忻　婕（通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，上海　200233）

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探討檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

忻婕
（通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，上海200233）

摘要：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在當(dāng)下的作用越來(lái)越重要，不僅有傳統(tǒng)的科研院所內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，還有第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的根本，其持續(xù)改進(jìn)是不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的過(guò)程，使質(zhì)量管理體系不斷完善。本文從多個(gè)方面，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的方式和途徑進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進(jìn)；方式；設(shè)計(jì)

一、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的方式

1.逐步改進(jìn)

為持續(xù)改進(jìn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，在日常工作中可以采取以下幾種方式：

（1）日常質(zhì)量監(jiān)督

該管理機(jī)制的建立主要是為在日常工作中能夠做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提前采取措施，從而預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生。日常工作中，常常存在工作人員疏忽大意未按規(guī)范操作儀器或儀器自身出現(xiàn)偶發(fā)性故障的問(wèn)題，這些問(wèn)題只靠定期檢查和評(píng)審是很難發(fā)現(xiàn)的。針對(duì)這類在日常工作中高發(fā)的問(wèn)題，日常質(zhì)量監(jiān)督體制的建立能夠在糾正問(wèn)題、預(yù)防事故方面起到舉足輕重的作用；

（2）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制提供了有利的參考數(shù)據(jù)，通過(guò)比對(duì)，檢測(cè)人員能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的不足，并提出整改要求。實(shí)驗(yàn)室之間也可以相互參照學(xué)習(xí)，及時(shí)解決自身潛在問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量；

（3）能力驗(yàn)證

按照預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，從而評(píng)價(jià)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的一種檢測(cè)方式；

（4）客戶反饋與申訴

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完成后將檢測(cè)報(bào)告遞交于客戶，客戶如對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在質(zhì)疑，可提出申訴。針對(duì)申訴，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，對(duì)存在問(wèn)題的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行糾正。如調(diào)查核對(duì)未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則應(yīng)向客戶進(jìn)行解釋。同時(shí)客戶的反饋也是其期望，從側(cè)面也對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系提出了完善補(bǔ)充之處。

2.集中改進(jìn)

（1）內(nèi)部審核

是指由檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理部門(mén)自行組織，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的審核活動(dòng)。內(nèi)部審核也被稱為第一方審核，是改進(jìn)提升檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要途徑。

（2）外部審核

與內(nèi)部審核相對(duì)應(yīng)，指具有審核資格的外部評(píng)審組對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審。與內(nèi)部評(píng)審不同，外部評(píng)審員一般來(lái)說(shuō)是具有豐富評(píng)審經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，他們十分熟悉評(píng)審準(zhǔn)則，因而評(píng)審意見(jiàn)比較客觀中肯。外部評(píng)審員與實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有直接聯(lián)系，評(píng)審時(shí)能夠更加客觀，也往往更容易發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員難以發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題，因而在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)中，應(yīng)將外部審核與內(nèi)部審核充分有效結(jié)合起來(lái)，從而達(dá)到更加優(yōu)化的審核效果。

二、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)方式之質(zhì)量監(jiān)督

1.質(zhì)量監(jiān)督的初步設(shè)計(jì)

質(zhì)量監(jiān)督工作可分為定期與不定期兩種方式。定期監(jiān)督的時(shí)間及頻次，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理監(jiān)督工作計(jì)劃進(jìn)行，而不定期監(jiān)督則應(yīng)根據(jù)具體情況靈活選擇時(shí)間與頻次。

一般來(lái)說(shuō)，需要加大不定期質(zhì)量監(jiān)督工作頻次的主要是以下幾種情況：

（a）實(shí)驗(yàn)室新購(gòu)置儀器。

（b）儀器進(jìn)行維修后重新上崗使用。

（c）實(shí)驗(yàn)室有新上崗人員。

（d）新項(xiàng)目開(kāi)展初期。

（e）定期監(jiān)督中檢查出存在問(wèn)題要求整改的。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作要有序開(kāi)展必須有專業(yè)人員負(fù)責(zé)并具體執(zhí)行監(jiān)督任務(wù)，因而，一般實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有專職的質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的日常質(zhì)量監(jiān)督工作，質(zhì)量監(jiān)督員能力高低直接影響著實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系水平的高低，因而對(duì)這些人員的選任，也就提出了很高要求。質(zhì)量監(jiān)督員既要具備相當(dāng)?shù)膶I(yè)素質(zhì)、大量的專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備與技術(shù)能力，更需要具備強(qiáng)烈的責(zé)任感，立足崗位，認(rèn)真負(fù)責(zé)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

2.質(zhì)量監(jiān)督的具體設(shè)計(jì)

（1）質(zhì)量監(jiān)督流程

第一，編制檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督實(shí)施計(jì)劃方案。該計(jì)劃方案里主要包括：質(zhì)量監(jiān)督員的安排、質(zhì)量監(jiān)督項(xiàng)目及內(nèi)容、時(shí)間以及監(jiān)督頻次等。

第二，按照質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃方案有步驟地實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理、匯報(bào)與反饋，并要求實(shí)驗(yàn)室及時(shí)整改并跟蹤確認(rèn)。

第三，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行整理分析，除做好記錄存檔工作外，還應(yīng)根據(jù)監(jiān)督結(jié)果不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。

（2）質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的主要內(nèi)容有：

（a）人員培訓(xùn)和人員操作的熟練程度。

（b）儀器設(shè)備是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，能否正常工作，對(duì)儀器使用、維護(hù)的記錄是否完善。

（c）環(huán)境設(shè)施條件能否滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（d）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲(chǔ)是否符合要求。

（e）樣品的管理、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)是否嚴(yán)格按照樣品管理程序執(zhí)行。

（f）檢測(cè)原始記錄是否完整，報(bào)告編制是否充分合理。

三、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)方式之內(nèi)部審核

內(nèi)部審核是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織的自我檢查，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)中十分重要的一部分，對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、改進(jìn)問(wèn)題有著舉足輕重的作用。較外部審核來(lái)說(shuō)，內(nèi)審工作頻率更高、工作量大，且進(jìn)行評(píng)審的人員并不一定具備外審人員那么高的專業(yè)素質(zhì)與能力，因而，必須做好內(nèi)部審核的流程設(shè)計(jì)，才能保證內(nèi)審工作的順利開(kāi)展。一般來(lái)說(shuō)，內(nèi)部審核主要包括兩個(gè)階段：

1.策劃準(zhǔn)備階段

第一，明確審核目的，確定審核內(nèi)容：進(jìn)行內(nèi)審前首先要明確該次審核的目的所在，根據(jù)審核目的確定審核內(nèi)容，并根據(jù)審核內(nèi)容的不同，制定具有針對(duì)性的審核方案，從而真正做到有的放矢，保證內(nèi)審工作的有序開(kāi)展。

第二，選擇合理的審核方式：不同的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有不同的特點(diǎn)，在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的自身特點(diǎn)，科學(xué)合理的選擇審核方式，應(yīng)盡量在不影響實(shí)驗(yàn)室工作的前提下，高效、高質(zhì)的完成內(nèi)審工作。

針對(duì)一些大型檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室存在的因?yàn)楣ぷ靼才?，人員很難聚齊的問(wèn)題，內(nèi)審工作可以采取靈活性較強(qiáng)的滾動(dòng)式。而小型檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員比較容易聚齊，則應(yīng)盡可能采取集中審核的方式，以縮短審核時(shí)間，提高審核效率。

第三，審核檢查表的編寫(xiě)：審核檢查表相當(dāng)于審核員的工作守則，審核檢查表編寫(xiě)的詳略往往由審核員的工作經(jīng)驗(yàn)決定。針對(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富的審核員，審核檢查表可以編寫(xiě)的簡(jiǎn)單點(diǎn)，提綱挈領(lǐng)即可；而對(duì)于一些經(jīng)驗(yàn)欠缺，知識(shí)儲(chǔ)備不充足的審核員，審核檢查表的編寫(xiě)則應(yīng)盡可能地詳細(xì)，以保證在內(nèi)審過(guò)程中審核員能夠有一個(gè)可以參照的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，保證內(nèi)審工作的有序開(kāi)展。

2.審核實(shí)施階段

審核進(jìn)入實(shí)施階段，一般來(lái)說(shuō)可分為以下6個(gè)步驟進(jìn)行：

第一，召開(kāi)首次會(huì)議：內(nèi)審組長(zhǎng)主持首次會(huì)議，向?qū)嶒?yàn)室介紹內(nèi)審組成員和分工，說(shuō)明審核目的、依據(jù)、范圍和要求，確定現(xiàn)場(chǎng)審核安排。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理介紹實(shí)驗(yàn)室的參會(huì)人員，確認(rèn)審核陪同人員。

第二，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核：進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員按照審核檢查表逐項(xiàng)進(jìn)行即可，如審核過(guò)程中遇到暫時(shí)無(wú)法完成的審核項(xiàng)，可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整審核時(shí)間。一般來(lái)說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)審核主要采取觀察、詢問(wèn)、交談等方式。觀察是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室審核的主要方式，觀察項(xiàng)目主要包括實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)人員對(duì)儀器設(shè)備的操作是否合乎規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室文件標(biāo)準(zhǔn)是否受控、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境是否滿足要求、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)等。

第三，內(nèi)部溝通：審核結(jié)束后，內(nèi)審員應(yīng)將審核結(jié)果和審核檢查表交內(nèi)審組長(zhǎng)，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項(xiàng)，判斷其嚴(yán)重程度和類型，并與受審核部門(mén)溝通，聽(tīng)取被審核方的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行再次驗(yàn)證。

第四，召開(kāi)末次會(huì)議：內(nèi)審組長(zhǎng)主持末次會(huì)議，宣布審核的結(jié)論及不符合項(xiàng)，規(guī)定整改期限。

第五，編制內(nèi)審報(bào)告：現(xiàn)場(chǎng)審核完成后，還應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果編制出合理的內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審報(bào)告作為內(nèi)審活動(dòng)的最終結(jié)果，可以幫助實(shí)驗(yàn)室管理人員有效整改實(shí)驗(yàn)室存在的不符合項(xiàng)，保證實(shí)驗(yàn)室的良好發(fā)展。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)及時(shí)反饋至實(shí)驗(yàn)室，并要求實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)存在的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改。

第六，記錄整理歸檔：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審過(guò)程中一般會(huì)產(chǎn)生內(nèi)審日程表、檢查表、不符合項(xiàng)清單、內(nèi)審報(bào)告、首末次會(huì)議記錄及不符合項(xiàng)整改等記錄，應(yīng)將這些記錄及時(shí)整理，統(tǒng)一歸檔。

結(jié)語(yǔ)

我國(guó)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀與一些發(fā)達(dá)國(guó)家還相距甚遠(yuǎn)，許多工作還停留在規(guī)則制度線上，而沒(méi)有落實(shí)到實(shí)踐中。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的高低，直接影響著實(shí)驗(yàn)工作的開(kāi)展，因而必須得到重視。為了實(shí)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，需要運(yùn)用內(nèi)審、外審及日常監(jiān)督等多種手段，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)進(jìn)行改正。

參考文獻(xiàn)

［1］袁敏.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件化［J］.天津科技，2009（4）：32.

［2］郭恩庭.淺析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系［J］.河南科技，2013（14）：100.

［3］符曉明.江蘇省計(jì)量院蘇州實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與改進(jìn)研究［D］.南京理工大學(xué)，2011.

中圖分類號(hào)：F273

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A