胡　泊

（山東省單縣中醫(yī)院·274300）

益腎強(qiáng)脊通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎65例臨床研究

胡泊

（山東省單縣中醫(yī)院·274300）

目的：探討我院自制制劑益腎強(qiáng)脊通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎的臨床療效,評(píng)價(jià)其安全性。方法：將130例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)直性脊柱炎患者隨機(jī)分為兩組，治療組和對(duì)照組各65例。治療組給予益腎強(qiáng)脊通痹丸口服治療；對(duì)照組給予正清風(fēng)痛寧片口服治療。均1個(gè)月為1療程，3個(gè)療程結(jié)束后統(tǒng)計(jì)療效，觀察治療前后患者的臨床癥狀、體征、血沉等變化及其安全性。結(jié)果：治療組總有效率為95.4%,對(duì)照組為70.8%，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.01)，并且無(wú)毒副作用。結(jié)論：益腎強(qiáng)脊通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎療效確切、安全可靠，值得推廣。

益腎強(qiáng)脊通痹丸強(qiáng)直性脊柱炎中藥治療

強(qiáng)直性脊柱炎(AS)是一種主要侵犯中軸關(guān)節(jié)，以骶髂關(guān)節(jié)和脊柱強(qiáng)直為主要特征的全身性疾病，其發(fā)病率高，病程慢長(zhǎng)，部分患者可嚴(yán)重致殘。［1］嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量。目前，本病病因病機(jī)尚未明確，中醫(yī)學(xué)者多認(rèn)為其病因病機(jī)是由于稟賦不足，后天失養(yǎng)，導(dǎo)致腎虛督空，筋脈失養(yǎng)，加之感受外邪而發(fā)病。［2］因此從中醫(yī)的角度探討AS的病因病機(jī)，尋求有效的治療方法，對(duì)于預(yù)防疾病的進(jìn)展與轉(zhuǎn)歸，減輕患者痛苦，降低致殘率，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。益腎強(qiáng)脊通痹丸為我院中藥制劑，具有溫督補(bǔ)腎，活血通絡(luò)止痛，祛寒除濕之功效。用于肝腎虧虛，氣血不足，督脈失養(yǎng)所致的各類(lèi)痹癥。我院于2013年04月—2014年04月采用益腎強(qiáng)脊通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎65例，并與正清風(fēng)痛寧片治療組做以對(duì)照，觀察益腎強(qiáng)脊通痹丸的臨床療效及其安全性，現(xiàn)報(bào)告如下：

1　臨床資料

1.1一般資料

130例均來(lái)自我院門(mén)診及住院治療的強(qiáng)直性脊柱炎患者，診斷明確，符合納入標(biāo)準(zhǔn)。治療組65例，其中男43例，女22例，年齡最大60歲，最小19歲，強(qiáng)直性脊柱炎病程6個(gè)月-20年；對(duì)照組65例，其中男44例，女21例，年齡最大60歲，最小18歲，強(qiáng)直性脊柱炎病程7個(gè)月-19年。兩組病例在年齡、性別、病程上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照《美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)1984年修訂的紐約標(biāo)準(zhǔn)》［3］

①腰痛、晨僵持續(xù)至少3個(gè)月以上，休息后不緩解，活動(dòng)后可改善；

②腰椎在垂直和水平面的活動(dòng)受限；

③擴(kuò)胸度較同年齡、性別的正常人減少；

④X線檢查：具有強(qiáng)直性脊柱炎和骶髂關(guān)節(jié)炎的典型表現(xiàn)。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)

符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡18-60歲之間。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)

①年齡＜18歲或＞60歲的患者；②妊娠期及哺乳期婦女；③精神病患者；④?chē)?yán)重的肝腎功能損害或心血管疾病者；⑤晚期嚴(yán)重的關(guān)節(jié)畸形者。

2　治療方法

兩組在治療前均需停用其他藥物1個(gè)月以上。

2.1治療組

口服院內(nèi)制劑益腎強(qiáng)脊通痹丸（魯藥制字：Z2003170069我院制劑室生產(chǎn)。主要成份：淫羊霍、杜仲、桑寄生、狗脊、牛膝、熟地黃、當(dāng)歸、白芍、桂枝、川芎、丹參、黃芪、海風(fēng)藤、地龍、烏梢蛇、乳香、沒(méi)藥、甘草等）治療，每次8丸，每日3次，1個(gè)月為1療程，共治療3個(gè)療程，3個(gè)療程結(jié)束后統(tǒng)計(jì)療效。

2.2對(duì)照組

口服正清風(fēng)痛寧片（國(guó)藥準(zhǔn)字：Z10980043湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)）治療，每次3片，每日3次，1個(gè)月為1療程，共治療3個(gè)療程，3個(gè)療程結(jié)束后統(tǒng)計(jì)療效

3　療效結(jié)果

3.1療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“中藥治療痹病的臨床研究指導(dǎo)原則”的療效標(biāo)準(zhǔn)。［4］

臨床痊愈：主要癥狀完全消失，血沉指標(biāo)恢復(fù)正常，活動(dòng)功能完全改善；

顯效：主要癥狀好轉(zhuǎn)，血沉指標(biāo)趨于正常，活動(dòng)功能改善較為明顯；有效：主要癥狀有所改善，血沉指標(biāo)有所下降，活動(dòng)功能改善不明顯；無(wú)效：主要癥狀及血沉指標(biāo)均未明顯改善或加重。

3.2治療結(jié)果

治療組65例中，臨床痊愈35例，顯效12例，有效15例，無(wú)效3例，總有效率為95.4%；對(duì)照組65例中，臨床痊愈21例，顯效11例，有效14例，無(wú)效19例，總有效率為70.8%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組臨床療效有顯著性差異P＜0.01。見(jiàn)表1

表1　治療3個(gè)療程后兩組臨床療效比較

3.3安全性評(píng)價(jià)

益腎強(qiáng)脊通痹丸在臨床應(yīng)用多年以來(lái)，未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，用藥期間進(jìn)行肝、腎功能，血、尿、大便常規(guī)檢測(cè)以及心電圖檢查等指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，本制劑安全可靠，可長(zhǎng)期服用。

3.4病案舉例

鞏向軍，男，28歲，工人。2013年06月18日初診。患者因腰骶部疼痛反復(fù)發(fā)作1年余，加重1周來(lái)診。1年前患者無(wú)明顯誘因出現(xiàn)腰骶部疼痛，以晨起前為甚，起床活動(dòng)后癥狀緩解，由于不影響生活和工作，而未引起注意。近1周來(lái)上述癥狀加重，并出現(xiàn)雙膝關(guān)節(jié)腫痛，活動(dòng)受限，夜間翻身困難，晨僵明顯，持續(xù)時(shí)間大于1小時(shí)，背冷，陰雨天疼痛加重，得溫痛減，伴有腰膝酸軟，體倦乏力。二便調(diào)，舌質(zhì)淡暗，苔薄白，脈沉細(xì)。實(shí)驗(yàn)室檢查：HLA—B27陽(yáng)性，ESR 36mm/h。骶髂關(guān)節(jié)CT片示：符合骶髂關(guān)節(jié)炎（II級(jí)）改變。西醫(yī)診斷：強(qiáng)直性脊柱炎。中醫(yī)診斷：痹證。屬肝腎虧虛、寒濕痹阻。治以補(bǔ)益肝腎、散寒除濕通絡(luò)。給予我院制劑益腎強(qiáng)脊通痹丸每次8丸，每日3次口服，服藥20天后，患者晨僵、腰骶部疼痛、夜間翻身困難及雙膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀明顯減輕，血沉下降明顯，舌質(zhì)淡暗，苔薄白，脈沉細(xì)。繼服本制劑2個(gè)月后，患者晨僵、腰骶部疼痛、夜間翻身困難及雙膝關(guān)節(jié)腫痛癥狀完全消失，血沉恢復(fù)正常。

4　討論

強(qiáng)直性脊柱炎(簡(jiǎn)稱AS)是一種慢性進(jìn)行性炎癥性疾病，主要累及脊椎、中軸、骨髂和四肢大關(guān)節(jié)，隨著病變不斷發(fā)展，關(guān)節(jié)出現(xiàn)融合，最終可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形，使患者致殘。中醫(yī)將其歸屬于痹癥之“脊痹”、“腎痹”等范疇。認(rèn)為本病是一類(lèi)多病因、多系統(tǒng)的疾病，其發(fā)病既有外因，又有內(nèi)因，內(nèi)外相互聯(lián)系、相互作用。［5］多因先天不足，后天失養(yǎng)，腎虛督空，筋脈失養(yǎng)，外邪乘虛而入，直中伏脊之脈，氣血凝滯，筋脈不利，廢萎不用而發(fā)病，腎虛督空是本病發(fā)生的內(nèi)因，感受外邪、內(nèi)外合邪，是本病形成的外在條件。［6］因此腎虛邪痹是最基本的病理過(guò)程，故常以益腎通痹為則。益腎強(qiáng)脊通痹丸方中淫羊霍、辛，甘，溫，入肝、腎經(jīng)，補(bǔ)命門(mén)，益精氣，堅(jiān)筋骨，為補(bǔ)腎助陽(yáng)之上品。杜仲、甘、微辛溫，入肝、腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)督脈，壯筋骨，乃治肝腎不足，腰膝酸痛之要藥。二藥合用益腎充督，補(bǔ)而不燥，助陽(yáng)強(qiáng)脊，共為君藥；桑寄生、狗脊、牛膝三藥除能助君藥強(qiáng)筋骨外，又能除血中風(fēng)寒濕痹。配伍熟地黃、當(dāng)歸、白芍、川芎、丹參、黃芪以行氣補(bǔ)血活血為臣藥；佐以海風(fēng)藤、地龍、烏梢蛇、天麻、乳香、沒(méi)藥內(nèi)能宣通臟腑氣血，外能透達(dá)經(jīng)絡(luò)，以達(dá)通絡(luò)療痹，活血止痛之功效；桂枝、辛、散、溫、通，入肝、腎經(jīng)，能振奮氣血透達(dá)營(yíng)衛(wèi)、散寒止痛、活血通絡(luò)。配伍白芍能調(diào)和營(yíng)衛(wèi)、溫陽(yáng)和里、緩急止痛；甘草調(diào)和諸藥為使藥。綜觀全方，扶正與祛邪并用，標(biāo)本兼治，風(fēng)寒濕痹得除，氣血充盈，肝腎得補(bǔ)，痹癥自除。

本制劑臨床使用多年以來(lái)，在整個(gè)臨床用藥過(guò)程中，患者對(duì)本品耐受良好，偶有輕度的胃腸道反應(yīng)，停藥后即消失。本研究治療65例強(qiáng)直性脊柱炎患者，在用藥期間，治療2周和1個(gè)月后分別對(duì)患者進(jìn)行肝、腎功能檢查，未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，血、尿常規(guī)未見(jiàn)異常情況。臨床總有效率為95.4%，療效顯著、安全可靠，值得推廣。

[1]李現(xiàn)林，陳星，王韜，等.舒督通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎的臨床研究.中國(guó)臨床研究.2011年第3卷第16期.

[2]許敬人，張春燕，茅惠明，等.補(bǔ)腎通叔方治療強(qiáng)直性脊柱炎臨床研究[J].上海中醫(yī)藥雜志，2008；42（9）：38.

[3]將明，Davidyu,林孝義，等.中華風(fēng)濕學(xué)［M］.北京：華夏出版社，2004：1018-1019.

[4]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（第一輯）［S］.1993.212-213.

[5]張華東，趙冰.強(qiáng)直性脊柱炎癥的中醫(yī)發(fā)病機(jī)制.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2005；14（11）：1420-1421.

[6]楊志霞，李振彬，孫中成，等.強(qiáng)直性脊柱炎的中西醫(yī)診療進(jìn)展，2007，12（29）12.

（2015-11-16收稿）