王　澤　孟德華　費琴明　李文生　張　鍵△

(1復旦大學附屬中山醫(yī)院骨科　上海　200032;2復旦大學基礎醫(yī)學院解剖與組織胚胎學系　上?！?00032)

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SpineNav-01手術導航系統(tǒng)輔助脊柱椎弓根螺釘置入的臨床研究

王澤1孟德華1費琴明1李文生2張鍵1△

(1復旦大學附屬中山醫(yī)院骨科上海200032;2復旦大學基礎醫(yī)學院解剖與組織胚胎學系上海200032)

目的比較計算機手術導航系統(tǒng)SpineNav-01輔助手術與傳統(tǒng)X線透視輔助手術在輔助胸、腰骶椎椎弓根螺釘置入手術中的準確性和安全性,評價該手術導航系統(tǒng)在臨床應用中的效果。 方法納入33例接受椎弓根螺釘內(nèi)固定手術的患者,收集臨床及影像學資料。按輔助手術方式的不同分成兩組:傳統(tǒng)組,螺釘置入在X線透視輔助下完成;導航組,螺釘置入在基于術前三維CT數(shù)據(jù)的手術導航系統(tǒng)輔助下完成。術后三維CT評價兩組螺釘?shù)奈恢们闆r,比較兩組螺釘置入的準確性和安全性,記錄每枚螺釘置入時間、置釘相關并發(fā)癥,導航組另記錄注冊時間。結果兩組間年齡、性別以及螺釘節(jié)段分布情況差異無統(tǒng)計學意義。傳統(tǒng)組共置入108枚螺釘,其中胸椎22枚,腰、骶椎86枚,準確率為73.1% (79/108),安全率為96.3% (104/108),出現(xiàn)神經(jīng)相關并發(fā)癥2例,1例接受翻修手術;導航組共置入108枚螺釘,其中胸椎30枚,腰、骶椎78枚,準確率為87.0% (94/108),安全率為100% (108/108),出現(xiàn)神經(jīng)相關并發(fā)癥1例。兩組間螺釘置入準確率及安全率比較,差異有統(tǒng)計學意義 (P<0.05),導航組螺釘置入準確性及安全性優(yōu)于傳統(tǒng)組。傳統(tǒng)組每枚螺釘置入時間為2～5 min,平均3.2 min;導航組每枚螺釘置入時間為1～4 min,平均2.2 min;導航組共注冊25次,每次注冊時間3～9 min,平均4.8 min。 結論基于術前三維CT數(shù)據(jù)的SpineNav-01手術導航系統(tǒng)能顯著提高胸、腰椎椎弓根螺釘置釘?shù)臏蚀_性和安全性。

椎弓根螺釘;手術導航;三維CT導航

椎弓根螺釘技術現(xiàn)已廣泛應用于脊柱外科領域,而其置釘位置深,周圍毗鄰重要血管神經(jīng),尤其是在胸椎[1]與頸椎[2]區(qū)域,同時由于其形態(tài)變異并不鮮見,需要在術中個性化置釘,一旦螺釘誤置,將會造成血管神經(jīng)損傷等災難性后果;此外螺釘?shù)恼`置將會降低整個內(nèi)固定裝置的力學強度,增加內(nèi)固定失敗的風險。傳統(tǒng)的置釘方式采用解剖標記定位法,并依靠術前影像學資料的分析、術中X線透視的結果來選擇釘?shù)?、評價置釘情況,這種方式受術者經(jīng)驗、手感影響較大,螺釘準確率較難把握,既往文獻中對有關椎弓根螺釘置釘準確率的研究進行了系統(tǒng)評價,發(fā)現(xiàn)在有明確評價標準的研究中,螺釘置釘總準確率僅為86.7%,而在胸椎及頸椎的區(qū)域則更低[3],部分文獻報道螺釘誤置率甚至達到了20%～30%[4-6]。

計算機輔助導航技術逐步應用于脊柱外科臨床實踐中,其在操作精度、手術時間、術者輻射暴露量方面的優(yōu)勢也逐漸顯現(xiàn)。SpineNav-01計算機輔助手術導航系統(tǒng)由上海復旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā),基于干骨及新鮮骨的前期實驗研究闡釋了該導航系統(tǒng)的基本原理和操作步驟,初步評價了其在提高椎弓根螺釘置釘準確率方面的作用,本實驗通過比較基于術前三維CT數(shù)據(jù)的SpineNav-01計算機輔助導航技術與傳統(tǒng)X線透視下引導技術在胸腰椎弓根螺釘置入當中的準確性及安全性,進一步評價該手術導航系統(tǒng)在臨床應用中的有效性。

資 料 和 方 法

一般資料回顧性分析2011年7月至2014年2月間在復旦大學附屬中山醫(yī)院骨科接受胸腰椎弓根螺釘內(nèi)固定手術治療脊柱疾病的患者資料,納入33例,按置釘輔助方式的不同分成傳統(tǒng)X線透視手術組 (傳統(tǒng)組)和計算機輔助導航手術組 (導航組)。傳統(tǒng)組共17例,男性8例,女性9例,年齡 41～75歲,平均58.9歲,共置入椎弓根螺釘108 枚,其中胸椎22枚,腰椎74枚,骶椎12枚 ;疾病類型:腰椎間盤突出癥伴椎管狹窄3例,腰椎滑脫2例,腰椎管狹窄1例,腰椎管狹窄伴退變性側彎1例,脊柱骨折5例,脊柱腫瘤2例,椎管內(nèi)腫瘤2例,脊柱結核1例;導航組共16例,男性8 例,女性8例,年齡 39～74歲,平均59.3歲,共置入螺釘108 枚,其中胸椎30枚,腰椎68枚,骶椎10枚 ;疾病類型:腰椎間盤突出癥伴腰椎管狹窄5例,腰椎間盤突出癥4例,腰椎滑脫1例,脊柱骨折2例,脊柱腫瘤3例,椎管內(nèi)腫瘤1例。所有手術均由同一個手術團隊完成,研究經(jīng)復旦大學附屬中山醫(yī)院倫理委員會審批通過,患者均簽訂知情同意書。

技師術前采用日本Toshiba公司的 Aquilion ONE 320排螺旋CT,以層厚1.0 mm為標準,采集患者CT掃描數(shù)據(jù)。術中X線透視機采用德國Siemens公司的X線透視C臂機,術中導航系統(tǒng)采用上海復旦大學數(shù)字醫(yī)學研究中心研發(fā)的SpineNav-01計算機輔助手術導航系統(tǒng),由裝有手術導航軟件的移動式計算機工作站、雙目紅外線定位儀、帶紅外線反光球的特制手術器械組成(圖1)。

A:Working station;B:Reference clamp;C:Navigated screwdriver.

圖1SpineNav-01計算機輔助手術導航系統(tǒng)

Fig 1SpineNav-01 computer-assisted surgical navigation system

置釘過程導航組螺釘置入過程:采集患者手術區(qū)域的CT掃描數(shù)據(jù),以符合DICOM3.0標準導入導航系統(tǒng),并進行術前設計。術中暴露脊柱后方結構,根據(jù)三維重建圖像,在手術區(qū)域表面結構選取5點進行點注冊 (point matching),之后再面注冊 (surface matching),最終注冊成功時,系統(tǒng)誤差小于0.05 mm。利用重建及匹配結果,設計椎弓根螺釘?shù)倪M針點、方向及螺釘型號。特制開口器按顯示器圖像提示選取進針部位,導航下完成開路并置入螺釘。若術中置釘節(jié)段超過3個,為保證導航圖像有較高的匹配程度,需加做注冊,保證導航精度;若術中出現(xiàn)明顯的體位變動,酌情重新注冊。 導航手術過程見圖2。傳統(tǒng)組螺釘置入過程:根據(jù)術前影像了解椎弓根的形態(tài),并根據(jù)每個椎體選定不同的解剖定位法確定螺釘置入位置和方向,徒手置入螺釘,C臂機透視確認螺釘位置直到滿意為止。

臨床及影像學評價記錄導航注冊時間 (min),即從數(shù)據(jù)導入到開始導航輔助下手術操作的時間;記錄每枚螺釘置入的時間 (min),即從選擇進針點到C臂機透視確認螺釘位置滿意的時間;記錄血管神經(jīng)損傷、硬膜撕裂、胸膜破損等置釘相關并發(fā)癥的情況及內(nèi)固定失敗病例。

評價螺釘質(zhì)量流程評價工作由2位骨科醫(yī)師及1位放射科醫(yī)師完成。3人閱片時,腰椎置釘按照Laine等[7]的分級評價標準,胸椎置釘按照Youkilis等[8]的分級評價標準,分別在軸位、矢狀位進行評價,記錄螺釘向頭側、尾側、內(nèi)側、外側及椎體前方破出情況;若結論不一致,則由3人討論達成一致。

螺釘評價方法螺釘單平面內(nèi)單獨評價:對于腰骶椎位置,椎弓根螺釘未破出皮質(zhì)者A級,螺釘破出皮質(zhì)但小于2 mm者B級,螺釘破出皮質(zhì)在2～4 mm以內(nèi)者C級,超過4 mm者D級;對于胸椎位置,椎弓根螺釘未破出皮質(zhì)者A級,螺釘破出皮質(zhì)但小于2 mm者B級,螺釘破出皮質(zhì)超過2 mm者C級。螺釘雙平面內(nèi)綜合評價:準確置釘要求雙平面上均為A級者;安全置釘要求,胸椎位置,兩個平面上螺釘破出均小于2 mm;腰骶椎位置,軸位上破出小于4 mm,矢狀面上向頭端破出小于4 mm,向尾端破出小于2 mm;危險置釘則為不符合準確置釘及安全置釘標準的螺釘。置釘準確率=準確置釘/螺釘數(shù)量,置釘安全率=(準確置釘+安全置釘)/螺釘數(shù)量。

A:Reconstruction and point-point matching;B:Surface matching;C:Choice of trajectory;D:Satisfactory trajectory.

圖2SpineNav-01系統(tǒng)導航過程

Fig 2Navigation process of SpineNav-01 system

統(tǒng)計學分析采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行分析。χ2檢驗法、Fisher確切概率法比較兩手術組間患者流行病學特征、螺釘節(jié)段分布情況、總椎弓根螺釘?shù)臏蚀_率、安全率的差異,比較兩組間兩個平面各個方向上的螺釘破出率。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結　　　果

導航組共置入螺釘108枚,準確螺釘94枚 (87.04%),安全螺釘14枚 (13.96%)。矢狀位圖像上,螺釘向頭端破出2枚,均為B級螺釘;向尾端破出2枚,均為B級螺釘。軸位圖像上,螺釘向內(nèi)側破出6枚,其中B級螺釘5枚,C級螺釘1枚;向外側破出7枚,其中B級螺釘6枚,C級螺釘1枚。術后有1例腰椎管狹窄患者出現(xiàn)一過性右大腿前外側麻木,1個月后感覺異常消失,其余患者均未出現(xiàn)血管神經(jīng)損傷等置釘并發(fā)癥。隨訪期間未見內(nèi)固定失效及翻修病例。術中注冊次數(shù)共25次,其中因體位變動加做2次,注冊時間3～9 min,平均4 min;每枚螺釘置入時間2～7 min,平均3.2 min。傳統(tǒng)組共置入螺釘108枚,準確螺釘79枚 (73.15%),安全螺釘25枚 (23.14%),危險螺釘4枚 (3.71%),T1、T7、L4、L5節(jié)段各1枚,其中L4、L5破出螺釘出現(xiàn)在同一例患者。矢狀位圖像上,螺釘向頭端破出10枚,其中B級螺釘7枚,C級螺釘3枚;向尾端破出5枚,其中B級螺釘4枚,C級螺釘1枚。軸狀位上,螺釘向內(nèi)側破出8枚,其中B級螺釘5枚,C級螺釘2枚,D級螺釘1枚;向外側破出18枚,其中B級螺釘11枚,C級螺釘6枚,1枚位于肋橫突關節(jié)上。每枚螺釘置入時間3～8 min,平均4.5 min。術后有1例脊柱骨折患者出現(xiàn)右大腿前方麻木、感覺減退,予滋養(yǎng)神經(jīng)等治療后,較前明顯好轉,殘留局灶感覺減退;1例術后下肢麻痛未見改善,且進行性加重,經(jīng)保守治療無效,影像學檢查發(fā)現(xiàn),螺釘破入椎管,C級螺釘及D級螺釘各1枚,于術后20天后行翻修術,術后癥狀消失。其余患者未出現(xiàn)相關并發(fā)癥,隨訪期間未見內(nèi)固定失效及翻修病例。

傳統(tǒng)手術組共置入螺釘108枚,其中胸椎22枚,腰椎74枚,骶椎12枚,導航組共置入螺釘108枚,其中胸椎30枚,腰椎68枚,骶椎10枚,兩組間置釘節(jié)段情況差異無統(tǒng)計學意義(F=1.621,P>0.05)。兩組間椎弓根螺釘?shù)臏蚀_率、安全率的比較結果見表1,兩組間兩個平面各方向上螺釘破出情況及破出率比較結果見表2。結果顯示,導航組螺釘質(zhì)量在準確率及安全率上均優(yōu)于傳統(tǒng)組,差異有統(tǒng)計學意義(F=6.533,P=0.011;F=4.075,P=0.044);傳統(tǒng)組置釘更易向頭端及外側破出。

Exact P value was calculated by Fisher method.

討　　　論

椎弓根螺釘內(nèi)固定技術可對脊柱三柱進行把持固定[9],提供堅強內(nèi)固定,大大提升了脊柱融合手術的成功率和安全性,已廣泛應用于創(chuàng)傷、退變、腫瘤等脊柱疾患的治療當中[10]。但隨著該項技術所累積的病例數(shù)逐漸增多,螺釘誤置相關并發(fā)癥如血管神經(jīng)損傷、神經(jīng)根激惹、胸膜破裂、硬膜撕裂的發(fā)生時有報道[11],其主要原因與椎弓根螺釘置入的位置不佳有關。椎弓根毗鄰脊髓、神經(jīng)根、血管靜脈叢等重要結構,螺釘?shù)钠瞥鰰{到這些結構,加之傳統(tǒng)置釘方式多以非直視下解剖定位法為主,置釘成功與否及質(zhì)量高低很大程度上取決于術者經(jīng)驗、解剖結構清晰程度等因素,即使破出的螺釘無早期并發(fā)癥甚至及時發(fā)現(xiàn)被拔出、重置,也會影響螺釘?shù)纳锪W效果,降低內(nèi)固定系統(tǒng)的作用,增加遠期內(nèi)固定松動、斷裂的風險。而計算機輔助脊柱外科手術導航的發(fā)展已近20年,通過大量臨床研究報道,其在置釘操作精度、較少輻射暴露量等方面相較傳統(tǒng)手術的優(yōu)勢已逐步得到證實。

椎弓根螺釘?shù)闹冕敎蚀_性和安全性是評價計算機輔助手術導航系統(tǒng)的主要標準,臨床工作中仍以患者臨床癥狀結合X線攝片結果來粗略評價,但是X線的評價方式具有較高的假陰性率,無法早期排除具有潛在風險的螺釘。術后CT檢查作為評價置釘準確性的“金標準”,目前評價椎弓根螺釘置入準確性及安全性的具體標準尚未達成共識,Kosmopoulous等[3]對椎弓根螺釘技術發(fā)展近40年來的130個研究進行系統(tǒng)評價,其中提及的關于椎弓根螺釘置入準確性評價的標準超過30個,方式的異質(zhì)性使得對不同文獻來源的數(shù)據(jù)難以進行統(tǒng)一的評價。Gerzbein等[12]在腰骶椎區(qū)域提出了0～4 mm“安全區(qū)”的概念,結合臨床實際認為螺釘破出小于4 mm多無神經(jīng)損傷風險。我們采用了這種概念,并根據(jù)神經(jīng)根與上下椎弓根的相對位置在矢狀面的螺釘評價上對Gertzbein的分級評價標準進行優(yōu)化,同時結合胸椎的評價標準,從兩個方向上對置釘情況進行評價。可以看到,本研究中不管是傳統(tǒng)組 (73.1%)還是導航組 (87.0%),置釘準確率均略低于近年Tian等[13]和Gelalis等[14]的系統(tǒng)評價結果,而安全率方面無明顯差異,達到B級置入的螺釘數(shù)量較多,而C、D級的低質(zhì)量置釘又罕有,使得同一組的螺釘置入準確率及安全率差別較大,可能與我們采用更加嚴苛的評價方法、分辨率更加出色的掃描數(shù)據(jù)及樣本量的限制等因素有關。相較于傳統(tǒng)組,導航組置入的螺釘有更高的準確率 (傳統(tǒng)組vs.導航組:87.0% vs.73.1%,P<0.05)和安全率 (傳統(tǒng)組vs.導航組:96.3% vs.100%,P<0.05),同時在單個平面各個方向上螺釘置入質(zhì)量上導航組也要優(yōu)于傳統(tǒng)組。

傳統(tǒng)組中出現(xiàn)4枚危險置釘,分別出現(xiàn)在T1、T7、L4、L5節(jié)段弓根上,均破出超過4 mm;而導航組未見危險置釘發(fā)生。傳統(tǒng)組兩名患者術后出現(xiàn)了神經(jīng)損傷癥狀,其中一名患者出現(xiàn)一過性感覺異常,CT顯示其相應節(jié)段螺釘僅為B級破出,可能與患者神經(jīng)根水腫、術中牽拉、自身神經(jīng)根走行變異有關;另一名患者系椎管狹窄伴退行性脊柱側彎,術區(qū)CT檢查見L4、L5各有1枚危險螺釘破入椎管,癥狀考慮螺釘激惹L4、L5神經(jīng)根所致。余下T1、T7兩枚危險螺釘出現(xiàn)在2名患者的置釘操作中,隨訪期間均未見置釘相關并發(fā)癥,可能與螺釘椎弓根向外側破出有關。導航組病例,無一例出現(xiàn)并發(fā)癥,由此可見,導航手術可以通過優(yōu)化螺釘?shù)闹萌雭斫档筒l(fā)癥發(fā)生的風險[15],特別是在脊柱某些特殊區(qū)域置釘、脊柱后方正常結構畸變、解剖定位點模糊不清時,運用常規(guī)的定位方法無法選擇進針點及方向時,其優(yōu)勢將會更加明顯。Meng等[16]對近年來運用計算機導航技術輔助胸椎融合手術的有關文獻進行Meta分析,結果顯示,相較于傳統(tǒng)X線輔助方式,導航技術能顯著降低胸椎手術并發(fā)癥 (RR=0.23,95% CI:0.12～0.46,P<0.01),這主要得益于其大幅降低了胸椎椎弓根螺釘?shù)恼`置率 (RR=0.33,95% CI:0.28～0.38,P<0.01)。Tian等[17]也對計算機導航技術用于脊柱側彎手術的相關文獻進行了總結,認為與傳統(tǒng)手術方式相比,導航技術提高了螺釘置入的準確性,保證矯形質(zhì)量,在脊柱復雜結構的情況下大有裨益。

從椎弓根螺釘各平面破出方向上來看,兩組具有一定的特征。Gelalis等[14]對26篇前瞻性臨床研究的系統(tǒng)研究,比較徒手、X線透視輔助、影像導航3種置釘輔助方式對胸腰椎椎弓根螺釘置入準確性的影響,發(fā)現(xiàn)徒手置釘破出椎弓根多在內(nèi)側,而基于三維CT的影像導航置釘破出椎弓根多在外側。而本研究中所置螺釘在軸位 (內(nèi)側vs.外側:6 vs.7)及矢狀位 (頭側vs.尾側:2 vs.2)兩個平面各方向上的破出數(shù)量均為均勻分布,我們考慮可能是因為術者較嚴格地執(zhí)行了導航引導下置釘,致使單平面內(nèi)螺釘破出主要因?qū)Ш较到y(tǒng)誤差引起,且呈現(xiàn)均勻分布的特點,這與Silbermann等[18]的研究結論一致,但該研究并沒有說明具體原因。傳統(tǒng)組中螺釘破出方向多集中頭側、外側,這可能與術者謹慎執(zhí)行腰椎椎弓根“寧上勿下,寧外勿內(nèi)”的置釘原則有關。這也從側面反映了導航技術可以在一定程度上降低術者因主觀判斷原因?qū)е碌穆葆斦`置率。

基于CT數(shù)據(jù)的SpineNav-01手術導航系統(tǒng)盡管在提高置釘精度、降低相關并發(fā)癥風險、降低人員輻射暴露等多方面較傳統(tǒng)手術方式已展現(xiàn)出優(yōu)勢,但是仍存在其固有缺陷,如術前準備時間增加、圖像匹配過程易受干擾、注冊步驟需培訓及手術室系統(tǒng)維護成本增加等[19-20]。本研究中采用術前采集的影像數(shù)據(jù)進行導航,受制于該匹配方式,術中可能存在圖像漂移而影響到最后注冊的質(zhì)量。此外,現(xiàn)學界也未就螺釘評價標準達成共識,各種評價標準層出不窮,缺乏類比,本研究總結了前人經(jīng)驗,基于胸腰椎解剖結構采用不同的評價標準,并對椎弓根進行軸位、矢狀雙平面的綜合評價,力圖得出更客觀的結論。我們也相信隨著導航技術的推廣和迭代,相關的指南以及統(tǒng)一的評價標準的制定,會逐步克服上述的難題,使導航系統(tǒng)更好的發(fā)揮其作用。

本研究表明了基于CT掃描數(shù)據(jù)的SpineNav-01手術導航系統(tǒng)應用于臨床實踐當中的效果,提示該手術導航相較傳統(tǒng)X線透視輔助能顯著提高胸、腰椎弓根螺釘置入的準確性和安全性,但研究本身仍存在樣本量小、非隨機、置釘節(jié)段范圍相對局限等因素。后續(xù)的研究我們將增加入組病例的數(shù)量,降低樣本量對試驗結果造成的偏移;將置釘研究范圍擴展到頸椎,提高脊柱畸形、嚴重退變等復雜病例的比例,同時也需要對患者遠期的臨床療效進行隨訪,以期進一步明確該手術導航系統(tǒng)在臨床應用中的價值。

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E-mail:zhang.jian@zs-hospital.sh.cn

Clinical study of pedicle screw placement utilizing SpineNav-01 computer-assisted navigation system

WANG Ze1,MENG De-hua1,FEI Qin-ming1,LI Wen-sheng2,ZHANG Jian1△

(1Department of Orthopedics Surgery,Zhongshan Hospital,Fudan University,Shanghai 200032,China;2Department of Human Anatomy and Embryology,School of Basic Medical Sciences,Fudan University,Shanghai 200032,China)

ObjectiveTo compare the safety and accuracy of computer-assisted surgical navigation system (SpineNav-01,China) and fluoroscopy guidance in pedicle screw insertion of thoracic vertebra and lumbosacral vertebra,giving the system a preliminary evaluation within clinical application.MethodsThirty-three consecutive patients with a diagnosis of thoracic and lumbosacral disease who underwent a surgical approach of thoracic and lumbosacral pedicle screw fixation using two methods were evaluated.The population was divided into two groups:in traditional surgery group (fluoroscopy guidance),traditional X-ray guidance was used to assist pedicle screw positioning;whereas in navigated surgery group (navigation assitance),pedicle screw insertion was assisted by intraoperative three-dimensional imaging navigation based on preoperatively computed tomography data acquisition.Epidemiological data of patients and pedicle screw distribution in two groups were analyzed and compared.The evaluation and classification of the screw positioning was performed on the basis of a postoperative CT scan according to certain classifications.The time per pedicle screw insertion and its complication in two group was recorded,while the time per registration recorded in navigated surgery group.ResultsThere was no statistical difference found between the groups concerning age,sex,pedicle screw distribution.In traditional surgery group,out of the 108 cases of screw inserted,79 cases were accrate (73.1%) and 104 cases were in safe zone.In navigated surgery group,out of the 108 cases of screw inserted,94 cases were accrate (87.0%).The rate of accuracy was higher in navigated surgery group with a statistical significance,so was the rate of safty.Two cases with neurologic complaint appeared in traditional surgery group,one of which accepted revision surgery.One case in navigated surgery group complained about paresthesia that subsided during follow-up without any treatment.The mean time per pedicle screw insertion for traditional surgery group was 3 minutes on average,and for navigated surgery group it was 2.2 minutes.The mean time per registration in navigated surgery group was 4 minutes.ConclusionsThat SpinNav-01 system based on three-dimensional CT data has an elevated accuracy and safty compared to traditional fluoroscopy guidance in pedicle screw positioning.

pedicle screw;navigation system;three-dimensional computed tomography navigation

R687.3

Adoi:10.3969/j.issn.1672-8467.2016.05.011

2015-12-05;編輯:王蔚)