王　澤　孟德華　費(fèi)琴明　李文生　張　鍵△

(1復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院骨科　上?！?00032;2復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院解剖與組織胚胎學(xué)系　上海　200032)

?

SpineNav-01手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助脊柱椎弓根螺釘置入的臨床研究

王澤1孟德華1費(fèi)琴明1李文生2張鍵1△

(1復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院骨科上海200032;2復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院解剖與組織胚胎學(xué)系上海200032)

目的比較計(jì)算機(jī)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)SpineNav-01輔助手術(shù)與傳統(tǒng)X線透視輔助手術(shù)在輔助胸、腰骶椎椎弓根螺釘置入手術(shù)中的準(zhǔn)確性和安全性,評(píng)價(jià)該手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的效果。 方法納入33例接受椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)的患者,收集臨床及影像學(xué)資料。按輔助手術(shù)方式的不同分成兩組:傳統(tǒng)組,螺釘置入在X線透視輔助下完成;導(dǎo)航組,螺釘置入在基于術(shù)前三維CT數(shù)據(jù)的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下完成。術(shù)后三維CT評(píng)價(jià)兩組螺釘?shù)奈恢们闆r,比較兩組螺釘置入的準(zhǔn)確性和安全性,記錄每枚螺釘置入時(shí)間、置釘相關(guān)并發(fā)癥,導(dǎo)航組另記錄注冊(cè)時(shí)間。結(jié)果兩組間年齡、性別以及螺釘節(jié)段分布情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。傳統(tǒng)組共置入108枚螺釘,其中胸椎22枚,腰、骶椎86枚,準(zhǔn)確率為73.1% (79/108),安全率為96.3% (104/108),出現(xiàn)神經(jīng)相關(guān)并發(fā)癥2例,1例接受翻修手術(shù);導(dǎo)航組共置入108枚螺釘,其中胸椎30枚,腰、骶椎78枚,準(zhǔn)確率為87.0% (94/108),安全率為100% (108/108),出現(xiàn)神經(jīng)相關(guān)并發(fā)癥1例。兩組間螺釘置入準(zhǔn)確率及安全率比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P<0.05),導(dǎo)航組螺釘置入準(zhǔn)確性及安全性優(yōu)于傳統(tǒng)組。傳統(tǒng)組每枚螺釘置入時(shí)間為2～5 min,平均3.2 min;導(dǎo)航組每枚螺釘置入時(shí)間為1～4 min,平均2.2 min;導(dǎo)航組共注冊(cè)25次,每次注冊(cè)時(shí)間3～9 min,平均4.8 min。 結(jié)論基于術(shù)前三維CT數(shù)據(jù)的SpineNav-01手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)能顯著提高胸、腰椎椎弓根螺釘置釘?shù)臏?zhǔn)確性和安全性。

椎弓根螺釘;手術(shù)導(dǎo)航;三維CT導(dǎo)航

椎弓根螺釘技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于脊柱外科領(lǐng)域,而其置釘位置深,周圍毗鄰重要血管神經(jīng),尤其是在胸椎[1]與頸椎[2]區(qū)域,同時(shí)由于其形態(tài)變異并不鮮見,需要在術(shù)中個(gè)性化置釘,一旦螺釘誤置,將會(huì)造成血管神經(jīng)損傷等災(zāi)難性后果;此外螺釘?shù)恼`置將會(huì)降低整個(gè)內(nèi)固定裝置的力學(xué)強(qiáng)度,增加內(nèi)固定失敗的風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)的置釘方式采用解剖標(biāo)記定位法,并依靠術(shù)前影像學(xué)資料的分析、術(shù)中X線透視的結(jié)果來選擇釘?shù)馈⒃u(píng)價(jià)置釘情況,這種方式受術(shù)者經(jīng)驗(yàn)、手感影響較大,螺釘準(zhǔn)確率較難把握,既往文獻(xiàn)中對(duì)有關(guān)椎弓根螺釘置釘準(zhǔn)確率的研究進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)在有明確評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究中,螺釘置釘總準(zhǔn)確率僅為86.7%,而在胸椎及頸椎的區(qū)域則更低[3],部分文獻(xiàn)報(bào)道螺釘誤置率甚至達(dá)到了20%～30%[4-6]。

計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)逐步應(yīng)用于脊柱外科臨床實(shí)踐中,其在操作精度、手術(shù)時(shí)間、術(shù)者輻射暴露量方面的優(yōu)勢(shì)也逐漸顯現(xiàn)。SpineNav-01計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)由上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā),基于干骨及新鮮骨的前期實(shí)驗(yàn)研究闡釋了該導(dǎo)航系統(tǒng)的基本原理和操作步驟,初步評(píng)價(jià)了其在提高椎弓根螺釘置釘準(zhǔn)確率方面的作用,本實(shí)驗(yàn)通過比較基于術(shù)前三維CT數(shù)據(jù)的SpineNav-01計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)與傳統(tǒng)X線透視下引導(dǎo)技術(shù)在胸腰椎弓根螺釘置入當(dāng)中的準(zhǔn)確性及安全性,進(jìn)一步評(píng)價(jià)該手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的有效性。

資 料 和 方 法

一般資料回顧性分析2011年7月至2014年2月間在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院骨科接受胸腰椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)治療脊柱疾病的患者資料,納入33例,按置釘輔助方式的不同分成傳統(tǒng)X線透視手術(shù)組 (傳統(tǒng)組)和計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航手術(shù)組 (導(dǎo)航組)。傳統(tǒng)組共17例,男性8例,女性9例,年齡 41～75歲,平均58.9歲,共置入椎弓根螺釘108 枚,其中胸椎22枚,腰椎74枚,骶椎12枚 ;疾病類型:腰椎間盤突出癥伴椎管狹窄3例,腰椎滑脫2例,腰椎管狹窄1例,腰椎管狹窄伴退變性側(cè)彎1例,脊柱骨折5例,脊柱腫瘤2例,椎管內(nèi)腫瘤2例,脊柱結(jié)核1例;導(dǎo)航組共16例,男性8 例,女性8例,年齡 39～74歲,平均59.3歲,共置入螺釘108 枚,其中胸椎30枚,腰椎68枚,骶椎10枚 ;疾病類型:腰椎間盤突出癥伴腰椎管狹窄5例,腰椎間盤突出癥4例,腰椎滑脫1例,脊柱骨折2例,脊柱腫瘤3例,椎管內(nèi)腫瘤1例。所有手術(shù)均由同一個(gè)手術(shù)團(tuán)隊(duì)完成,研究經(jīng)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院倫理委員會(huì)審批通過,患者均簽訂知情同意書。

技師術(shù)前采用日本Toshiba公司的 Aquilion ONE 320排螺旋CT,以層厚1.0 mm為標(biāo)準(zhǔn),采集患者CT掃描數(shù)據(jù)。術(shù)中X線透視機(jī)采用德國(guó)Siemens公司的X線透視C臂機(jī),術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)采用上海復(fù)旦大學(xué)數(shù)字醫(yī)學(xué)研究中心研發(fā)的SpineNav-01計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng),由裝有手術(shù)導(dǎo)航軟件的移動(dòng)式計(jì)算機(jī)工作站、雙目紅外線定位儀、帶紅外線反光球的特制手術(shù)器械組成(圖1)。

A:Working station;B:Reference clamp;C:Navigated screwdriver.

圖1SpineNav-01計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

Fig 1SpineNav-01 computer-assisted surgical navigation system

置釘過程導(dǎo)航組螺釘置入過程:采集患者手術(shù)區(qū)域的CT掃描數(shù)據(jù),以符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入導(dǎo)航系統(tǒng),并進(jìn)行術(shù)前設(shè)計(jì)。術(shù)中暴露脊柱后方結(jié)構(gòu),根據(jù)三維重建圖像,在手術(shù)區(qū)域表面結(jié)構(gòu)選取5點(diǎn)進(jìn)行點(diǎn)注冊(cè) (point matching),之后再面注冊(cè) (surface matching),最終注冊(cè)成功時(shí),系統(tǒng)誤差小于0.05 mm。利用重建及匹配結(jié)果,設(shè)計(jì)椎弓根螺釘?shù)倪M(jìn)針點(diǎn)、方向及螺釘型號(hào)。特制開口器按顯示器圖像提示選取進(jìn)針部位,導(dǎo)航下完成開路并置入螺釘。若術(shù)中置釘節(jié)段超過3個(gè),為保證導(dǎo)航圖像有較高的匹配程度,需加做注冊(cè),保證導(dǎo)航精度;若術(shù)中出現(xiàn)明顯的體位變動(dòng),酌情重新注冊(cè)。 導(dǎo)航手術(shù)過程見圖2。傳統(tǒng)組螺釘置入過程:根據(jù)術(shù)前影像了解椎弓根的形態(tài),并根據(jù)每個(gè)椎體選定不同的解剖定位法確定螺釘置入位置和方向,徒手置入螺釘,C臂機(jī)透視確認(rèn)螺釘位置直到滿意為止。

臨床及影像學(xué)評(píng)價(jià)記錄導(dǎo)航注冊(cè)時(shí)間 (min),即從數(shù)據(jù)導(dǎo)入到開始導(dǎo)航輔助下手術(shù)操作的時(shí)間;記錄每枚螺釘置入的時(shí)間 (min),即從選擇進(jìn)針點(diǎn)到C臂機(jī)透視確認(rèn)螺釘位置滿意的時(shí)間;記錄血管神經(jīng)損傷、硬膜撕裂、胸膜破損等置釘相關(guān)并發(fā)癥的情況及內(nèi)固定失敗病例。

評(píng)價(jià)螺釘質(zhì)量流程評(píng)價(jià)工作由2位骨科醫(yī)師及1位放射科醫(yī)師完成。3人閱片時(shí),腰椎置釘按照Laine等[7]的分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),胸椎置釘按照Youkilis等[8]的分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),分別在軸位、矢狀位進(jìn)行評(píng)價(jià),記錄螺釘向頭側(cè)、尾側(cè)、內(nèi)側(cè)、外側(cè)及椎體前方破出情況;若結(jié)論不一致,則由3人討論達(dá)成一致。

螺釘評(píng)價(jià)方法螺釘單平面內(nèi)單獨(dú)評(píng)價(jià):對(duì)于腰骶椎位置,椎弓根螺釘未破出皮質(zhì)者A級(jí),螺釘破出皮質(zhì)但小于2 mm者B級(jí),螺釘破出皮質(zhì)在2～4 mm以內(nèi)者C級(jí),超過4 mm者D級(jí);對(duì)于胸椎位置,椎弓根螺釘未破出皮質(zhì)者A級(jí),螺釘破出皮質(zhì)但小于2 mm者B級(jí),螺釘破出皮質(zhì)超過2 mm者C級(jí)。螺釘雙平面內(nèi)綜合評(píng)價(jià):準(zhǔn)確置釘要求雙平面上均為A級(jí)者;安全置釘要求,胸椎位置,兩個(gè)平面上螺釘破出均小于2 mm;腰骶椎位置,軸位上破出小于4 mm,矢狀面上向頭端破出小于4 mm,向尾端破出小于2 mm;危險(xiǎn)置釘則為不符合準(zhǔn)確置釘及安全置釘標(biāo)準(zhǔn)的螺釘。置釘準(zhǔn)確率=準(zhǔn)確置釘/螺釘數(shù)量,置釘安全率=(準(zhǔn)確置釘+安全置釘)/螺釘數(shù)量。

A:Reconstruction and point-point matching;B:Surface matching;C:Choice of trajectory;D:Satisfactory trajectory.

圖2SpineNav-01系統(tǒng)導(dǎo)航過程

Fig 2Navigation process of SpineNav-01 system

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。χ2檢驗(yàn)法、Fisher確切概率法比較兩手術(shù)組間患者流行病學(xué)特征、螺釘節(jié)段分布情況、總椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確率、安全率的差異,比較兩組間兩個(gè)平面各個(gè)方向上的螺釘破出率。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)　　　果

導(dǎo)航組共置入螺釘108枚,準(zhǔn)確螺釘94枚 (87.04%),安全螺釘14枚 (13.96%)。矢狀位圖像上,螺釘向頭端破出2枚,均為B級(jí)螺釘;向尾端破出2枚,均為B級(jí)螺釘。軸位圖像上,螺釘向內(nèi)側(cè)破出6枚,其中B級(jí)螺釘5枚,C級(jí)螺釘1枚;向外側(cè)破出7枚,其中B級(jí)螺釘6枚,C級(jí)螺釘1枚。術(shù)后有1例腰椎管狹窄患者出現(xiàn)一過性右大腿前外側(cè)麻木,1個(gè)月后感覺異常消失,其余患者均未出現(xiàn)血管神經(jīng)損傷等置釘并發(fā)癥。隨訪期間未見內(nèi)固定失效及翻修病例。術(shù)中注冊(cè)次數(shù)共25次,其中因體位變動(dòng)加做2次,注冊(cè)時(shí)間3～9 min,平均4 min;每枚螺釘置入時(shí)間2～7 min,平均3.2 min。傳統(tǒng)組共置入螺釘108枚,準(zhǔn)確螺釘79枚 (73.15%),安全螺釘25枚 (23.14%),危險(xiǎn)螺釘4枚 (3.71%),T1、T7、L4、L5節(jié)段各1枚,其中L4、L5破出螺釘出現(xiàn)在同一例患者。矢狀位圖像上,螺釘向頭端破出10枚,其中B級(jí)螺釘7枚,C級(jí)螺釘3枚;向尾端破出5枚,其中B級(jí)螺釘4枚,C級(jí)螺釘1枚。軸狀位上,螺釘向內(nèi)側(cè)破出8枚,其中B級(jí)螺釘5枚,C級(jí)螺釘2枚,D級(jí)螺釘1枚;向外側(cè)破出18枚,其中B級(jí)螺釘11枚,C級(jí)螺釘6枚,1枚位于肋橫突關(guān)節(jié)上。每枚螺釘置入時(shí)間3～8 min,平均4.5 min。術(shù)后有1例脊柱骨折患者出現(xiàn)右大腿前方麻木、感覺減退,予滋養(yǎng)神經(jīng)等治療后,較前明顯好轉(zhuǎn),殘留局灶感覺減退;1例術(shù)后下肢麻痛未見改善,且進(jìn)行性加重,經(jīng)保守治療無效,影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn),螺釘破入椎管,C級(jí)螺釘及D級(jí)螺釘各1枚,于術(shù)后20天后行翻修術(shù),術(shù)后癥狀消失。其余患者未出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥,隨訪期間未見內(nèi)固定失效及翻修病例。

傳統(tǒng)手術(shù)組共置入螺釘108枚,其中胸椎22枚,腰椎74枚,骶椎12枚,導(dǎo)航組共置入螺釘108枚,其中胸椎30枚,腰椎68枚,骶椎10枚,兩組間置釘節(jié)段情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=1.621,P>0.05)。兩組間椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確率、安全率的比較結(jié)果見表1,兩組間兩個(gè)平面各方向上螺釘破出情況及破出率比較結(jié)果見表2。結(jié)果顯示,導(dǎo)航組螺釘質(zhì)量在準(zhǔn)確率及安全率上均優(yōu)于傳統(tǒng)組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=6.533,P=0.011;F=4.075,P=0.044);傳統(tǒng)組置釘更易向頭端及外側(cè)破出。

Exact P value was calculated by Fisher method.

討　　　論

椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)可對(duì)脊柱三柱進(jìn)行把持固定[9],提供堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定,大大提升了脊柱融合手術(shù)的成功率和安全性,已廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷、退變、腫瘤等脊柱疾患的治療當(dāng)中[10]。但隨著該項(xiàng)技術(shù)所累積的病例數(shù)逐漸增多,螺釘誤置相關(guān)并發(fā)癥如血管神經(jīng)損傷、神經(jīng)根激惹、胸膜破裂、硬膜撕裂的發(fā)生時(shí)有報(bào)道[11],其主要原因與椎弓根螺釘置入的位置不佳有關(guān)。椎弓根毗鄰脊髓、神經(jīng)根、血管靜脈叢等重要結(jié)構(gòu),螺釘?shù)钠瞥鰰?huì)威脅到這些結(jié)構(gòu),加之傳統(tǒng)置釘方式多以非直視下解剖定位法為主,置釘成功與否及質(zhì)量高低很大程度上取決于術(shù)者經(jīng)驗(yàn)、解剖結(jié)構(gòu)清晰程度等因素,即使破出的螺釘無早期并發(fā)癥甚至及時(shí)發(fā)現(xiàn)被拔出、重置,也會(huì)影響螺釘?shù)纳锪W(xué)效果,降低內(nèi)固定系統(tǒng)的作用,增加遠(yuǎn)期內(nèi)固定松動(dòng)、斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。而計(jì)算機(jī)輔助脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航的發(fā)展已近20年,通過大量臨床研究報(bào)道,其在置釘操作精度、較少輻射暴露量等方面相較傳統(tǒng)手術(shù)的優(yōu)勢(shì)已逐步得到證實(shí)。

椎弓根螺釘?shù)闹冕敎?zhǔn)確性和安全性是評(píng)價(jià)計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的主要標(biāo)準(zhǔn),臨床工作中仍以患者臨床癥狀結(jié)合X線攝片結(jié)果來粗略評(píng)價(jià),但是X線的評(píng)價(jià)方式具有較高的假陰性率,無法早期排除具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的螺釘。術(shù)后CT檢查作為評(píng)價(jià)置釘準(zhǔn)確性的“金標(biāo)準(zhǔn)”,目前評(píng)價(jià)椎弓根螺釘置入準(zhǔn)確性及安全性的具體標(biāo)準(zhǔn)尚未達(dá)成共識(shí),Kosmopoulous等[3]對(duì)椎弓根螺釘技術(shù)發(fā)展近40年來的130個(gè)研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),其中提及的關(guān)于椎弓根螺釘置入準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)超過30個(gè),方式的異質(zhì)性使得對(duì)不同文獻(xiàn)來源的數(shù)據(jù)難以進(jìn)行統(tǒng)一的評(píng)價(jià)。Gerzbein等[12]在腰骶椎區(qū)域提出了0～4 mm“安全區(qū)”的概念,結(jié)合臨床實(shí)際認(rèn)為螺釘破出小于4 mm多無神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)。我們采用了這種概念,并根據(jù)神經(jīng)根與上下椎弓根的相對(duì)位置在矢狀面的螺釘評(píng)價(jià)上對(duì)Gertzbein的分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化,同時(shí)結(jié)合胸椎的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),從兩個(gè)方向上對(duì)置釘情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。可以看到,本研究中不管是傳統(tǒng)組 (73.1%)還是導(dǎo)航組 (87.0%),置釘準(zhǔn)確率均略低于近年Tian等[13]和Gelalis等[14]的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果,而安全率方面無明顯差異,達(dá)到B級(jí)置入的螺釘數(shù)量較多,而C、D級(jí)的低質(zhì)量置釘又罕有,使得同一組的螺釘置入準(zhǔn)確率及安全率差別較大,可能與我們采用更加嚴(yán)苛的評(píng)價(jià)方法、分辨率更加出色的掃描數(shù)據(jù)及樣本量的限制等因素有關(guān)。相較于傳統(tǒng)組,導(dǎo)航組置入的螺釘有更高的準(zhǔn)確率 (傳統(tǒng)組vs.導(dǎo)航組:87.0% vs.73.1%,P<0.05)和安全率 (傳統(tǒng)組vs.導(dǎo)航組:96.3% vs.100%,P<0.05),同時(shí)在單個(gè)平面各個(gè)方向上螺釘置入質(zhì)量上導(dǎo)航組也要優(yōu)于傳統(tǒng)組。

傳統(tǒng)組中出現(xiàn)4枚危險(xiǎn)置釘,分別出現(xiàn)在T1、T7、L4、L5節(jié)段弓根上,均破出超過4 mm;而導(dǎo)航組未見危險(xiǎn)置釘發(fā)生。傳統(tǒng)組兩名患者術(shù)后出現(xiàn)了神經(jīng)損傷癥狀,其中一名患者出現(xiàn)一過性感覺異常,CT顯示其相應(yīng)節(jié)段螺釘僅為B級(jí)破出,可能與患者神經(jīng)根水腫、術(shù)中牽拉、自身神經(jīng)根走行變異有關(guān);另一名患者系椎管狹窄伴退行性脊柱側(cè)彎,術(shù)區(qū)CT檢查見L4、L5各有1枚危險(xiǎn)螺釘破入椎管,癥狀考慮螺釘激惹L4、L5神經(jīng)根所致。余下T1、T7兩枚危險(xiǎn)螺釘出現(xiàn)在2名患者的置釘操作中,隨訪期間均未見置釘相關(guān)并發(fā)癥,可能與螺釘椎弓根向外側(cè)破出有關(guān)。導(dǎo)航組病例,無一例出現(xiàn)并發(fā)癥,由此可見,導(dǎo)航手術(shù)可以通過優(yōu)化螺釘?shù)闹萌雭斫档筒l(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)[15],特別是在脊柱某些特殊區(qū)域置釘、脊柱后方正常結(jié)構(gòu)畸變、解剖定位點(diǎn)模糊不清時(shí),運(yùn)用常規(guī)的定位方法無法選擇進(jìn)針點(diǎn)及方向時(shí),其優(yōu)勢(shì)將會(huì)更加明顯。Meng等[16]對(duì)近年來運(yùn)用計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)輔助胸椎融合手術(shù)的有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析,結(jié)果顯示,相較于傳統(tǒng)X線輔助方式,導(dǎo)航技術(shù)能顯著降低胸椎手術(shù)并發(fā)癥 (RR=0.23,95% CI:0.12～0.46,P<0.01),這主要得益于其大幅降低了胸椎椎弓根螺釘?shù)恼`置率 (RR=0.33,95% CI:0.28～0.38,P<0.01)。Tian等[17]也對(duì)計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)用于脊柱側(cè)彎手術(shù)的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行了總結(jié),認(rèn)為與傳統(tǒng)手術(shù)方式相比,導(dǎo)航技術(shù)提高了螺釘置入的準(zhǔn)確性,保證矯形質(zhì)量,在脊柱復(fù)雜結(jié)構(gòu)的情況下大有裨益。

從椎弓根螺釘各平面破出方向上來看,兩組具有一定的特征。Gelalis等[14]對(duì)26篇前瞻性臨床研究的系統(tǒng)研究,比較徒手、X線透視輔助、影像導(dǎo)航3種置釘輔助方式對(duì)胸腰椎椎弓根螺釘置入準(zhǔn)確性的影響,發(fā)現(xiàn)徒手置釘破出椎弓根多在內(nèi)側(cè),而基于三維CT的影像導(dǎo)航置釘破出椎弓根多在外側(cè)。而本研究中所置螺釘在軸位 (內(nèi)側(cè)vs.外側(cè):6 vs.7)及矢狀位 (頭側(cè)vs.尾側(cè):2 vs.2)兩個(gè)平面各方向上的破出數(shù)量均為均勻分布,我們考慮可能是因?yàn)樾g(shù)者較嚴(yán)格地執(zhí)行了導(dǎo)航引導(dǎo)下置釘,致使單平面內(nèi)螺釘破出主要因?qū)Ш较到y(tǒng)誤差引起,且呈現(xiàn)均勻分布的特點(diǎn),這與Silbermann等[18]的研究結(jié)論一致,但該研究并沒有說明具體原因。傳統(tǒng)組中螺釘破出方向多集中頭側(cè)、外側(cè),這可能與術(shù)者謹(jǐn)慎執(zhí)行腰椎椎弓根“寧上勿下,寧外勿內(nèi)”的置釘原則有關(guān)。這也從側(cè)面反映了導(dǎo)航技術(shù)可以在一定程度上降低術(shù)者因主觀判斷原因?qū)е碌穆葆斦`置率。

基于CT數(shù)據(jù)的SpineNav-01手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)盡管在提高置釘精度、降低相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)、降低人員輻射暴露等多方面較傳統(tǒng)手術(shù)方式已展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì),但是仍存在其固有缺陷,如術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間增加、圖像匹配過程易受干擾、注冊(cè)步驟需培訓(xùn)及手術(shù)室系統(tǒng)維護(hù)成本增加等[19-20]。本研究中采用術(shù)前采集的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行導(dǎo)航,受制于該匹配方式,術(shù)中可能存在圖像漂移而影響到最后注冊(cè)的質(zhì)量。此外,現(xiàn)學(xué)界也未就螺釘評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí),各種評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)層出不窮,缺乏類比,本研究總結(jié)了前人經(jīng)驗(yàn),基于胸腰椎解剖結(jié)構(gòu)采用不同的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)椎弓根進(jìn)行軸位、矢狀雙平面的綜合評(píng)價(jià),力圖得出更客觀的結(jié)論。我們也相信隨著導(dǎo)航技術(shù)的推廣和迭代,相關(guān)的指南以及統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定,會(huì)逐步克服上述的難題,使導(dǎo)航系統(tǒng)更好的發(fā)揮其作用。

本研究表明了基于CT掃描數(shù)據(jù)的SpineNav-01手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)應(yīng)用于臨床實(shí)踐當(dāng)中的效果,提示該手術(shù)導(dǎo)航相較傳統(tǒng)X線透視輔助能顯著提高胸、腰椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確性和安全性,但研究本身仍存在樣本量小、非隨機(jī)、置釘節(jié)段范圍相對(duì)局限等因素。后續(xù)的研究我們將增加入組病例的數(shù)量,降低樣本量對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成的偏移;將置釘研究范圍擴(kuò)展到頸椎,提高脊柱畸形、嚴(yán)重退變等復(fù)雜病例的比例,同時(shí)也需要對(duì)患者遠(yuǎn)期的臨床療效進(jìn)行隨訪,以期進(jìn)一步明確該手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的價(jià)值。

[1]趙建華,劉鵬.胸椎椎弓根解剖與臨床[J].局解手術(shù)學(xué)雜志,2008,17 (5):297-299.

[2]郭曉東,張建湘.頸椎弓根毗鄰神經(jīng)解剖結(jié)構(gòu)觀察及置釘相關(guān)性研究[J].中國(guó)骨與關(guān)節(jié)外科,2013,6 (2):173-176.

[3]KOSMOPOULOS V,SCHIZAS C.Pedicle screw placement accuracy:a meta-analysis[J].Spine (Phila Pa 1976),2007,32 (3):111-120.

[4]CASTRO WH,HALM H,JEROSCH J,et al.Accuracy of pedicle screw placement in lumbar vertebrae[J].Spine (Phila Pa 1976),1996,21 (11):1320-1324.

[5]LAINE T,LUND T,YLIKOSKI M,et al.Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance:a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients[J].Eur Spine J,2000,9 (3):235-240.

[6]SCHULZE CJ,MUNZINGER E,WEBER U.Clinical relevance of accuracy of pedicle screw placement.A computed tomographic-supported analysis[J].Spine (Phila Pa 1976),1998,23 (20):2215-2221.

[7]LAINE T,MAKITALO K,SCHLENZKA D,et al.Accuracy of pedicle screw insertion:a prospective CT study in 30 low back patients[J].Eur Spine J,1997,6 (6):402-405.

[8]YOUKILIS AS,QUINT DJ,MCGILLICUDDY JE,et al.Stereotactic navigation for placement of pedicle screws in the thoracic spine[J].Neurosurgery,2001,48 (4):771-779

[9]DENIS F.Spinal instability as defined by the three-column spine concept in acute spinal trauma[J].Clin Orthop Relat Res,1984 (189):65-76.

[10]YAHIRO MA.Comprehensive literature review.Pedicle screw fixation devices[J].Spine (Phila Pa 1976),1994,19 (20 Suppl):2274-2278.

[11]GAUTSCHI OP,SCHATLO B,SCHALLER K,et al.Clinically relevant complications related to pedicle screw placement in thoracolumbar surgery and their management:a literature review of 35,630 pedicle screws[J].Neurosurg Focus,2011,31 (4):8.

[12]GERTZBEIN SD,ROBBINS SE.Accuracy of pedicular screw placement in vivo[J].Spine (Phila Pa 1976),1990,15 (1):11-14.

[13]TIAN NF,XU HZ.Image-guided pedicle screw insertion accuracy:a meta-analysis[J].Int Orthop,2009,33 (4):895-903

[14]GELALIS ID,PASCHOS NK,PAKOS EE,et al.Accuracy of pedicle screw placement:a systematic review of prospective in vivo studies comparing free hand,fluoroscopy guidance and navigation techniques[J].Eur Spine J,2012,21 (2):247-255

[15]GAINES RJ.The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders[J].J Bone Joint Surg Am,2000,82-A (10):1458-1476

[16]MENG XT,GUAN XF,ZHANG HL,et al.Computer navigation versus fluoroscopy-guided navigation for thoracic pedicle screw placement:a meta-analysis[J].Neurosurg Rev,2016,39(3):385-391.

[17]TIAN W,ZENG C,AN Y,et al.Accuracy and postoperative assessment of pedicle screw placement during scoliosis surgery with computer-assisted navigation:a meta-analysis[J].Int J Med Robot,2016,DOI:10.1002/rcs.1732.[Epub ahead of print].

[18]SILBERMANN J,RIESE F,ALLAM Y,et al.Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine:comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques[J].Eur Spine J,2011,20 (6):875-881.

[19]FU TS,WONG CB,TSAI TT,et al.Pedicle screw insertion:computed tomography versus fluoroscopic image guidance[J].Int Orthop,2008,32 (4):517-521.

[20]PUVANESARAJAH V,LIAUW JA,LO SF,et al.Techniques and accuracy of thoracolumbar pedicle screw placement[J].World J Orthop,2014,5 (2):112-23.

E-mail:zhang.jian@zs-hospital.sh.cn

Clinical study of pedicle screw placement utilizing SpineNav-01 computer-assisted navigation system

WANG Ze1,MENG De-hua1,FEI Qin-ming1,LI Wen-sheng2,ZHANG Jian1△

(1Department of Orthopedics Surgery,Zhongshan Hospital,Fudan University,Shanghai 200032,China;2Department of Human Anatomy and Embryology,School of Basic Medical Sciences,Fudan University,Shanghai 200032,China)

ObjectiveTo compare the safety and accuracy of computer-assisted surgical navigation system (SpineNav-01,China) and fluoroscopy guidance in pedicle screw insertion of thoracic vertebra and lumbosacral vertebra,giving the system a preliminary evaluation within clinical application.MethodsThirty-three consecutive patients with a diagnosis of thoracic and lumbosacral disease who underwent a surgical approach of thoracic and lumbosacral pedicle screw fixation using two methods were evaluated.The population was divided into two groups:in traditional surgery group (fluoroscopy guidance),traditional X-ray guidance was used to assist pedicle screw positioning;whereas in navigated surgery group (navigation assitance),pedicle screw insertion was assisted by intraoperative three-dimensional imaging navigation based on preoperatively computed tomography data acquisition.Epidemiological data of patients and pedicle screw distribution in two groups were analyzed and compared.The evaluation and classification of the screw positioning was performed on the basis of a postoperative CT scan according to certain classifications.The time per pedicle screw insertion and its complication in two group was recorded,while the time per registration recorded in navigated surgery group.ResultsThere was no statistical difference found between the groups concerning age,sex,pedicle screw distribution.In traditional surgery group,out of the 108 cases of screw inserted,79 cases were accrate (73.1%) and 104 cases were in safe zone.In navigated surgery group,out of the 108 cases of screw inserted,94 cases were accrate (87.0%).The rate of accuracy was higher in navigated surgery group with a statistical significance,so was the rate of safty.Two cases with neurologic complaint appeared in traditional surgery group,one of which accepted revision surgery.One case in navigated surgery group complained about paresthesia that subsided during follow-up without any treatment.The mean time per pedicle screw insertion for traditional surgery group was 3 minutes on average,and for navigated surgery group it was 2.2 minutes.The mean time per registration in navigated surgery group was 4 minutes.ConclusionsThat SpinNav-01 system based on three-dimensional CT data has an elevated accuracy and safty compared to traditional fluoroscopy guidance in pedicle screw positioning.

pedicle screw;navigation system;three-dimensional computed tomography navigation

R687.3

Adoi:10.3969/j.issn.1672-8467.2016.05.011

2015-12-05;編輯:王蔚)