葛曉春，王英南，劉曉燕，金鳳表，高 宇，韓桂艷（承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，河北承德 067000）

血脂康膠囊治療絕經(jīng)后女性2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的臨床觀察Δ

葛曉春＊，王英南#，劉曉燕，金鳳表，高 宇，韓桂艷（承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，河北承德 067000）

目的：觀察血脂康膠囊治療絕經(jīng)后女性2型糖尿病（T2DM）合并非酒精性脂肪肝患者（NAFLD）的療效、安全性及對(duì)相關(guān)指標(biāo)的影響。方法：100例絕經(jīng)后女性T2DM合并NAFLD患者隨機(jī)分為對(duì)照組（50例）和觀察組（50例）。兩組患者給予常規(guī)生活方式干預(yù)，包括飲食干預(yù)、控制體質(zhì)量和適當(dāng)運(yùn)動(dòng)等。在此基礎(chǔ)上，對(duì)照組患者給予鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊起始劑量0.5 g，口服，每日2次，后逐漸增加劑量至0.5 g，口服，每日3次+辛伐他汀片起始劑量10～20 mg，口服，每日1次，后逐漸增加劑量至40 mg，口服，每日1次。觀察組患者在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上給予血脂康膠囊0.6 g，早晚飯后服用。兩組療程均為12周。兩組患者治療期間禁用其他影響血糖血脂代謝、肝腎功能的藥物（如糖皮質(zhì)激素等）。觀察兩組患者的臨床療效、治療前后血糖血脂水平[血漿總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、空腹血糖（FPG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹胰島素（FINS）、胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）]、肝腎功能指標(biāo)[丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶（GGT）、總膽紅素（TBIL）、血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）]、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、白細(xì)胞介素（IL）-6及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：觀察組患者總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后，兩組患者FPG、HbA1c、FINS、HOMA-IR、TC、TG、LDL-C、ALT、AST、GGT、TBIL、MDA、CRP、IL-6均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，HDL-C、SOD均顯著高于同組治療前，且觀察組高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，血脂康膠囊治療絕經(jīng)后女性T2DM合并NAFLD的療效顯著，可改善胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)，且安全性較好。

血脂康膠囊；2型糖尿病；非酒精性脂肪肝；胰島素抵抗；療效；安全性

非酒精性脂肪肝（NAFLD）是2型糖尿?。═2DM）的常見(jiàn)并發(fā)癥之一。流行病學(xué)研究顯示，T2DM患者的NAFLD發(fā)病率可高達(dá)70%以上，其中女性患者的發(fā)病率隨年齡的增長(zhǎng)而升高，特別是絕經(jīng)后女性發(fā)病率更高[1]。既往研究發(fā)現(xiàn)，胰島素抵抗是T2DM和NAFLD發(fā)生的共同作用機(jī)制，肥胖和血脂代謝紊亂是兩者共同的危險(xiǎn)因素[2]。血脂康膠囊具有調(diào)脂、抗炎、抗氧化和改善內(nèi)皮功能等作用，在T2DM合并NAFLD的治療中具有一定療效[3]。為此，在本研究中筆者觀察了血脂康膠囊聯(lián)合二甲雙胍治療絕經(jīng)后女性T2DM合并NAFLD的療效、安全性及對(duì)相關(guān)指標(biāo)的影響，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

選擇2012年1月－2015年6月我院收治的100例絕經(jīng)后女性T2DM合并NAFLD患者。按隨機(jī)數(shù)字表法將所有患者分為觀察組（50例）和對(duì)照組（50例）。觀察組年齡52～65歲，平均（58.1±6.3）歲；T2DM病程（14.7±4.1）年；NAFLD病程（2.4±0.9）年；體質(zhì)量指數(shù)（BMI）（22.5±3.1）kg/m2。對(duì)照組年齡52～65歲，平均（58.2±6.4）歲；T2DM病程（13.6±4.2）年；NAFLD病程（2.5±0.9）年；BMI（22.7±3.0）kg/m2。兩組患者年齡、T2DM病程、NAFLD病程、BMI等基本資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過(guò)，所有患者均簽署了知情同意書(shū)。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①均符合1999年世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]；②NAFLD均符合《非酒精性脂肪性肝病診療指南》[5]。排除標(biāo)準(zhǔn)：①1型糖尿病、腫瘤、病毒性肝炎、遺傳或藥物性肝病及膽道梗阻疾病者；②嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；③就診前3個(gè)月內(nèi)均未服用調(diào)脂藥物者。

1.3 治療方法

兩組患者均給予常規(guī)生活方式干預(yù)，包括飲食干預(yù)、控制體質(zhì)量和適當(dāng)運(yùn)動(dòng)等。在此基礎(chǔ)上，對(duì)照組患者給予鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（北京圣永制藥有限公司，規(guī)格：0.25 g/粒，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10980064）起始劑量0.5 g，口服，每日2次，后逐漸增加劑量至0.5 g，口服，每日3次+辛伐他汀片（Merck Sharp&Dohme Limited，規(guī)格：40 mg/片，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20130181）起始劑量10～20 mg，口服，每日1次，后逐漸增加劑量至40 mg，口服，每日1次。觀察組患者在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上給予血脂康膠囊（北京北大維信生物科技有限公司，規(guī)格：0.3 g/粒，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950029）0.6 g，早晚飯后服用。兩組療程均為12周。兩組患者治療期間禁用其他影響血糖血脂代謝、肝腎功能的藥物（如糖皮質(zhì)激素等）。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 觀察兩組患者治療前后血糖血脂水平 血脂指標(biāo)包括血漿總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）。血糖指標(biāo)包括空腹血糖（FPG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹胰島素（FINS）、胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）。采用7170A全自動(dòng)生化檢測(cè)儀（美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司）檢測(cè)TC、TG、LDL-C、HDL-C、FPG、HbA1c、FINS。HOMA-IR＝FINS×FPG/22.5[6]。

1.4.2 觀察兩組患者治療前后肝腎功能指標(biāo) 肝腎功能指標(biāo)包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶（GGT）、總膽紅素（TBIL）、血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）。采用7170A全自動(dòng)生化檢測(cè)儀（美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司）檢測(cè)ALT、AST、GGT、TBIL、Scr、BUN。

1.4.3 觀察兩組患者治療前后超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、白細(xì)胞介素（IL）-6水平 采用分光光度法檢測(cè)SOD（試劑盒由北京冬歌生物科技有限公司提供）。采用酶聯(lián)免疫吸附（ELISA）法檢測(cè)MDA、CRP（試劑盒由上海盈公生物科技有限公司提供）。采用酶聯(lián)免疫吸附（ELISA）法檢測(cè)IL-6（試劑盒由青島捷世康生物科技有限公司提供）。

1.4.4 不良反應(yīng) 觀察兩組患者治療期間的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)[7]

顯效：臨床癥狀消失，ALT下降＞40%，血脂下降20%～40%；有效：臨床癥狀好轉(zhuǎn)，ALT下降20%～40%，血脂下降＜20%；無(wú)效：臨床癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)，ALT下降＜20%，血脂下降＜10%?？傆行剩剑@效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)量資料以表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較

觀察組患者總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表1。

表1 兩組患者臨床療效比較（例）Tab 1 Comparison of clinical efficacy between 2 groups（case）

2.2 兩組患者治療前后血糖血脂水平比較

治療前，兩組患者血糖血脂水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者 FPG、HbA1c、FINS、HOMA-IR、TC、TG、LDL-C均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，HDL-C顯著高于同組治療前，且觀察組高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表2。

表2 兩組患者治療前后血糖血脂水平比較（）Tab 2 Comparison of glucose and lipid level between 2 groups before and after treatmen（t）

表2 兩組患者治療前后血糖血脂水平比較（）Tab 2 Comparison of glucose and lipid level between 2 groups before and after treatmen（t）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

指標(biāo)FPG，mmol/L HbA1c，% FINS，U/ml HOMA-IR TC，mmol/L TG，mmol/L LDL-C，mmol/L HDL-C，mmol/L觀察組（n＝50）治療后6.49±0.60＊5.56±1.42＊9.76±0.89＊4.37±0.52＊4.85±0.19＊1.26±0.18＊2.10±0.12＊1.08±0.17＊治療前7.71±0.58 6.59±1.72 11.84±1.12 5.11±0.98 4.93±0.21 1.51±0.12 2.71±0.21 0.98±0.18治療后6.24±0.81＊#5.43±1.56＊#8.61±0.97＊#3.56±0.37＊#4.17±0.16＊#1.14±0.21＊#1.92±0.13＊#1.29±0.23＊#對(duì)照組（n＝50）治療前7.92±0.76 6.78±1.67 12.15±1.33 5.17±0.79 4.94±0.23 1.55±0.37 2.67±0.18 0.99±0.11

2.3 兩組患者治療前后肝腎功能指標(biāo)比較

治療前，兩組患者肝腎功能指標(biāo)比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者ALT、AST、GGT、TBIL均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者治療前后Scr、BUN比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表3。

2.4 兩組患者治療前后SOD、MDA、CRP、IL-6水平比較

治療前，兩組患者SOD、MDA、CRP、IL-6比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者SOD均顯著高于同組治療前，且觀察組高于對(duì)照組，MDA、CRP、IL-6均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表4。

表3 兩組患者治療前后肝腎功能水平比較（）Tab 3 Comparison of hepatic and renal function between 2 groups before and after treatmen（t）

表3 兩組患者治療前后肝腎功能水平比較（）Tab 3 Comparison of hepatic and renal function between 2 groups before and after treatmen（t）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

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）Tab 4 Comparison of SOD，MDA，CRP and IL-6 between 2 groups before and after treatment（）表4兩組患者治療前后SOD、MDA、CRP、IL-6水平比較（

）Tab 4 Comparison of SOD，MDA，CRP and IL-6 between 2 groups before and after treatment（）表4兩組患者治療前后SOD、MDA、CRP、IL-6水平比較（

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

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2.5 不良反應(yīng)

兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表5。

表5 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較（例）Tab 5 Comparison of the incidence of adverse reactions between 2 groups（case）

3 討論

NAFLD是一種排除飲酒過(guò)量和其他肝功能損害因素導(dǎo)致的以肝臟脂肪積聚為主要病理表現(xiàn)的慢性肝臟疾病。流行病學(xué)研究顯示，50歲后女性NAFLD的發(fā)病率是同年齡男性的1.5倍，且伴有明顯的血脂代謝紊亂[8]。血脂康膠囊具有改善血管內(nèi)皮功能、調(diào)節(jié)血脂、抗炎和抗氧化等作用，可改善NAFLD患者的血脂代謝紊亂及肝功能損害[9]，但該藥用于絕經(jīng)后女性T2DM合并NAFLD患者的療效及作用機(jī)制尚缺乏相關(guān)研究。

T2DM合并NAFLD的發(fā)病機(jī)制尚未明確，目前認(rèn)為NAFLD的發(fā)生與T2DM患者的胰島素抵抗有關(guān)，由胰島素抵抗及繼發(fā)的血糖血脂代謝紊亂可導(dǎo)致全身多臟器功能損害[10]。肝臟脂質(zhì)代謝紊亂及肝臟氧化應(yīng)激反應(yīng)是NAFLD的發(fā)病基礎(chǔ)[11]：（1）治療前存在高血糖、高胰島素血癥、胰島素抵抗和高脂血癥等血糖血脂代謝紊亂；（2）SOD水平較低，MDA水平高于正常值（1.5～8 nmol/ml）；（3）機(jī)體氧化應(yīng)激反應(yīng)強(qiáng)。盡管炎癥反應(yīng)在T2DM合并NAFLD發(fā)生中的作用尚未明確，但目前已有研究認(rèn)為T(mén)2DM是一種低度炎癥性疾病，急性期炎癥因子是T2DM事件的預(yù)測(cè)因子，CRP和IL-6等與T2DM及胰島素抵抗、肥胖及高脂血癥等疾病的發(fā)生關(guān)系密切[12]。本研究中兩組患者治療前的CRP和IL-6水平均較高，說(shuō)明患者存在炎癥狀態(tài)。

血脂康膠囊的主要成分為羥甲基戊二酰輔酶A（HMG-Co-A）還原酶抑制劑，同時(shí)含有多種不飽和脂肪酸和必需氨基酸，除具有明顯的調(diào)脂作用外，還有抗氧化活性，可通過(guò)抗炎和抗血小板等作用來(lái)改善患者的胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)[13]。

本研究結(jié)果顯示，觀察組患者總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后，兩組患者FPG、HbA1c、FINS、HOMA-IR、TC、TG、LDL-C、ALT、AST、GGT、TBIL、MDA、CRP、IL-6均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對(duì)照組，HDL-C、SOD均顯著高于同組治療前，且觀察組高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

綜上所述，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，血脂康膠囊治療絕經(jīng)后女性T2DM合并NAFLD的療效顯著，可改善胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)，且安全性較好。由于本研究納入的樣本量較小，觀察時(shí)間較短，對(duì)應(yīng)用血脂康膠囊后是否會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪，故此結(jié)論有待大樣本研究進(jìn)一步證實(shí)。

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Clinical Observation of Xuezhikang Capsule in the Treatment of Post-menopause Patients with Type 2 Diabetes and Nonalcoholic Fatty Liver Disease

GE Xiaochun，WANG Yingnan，LIU Xiaoyan，JIN Fengbiao，GAO Yu，HAN Guiyan（Dept.of Endocrinology，Affiliated Hospital of Chengde Medical College，Hebei Chengde 067000，China）

OBJECTIVE：To observe the clinical efficacy and safety of Xuezhikang capsule in the treatment of post-menopause patients with type 2 diabetes and nonalcoholic fatty liver disease and its effect on related indicators.METHODS：100 patients were randomly divided into observation group（50 cases）and control group（50 cases）.All patients received conventional lifestyle intervention，including diet intervention，controlling body mass and appropriate exercise，etc.Based on it，control group was given Metformin hydrochloride enteric-coated capsule with initial dose of 0.5 g，orally，twice a day，gradually increased to 0.5 g，orally，3 times a day+Simvastatin tablet with initial dose of 0.5 g，orally，once a day，gradually increased to 40 mg，orally，once a day.Observation group was additionally given Xuezhikang capsule，twice a day，taking after breakfast and dinner.The treatment course was 12 weeks.Other drugs affected blood glucose and lipid metabolism，hepatic and renal functions（such as glucocorticoids）were forbidden.Clinical efficacy，blood glucose and lipid metabolism indicators（TC，TG，LDL-C，HDL-C，F(xiàn)PG，HbA1c，F(xiàn)INS，HOMA-IR），hepatic and renal function indicators（ALT，AST，GGT，TBIL，Scr，BUN），SOD，MDA，CRP，IL-6 before and after treatment and the incidence of adverse reactions in 2 groups were observed.RESULTS：The total effective rate in observation group was significantly higher than control group，with statistic significance（P＜0.05）.After treatment，F(xiàn)PG，HbA1c，F(xiàn)INS，HOMA-IR，TC，TG，LDL-C，ALT，AST，GGT，TBIL，MDA，CRP and IL-6 in 2 groups were significantly lower than before，and observation group was lower than control group，HDL-C and SOD were significantly higher than before，and observation group was higher than control group，with statistic significances（P＜0.05）.And there was no significant difference in the incidence of adverse reactions（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Based on conventional treatment，Xuezhikang capsule shows superior efficacy in the treatment of post-menopause patients with type 2 diabetes and nonalcoholic fatty liver disease，it can improve insulin resistance，with good safety.

Xuezhikang capsule；Type 2 diabetes；Nonalcoholic fatty liver disease；Insulin resistance；Efficacy；Safety

R587.4

A

1001-0408（2016）33-4641-03

2016-04-11

2016-09-19）

（編輯：陳 宏）

承德市科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（No.201422015）

＊主管護(hù)師，碩士研究生。研究方向：絕經(jīng)后女性2型糖尿病合并脂肪肝的診療。E-mail：hbww0602@163.com

#通信作者：主治醫(yī)師。研究方向：絕經(jīng)后女性2型糖尿病合并脂肪肝的診療。E-mail：58251225@qq.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.33.11