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        氧氟沙星凍干粉針劑的制備及穩(wěn)定性考察

        2016-11-28 23:08:32劉倩
        人間 2016年1期

        劉倩

        (重慶市醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)校,重慶 408000)

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        氧氟沙星凍干粉針劑的制備及穩(wěn)定性考察

        劉倩

        (重慶市醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)校,重慶 408000)

        摘要:目的 氧氟沙星凍干粉針劑處方的優(yōu)化,凍干粉針的性狀評(píng)價(jià)及含量測(cè)定方法研究,氧氟沙星凍干粉針劑急性毒性初步評(píng)價(jià)。方法 以維生素C與氧氟沙星成鹽,設(shè)計(jì)不同輔料制備氧氟沙星水溶液,經(jīng)過震蕩式預(yù)凍、升華、解析干燥,制得氧氟沙星凍干粉針;通過性狀、水分及復(fù)水性指標(biāo)評(píng)價(jià)凍干粉針的外觀質(zhì)量,建立雙波長紫外分光光度法測(cè)定氧氟沙星及維生素C的含量的方法 結(jié)果 處方B的制劑外觀、水分、復(fù)水性及澄明度最優(yōu),含量測(cè)定方法準(zhǔn)確可靠。結(jié)論 選用氧氟沙星與維生素C配伍制成凍干粉針劑可以進(jìn)一步研究。

        關(guān)鍵詞:氧氟沙星;凍干粉針;含量測(cè)定

        本實(shí)驗(yàn)參考氧氟沙星和維生素C臨床配伍用藥情況,設(shè)計(jì)制備氧氟沙星凍干粉針,采用雙波長分光光度法測(cè)定樣品中氧氟沙星和維生素C的含量;對(duì)凍干粉針的外觀顏色,復(fù)水性及水溶液澄明度,為制劑進(jìn)一步研究提供參考數(shù)據(jù)。

        一、儀器與材料

        (一)試驗(yàn)儀器。

        超聲波清洗器 (KQ5200型)

        紫外可見分光光度計(jì) (TU-1901)

        分析天平 (FA1004B)

        pH計(jì) (PS-10)

        電熱鼓風(fēng)干燥箱 (CS101)

        其次,關(guān)于小額訴訟與其他程序之間的轉(zhuǎn)換,不應(yīng)當(dāng)堵死轉(zhuǎn)換之門,應(yīng)當(dāng)在小額訴訟與簡易程序和普通程序之間留有轉(zhuǎn)換的空間和通道。如果小額訴訟強(qiáng)制適用后,發(fā)現(xiàn)不具備“簡單案件”的特性,則應(yīng)當(dāng)依職權(quán)或者允許當(dāng)事人申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為簡易程序或者普通程序。同時(shí)對(duì)于惡意規(guī)避小額訴訟,如在起訴時(shí)故意提高數(shù)額,使案件因超過小額標(biāo)準(zhǔn)而被分流進(jìn)入簡易程序,但在依簡易程序進(jìn)行的審理后,變更訴訟請(qǐng)求的數(shù)額,回歸小額請(qǐng)求,此時(shí),應(yīng)當(dāng)作為例外允許另一方當(dāng)事人提出異議或者法院依職權(quán),將案件重新轉(zhuǎn)入小額程序。

        凍干儀 (PiloFD)

        (二)試驗(yàn)藥品。

        氧氟沙星

        維生素C、聚乙二醇6000、無水碳酸鈉(均為分析純?cè)噭?/p>

        二、方法與結(jié)果

        (一)凍干粉針的制備。

        1.溶液的制備。用PEG6000溶于水做溶媒,用飽和碳酸鈉調(diào)節(jié)PH值,將氧氟沙星及維生素C成鹽后用溶媒溶解,配制成一定濃度的溶液,即ABCD四個(gè)樣品。配置的溶液均呈黃色透明溶液,表面有氣泡,靜止一會(huì)氣泡消失。

        2.凍干工藝的研究。冷凍干燥過程包括震蕩式預(yù)凍、升華、解析干燥三個(gè)階段。制得凍干粉針樣品外形飽滿,顏色純白。

        (二)含量測(cè)定。

        1.測(cè)定波長的選擇。分別取氧氟沙星、維生素C對(duì)照品適量,配制成8mg/L的氧氟沙星水溶液和20mg/L的維生素C水溶液。以蒸餾水為空白,分別在200~400nm波長范圍內(nèi)掃描。結(jié)果:氧氟沙星最大吸收峰在288nm,維生素C最大吸收峰在266nm。兩藥吸收曲線相互重疊,為此,采用解線性方程組分光光度法,分別測(cè)定氧氟沙星與維生素C的含量。

        2.標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備。分別精確取用貯備液I和Ⅱ置100ml容量瓶中,用蒸餾水稀釋至刻度,搖勻,得濃度梯度在1.90~11.4mg/ L范圍內(nèi)的系列氧氟沙星水溶液和濃度梯度在5.20~31.2mg/L范圍內(nèi)的系列維生素C水溶液。以蒸餾水為空白,分別在266nm處,288nm處依次測(cè)定氧氟沙星和維生素C的吸收度。將所得數(shù)據(jù)回歸處理得系列方程,

        解線性方程組得:

        C氧=12.30A288-0.0134A266-0.175

        Cvit C=18.39A266-0.5021A288+0.782

        3.回收率試驗(yàn)。精密配制含氧氟沙星對(duì)照品8.00 mg/L和含維生素C對(duì)照品20.00mg/L的混合溶液,共3份,在266和288nm處測(cè)定吸收度,代入回歸方程(1)和(2)計(jì)算回收率。結(jié)果氧氟沙星平均回收率為100.37%,RSD為0.61%(n=3):維生素C的平均回收率為99.62%,RSD為0.75%(n=3)。

        4.樣品測(cè)定。分別取ABCD四個(gè)樣品,皆為沒有氧化、正常態(tài)的樣品。加水稀釋10000倍。得8mg/l的氧氟沙星和20mg/L的維生素C的樣品。在266nm和288nm處測(cè)定吸光度。

        (三)氧氟沙星凍干粉針的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

        1.外觀性狀檢查。取出凍好的成品。按文獻(xiàn)方法判斷及計(jì)數(shù)[9]:好(表面光滑、無裂縫)、一般(表面光滑、有裂紋)、合格(有裂紋但總體成型),不合格(不成形)區(qū)分凍干樣品。

        2.水分含量測(cè)定。采用熱烘干法。隨機(jī)抽取ABCD4個(gè)組3個(gè)樣品,做好標(biāo)記并稱量,記錄為G。105攝氏度溫度下烘干1個(gè)小時(shí),稱量G1。再在105攝氏度下繼續(xù)烘干0.5小時(shí),稱量G2。清洗西林瓶并烘干,稱量其重量G0.水分%=(G-G2)/(G-G0)*100%。

        3.復(fù)水性實(shí)驗(yàn)。在ABCD四種處方樣品中,各隨機(jī)挑選出三瓶,分別在其中加入1ml的蒸餾水,觀察其溶解性,溶解速度,溶解后澄清度。

        4.pH值。在ABCD四種處方樣品中,隨機(jī)取三只試樣,利用酸度計(jì),測(cè)出其pH值。

        三、結(jié)論與討論

        (一)結(jié)論。在本次冷凍工藝參數(shù)下,制得的產(chǎn)品外形飽滿,疏松,成形性好。在含量測(cè)定氧氟沙星和維生素C混合后6h溶液微黃、澄明(氧氟沙星注射液本身為微黃色)、B處方吸光度較穩(wěn)定,最大吸收峰無位移,吸收曲線形狀未發(fā)生改變,說明兩藥配伍無新生物質(zhì)產(chǎn)生。實(shí)驗(yàn)顯示,在室溫條件下處方B,6h內(nèi)維生素C、氧氟沙星含量變化很小,說明兩藥在6h內(nèi)配伍可行。

        (二)討論。樣品在放置3個(gè)月以后均有不同程度的變色,由其在含水量測(cè)定中含水高的一組變色最嚴(yán)重,可以猜測(cè)是因?yàn)楹枯^多導(dǎo)致氧化變色。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表示,含水量較大,且超過中國藥典規(guī)定的1~3%的含水量要求,造成這種原因的可能有:裝入容器的藥液過多,藥液層過厚;干燥過程中供熱不足,使其蒸發(fā)量減少;真空度不夠,水蒸氣不能順利排出;冷凝室溫度偏高,不能有效地將水蒸氣捕集下來;凍干時(shí)間較短;真空干燥箱的空氣濕度高;出箱時(shí)制品溫度低于室溫而出現(xiàn)制品吸濕;壓蓋環(huán)節(jié)未及時(shí)實(shí)施等,有待進(jìn)一步研究。

        氧氟沙星注射液的含量測(cè)定,衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)采藥高效液相色譜法,該法操作時(shí)間較長,不利于生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。本實(shí)驗(yàn)采藥紫外分光光度法測(cè)定氧氟沙星凍干品的含量,方法較簡便、快速,可推薦用作生產(chǎn)過程的快速質(zhì)量控制。

        參考文獻(xiàn):

        [1]秦占芬,王欣森,李賢.復(fù)方氧氟沙星溶液的抗菌效果及毒性實(shí)驗(yàn)研究.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊,2005,2(23):7

        [2]姜俊勇,王者芬,等.氧氟沙星滴耳液的穩(wěn)定性研究.中國抗生素雜志,1995,20(3):228

        [3]張麗梅.乳酸左氧氟沙星注射液與7種藥物配伍的穩(wěn)定性.中國藥物與臨床雜志,2005,10(5):771

        中圖分類號(hào):R927.2

        文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A

        文章編號(hào):1671-864X(2016)01-0294-01

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