李鵬 杜育紅

(開封市中心血站 河南 開封 475000)

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血站內(nèi)部質(zhì)量審核不合格項(xiàng)結(jié)果回顧性分析

李鵬 杜育紅

(開封市中心血站 河南 開封 475000)

目的 回顧分析2011-2015年開封市中心血站質(zhì)量管理內(nèi)部審核中識(shí)別的不合格項(xiàng)分布情況及發(fā)生原因，促進(jìn)質(zhì)量體系改進(jìn)，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。方法 收集開封市中心血站2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核中識(shí)別的不合格項(xiàng)在各要素、各科室的分布情況并分析，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系在開封市中心血站的執(zhí)行情況。結(jié)果 開封市中心血站2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核中共發(fā)現(xiàn)一般不合格項(xiàng)95項(xiàng)，無(wú)嚴(yán)重不合格項(xiàng)，且呈逐年下降趨勢(shì)。不合格項(xiàng)在獻(xiàn)血服務(wù)、設(shè)備、記錄、安全與衛(wèi)生4個(gè)要素的分布占不合格項(xiàng)總數(shù)的54.7%，不合格項(xiàng)多集中在體采科、檢驗(yàn)科、發(fā)血科。所有不合格項(xiàng)均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成跟蹤驗(yàn)證。結(jié)論 通過(guò)分析不合格項(xiàng)發(fā)生原因，采取有效的糾正預(yù)防措施，驗(yàn)證了開封市中心血站質(zhì)量管理體系在采供血各環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)有效。

內(nèi)部質(zhì)量審核；不合格項(xiàng)；質(zhì)量管理

為了加強(qiáng)和規(guī)范血站質(zhì)量管理，確保血液安全，原衛(wèi)生部于2006年頒布了《血站質(zhì)量管理規(guī)范》，以此為血站質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則[1]。開封市中心血站建立了符合開封市中心血站實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量審核及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的不合格項(xiàng)，分析原因，采取有效措施防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生，促進(jìn)質(zhì)量體系改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)。本研究就開封市中心血站2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1 資料和方法

1.1 一般資料 開封市中心血站2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)。

1.2 方法

1.2.1 內(nèi)審依據(jù) 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等血站相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；血站發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、目標(biāo)、工作計(jì)劃和質(zhì)量管理體系文件等；獻(xiàn)血者和用血醫(yī)院提出的合理或必須履行的要求和期望。

1.2.2 內(nèi)審頻率 每年兩次，時(shí)間間隔不少于6個(gè)月。

1.2.3 內(nèi)審計(jì)劃 制定內(nèi)審計(jì)劃，確定內(nèi)審組，編寫內(nèi)審檢查表。

1.2.4 內(nèi)審實(shí)施 首次會(huì)議后，內(nèi)審員根據(jù)檢查條款分組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，采取實(shí)地檢查操作流程、提問(wèn)工作人員、查閱文件記錄等形式評(píng)價(jià)檢查結(jié)果，內(nèi)審組匯總檢查意見(jiàn)，開具不合格項(xiàng)，形成內(nèi)審報(bào)告，召開末次會(huì)議，通報(bào)內(nèi)審情況。

1.2.5 制定糾正預(yù)防措施，跟蹤驗(yàn)證 各責(zé)任科室采取有效的糾正預(yù)防措施，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，質(zhì)管辦負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。

1.2.6 統(tǒng)計(jì)分析 將統(tǒng)計(jì)時(shí)間內(nèi)的不合格項(xiàng)分要素、科室統(tǒng)計(jì)并分析。本統(tǒng)計(jì)不包括文件評(píng)審情況。

2 結(jié)果

2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核中共發(fā)現(xiàn)一般不合格項(xiàng)95項(xiàng)，無(wú)嚴(yán)重不合格項(xiàng)，且呈逐年下降趨勢(shì)。不合格項(xiàng)在獻(xiàn)血服務(wù)、設(shè)備、記錄、安全與衛(wèi)生4個(gè)要素的分布占不合格項(xiàng)總數(shù)的54.7%，不合格項(xiàng)多集中在體采科、檢驗(yàn)科、發(fā)血科。見(jiàn)表1、表2。所有不合格項(xiàng)均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成跟蹤驗(yàn)證。

表1 2011-2015年不合格項(xiàng)按規(guī)范要素分布情況(n，%)

表2 2011-2015年不合格項(xiàng)按科室分布情況(n，%)

3 討論

2011-2015年開封市中心血站共進(jìn)行10次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)一般不合格項(xiàng)95項(xiàng)，無(wú)嚴(yán)重不合格項(xiàng)?？傮w不合格項(xiàng)發(fā)生率呈逐年下降趨勢(shì)，尤其是2014年開封市中心血站對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了換版，梳理、優(yōu)化了記錄表單。新版質(zhì)量管理體系文件在嚴(yán)格依據(jù)“一法兩規(guī)”的基礎(chǔ)上，更加符合開封市中心血站采供血流程。通過(guò)半年的實(shí)施運(yùn)行，2015年內(nèi)審不合格項(xiàng)(13項(xiàng))比2012年(22項(xiàng))、2013年(21項(xiàng))、2014年(20項(xiàng))有明顯減少。通過(guò)內(nèi)審不合格項(xiàng)的原因分析，采取有效的糾正和預(yù)防措施，所有不合格項(xiàng)均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成跟蹤驗(yàn)證。通過(guò)有效的質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)，促進(jìn)了開封市中心血站質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)、提高。

由表1可以看出，獻(xiàn)血服務(wù)、設(shè)備、記錄、安全與衛(wèi)生4個(gè)要素的不合格項(xiàng)占不合格項(xiàng)總數(shù)的54.7%，主要是采血操作不規(guī)范、過(guò)程記錄漏填，除強(qiáng)檢設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室大型設(shè)備外，其他大型設(shè)備每年未及時(shí)進(jìn)行定期校準(zhǔn)[2]，設(shè)備標(biāo)識(shí)管理不到位，未按文件要求防護(hù)等方面，但這4個(gè)要素的不合格項(xiàng)總體呈逐年遞減趨勢(shì)。

由表2可以看出，不合格項(xiàng)多集中在體采科、檢驗(yàn)科、發(fā)血科，分別占2011-2015年內(nèi)部審核不合格項(xiàng)總數(shù)的26.3%、12.6%、11.6%，這些科室作為采供血流程中的重要科室，工作交接頻繁，操作流程復(fù)雜，不合格項(xiàng)較為集中，主要是新進(jìn)員工僅注重業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，缺乏質(zhì)量意識(shí)，操作未按文件執(zhí)行，未及時(shí)填寫記錄或填寫漏項(xiàng)。

在實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在如下問(wèn)題：①被審核科室對(duì)內(nèi)審的認(rèn)同度不夠。其實(shí)內(nèi)審出現(xiàn)不合格項(xiàng)十分正常，只要發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不是多次出現(xiàn)，不是簡(jiǎn)單的邏輯問(wèn)題，不是難以糾正和解決的問(wèn)題等，都不追究科室責(zé)任[3]。同時(shí)2014年調(diào)整內(nèi)審流程，不合格項(xiàng)形成前加入被審核科室原因說(shuō)明環(huán)節(jié)，避免科室對(duì)審核結(jié)果有異議，影響后續(xù)糾正預(yù)防措施的實(shí)施。②內(nèi)審員水平參差不齊。有些內(nèi)審員不熟悉采供血流程，無(wú)法正確識(shí)別不合格項(xiàng)，判斷審核結(jié)果。2013年站內(nèi)重新選擇并授權(quán)業(yè)務(wù)技術(shù)精、具有質(zhì)量審核經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)意識(shí)的科室主任擔(dān)任內(nèi)審員，并請(qǐng)國(guó)內(nèi)專業(yè)的內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行系統(tǒng)的內(nèi)審知識(shí)培訓(xùn)。③內(nèi)審檢查條款不能反映典型問(wèn)題，緊扣審核主題。結(jié)合以往內(nèi)審情況，調(diào)整在內(nèi)審活動(dòng)開始前，內(nèi)審組全體成員集中梳理內(nèi)審檢查表，力求做到內(nèi)審表充分結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)，抽樣要有代表性和針對(duì)性[4]。

綜上，內(nèi)部質(zhì)量審核是血站質(zhì)量管理體系自我發(fā)現(xiàn)、自我糾正、自我完善的過(guò)程，有效的內(nèi)部質(zhì)量審核可以反映血站采供血及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量體系及其執(zhí)行情況。我們只有不斷規(guī)范完善內(nèi)部質(zhì)量審核，分析不合格項(xiàng)發(fā)生原因，采取有效的糾正預(yù)防措施，才能逐步提高血站采供血各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平，保證血液質(zhì)量安全。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號(hào)，2006.

[2] 曹曉麗，曹靜，張瑤嬋.認(rèn)真落實(shí)督導(dǎo)檢查 促進(jìn)血站質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(6)：87-88.

[3] 李巨性，張會(huì)洲.血站質(zhì)量管理體系建立與持續(xù)改進(jìn)的實(shí)踐[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2013，20(5)：116.

[4] 張華，黃鸝.采供血機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核的探討[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(3)：86-87.

R 197.6

10.3969/j.issn.1004-437X.2016.10.014

2016-03-08)