陳聰 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （沈陽 110179）

高頻手術(shù)設(shè)備的高頻漏電流的測試

陳聰 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （沈陽 110179）

高頻手術(shù)設(shè)備在電外科手術(shù)中得到了越來越廣泛的應(yīng)用，設(shè)計(jì)不當(dāng)會(huì)引起灼傷，高頻漏電流超標(biāo)是引起灼傷的主要原因,本文旨在對漏電流的測試方法進(jìn)行研究。

高頻手術(shù)設(shè)備 高頻漏電流

0.引言

GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》對高頻漏電流的要求以及測量方法作了詳細(xì)的規(guī)定，包括配有中性電極的單極應(yīng)用以及雙極應(yīng)用。設(shè)計(jì)為不帶中性電極使用的且輸出功率小于50W的高頻手術(shù)設(shè)備排除在要求之外，是因?yàn)檫@種高頻手術(shù)設(shè)備的功能電流和高頻漏電流是區(qū)分不開的，測量功能電流和高頻漏電流是無意義的。通標(biāo)規(guī)定的漏電流要求，預(yù)期用來防止電擊風(fēng)險(xiǎn)。本專標(biāo)對高頻漏電流給出一些要求，是為了降低不希望的灼傷風(fēng)險(xiǎn)。本文旨在對高頻手術(shù)設(shè)備漏電流的測試方法進(jìn)行研究。

1.標(biāo)準(zhǔn)要求

1.1 中性電極以地為基準(zhǔn)

患者電路對地絕緣，但中性電極利用一些元件（如電容）使其在高頻下以地為基準(zhǔn)，并能滿足BF型應(yīng)用部分要求。從中性電極經(jīng)一個(gè)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不應(yīng)超過150mA。

對應(yīng)IEC60601-2-2：2006要求如下：

1.2 中性電極在高頻時(shí)與地隔離

無論在高頻還是在低頻下，患者電路均對地絕緣，并且這種絕緣在進(jìn)行下述試驗(yàn)時(shí)，每一個(gè)電極經(jīng)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不應(yīng)超過150mA。

1.3 雙極應(yīng)用

專門設(shè)計(jì)作雙極應(yīng)用的患者電路，無論在高頻還是低頻下，都應(yīng)與地及其他應(yīng)用部分絕緣。

在所有輸出控制設(shè)定為最大值時(shí)，從雙極輸出的任一極到地和到中性電極分別經(jīng)200Ω無感電阻流通的高頻漏電流，在200Ω無感電阻上形成的功率不應(yīng)超過最大雙極額定輸出功率的1%。

1.4 直接在高頻手術(shù)設(shè)備端口測量的高頻漏電流

當(dāng)直接在高頻手術(shù)設(shè)備端口測量高頻漏電流時(shí)，前面的2.1和2.2項(xiàng)中的限值改變?yōu)?00mA，而2.3的在200Ω上的雙極額定輸出功率的1%的限制不變，且不得超過100mA。

1.5 不同高頻患者電路之間的橫向耦合

（1）一個(gè)未啟動(dòng)的單極患者電路分別經(jīng)200Ω負(fù)載到地和到中性電極均不應(yīng)產(chǎn)生150mA以上高頻電流。

（2）一個(gè)未啟動(dòng)的雙極患者電路在跨接于兩輸出端上的 200Ω負(fù)載上，或者兩輸出端子短接后各經(jīng)一個(gè)200Ω負(fù)載分別到地和到中性電極不應(yīng)產(chǎn)生50mA以上的高頻電流（兩個(gè)電流應(yīng)相加）。

2.檢測方法

圖1. 中性電極以地為基準(zhǔn)、電極之間加載時(shí)測量高頻漏電流

圖2. 中性電極以地為基準(zhǔn)，手術(shù)電極到地加載時(shí)測量高頻漏電流

與通標(biāo)中（低頻）漏電流測量不一樣，這里規(guī)定用一個(gè)200Ω測量電阻來模擬在實(shí)際狀態(tài)下占優(yōu)的負(fù)載阻抗，可以給出最大的泄漏功率。規(guī)定的高頻漏電流限值產(chǎn)生的功率為4.5W，被認(rèn)為是合理的。Ⅱ類和內(nèi)部電源供電的高頻手術(shù)設(shè)備的任何金屬外殼應(yīng)當(dāng)接地。具有絕緣外殼的高頻手術(shù)設(shè)備在進(jìn)行該試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)放在面積至少應(yīng)等于設(shè)備底板的接地金屬（板）上。在絕緣臺(tái)板下面的一個(gè)接地導(dǎo)電平面以及電源電纜折扎成不超過40cm的線束而不是纏繞成卷，可顯著改善測量的復(fù)現(xiàn)性。

2.1 中性電極以地為基準(zhǔn)

試驗(yàn)1——依次對帶有如圖1所示的電極電纜和電極的高頻手術(shù)設(shè)備的每一個(gè)輸出進(jìn)行試驗(yàn)。兩電纜間隔為0.5m，置于離接地導(dǎo)電平面上方1m的絕緣表面上。輸出端帶200Ω負(fù)載，高頻手術(shù)設(shè)備每一個(gè)工作模式以最大輸出設(shè)定運(yùn)行，測量從中性電極經(jīng)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流。

試驗(yàn)2——高頻手術(shù)設(shè)備如試驗(yàn)1布置，但200Ω負(fù)載電阻接在手術(shù)電極和高頻手術(shù)設(shè)備的接地端子之間，如圖2所示，測量從中性電極流出的高頻漏電流。

2.2 中性電極在高頻時(shí)與地隔離

圖3. 高頻下中性電極與地絕緣時(shí)測量高頻漏電流

圖4. 測量雙極電極的高頻漏電流

高頻手術(shù)設(shè)備如3.1試驗(yàn)1所述布置，輸出不加載或加額定負(fù)載。

在高頻手術(shù)設(shè)備每一個(gè)高頻手術(shù)模式最大輸出設(shè)定下依次測量每一個(gè)電極的高頻漏電流。

2.3 雙極應(yīng)用

高頻手術(shù)設(shè)備如圖4所示布置，用制造商提供或建議的雙極和中性電極（如適用）引線對雙極輸出的一個(gè)電極端進(jìn)行試驗(yàn)。輸出端先不加載然后再加額定負(fù)載重復(fù)試驗(yàn)。測得的電流平方乘上200Ω應(yīng)不超出上面的要求。最后再對雙極輸出的另一電極端重復(fù)以上試驗(yàn)。

3.高頻漏電流的測試

3.1 被試設(shè)備

被試高頻手術(shù)設(shè)備由主機(jī)及附件組成，附件包括單極手術(shù)電極、中性電極、雙極鑷子。工作頻率為450kHz，最大輸出功率不超過400W，有5種工作模式，單極4種：純切、混切、電灼、電凝，額定輸出功率、負(fù)載阻抗、最大開路輸出峰值電壓如表1所示。

3.2 測試設(shè)備

本文采用QA-ES高頻電刀質(zhì)量檢測儀來測量，其是一款專門為高頻手術(shù)設(shè)備檢測而設(shè)計(jì)的，可測量輸出功率、峰值系數(shù)、高頻漏電流、REM報(bào)警。測試是通過QA-ES中內(nèi)置的負(fù)載來測量高頻手術(shù)設(shè)備的輸出值。QA-ES使用的內(nèi)置負(fù)載范圍從10Ω到最大5200Ω，固定負(fù)載（200Ω，500W）測量帶寬從30Hz到10MHz，電流的測試范圍從20mA到2200mA，確保測試結(jié)果的真實(shí)性和一致性。

表1. 高頻電刀輸出參數(shù)

圖5. 高頻下中性電極與地絕緣時(shí)測量高頻漏電流連接圖

3.3 測試結(jié)果

高頻手術(shù)設(shè)備通常是在高頻時(shí)與地隔離的，本試驗(yàn)中高頻手術(shù)設(shè)備為中性電極在高頻時(shí)與地隔離，測量手術(shù)電極經(jīng)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流連接如圖5所示。測量中性電極經(jīng)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流時(shí)僅需將手術(shù)電極連線連接到中性電極。

表2. 測試結(jié)果

高頻漏電流的測量包括正常使用狀態(tài)以及直接在高頻手術(shù)設(shè)備端口測量。每種輸出模式都需在最大輸出功率下測量，最大輸出功率是在每種模式的額定負(fù)載下產(chǎn)生。帶線是指高頻手術(shù)設(shè)備手術(shù)電極和中性電極正常使用狀態(tài)，不帶線是高頻手術(shù)設(shè)備手術(shù)電極和中性電極電纜線盡可能短，相當(dāng)于直接在高頻手術(shù)設(shè)備端口測量。測試結(jié)果如表2所示。

雙極應(yīng)用的高頻漏電流是經(jīng)負(fù)載到地與到中性電極的電流之和。輸出端不加載時(shí)每一極分別測量一次，輸出端加額定負(fù)載時(shí)每一極再分別測量一次，共需測量四次。標(biāo)準(zhǔn)考慮了雙極應(yīng)用時(shí)流經(jīng)人體到中性電極的高頻漏電流。不僅考慮了雙極應(yīng)用自身的影響，還考慮了單極和雙極相互之間的影響。與GB9706.4-1999相比，要求的都是在200Ω無感電阻上形成的功率不應(yīng)超過最大雙極額定輸出功率的1%，限值未變，但實(shí)際上流經(jīng)200Ω無感電阻到地的高頻漏電流要小于原值，標(biāo)準(zhǔn)要求更加嚴(yán)格了。

對高頻漏電流不同高頻患者電路之間的橫向耦合的要求是標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4換版后新增加的內(nèi)容。主要是考察一種模式不啟動(dòng)，另一種模式在最大輸出設(shè)定下啟動(dòng)，啟動(dòng)的模式對未啟動(dòng)模式的影響。雙極僅有一種模式，在最大輸出下啟動(dòng)，觀察其對單極模式的影響。本文重點(diǎn)考察啟動(dòng)單極模式對雙極模式的影響，雙極模式未啟動(dòng)，單極模式分別設(shè)置在純切、混切、電灼、電凝模式，每種模式輸出功率設(shè)定值由小變大，觀察電流值的變化。參照表1，將負(fù)載阻抗設(shè)定為額定負(fù)載，使每種模式都輸出最大功率，記錄耦合電流。通過試驗(yàn)可以看出功率值越大，橫向耦合電流越大。

4.總結(jié)

高頻手術(shù)設(shè)備是手術(shù)室中的必備設(shè)備，高頻漏電流超標(biāo)會(huì)導(dǎo)致患者皮膚灼傷。GB9706.4-2009中對高頻漏電流的要求很全面，在實(shí)際檢測過程中，要注意直接在高頻手術(shù)設(shè)備端口測量的高頻漏電流，電極連接線要盡可能短。不同高頻患者電路之間的橫向耦合，單極模式對雙極模式的影響每一模式都需考察。按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，嚴(yán)格控制高頻漏電流的限值，防止測試環(huán)境對測試結(jié)果的影響，保證測試結(jié)果的可靠性。

[1] GB 9706.4-1999 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》

[2] GB 9706.4-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》

[3] IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

The Test of High Frequency Leakage Current of High Frequency Surgical Equipment

CHEN Cong Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

High frequency surgical equipment has been widely used in electrosurgery, improper design can cause burn, high frequency leakage current is the main cause of burn. The purpose of this paper is to study leakage current test methods.

High frequency surgical equipment, High frequency leakage current

1006-6586(2016)01-0047-04

TH777

A

2015-10-12

陳聰，碩士