□ 文彬

巍然太行 國之重器
——從邁瑞太行CAL8000看我國血細(xì)胞分析設(shè)備的崛起

□ 文彬

國璽，國之重器也（《史記·秦始皇本紀(jì)》）。傳國璽貫穿中國歷史長達(dá)1500多年，忽隱忽現(xiàn)，秦以后歷代帝王爭以得璽為符應(yīng)。確為天下所共傳寶，國之重器。

隨著時(shí)代的發(fā)展，今天，所謂“重器”者，已經(jīng)不惟玉。在“中國制造2025”這一大背景下，凡制造業(yè)中擁有高科技含量的重大裝備皆可稱之為“重器”。

5月的羊城，綠得濃烈，與之同樣濃烈的還有邁瑞人的豪情。這豪情來自血細(xì)胞分析設(shè)備裝機(jī)量全球第一，這豪情來自血細(xì)胞分析設(shè)備市場份額全球第三（國內(nèi)第二），這豪情來自這一名次的意義——它代表著中國血細(xì)胞分析設(shè)備的真正崛起，打破國外品牌一統(tǒng)天下的局面，以毫不遜色的性能和獨(dú)有的創(chuàng)新技術(shù)，步入全球高端血細(xì)胞分析設(shè)備的前列！

5月底，適逢2016年全國血液血凝檢測應(yīng)用臨床培訓(xùn)會(huì)在廣州召開，作為中國第一套血液分析流水線，邁瑞太行CAL 8000的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)交流成為與會(huì)代表討論的熱點(diǎn)。而通過實(shí)地觀摩廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科CAL 8000的運(yùn)行，代表們由衷地為之點(diǎn)贊！

身為邁瑞人，為之驕傲！身為中國人，為之自豪！誠如霍子凌（曾任邁瑞首席科學(xué)家）所言：從1953年第一臺(tái)庫爾特計(jì)數(shù)器Model A誕生，半個(gè)世紀(jì)來，在血球市場，美、德、日三分天下，而邁瑞僅用16年的時(shí)間，就成功躋身世界前列，邁瑞前進(jìn)的步伐讓世界刮目相看！

太行亮劍，展露鋒芒

狹路相逢勇者勝！在激烈的醫(yī)療器械市場競爭中，中國制造與國際制造之間的碰撞無處不在，而真正勝出者，必是擁有智慧的勇者！其“智”，即創(chuàng)新技術(shù)；其“勇”，即亮劍精神。

血球市場，因技術(shù)與品質(zhì)的差距，多年來都是國外品牌獨(dú)步天下的狀態(tài)。但當(dāng)時(shí)間進(jìn)入21世紀(jì)的時(shí)候，這種狀況悄悄地發(fā)生了改變，以中國第一臺(tái)三分群血液細(xì)胞分析儀BC-2000（1998年）為代表，邁瑞進(jìn)入了人們的視線。之后，邁瑞大踏步邁出了超越的步伐——向高端血細(xì)胞分析設(shè)備進(jìn)軍，向國外品牌宣戰(zhàn)！ 16年間，中國第一臺(tái)全自動(dòng)三分群血液細(xì)胞分析儀BC-3000（2001年）、中國第一臺(tái)全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀BC-5500（2005年）、中國第一臺(tái)高端血液細(xì)胞分析儀BC-6800（2011年）、中國第一套血液分析流水線CAL 8000（2014年）陸續(xù)問世，邁瑞以強(qiáng)勁的姿態(tài)登頂血球市場。

今天，當(dāng)我們體驗(yàn)太行CAL 8000時(shí)，我們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，這一產(chǎn)品凝聚了邁瑞過去16年在血球事業(yè)上的奮斗與精髓。據(jù)邁瑞IVD產(chǎn)品線經(jīng)理孫毅介紹，太行CAL 8000流水線系統(tǒng)有兩個(gè)部分堪稱“核心”，一個(gè)是BC-6800血液細(xì)胞分析儀和BC-6900血液體液一體機(jī)。該一體機(jī)采用五分類檢測技術(shù)SF Cube三維分析技術(shù)，可幫助儀器顯著提高包括幼稚細(xì)胞/異常細(xì)胞篩查、判斷血小板凝集甚至包括瘧原蟲感染指標(biāo)等特殊項(xiàng)目的檢測效率。另一個(gè)是SC-120全自動(dòng)推片染色機(jī)。SC-120創(chuàng)新地采用了血液粘稠度作為推片規(guī)則制定的參考指標(biāo)，根據(jù)自身的傳感器檢測血液粘稠度，自動(dòng)調(diào)整滴血量、推片角度、推刀停留血滴的時(shí)間、推片速度等，不依賴血細(xì)胞分析儀的檢測結(jié)果，降低了使用成本，可以完全獨(dú)立地實(shí)現(xiàn)推片的標(biāo)準(zhǔn)化及自動(dòng)化。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院是目前國內(nèi)通過ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目最多的醫(yī)院（7個(gè)專業(yè)154項(xiàng)）。該院檢驗(yàn)科主任周迎春教授在談到CAL 8000的臨床應(yīng)用時(shí)說，“產(chǎn)品好不好，不是企業(yè)說了算，我們要以數(shù)據(jù)、以事實(shí)說話！”那么，事實(shí)是什么？ CAL 8000——每小時(shí)375個(gè)樣本、120張玻片的檢測速度，8種檢測模式（含體液9種），4個(gè)檢測項(xiàng)目（五分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞、體液），樣本在CAL 8000血球流水線上的運(yùn)行時(shí)間（裝載-卸載），97.39%的樣本在20分鐘內(nèi)就可完成，而門診樣本從上機(jī)到LIS端出結(jié)果，99.91%的樣本在20分鐘內(nèi)完成。

邁瑞流水線中BC-6800/6900的SF Cube三維分析技術(shù)、SC-120的自動(dòng)推片染色技術(shù)、CAL 8000自動(dòng)化質(zhì)控測試、一鍵查找錯(cuò)讀條碼以及可前進(jìn)回退的雙軌道設(shè)計(jì)， CAL 8000血液分析流水線不僅保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，對(duì)減少患者投訴、避免醫(yī)療糾紛、提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平、有效提升檢驗(yàn)科工作效率、提高患者滿意度等具有重要意義。

在會(huì)議上，邁瑞國內(nèi)營銷系統(tǒng)副總經(jīng)理馮宣遠(yuǎn)掩蓋不住激昂的情緒，“今天，邁瑞可以占據(jù)國內(nèi)第二、世界第三的地位，打破國外血細(xì)胞分析設(shè)備一統(tǒng)天下的格局。不僅有邁瑞執(zhí)著的創(chuàng)新，更在于邁瑞有一顆為民族爭光的雄心，有一股為國家利益敢于亮劍的斗志?！?/p>

的確，正是邁瑞人的這種雄心壯志，讓中國的血細(xì)胞分析不僅打破國際壟斷，更是在國際開創(chuàng)出自己的一片天地。

厚積薄發(fā)，彎道超車

如果在60年前，人們想不到，有一天，借助一個(gè)“小孔”就可以實(shí)現(xiàn)血細(xì)胞分析的自動(dòng)化；如果在20年前，人們也想不到，有一天，一個(gè)中國的企業(yè)，完美地彎道超車，在這個(gè)“小孔”傳播的道路上沖在了最前端。

筆者非常喜歡霍子凌的《小圓孔大故事》，她以科技服務(wù)人類為線索，講訴了源自庫爾特“小孔”原理（懸浮在電解液中的顆粒隨電解液通過小孔管時(shí)，取代相同體積的電解液，在恒電流設(shè)計(jì)的電路中導(dǎo)致小孔管內(nèi)外兩電極間電阻發(fā)生瞬時(shí)變化，產(chǎn)生電位脈沖。脈沖信號(hào)的大小和次數(shù)與顆粒的大小和數(shù)目成正比）的血細(xì)胞分析設(shè)備發(fā)展史。從“小孔”專利技術(shù)誕生的那天起，半個(gè)世紀(jì)以來，這個(gè)“小孔”傳播到全世界，其中，美國、德國、日本憑借著工業(yè)基礎(chǔ)以及技術(shù)優(yōu)勢(shì)，紛紛成為利用“小孔”技術(shù)快速發(fā)展血細(xì)胞分析設(shè)備的領(lǐng)先者?；糇恿瓒啻巫院赖靥岬?，在血細(xì)胞分析設(shè)備發(fā)展史上，讓世界側(cè)目的是中國邁瑞，一個(gè)中國醫(yī)療器械行業(yè)民族企業(yè)的代表，從1998年開始生產(chǎn)中國第一臺(tái)三分群血液細(xì)胞分析儀，到2014年6月下線中國第一套血液分析流水線CAL 8000，用16年的時(shí)間走完國外60年的路，完美地實(shí)現(xiàn)了“彎道超車”，成為血液檢測設(shè)備行業(yè)中崛起速度最快的一員，躋身世界佼佼者行列！

從學(xué)習(xí)到超越，業(yè)內(nèi)都在問一個(gè)問題：邁瑞憑借什么實(shí)現(xiàn)“彎道超車”？霍子凌說，“其關(guān)鍵因素就是邁瑞的研發(fā)創(chuàng)新能力。在邁瑞IVD產(chǎn)品線研發(fā)團(tuán)隊(duì)里，碩士以上學(xué)歷者占比近70%；在邁瑞全球建立的八大研發(fā)中心，支持血球業(yè)務(wù)的就有四個(gè)。這些研發(fā)型人才就是邁瑞創(chuàng)新動(dòng)能。”這正應(yīng)了那句大家耳熟能詳?shù)脑挕?1世紀(jì)，最有價(jià)值的就是人才！而這個(gè)價(jià)值就是是品質(zhì)與速度的完美超越！

霍子凌曾在國際一流血球產(chǎn)品公司工作20年，主導(dǎo)設(shè)計(jì)和研發(fā)了系列高端細(xì)胞分析產(chǎn)品系列，為全世界的醫(yī)生和患者帶來了福音。然而，在這個(gè)行業(yè)越久，霍子凌的心越不平靜，“在血球領(lǐng)域，許多公司的研發(fā)骨干都是中國人，我們?yōu)閲H大公司研發(fā)著高品質(zhì)的產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品又以高昂的價(jià)格賣到中國。為什么我們不為自己的國家研發(fā)自己民族的產(chǎn)品？”

2010年，懷揣一顆報(bào)國之心，霍子凌帶領(lǐng)其團(tuán)隊(duì)回到祖國，開始和國內(nèi)IVD行業(yè)的佼佼者——邁瑞合作，用短短6年時(shí)間，為邁瑞組建了一支世界級(jí)血液細(xì)胞分析工業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，相繼推出了BC-6800、BriCyte E6流式細(xì)胞儀、CAL 8000血液分析流水線、BC-5390CRP等一系列譽(yù)滿海內(nèi)外的血球分析產(chǎn)品。此外，這支以霍子凌為首的國際團(tuán)隊(duì)，還獲得了多項(xiàng)863科技支撐項(xiàng)目，幫助邁瑞迅速提高血球產(chǎn)品研發(fā)水平，快速縮短中國與國際領(lǐng)先水平的距離。

“20年前，沒有民族品牌產(chǎn)品之前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部使用國外產(chǎn)品，那時(shí)，僅一臺(tái)普通的檢測儀器，價(jià)格就超過20萬，而現(xiàn)在，邁瑞的此類產(chǎn)品價(jià)格下降近10倍；20年前，在國內(nèi)血液檢測領(lǐng)域，只會(huì)聽到貝克曼、西斯美康、羅氏、雅培的名字，而現(xiàn)在，‘小孔’最多（裝機(jī)量最多）的則是邁瑞?！边@是邁瑞人的自豪，中國人的驕傲。邁瑞血球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，正向著打開世界高端細(xì)胞分析市場，打破國際化技術(shù)壟斷的目標(biāo)不斷邁進(jìn)。

鐵肩擔(dān)當(dāng)，打造重器

重器對(duì)于一個(gè)國家的重要性不言而喻。何為醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)的“重器”？筆者認(rèn)為，具有高科技含量的創(chuàng)新型產(chǎn)品可謂“重器”。

“中國制造2025”，是中國政府實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)，其根本目標(biāo)在于改變中國制造業(yè)“大而不強(qiáng)”的局面，通過10年的努力，使中國邁入制造強(qiáng)國行列。而實(shí)施“中國制造2025”，推動(dòng)制造業(yè)由大變強(qiáng)，不僅在一般消費(fèi)品領(lǐng)域，更需要在技術(shù)含量高的重大裝備等先進(jìn)制造領(lǐng)域勇于爭先。因此，高性能醫(yī)療器械被國家列為“中國制造2025”確定的十個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一。于是，打造醫(yī)療器械行業(yè)“國之重器”的重任落在了每個(gè)企業(yè)的身上。

口號(hào)與行動(dòng)，在很多情況下，是口號(hào)先行，而在邁瑞，則是行動(dòng)先行。而要打造“重器”，前提是要具有一種工匠精神，這種精神就是執(zhí)著。而執(zhí)著的回報(bào)，有時(shí)會(huì)以意想不到的結(jié)果展現(xiàn)在世人眼前。

5年前，BC-6800問世了，作為國內(nèi)第一臺(tái)具有網(wǎng)織紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞檢測功能的高性能五分類血液細(xì)胞分析儀，臨檢人員在使用中發(fā)現(xiàn)，其獨(dú)特的SF Cube細(xì)胞識(shí)別分析技術(shù)，竟然能在血液中準(zhǔn)確檢測出瘧疾樣本，在臨床上能對(duì)瘧疾樣本進(jìn)行報(bào)警提示。而彼時(shí)，瘧原蟲的檢測設(shè)備一是顯微鏡（依靠手工操作），二是PCR儀（基本是進(jìn)口產(chǎn)品）。邁瑞的BC-6800細(xì)胞群三維分析技術(shù)成為瘧疾防治領(lǐng)域的檢測新手段，對(duì)全球瘧疾防控工作具有重要意義。

這種看似“無意”出現(xiàn)的結(jié)果，實(shí)質(zhì)上是“有意”創(chuàng)新的必然。SF Cube，邁瑞自主研發(fā)的一種激光散射結(jié)合熒光染色三維立體分析技術(shù)，在白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板計(jì)數(shù)、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、有核紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、未成熟細(xì)胞等異常細(xì)胞識(shí)別、老化樣本檢測、脂類樣本檢測、瘧疾樣本檢測等方面，具有優(yōu)異的特性，其三維散點(diǎn)圖，可以更直觀、更準(zhǔn)確地識(shí)別異常樣本。這就是BC-6800與瘧疾防治的“結(jié)緣”。

國際知名的瘧疾防治專家李國橋談到，“對(duì)于瘧疾，預(yù)防的價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于治療，而有效的預(yù)防，離不開準(zhǔn)確的檢測?！睂?shí)際上，對(duì)于任何一種疾病都是如此，沒有準(zhǔn)確的檢測，就沒有準(zhǔn)確的診斷，也就沒有合理的治療。這也是在臨床醫(yī)學(xué)中，檢驗(yàn)被比喻為醫(yī)生的“眼睛”、醫(yī)學(xué)的“偵察兵”的主要原因?！皺z驗(yàn)醫(yī)學(xué)是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的必要條件之一，而更準(zhǔn)確、更快捷是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的必然發(fā)展趨勢(shì)，而要做到更準(zhǔn)確、更快捷，必須依靠高品質(zhì)的檢測儀器。”廣州中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長吳偉康指出，邁瑞的血細(xì)胞分析設(shè)備無疑準(zhǔn)確切入了這一發(fā)展需求。

在血球領(lǐng)域越走越快的邁瑞，的確瞄準(zhǔn)了“更準(zhǔn)確、更快捷”的方向，并以一個(gè)民族企業(yè)的擔(dān)當(dāng)，勇敢挑起了打造血細(xì)胞分析設(shè)備領(lǐng)域“國之重器”的重?fù)?dān)?；糇恿杳枥L了邁瑞血細(xì)胞分析產(chǎn)品線的發(fā)展藍(lán)圖：一縱一橫一貫通?！耙豢v”即圍繞血球檢測流程的縱深發(fā)展，從血球到推片染色到自動(dòng)閱片……把想做的做到極致；“一橫”即把不同檢測項(xiàng)目有效聯(lián)合起來，從血球到流式到全血CRP到糖化HbA1c……把能做的一網(wǎng)打盡；“一貫通”即通過邁瑞血球?qū)＜蚁到y(tǒng)，把一縱一橫聯(lián)合起來，實(shí)現(xiàn)檢測全自動(dòng)化?；糇恿柚赋?，從人工——自動(dòng)化——智能化，這是血球行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，也是一個(gè)“小孔”為全球血球事業(yè)帶來的光明，現(xiàn)在，邁瑞把這個(gè)“小孔”裝在心里，未來，邁瑞必將它傳遍大地。

記得在一篇報(bào)道中，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院黨委書記楊偉國曾這樣評(píng)價(jià)邁瑞：瑞金專門組織考察團(tuán)到邁瑞總部調(diào)研，看到國際高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、精細(xì)化管理的生產(chǎn)線、完整的質(zhì)量管理體系及售后服務(wù)等，我們對(duì)邁瑞公司及其產(chǎn)品更增加了信任感！這信任感是對(duì)邁瑞的肯定，也是對(duì)民族品牌的肯定。

在舉國為實(shí)現(xiàn)“中國制造2025”目標(biāo)奮斗的征程中，我們希望中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)能涌現(xiàn)出更多像邁瑞一樣“鐵肩擔(dān)當(dāng)”的公司，希望民族企業(yè)能為國人提供更多“精、益、優(yōu)、廉、雅”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，希望在全球工業(yè)化歷史進(jìn)程中，中國之重器越來越多！