張 穎 白 燕

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 河北石家莊 050010

淺析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

張 穎 白 燕

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 河北石家莊 050010

本文主要從藥品企業(yè)生產(chǎn)過程中的五大關(guān)鍵要素：人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行分析總結(jié)，探討如何將持續(xù)的提高制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，為相關(guān)制藥企業(yè)提供一定的參考。

制藥企業(yè)；藥品；質(zhì)量

藥品是一種特殊的商品，是用來治療和預(yù)防疾病的，質(zhì)量過關(guān)的藥品可以治病救人，預(yù)防疾??；質(zhì)量存在問題的藥品不僅治療不了疾病而且還會(huì)耽誤患者的最佳治療時(shí)機(jī)，耽誤病情。所以國家對(duì)藥品的監(jiān)督和管理尤為嚴(yán)格，而且藥企都嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把質(zhì)量當(dāng)作企業(yè)的生命線。結(jié)合本人在藥企多年的工作經(jīng)驗(yàn)，制藥企業(yè)如何嚴(yán)把質(zhì)量，如何生產(chǎn)出質(zhì)量過硬的藥品，應(yīng)該從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面去入手。

一、人員

人是整個(gè)藥品質(zhì)量管理中最最重要的一環(huán)，人員的心情、素質(zhì)、生理情況，都會(huì)影響人員在藥品生產(chǎn)過程中操作。降低人員對(duì)藥品質(zhì)量的影響應(yīng)從以下幾方面入手：

（一）人員素質(zhì)

企業(yè)在人員選擇方面，要進(jìn)行嚴(yán)格的挑選，尤其是對(duì)于關(guān)鍵崗位的人員選擇，要進(jìn)行考查，考查合格人員方可進(jìn)入該崗位。工作條件差的崗位應(yīng)盡量挑選男性職工，例如：機(jī)修崗位、噪聲較大崗位應(yīng)挑選男性。而一些文件性，細(xì)心的工作崗位，應(yīng)挑選女性。對(duì)于要求有較高技術(shù)和能力的崗位，應(yīng)考慮到人員的學(xué)歷以及所學(xué)專業(yè)。

（二）人員數(shù)量

企業(yè)為了追求利潤最大化，在崗位人員配備上，會(huì)控制人員數(shù)量。正所謂忙中出錯(cuò)，高強(qiáng)度的工作，是引起員工出錯(cuò)的誘因，所以在人員數(shù)量的配備上，應(yīng)根據(jù)該崗位工時(shí)，科學(xué)合理的配置人員數(shù)量，給崗位配備相應(yīng)數(shù)量的人員。在薪酬方面，要充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，發(fā)揮薪酬對(duì)員工的激勵(lì)機(jī)能。

（三）人員培訓(xùn)

人員經(jīng)相關(guān)崗位培訓(xùn)合格后，方可上崗工作，這樣就能避免由于職工對(duì)新工作崗位的不熟悉，發(fā)生錯(cuò)誤操作的幾率。經(jīng)培訓(xùn)合格后的員工按照公司的制度，每年定期進(jìn)行再培訓(xùn)，使崗位職工學(xué)習(xí)和掌握到更先進(jìn)的技能，持續(xù)的保持先進(jìn)的崗位技能。培訓(xùn)范圍要涵蓋企業(yè)所有的職工，根據(jù)崗位的不同，設(shè)置不同的培訓(xùn)課程和培訓(xùn)頻次。培訓(xùn)內(nèi)容不僅要涵蓋該崗位相關(guān)知識(shí)和技能，還要包括責(zé)任心、安全、法律、衛(wèi)生、生活習(xí)慣等等。

二、機(jī)械設(shè)備

機(jī)械設(shè)備包含機(jī)器、設(shè)備、各種容器等。當(dāng)今制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，機(jī)械設(shè)備的使用較多，只有設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，才能保證生產(chǎn)出合格的藥品。所以制藥企業(yè)都應(yīng)重視機(jī)械設(shè)備的質(zhì)量，保持設(shè)備精確性、可靠的、穩(wěn)定，這樣才能產(chǎn)出合格優(yōu)質(zhì)的藥品。設(shè)備方面應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：

（一）設(shè)備的選擇

設(shè)備選擇時(shí)，要選擇符合精度要求的，便于清潔，消毒和滅菌的設(shè)備，且設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性要好。

（二）正確的使用和維護(hù)

操作人員要全面了解設(shè)備的性能，操作過程中要嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行操作，并記錄所有操作過程。設(shè)備要按照相關(guān)要求進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)，每臺(tái)設(shè)備均要有維護(hù)記錄，維護(hù)過程中，要認(rèn)真仔細(xì)，只有將設(shè)備維護(hù)好，設(shè)備才能運(yùn)行好。

三、物料

物料的優(yōu)劣關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量，所以制藥企業(yè)要選擇質(zhì)量好的物料，尤其對(duì)于中藥企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)中藥材物料的挑選。

（一）物料來源要從源頭控制，要對(duì)物料來源的產(chǎn)地進(jìn)行考察，對(duì)物料要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，合格的物料方可進(jìn)入使用。

（二）物料的投放和使用過程中，要準(zhǔn)確控制，多人復(fù)核，保證投料的精確性，防止誤操作影響藥品含量和質(zhì)量。

四、工藝

藥品生產(chǎn)工藝也就是“法”，工藝是藥品生產(chǎn)過程的主線，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的監(jiān)督管理工藝，是生產(chǎn)出合格藥品的前提。

（一）嚴(yán)格按照工藝執(zhí)行

先進(jìn)、精細(xì)的工藝，需要認(rèn)真嚴(yán)格的執(zhí)行，才能發(fā)揮工藝的真正價(jià)值。生產(chǎn)過程中，從物料進(jìn)廠、投料數(shù)量、反應(yīng)時(shí)間、溫度控制、壓力反應(yīng)，取樣數(shù)量，監(jiān)測(cè)頻次要按照工藝要求嚴(yán)格執(zhí)行，整個(gè)操作始終受到控制。

（二）工藝的持續(xù)驗(yàn)證和改進(jìn)

工藝的穩(wěn)定性需要進(jìn)一步的考察和驗(yàn)證，工藝中存在的不足要進(jìn)行改進(jìn)，通過驗(yàn)證證實(shí)改進(jìn)后工藝的先進(jìn)性、穩(wěn)定性，并將改進(jìn)后的工藝在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門進(jìn)行備案。在法規(guī)下，持續(xù)的提升和改進(jìn)工藝，才能不斷的提升藥品質(zhì)量。

1、環(huán)境

藥品的生產(chǎn)離不開環(huán)境，制藥企業(yè)的環(huán)境分外潔凈環(huán)境和普通環(huán)境。普通環(huán)境應(yīng)保持干凈整潔，遠(yuǎn)離污染源。而潔凈環(huán)境要求較高，包括塵埃粒子、微生物、潔凈度等條件，這些參數(shù)必須要滿足該潔凈級(jí)別的要求，同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)環(huán)境的日常監(jiān)測(cè)。在高級(jí)別潔凈度的環(huán)境下，生產(chǎn)出來的藥品才能保證保證產(chǎn)品質(zhì)量，在這種環(huán)境檢測(cè)的結(jié)果才是可靠的。

五、小結(jié)

總體來說，上述五大因素影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，作為制藥企業(yè)的員工，應(yīng)該在日常工作中，從這五個(gè)方面去檢查對(duì)照。同時(shí)，考慮藥品不同于一般的商品，由于其特殊性，作為制藥企業(yè)的員工，更應(yīng)該在平時(shí)的工作中，認(rèn)真負(fù)責(zé)，為藥品質(zhì)量的持續(xù)提升貢獻(xiàn)自己的力量。

[1]許燕．淺談制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理[J]．江西化工,2015,6(24)177-178．

[2]方小華,談弋．淺析制藥企業(yè)內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度[J]．健康前沿,2015,22(12):62．