中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心

便攜式血糖儀的規(guī)范使用與質(zhì)量管理

中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心

【編者按】便攜式血糖儀除了被用作糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）的重要工具，還被廣泛應(yīng)用于院內(nèi)床邊快速血糖檢測(cè)（POCT）。早在2010年底，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)就發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，旨在規(guī)范便攜式血糖儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床使用和質(zhì)量管理。2016年9月，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前現(xiàn)狀和最新的數(shù)據(jù)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心又發(fā)布了《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》。

隨著床旁檢驗(yàn)(point-of-care testing，POCT)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新型檢測(cè)設(shè)備的不斷面世，POCT在醫(yī)療領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，對(duì)快速便捷的疾病診斷與治療監(jiān)測(cè)起了重要作用。但臨床實(shí)踐中，POCT的操作流程及質(zhì)量管理規(guī)范還不完善，由此導(dǎo)致的不準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果可能影響臨床決策及治療效果。為規(guī)范檢測(cè)流程，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心組織全國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐贫恕氨銛y式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)”。

本共識(shí)適用于使用便攜式血糖儀的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員，旨在為便攜式血糖儀操作及管理提供臨床檢測(cè)和質(zhì)量管理的可行性建議和工作流程，使便攜式血糖儀的臨床應(yīng)用更加科學(xué)、合理、準(zhǔn)確和規(guī)范，最終提高檢測(cè)質(zhì)量和管理水平。

便攜式血糖儀血糖監(jiān)測(cè)應(yīng)用現(xiàn)狀簡(jiǎn)介

POCT檢測(cè)是在患者近旁使用便攜式儀器進(jìn)行的檢驗(yàn)，操作簡(jiǎn)單，使用方便，可快速得到檢測(cè)結(jié)果，有助于縮短檢測(cè)周期、改進(jìn)治療效果和提高醫(yī)療效率，已在臨床得到廣泛應(yīng)用。采用便攜式血糖儀的血糖監(jiān)測(cè)則是其中最具代表性的項(xiàng)目之一。

POCT血糖監(jiān)測(cè)可分為通常用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(blood glucose monitoring system，BGMS)和患者居家進(jìn)行的血糖自我監(jiān)測(cè)(self-monitoring blood glucose，SMBG)兩類。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀監(jiān)管和質(zhì)量管理普遍存在的問題主要包括：(1)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)要求不統(tǒng)一，市場(chǎng)上便攜式血糖儀設(shè)備種類繁多，質(zhì)量不一。(2)管理要求不明晰，常常處于監(jiān)管不到位的狀態(tài)；許多醫(yī)院沒有POCT管理機(jī)構(gòu)。(3)人員培訓(xùn)不到位，不少操作者缺乏相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，便攜式血糖儀結(jié)果的準(zhǔn)確性達(dá)不到相應(yīng)的要求。(4)質(zhì)量控制體系不完善，缺少對(duì)儀器及試劑的規(guī)范化質(zhì)量要求，有些醫(yī)院甚至既不進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，又不參加室間質(zhì)評(píng)。

針對(duì)上述存在的問題，建議從儀器準(zhǔn)入性能要求和院內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)管理方面進(jìn)行改善。

便攜式血糖儀醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的性能要求

便攜式血糖儀進(jìn)入醫(yī)院正式用于臨床之前應(yīng)進(jìn)行必要的方法學(xué)評(píng)價(jià)，從而確認(rèn)此款血糖儀是否滿足臨床需求、是否適用于醫(yī)院復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境，確認(rèn)屬于BGMS，而非SMBG設(shè)備。建議評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下。

精密度

當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)＜0.42mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.5 mmol/L時(shí)，變異系數(shù)（CV）應(yīng)＜7.5%。評(píng)價(jià)方法詳見附錄1。

準(zhǔn)確度

可采用與生化儀血糖檢測(cè)結(jié)果比對(duì)的方式進(jìn)行。當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果差異在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果差異在±15%范圍內(nèi)。

可檢測(cè)范圍

2.2 ～22.2mmol/L。

抗干擾性能

1.類葡萄糖物質(zhì)

采用葡萄糖脫氫酶(GDH)法的便攜式血糖儀易受麥芽糖、木糖、半乳糖的影響，使檢測(cè)結(jié)果偏高(表1)。

2.影響氧化還原反應(yīng)的因素

（1）維生素C、對(duì)乙酰氨基酚、尿酸等還原性物質(zhì)會(huì)影響酶的氧化還原反應(yīng)，使便攜式血糖儀檢測(cè)結(jié)果偏高。

（2）氧分壓會(huì)使部分葡萄糖氧化酶(GOD)法的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生偏差。

3.血細(xì)胞比容(HCT)

HCT在35%～55%區(qū)間內(nèi)時(shí)，便攜式血糖儀通?？烧Ｊ褂?；當(dāng)超出這個(gè)范圍時(shí)，應(yīng)該注意便攜式血糖儀檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，尤其是新生兒，其HCT可在43%～63%之間，檢測(cè)結(jié)果偏低。另有研究表明，貧血也會(huì)使便攜式血糖儀數(shù)據(jù)降低。

4.其他因素

（1）膽紅素、三酰甘油等體內(nèi)代謝產(chǎn)物達(dá)到一定濃度時(shí)，會(huì)影響便攜式血糖儀的檢測(cè)結(jié)果。

（2）pH值、溫度、濕度等因素也會(huì)影響便攜式血糖儀的檢測(cè)結(jié)果。

臨床出現(xiàn)便攜式血糖儀結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏差較大時(shí)，尤其是發(fā)生低血糖事件時(shí)，應(yīng)考慮臨床癥狀以及用藥對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生的可能影響。

信息化要求

便攜式血糖儀應(yīng)能與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)以及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)相連接，有助于實(shí)現(xiàn)全院室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)時(shí)監(jiān)控，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)POCT血糖儀信息化管理的需求。

血糖監(jiān)測(cè)院內(nèi)管理的建議

成立院內(nèi)POCT管理機(jī)構(gòu)

POCT管理機(jī)構(gòu)可由相關(guān)科室組成，下設(shè)相關(guān)小組(人員)分管不同工作。

制訂便攜式血糖儀血糖監(jiān)測(cè)相關(guān)的程序文件及操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)廠家的說明書為依據(jù)，制訂以下相關(guān)文件。

1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(1)標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(詳細(xì)方案及注意事項(xiàng)見附錄2)；

(2)儀器操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

(3)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

表1 影響不同檢測(cè)方法便攜式血糖儀的常見干擾物質(zhì)

(4)結(jié)果報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

(5)廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

(6)儀器維護(hù)、保養(yǎng)以及試紙儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

以上文件也可合并。

2.人員培訓(xùn)和考核的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

便攜式血糖儀的操作培訓(xùn)考核應(yīng)由醫(yī)院POCT管理機(jī)構(gòu)主持，生產(chǎn)廠家積極配合。POCT管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織相關(guān)操作人員的培訓(xùn)和考核，記錄并保存培訓(xùn)及考核結(jié)果。經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能從事臨床便攜式血糖儀的檢測(cè)活動(dòng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員未經(jīng)考核通過及授權(quán)，不得進(jìn)行血糖檢測(cè)活動(dòng)。

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋：便攜式血糖儀檢測(cè)原理；便攜式血糖儀檢測(cè)操作流程；標(biāo)本采集流程；便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施；血糖監(jiān)測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性；儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件；血糖檢測(cè)結(jié)果的解讀；血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來源；生物安全預(yù)防措施等。

建立血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量控制體系

1.分析前質(zhì)量控制

(1)每臺(tái)便攜式血糖儀均應(yīng)有相應(yīng)記錄，包括測(cè)試日期、時(shí)間、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果等。

標(biāo)本采集程序必須正確，詳見附錄2。

(2)維護(hù)儀器：儀器處于良好狀態(tài)是確保檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵，必須經(jīng)常進(jìn)行儀器的維護(hù)。檢驗(yàn)儀器要按規(guī)定做好保養(yǎng)，使儀器終始處于良好的工作狀態(tài)。

(3)準(zhǔn)備試紙：試紙一定要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儲(chǔ)存、使用，暫時(shí)不用的試紙必須迅速蓋好瓶蓋，以防止試紙變質(zhì)。

2.分析過程中質(zhì)量控制

(1)質(zhì)控頻次：建議每個(gè)檢測(cè)日至少做1次質(zhì)控。

(2)確保儀器處于正常工作狀態(tài)，做好室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)，一旦出現(xiàn)失控情況，必須要有失控的分析記錄及糾正措施。

(3)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測(cè)。

(4)規(guī)范保存必要的結(jié)果記錄。

3.分析后質(zhì)量控制

當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出來以后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上報(bào)結(jié)果。

需要特別注意的是：當(dāng)檢測(cè)結(jié)果達(dá)到或超過'危急值'時(shí)，應(yīng)立即向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告并及時(shí)處理，同時(shí)立即采集靜脈血送醫(yī)院檢驗(yàn)科緊急檢測(cè)?！拔＜敝怠睉?yīng)當(dāng)根據(jù)臨床醫(yī)師意見確定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀室間質(zhì)量評(píng)估

1.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)/能力驗(yàn)證(PT)

建議每年至少參加1次國(guó)內(nèi)、外相關(guān)機(jī)構(gòu)舉辦的EQA/PT活動(dòng)。

2.生化比對(duì)

建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行1次便攜式血糖儀與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化儀方法學(xué)比對(duì)活動(dòng)，詳細(xì)方案及注意事項(xiàng)見附錄3。

附錄1血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)精密度性能評(píng)價(jià)方案

收集肝素抗凝的靜脈血樣本至少2份，進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，每份樣本在檢測(cè)前充分混勻，分別重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算有效檢測(cè)結(jié)果的SD和CV。

結(jié)果判斷：當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L時(shí)（低濃度樣本），SD應(yīng)＜0.42mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)（高濃度樣本），CV應(yīng)＜7.5%。如果檢測(cè)結(jié)果超出要求，需要對(duì)便攜式血糖儀進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)后重新進(jìn)行精密度性能評(píng)價(jià)檢測(cè)。

附錄2血糖檢測(cè)操作規(guī)范

1.選用75%乙醇消毒采血部位，不可選擇其他對(duì)檢測(cè)有干擾性的消毒劑，例如碘伏。

2.待乙醇干后，方可進(jìn)行采血。

3.采血針穿刺皮膚后，輕壓血液自然流出，用消毒棉球輕拭去第1滴后，將第2滴血液滴入試紙區(qū)上的指定區(qū)域。穿刺皮膚后勿過度用力擠壓，以免組織液混入血樣造成結(jié)果產(chǎn)生偏差。

4.檢測(cè)結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、檢測(cè)日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等。

5.出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)，應(yīng)及時(shí)分析原因，針對(duì)不同的原因采取處理措施，例如復(fù)測(cè)、復(fù)測(cè)質(zhì)控后重新檢測(cè)、復(fù)檢靜脈生化血糖、復(fù)測(cè)后通知醫(yī)師采取必要的干預(yù)措施。

附錄3血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)生化比對(duì)方案

1.生化比對(duì)樣本抗凝劑的選擇

為更好地排除外界因素對(duì)比對(duì)結(jié)果的干擾，建議生化比對(duì)涉及的血樣應(yīng)采用肝素抗凝管采集靜脈血。

2.生化比對(duì)濃度設(shè)定

生化比對(duì)樣本建議選擇5份，濃度分別涵蓋：高濃度(11.0mmol/L左右)、中濃度(7.0mmol/L左右)和低濃度(2.8mmol/L左右)。

3.儀器抽樣

每個(gè)醫(yī)療單元抽取1臺(tái)便攜式血糖儀進(jìn)行生化比對(duì)，其他未進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)的便攜式血糖儀可利用日常質(zhì)控與參與比對(duì)的儀器進(jìn)行比對(duì)評(píng)估。

4.生化比對(duì)血樣來源

為了更好地驗(yàn)證結(jié)果相關(guān)性，排除分析前某些因素的影響，建議選擇靜脈血進(jìn)行比對(duì)：同一份靜脈血分成2份，1份使用便攜式血糖儀檢測(cè)，另1份離心后使用生化分析儀檢測(cè)。

5.不同濃度樣本獲取

盡可能采用未經(jīng)人為處理的靜脈血樣本。如難以獲取，可采取如下方法配置。

低濃度樣本可以選擇血糖濃度為4～5mmol/L的靜脈全血樣本，將其放在37℃溫箱中孵育使血糖酵解6h，即可獲得血糖濃度2.8mmol/L左右的樣本。

高濃度樣本可以選擇較高濃度(6～8mmol/L)的靜脈血樣本，然后加入稀釋10倍的50%葡萄糖注射液(277.8mmol/L)，即可獲得血糖濃度11.0mmol/L左右的樣本，樣本在檢測(cè)前需室溫平衡10min方可進(jìn)行檢測(cè)。

6.樣本預(yù)處理

對(duì)于靜脈血比對(duì)，首先應(yīng)根據(jù)廠家的要求和血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)原理對(duì)樣本進(jìn)行預(yù)處理，例如某些血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)如果采血時(shí)間過長(zhǎng)，需要進(jìn)行加氧處理；某些血糖檢測(cè)系統(tǒng)只可應(yīng)用新鮮血液等。

樣本根據(jù)不同的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求處理后，方可按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行操作，為避免糖酵解帶來的誤差，務(wù)必保證每份樣本的血糖儀檢測(cè)與生化儀檢測(cè)之間時(shí)間間隔不超過30min。

7.生化比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)

血糖濃度＜5.5mmol/L時(shí)，檢測(cè)結(jié)果差異在±0.83mmol/L范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)，檢測(cè)結(jié)果差異在±15%范圍內(nèi)。

對(duì)每臺(tái)儀器而言，樣本合格率整體需達(dá)到80%以上才能判斷此儀器為比對(duì)合格儀器，即如果5份樣本參與檢測(cè)，必須保證有4份樣本檢測(cè)結(jié)果達(dá)到上述要求。

10.3969/j.issn.1672-7851.2016.09.005