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        不同溶出介質(zhì)對枸櫞酸西地那非溶出度的影響

        2016-11-22 08:34:11李蘇穎
        衛(wèi)生職業(yè)教育 2016年21期

        劉 巖,李蘇穎

        (河南醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校,河南 鄭州 451191)

        不同溶出介質(zhì)對枸櫞酸西地那非溶出度的影響

        劉 巖,李蘇穎

        (河南醫(yī)學(xué)高等??茖W(xué)校,河南 鄭州 451191)

        目的 研究不同溶出介質(zhì)對枸櫞酸西地那非溶出度的影響,對樣品組和對照組藥物的溶出度進行比較。方法 分別檢測樣品組和對照組枸櫞酸西地那非在0.01 mol/L鹽酸溶液、pH6.8磷酸鹽緩沖液中的溶出度。結(jié)果 枸櫞酸西地那非在0.01 mol/L鹽酸溶液中5 min時完全溶出。結(jié)論 枸櫞酸西地那非以0.01 mol/L鹽酸溶液為溶出介質(zhì)最佳。從溶出介質(zhì)的累積溶出曲線分析,樣品組和對照組的體外溶出行為基本一致。

        枸櫞酸西地那非;鹽酸溶液;磷酸鹽緩沖液;溶出度

        勃起功能障礙(Erectile Dysfunction,ED)是成年男子的常見多發(fā)病。研究顯示,ED發(fā)病率隨年齡增長而上升,40~50歲年齡組ED發(fā)病率為32.8%,60歲以上年齡組ED發(fā)病率上升幅度大,70歲以上年齡組ED發(fā)病率高達86.3%[1]。枸櫞酸西地那非是全球第一個口服5型磷酸二酯酶(phosphodiesterase type 5 i,PDE 5),可治療男性性功能障礙,由美國輝瑞公司研制,商品名萬艾可(Viagra)[2]。固體口服制劑的體外溶出數(shù)據(jù)是評價一種藥物制劑的重要參數(shù),枸櫞酸西地那非在不同溶出介質(zhì)中的溶解度為制劑檢測提供依據(jù),同時也為不同廠家研制枸櫞酸西地那非片劑提供溶出介質(zhì)參考。

        1 儀器與材料

        1.1儀器

        ZRS-8G型智能溶出試驗儀(天津大學(xué)無線電廠);TU-1950紫外可見分光光度計(北京普析通用儀器有限責(zé)任公司);MS205du電子分析天平(上海梅特勒—托利多儀器有限公司)。

        1.2試劑和藥品

        對照組枸櫞酸西地那非片(美國輝瑞公司,批號:1283002,規(guī)格:100 mg),樣品組枸櫞酸西地那非片(自制,規(guī)格:100 mg),醋酸鈉,冰醋酸(石家莊市豪盛化工有限責(zé)任公司),磷酸二氫鉀,氫氧化鈉,鹽酸(北京化工廠)。

        2 方法

        2.1溶出度測定方法

        溶出度測定方法參照國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-010)-2010Z項下。取樣品組和對照組藥物各12片,按照溶出度測定方法(中國藥典2010年版二部附錄ⅩC第一法),分別以900 ml 0.01 mol/L鹽酸溶液、pH6.8磷酸鹽緩沖液作為溶出介質(zhì),100 r/min,依法操作,2、5、10、15、30 min時,取溶液10 ml,經(jīng)0.45μm濾膜濾過,并即時在操作容器中補加等量同溫的相應(yīng)溶出介質(zhì),精密量取續(xù)濾液2 ml,置10 ml量瓶中,用相應(yīng)的溶出介質(zhì)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取適量的枸櫞酸西地那非對照品(相當(dāng)于西地那非11 mg),精密稱定,置50 ml量瓶中,加相應(yīng)的溶出介質(zhì)溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1 m l,置10 m l量瓶中,加相應(yīng)的溶出介質(zhì)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,按照紫外—可見分光光度法(中國藥典2010年版二部附錄ⅣA),在290 nm波長處測定吸光度,計算每片溶出量并繪制累積溶出曲線。

        計算公式:

        式中:C對為對照品溶液的濃度(mg/ml),A樣為供試品溶液的峰面積,A對為對照品溶液的峰面積。

        限度:不小于標(biāo)示量的80%。

        2.2溶出度相似性評價方法

        其中:Rt:t時參比藥品的釋放度;Tt:t時試驗藥品的釋放度;n:取樣點的個數(shù)(n≥3)。

        f2實際上量度了兩條累積釋放曲線之間累積釋放百分率的相似性。f2越大,表明兩條體外釋放曲線差異越小,當(dāng)50≤f2≤100時,可認(rèn)為兩種制劑的釋放曲線相似;完全相同的兩條釋放曲線,其f2=100。

        3 結(jié)果

        3.1對照組和樣品組藥物在不同溶出介質(zhì)中的溶出度對比(見表1~4,圖1、2)

        3.2對照組與樣品組藥物在相同溶出介質(zhì)中的溶出相似因子對比(見表5)

        4 討論

        相似因子法被廣泛用于處方篩選、比較釋放曲線、評價藥物穩(wěn)定性、評價批間重現(xiàn)性等。為了解對照組與樣品組藥物在相同溶出介質(zhì)中的溶出行為,我們對兩組藥物在相同溶出介質(zhì)中的溶出行為進行計算,得出溶出相似因子。由實驗結(jié)果可知,對照組與樣品組枸櫞酸西地那非在pH6.8磷酸鹽緩沖液中溶出不完全,10 min時累積溶出量達60%左右,然后降低;在0.01 mol/L鹽酸溶液中,2 min時累積溶出量達84%左右,5 min時完全溶出,與枸櫞酸西地那非溶出度的相關(guān)研究結(jié)果基本一致[3],兩組體外溶出行為基本一致。我們認(rèn)為0.01 mol/L鹽酸溶液可作為最佳溶出介質(zhì),與其他研究結(jié)果相符[4]。此實驗為枸櫞酸西地那非片劑質(zhì)量控制提供相關(guān)數(shù)據(jù)支撐,也為其固體制劑研發(fā)提供相關(guān)依據(jù)。

        [1]冷靜,王益鑫,黃旭元,等.上海市1 582例中老年男子勃起功能障礙流行病學(xué)調(diào)查[J].中國男科學(xué)雜志,2000,14(1):29-31.

        [2]FDA.Center for drug evaluation and research[J].Application Number,1998(3):27.

        [3]劉海紅.枸櫞酸西地那非滴丸與片劑體外溶出度比較[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理,2013(15):46-47.

        [4]劉玉玲,戴俊東,金篤嘉.枸櫞酸西地那非片溶出特性的研究[J].中國藥學(xué)雜志,2001,36(3):177-179.

        表1  對照組藥物在0.01 mol/L鹽酸溶液中累積溶出量(%)

        表2  樣品組藥物在0.01 mol/L鹽酸溶液中累積溶出量(%)

        表3  對照組藥物在pH6.8磷酸鹽緩沖液中累積溶出量(%)

        表4  樣品組藥物在pH6.8磷酸鹽緩沖液中累積溶出量(%)

        圖1  對照組與樣品組藥物在0.01 mol/L鹽酸溶液中溶出曲線對比

        圖2  對照組與樣品組藥物在pH6.8磷酸鹽緩沖液中的累積溶出曲線對比

        表5  對照組與樣品組藥物在相同溶出介質(zhì)中的溶出相似因子

        G424.31

        B

        1671-1246(2016)21-0114-02

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