文/黃海華

世界認可的“中國實驗室”如何煉成
——上海藥物所安評中心成為國家重大新藥創(chuàng)制科技專項的一個標志性成果

文/黃海華

“原本以為只是個小實驗室，沒想到你們做得這么棒!”日前，美國FDA（食品藥物管理局）3位檢查官對中科院上海藥物所藥物安全評價研究中心給予了很高評價——規(guī)范的GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）管理體系、強有力的質量保證、訓練有素的專題負責人和精益求精的實驗技術團隊，高效地保證了臨床前毒理研究的質量，從整體上是目前所見到的高水平的安評機構。

自4年前通過歐盟成員國瑞典、比利時的GLP資格認證，3年前通過英國藥品和健康產(chǎn)品管理局GLP檢查以來，上海藥物所安評中心已成為我國通過水平最高、標準最嚴格的國際GLP檢查的實驗室，達到了與國際藥物非臨床安評研究能力和水平的接軌、安評數(shù)據(jù)的國際互認這一重要標準，是國家重大新藥創(chuàng)制科技專項的一個重要標志性成果。

盡管起步不算早，從2002年正式成立算起，上海藥物所安評中心如何跨越式發(fā)展成為了世界信任的“中國實驗室”?

檢查內容事先未透露半個字

記者穿上白大褂，走進上海藥物所安評中心的供試品及制劑配制實驗室。只見各種顏色的瓶瓶罐罐擺放整齊，每一瓶試劑的有效期等標簽信息都很完整，一些需要避光的試劑被裝在了棕色瓶中。一旁的劑量天平上注明了校正要求，天平工作日志上清晰地記錄了上一次使用和校準日期為2016年8月2日。

和記者的突然造訪一樣，美國食品藥物管理局2016年5月才通知上海藥物所安評中心，至于檢查的具體內容，則沒有透露半個字。8月15日一大早，3位檢查官要求查看2014年為某家知名藥企做安全評價的記錄，并跟隨工作人員到了檔案室。別小看這間看似普通的房間，每個工作日都需手寫記錄溫濕度兩次，換氣次數(shù)不少于

每小時2次，還有各種防火防蟲等要求。檢查官們不動聲色，連續(xù)5天，深入安評中心的每個角落，現(xiàn)場查看了多個實驗動物與病理實驗操作，檢查了多臺實驗儀器的使用管理、原始數(shù)據(jù)的記錄以及資料存儲，詢問了多位實驗項目負責人、技術操作人員及相關管理人員。最后一天，嚴肅認真的檢查官終于酣暢淋漓地表達了他們的贊嘆：太棒了!病理團隊的制片技術和診斷水平頗具實力，動物設施運行和維護卓有成效，制劑、生物分析和臨檢各部門配合有效，特別是計算機化系統(tǒng)的廣泛熟練使用，充分達到美國食品藥物管理局對電子化數(shù)據(jù)安全和可靠的嚴格要求。

組織了10多次的審查“演習”

從懷疑到贊嘆，再到當場宣布通過審計，這并非上海藥物所安評中心第一次經(jīng)歷這樣的國際GLP檢查。

如此底氣，是因為這支團隊14年來苦練內功。藥物安全評價中心主任任進研究員介紹，GLP平臺的建設是一個系統(tǒng)復雜的工程。就拿標準操作規(guī)程來說，每一個大項里的小項，都有詳細的規(guī)則，最終目標就是要使任何人按照這一規(guī)則都能做得出來。

“我們很幸運，趕上了天時地利人和?！比芜M在很多場合都這樣強調。中心得到了科技部“十一五”“十二五”新藥創(chuàng)制重大專項GLP平臺建設給予的持續(xù)支持。為了有更大的空間建設規(guī)范的實驗室，上海藥物所舉全所之力，排除了種種困難，在?？坡方巳碌陌苍u設施。非常幸運的是建設過程也得到了國際合作伙伴的全力支持。2007年，國際排名第5的英國制藥公司阿斯利康正在中國尋求合作伙伴，他們歷時2年考察了一批平臺，最后選定了上海藥物所安評中心。這一合作大大地提升了安評中心的國際化視野。阿斯利康派出了5位常駐專家和200多位短期專家，對中心人員進行培訓。那幾年，每個人都靜下心來學習，處處是濃厚的學習氛圍。

在2010年搬入新設施之后，安評中心自我加壓，組織了10多次的審查“演習”。正是這樣的苦練內功，從2012年到2013年，短短時間，安評中心順利通過了瑞典、比利時和英國的GLP審查。2013年，安評中心作為唯一獲獎單位榮獲國家科技進步二等獎。

“我們不能怠慢，也不敢放松”

在通過美國食品藥物管理局審計的當天夜里，任進累得睡不著了。作為安評中心的主任，她帶領著200多人的團隊，一路奔跑了15年，繃緊的神經(jīng)一旦放松下來，這才覺出了累。

“是藥三分毒。對于新藥來說，最重要的是安全評價，來決定是否進入臨床。我們不能怠慢，也不敢放松?！闭切睦锎е@樣的新藥夢想，2001年任進入選中科院“百人計劃”從東京大學來到了上海藥物所。15年來，只要不出差，她每天第一個到辦公室，就連雙休日也照常上班。從進上海藥物所第一天起，任進就下定決心“兩條腿走路”，既要建一個國際認可的安評平臺，也要把基礎研究做出特色。如今，安評中心已經(jīng)完成我國新藥注冊在美國和歐盟國家的安評實驗項目80余項，其中有的藥已經(jīng)進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。與此同時，安評中心已有多篇論文在國際知名期刊發(fā)表，就在上個月，一篇關于抗腫瘤耐藥研究的論文剛剛新鮮出爐。

作為“上海市領軍人才”，任進帶領團隊榮獲國家科技進步二等獎，還榮獲了英國皇家病理學院Fellow和國際毒性病理學Fellow資格，成為國際上此研究領域唯一同時獲得高水平資格稱號的中國科學家。2015年她又榮獲了何梁何利科技獎勵基金“科學與技術進步獎”。但最讓她自豪的，還是牽頭建設了一個安評平臺，并帶出了一支技術過硬的隊伍。接下來，她和團隊的下一個目標，就是為推動我國的新藥研發(fā)、促進我國創(chuàng)新藥物盡快走向國際市場而努力。

（文章源自高新網(wǎng)）