wǎng)站、微博、微信等輿論平臺的監(jiān)測,聚焦食品藥品行業(yè)最具代表性的事件,結果顯示,“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”的相關報道量高于其他熱點詞匯。

        輿情概述

        自從被納入新修訂《食品安全法》,繼而推出注冊管理辦法,特殊醫(yī)學用途配方食品在中國結束了沒有標準、缺乏規(guī)范的尷尬地位。行業(yè)蓄勢待發(fā),而有關配套措施、行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范等仍存在大量問題亟待解決。11月1日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),引起業(yè)內(nèi)人士的關注。主流媒體、食品行業(yè)媒體紛紛報道、轉載國家總局的官方解讀文章。

        此前的3月10日,《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的頒布對新《食品安全法》中“特醫(yī)食品”條款進行了細化。此次《規(guī)范》包括總則、臨床試驗實施條件、職責要求、受試者權益保障、臨床試驗方案內(nèi)容、試樣用產(chǎn)品管理、質量保障和風險管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結報告內(nèi)容、其他、附則共十一章五十二條內(nèi)容。根據(jù)《規(guī)范》,開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監(jiān)管部門批準。國家總局相關核查機構可對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現(xiàn)場核查等規(guī)定受到食品行業(yè)人士注目。

        輿情走勢

        從相關輿情發(fā)展走勢看,關于“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”的媒體關注度呈現(xiàn)“波浪式”的特征。

        從圖1可以看出:10月30日之前,相關輿情數(shù)量較低。盡管起步晚,但中國特醫(yī)食品行業(yè)早已儲備力量,蓄勢待發(fā)。特醫(yī)食品在中國常常處于“不食不藥、又食又藥”的尷尬境地,相關產(chǎn)業(yè)尚未被真正激活,有關政策的一舉一動都受到業(yè)內(nèi)關注。

        11月1日,國家總局發(fā)布公告,新華社、鳳凰網(wǎng)、新浪網(wǎng)等主流媒體和門戶網(wǎng)站跟進報道,《中華工商時報》、《中國醫(yī)藥報》等財經(jīng)類、行業(yè)類媒體關注政策頒布。上世紀80年代末以來,基于臨床需要,特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進入中國,按照藥品進行監(jiān)管,經(jīng)藥品注冊后上市銷售。由于新藥注冊門檻高、成本高昂、審批時間長,更多的特醫(yī)食品是作為普通食品在銷售,屢屢遭遇尷尬;部分企業(yè)的“特醫(yī)食品”技術和質量控制水平不可控,也制約了特醫(yī)食品行業(yè)有序成長。業(yè)內(nèi)專家表示,特醫(yī)食品的配套政策、實施標準應該盡快明晰,不能像保健食品一樣成為“帶病前行的巨人”。特醫(yī)食品生產(chǎn)管理相關的配套文件將直接影響后續(xù)監(jiān)管工作的開展。因此,《規(guī)范》的出臺受到業(yè)內(nèi)關注。

        圖1 媒體與網(wǎng)民輿情關注走勢。

        醞釀期:10月28日~10月31日,輿情低迷。據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會統(tǒng)計,一方面是全球每年特醫(yī)食品消費達560億~640億美元規(guī)模,但中國只占全球市場1%的現(xiàn)實,產(chǎn)業(yè)尚處萌芽期;另一方面是臨床患者對營養(yǎng)有迫切需求,現(xiàn)有的醫(yī)院及家庭自制食物卻無法滿足。業(yè)內(nèi)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的呼聲一直不斷。

        爆發(fā)期:11月1日~11月2日,國家總局發(fā)布《規(guī)范》后,新華社同時發(fā)布消息,報道量井噴。國家總局制定頒布的該《規(guī)范》,規(guī)范了特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究過程,保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益并保障其安全。

        衰退期:11月3日起,輿情有所回落。由于國家總局與文件配套公布的解讀文章傳播率高、效果好,幾乎沒有引起什么爭議(見圖1)。

        不同媒體平臺對比分析

        以10月28日~11月3日為監(jiān)測時間段,統(tǒng)計不同媒體平臺上有關“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”相關的信息量。從圖2可以看出,相關報道數(shù)量最多的媒介為新聞媒體,占總體輿情來源的45.4%,其次為微信和微博。

        據(jù)統(tǒng)計,在新聞媒體的報道中,新華社所受關注較多;在微信公眾號中,“馭時臨床試驗信息”、“醫(yī)藥人俱樂部”等公眾號受到較多關注;而在互動媒體里,亳州論壇的輿情較熱。

        報道內(nèi)容分析

        以10月28日~11月3日為監(jiān)測時間段,按轉載量排序,統(tǒng)計本周新聞網(wǎng)站有關“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”報道的熱點文章,如表1所示。

        (一)媒體報道內(nèi)容分類

        通過對轉載量較大的熱點文章進行內(nèi)容分析和事件聚類,可見有關報道的內(nèi)容主要分為以下幾個方面。

        第一,報道國家總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范(試行)》,傳播新規(guī)內(nèi)容。如新華社11月1日發(fā)布的《食藥監(jiān)總局:開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監(jiān)管部門批準》,又如《中華工商時報》刊登的《醫(yī)用配方食品臨床試驗規(guī)范發(fā)布》等。此類消息轉發(fā)次數(shù)最多,傳播最廣。

        第二,解讀新規(guī)的意義,對食品行業(yè)產(chǎn)生的影響。由于國家總局官網(wǎng)公布了官方解讀,11月1日發(fā)布《〈特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范(試行)〉解讀》傳播最廣,影響最大。

        (二)“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”事件背景

        特殊醫(yī)學用途配方食品在國內(nèi)的處境一直很尷尬。據(jù)悉,特醫(yī)食品曾有數(shù)種不同身份和銷售渠道:第一種以食品身份進口,在超市貨架和網(wǎng)絡上銷售;第二種是沒有注冊成藥品,但走醫(yī)院渠道的醫(yī)用食品,通過給醫(yī)生患者講課,科普的同時推進產(chǎn)品銷售;第三種注冊為藥品,有口服營養(yǎng)粉,有靜脈滴注的腸外營養(yǎng)液,銷售渠道主要在醫(yī)院藥房,且多數(shù)已納入醫(yī)保報銷范疇。

        由于缺乏規(guī)范,這些產(chǎn)品如果不注冊為藥品,就必須以普通食品的身份銷售。過去,新藥注冊門檻太高,每引進一個產(chǎn)品便會有高昂的費用和漫長的審批時間;而通過食品注冊的產(chǎn)品又無法標明功能、適應人群,無法進入藥房銷售。更有一些產(chǎn)品上市后,因其特定的術語被相關部門認定是虛假廣告,夸大宣傳。隨著新《食品安全法》頒布并實施,特醫(yī)食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入了“特殊食品”,業(yè)內(nèi)一直呼吁特醫(yī)食品的各類配套政策、實施標準盡快明晰。2016年7月1日,我國特醫(yī)食品終于獲得“正式身份”—《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施。目前,政府在逐步完善特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范,并逐步重視特醫(yī)食品的市場化應用。

        (三)“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”事件的媒體熱評

        據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,由于經(jīng)濟發(fā)展水平等原因,特醫(yī)食品上世紀80年代才進入中國,當時我國沒有此類產(chǎn)品的標準,其生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據(jù),故采取了按藥品注冊的做法。由于藥品注冊難度高、注冊成功率低、配方更換困難,因此我國特醫(yī)食品市場在很長一段時間里由少數(shù)幾家跨國企業(yè)占據(jù),并且配方陳舊,不符合中國人的營養(yǎng)特點。

        圖2 媒體信息來源比例。

        據(jù)了解,特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在國外非常成熟,每年有數(shù)千億的市場份額,營養(yǎng)診斷和營養(yǎng)治療是歐美等發(fā)達國家的一種普遍醫(yī)療行為。而我國住院和門診患者的營養(yǎng)診斷和營養(yǎng)治療率十分低下。有統(tǒng)計顯示,2009年,在中國1.4億住院患者中約有40%~50%,即5600萬~7000萬患者需要臨床營養(yǎng)診斷與治療,而接受臨床營養(yǎng)系統(tǒng)診斷的患者不足萬人,接受臨床營養(yǎng)干預和治療的患者不足200萬;院外數(shù)以億計慢性非傳染性疾病患者的營養(yǎng)治療尚處無人管理狀態(tài)。

        我國特醫(yī)食品行業(yè)也面臨一些挑戰(zhàn),由于國內(nèi)企業(yè)進入特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)較晚、技術較落后、投資規(guī)模較小、沒有品牌影響力等諸多原因,市場份額占有率較低;再加上國內(nèi)特醫(yī)食品大部分是仿制國外產(chǎn)品,產(chǎn)品自主知識、技術含量少,在產(chǎn)品研發(fā)方面缺乏創(chuàng)新,對功能配料的甄選不夠嚴謹。在目前注冊細則尚未出臺的情況下,一些不具備條件的企業(yè)也意欲進入市場,未來產(chǎn)品是否出現(xiàn)同質化現(xiàn)象可想而知。

        表1一周新聞轉載量

        表2一周以來熱門微博排行榜

        表3一周以來熱門微信排行榜

        對特醫(yī)食品的應用,除少數(shù)大醫(yī)院外,多數(shù)醫(yī)療機構缺乏經(jīng)驗,需要在醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)開展專業(yè)培訓,才能做到合理使用。另外,各級食品監(jiān)管機構在執(zhí)法方面尚缺少監(jiān)管經(jīng)驗,對這類產(chǎn)品的認識也還不統(tǒng)一,需要開展相應的培訓。

        亞寶藥業(yè)集團大健康市場總監(jiān)朱玉潔、廣州金酮醫(yī)療科技有限公司董事長張洪潤都認為,無論如何,隨著國家對健康產(chǎn)業(yè)的一系列利好政策,特醫(yī)食品市場都將迎來暴發(fā)。他們建議進一步規(guī)范市場、規(guī)范產(chǎn)品;培訓醫(yī)生和營養(yǎng)師,推廣營養(yǎng)診斷與營養(yǎng)治療,將此類食品納入醫(yī)院處方管理乃至納入醫(yī)保報銷范圍,改善需要特殊營養(yǎng)支持的病患的營養(yǎng)狀況。

        —《特醫(yī)食品蓄勢待發(fā)》,摘自《中國醫(yī)藥報》

        微博與微信分析

        以10月28日~11月3日為監(jiān)測時間段,新浪微博上有關“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”的輿情關注度較低,主要是食品藥品領域行業(yè)賬號發(fā)布相關新聞。由于特醫(yī)食品尚未被廣大消費者了解,多數(shù)網(wǎng)友對此缺乏興趣。

        按照轉發(fā)數(shù)量排序,熱門微博如表2所示。

        以10月28日~11月3日為監(jiān)測時間段,按轉載量排序,統(tǒng)計有關“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”的微信文章共有496篇,總閱讀數(shù)量約3千人次。其中,醫(yī)藥食品行業(yè)專業(yè)類微信公眾號的新聞發(fā)布、閱讀量較大。

        據(jù)統(tǒng)計,熱門微信文章如表3所示。

        對此話題,留言評論的網(wǎng)友數(shù)量較少,總體呈現(xiàn)出較為淡漠的態(tài)度,多數(shù)業(yè)內(nèi)人士期待配套法規(guī)盡快到位,政府部門給予更多明確的指向,為行業(yè)發(fā)展打下基礎,給后續(xù)監(jiān)管工作指明道路,避免讓食品安全監(jiān)管處于空白狀態(tài)。

        網(wǎng)友酷評

        春風得意:總算得到國家政策的重視了。

        Pharmabc:特殊醫(yī)學用途配方食品應該是在為社區(qū)醫(yī)療、家庭病床做鋪墊的吧。

        巡山使者:對于特醫(yī)食品的規(guī)定有多種,一是《食品安全法》,規(guī)定應當注冊;二是總局的公告,給了過渡期;三是各地方性的法規(guī)。地方食藥監(jiān)執(zhí)法時會參照什么法律法規(guī)?

        輿情點評

        11月1日,《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范(試行)》發(fā)布。應當說,業(yè)界對該《規(guī)范》是翹首以待。自新修訂《食品安全法》明確特醫(yī)食品實施注冊管理以來,中外企業(yè)早已摩拳擦掌。今年3月,國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,并確定了2016年7月1日起施行,打響了企業(yè)注冊的發(fā)令槍。由于配套法規(guī)遲遲未能出臺,欲注冊企業(yè)內(nèi)心已經(jīng)非常焦急。該條消息在業(yè)界第一時間被廣泛轉載,既反映了企業(yè)的急切,又反映了業(yè)界對特醫(yī)食品的期望之高。

        特殊醫(yī)學用途配方食品在我國可以說是一個不新的“新鮮事物”。一方面特醫(yī)食品在國外早有概念和品類,2013年國家衛(wèi)計委出臺了有關特醫(yī)食品的兩個通則,我國首次明確特醫(yī)食品概念;另一方面,上世紀80年代,一些特醫(yī)食品為滿足臨床需要,以“藥品”身份已進入臨床。而新修訂《食品安全法》首次以國家法律的形式確定了其食品身份,并明確為“特殊食品”,實施注冊管理。

        對這樣一個復雜的新鮮事物,輿論引導需要做好四方面的工作。第一,加強對行業(yè)的法規(guī)宣貫,避免不符合條件的產(chǎn)品和企業(yè)進入注冊流程,擠占審批資源。第二,加強企業(yè)對特醫(yī)食品管理法規(guī)的認識,特別是對其在生產(chǎn)、銷售方面特殊性的認識,避免特醫(yī)食品像保健食品一樣“帶病前行”。第三,加強臨床醫(yī)生對特醫(yī)食品應用的引導,以促進其被更好、更合理地應用,有效改善不重視臨床營養(yǎng)和濫用臨床營養(yǎng)的情況。第四,加強對公眾的科普宣傳,讓醫(yī)學營養(yǎng)知識深入人心,提高公眾的科學素養(yǎng)。

        從市場角度來看,業(yè)界對特醫(yī)食品一片叫好之聲,然而風險仍然存在。雖然國家總局出臺的法規(guī)、規(guī)范顯示對特醫(yī)食品的審批既保證質量又簡化程序,但較高門檻仍然不是所有企業(yè)都能企及。受限于價格、醫(yī)保、醫(yī)患觀念等因素,且一批研發(fā)能力強、公眾形象好的跨國企業(yè)搶先分羹,新晉企業(yè)的市場拓展恐怕并不簡單。

        在特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)起航過程中,政府部門在輿情防控方面有兩個風險點:其一,注意內(nèi)外企之爭。由于特醫(yī)食品是未來幾年甚至十幾年可以預見的藍海,因此業(yè)界關注度極高??紤]到跨國企業(yè)早已進入市場,且在政府公關方面著手較早,外企和本土企業(yè)之爭可能會在一段時間內(nèi)長期存在,并成為輿情風險點。其二,因配套法規(guī)遲遲未出臺,業(yè)界存在一定的情緒,應避免由意外事件引發(fā)輿情風險。

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