崔巍

遼寧省錦州市藥品檢驗檢測中心，遼寧錦州121000

遼西地區(qū)丹藍通絡(luò)口服液的質(zhì)量探討

崔巍

遼寧省錦州市藥品檢驗檢測中心，遼寧錦州121000

目的運用高效液相色譜法對遼西地區(qū)（錦州、朝陽、阜新）三地流通的不同廠家的5個批次丹藍通絡(luò)口服液中主要成分原兒茶醛的含量進行對比分析，初步探查遼西地區(qū)丹藍通絡(luò)口服液的質(zhì)量。方法高效液相色譜法。結(jié)果本地區(qū)隨機抽樣的丹藍通絡(luò)口服液中原兒茶醛的含量均達到了國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ01722006的要求。結(jié)論為消費者購買合格產(chǎn)品提供幫助。

高效液相色譜法；遼西地區(qū)流通；丹藍通絡(luò)口服液；原兒茶醛

隨著我國經(jīng)濟的飛速發(fā)展，人們的生活節(jié)奏越來越快，加之對身體健康有嚴重危害的熬夜、飲酒、食物過于油膩等不良飲食習(xí)慣，影響百姓的身體健康出現(xiàn)氣血兩虛、高血壓、高血脂、高血糖等病癥。丹藍通絡(luò)口服液為淡棕色至棕色的液體，有少量沉淀；具特殊香氣，味酸甜。主要成分是丹參、絞股藍總皂甙、獼猴桃果汁；輔料為蔗糖。其中丹參性苦，微寒。歸心、肝經(jīng)，有活血祛瘀，通經(jīng)止痛，清心除煩，涼血消癰的作用。其主要成分為脂溶性的二萜類成分和水溶性的酚酸成分。絞股藍味苦，性寒，清熱解毒。主要功效為：降血脂、降膽固醇。絞股藍的主要成分為絞股藍總皂甙。丹藍通絡(luò)口服液作為補氣補血藥品的作用是化瘀通絡(luò)、益氣調(diào)中。可用于改善氣血兩虛引起的心慌，胸悶，神疲乏力，氣短，失眠，食欲不振等癥狀。

1　儀器和試藥

1.1儀器

L2000型液相色譜儀（日本日立），紫外檢測器（日本日立），XA-105 METTLER TOLEDO電子分析天平（瑞士梅特勒-托利多）

1.2試藥

原兒茶醛（110810-201007）由中國食品藥品檢定研究院提供；抽取的丹藍通絡(luò)口服液共5批次，經(jīng)銷地為遼西地區(qū)包含錦州、朝陽以及阜新三地；甲醇為色譜純，水為超純水；其他試劑均為分析純。

2　方法與結(jié)果

2.1色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗

色譜柱Agilent ZORBAX SB-C18（5um4.6*250 mm）柱溫25℃，流動相為甲醇-0.04%冰醋酸（16：84），檢測波長為280 nm，理論板數(shù)按原兒茶醛峰計算應(yīng)不低于2500。

2.2試液制備

2.2.1對照品溶液的制備精密稱取原兒茶醛對照品10 mg，置50 mL量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密吸取1 mL，置10 mL量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

2.2.2供試品溶液的制備精密吸取本品2.0 mL，置于10 mL量瓶中，加甲醇至刻度，充分振搖，靜置30 min后，吸取上清液用微孔濾膜（0.45 um）濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。

2.3測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

原兒茶醛對照品圖

樣品圖1

樣品圖2

樣品圖3

2.4結(jié)果判斷

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：理論板數(shù)按原兒茶醛峰計算應(yīng)不低于2500，本品每支含原兒茶醛（C7H16O）不得少于0.2 mg。據(jù)原兒茶醛對照品圖和樣品圖可知，理論板數(shù)按原兒茶醛峰計算為3802，5個批次丹藍通絡(luò)口服液每支含原兒茶醛（C7H16O）為0.3～0.7 mg之間，均符合國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ01722006的標(biāo)準(zhǔn)。

3　討論

中藥口服液是以中藥湯劑為基礎(chǔ)，提取中藥內(nèi)的有效成分，加入矯味劑、抑菌劑等附加劑，并基本按照注射劑的加工工藝合成的一種口服液體制劑。口服液劑是湯劑、糖漿劑和注射劑三種劑型相結(jié)合的一種劑型。中藥口服液具有服用劑量小、味道好、吸收快、奏效迅速、質(zhì)量穩(wěn)定、便于攜帶、易于保存等優(yōu)點。缺點是生產(chǎn)設(shè)備、工藝條件要求高，因而成本較高?？诜簞┮话愣喙┞约膊』蚓貌◇w虛者服用，多由具有滋補強壯、增強人體抵抗力、防病治病作用的名貴藥材制成，如人參蜂王漿口服液等。因其吸收快、奏效迅速、服用方便，也適用于急性病，如四逆湯口服液、生脈飲口服液等。

4　結(jié)語

中藥成分復(fù)雜，即使經(jīng)過提取純化后，成分仍然非常復(fù)雜，因人體的情形各異，對于同一種中藥會產(chǎn)生不同的藥理反應(yīng)，注射液直接進入人體循環(huán)系統(tǒng)，若中藥成分中有引起人體不良反應(yīng)的成分，會對人體造成極大的危害。相比于注射液，口服液經(jīng)過了人體消化系統(tǒng)的消化吸收作用，然后才進入循環(huán)系統(tǒng)，這與我國延續(xù)近千年來的湯劑的使用原理是一樣的，且又經(jīng)過了提取和純化過程，有效成分大大提高，又是水溶性制劑，比普通片劑、膠囊劑更有利于吸收。

由以上試驗結(jié)果可以看出雖然在遼西地區(qū)流通的5批丹藍通絡(luò)口服液批號不同，但是有效成分原兒茶醛的含量均達到檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求。

［1］國家藥典委員會.合劑［Z］中國醫(yī)藥科技出版社，中華人民共和國藥典2010年版，2010（2）：9-10.

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ01722006［S］國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，2006（1）：1-2.

［3］馬彥江.麻杏芩龍合劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價［J］中國實驗方劑學(xué)雜志雜志社，中國實驗方劑學(xué)雜志雜志，2013，19（11）：69-71.

［4］汪建龍.高效液相色譜法在重要分析中的應(yīng)用進展［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2011，20（16）：2072-2074.

［5］呂科，蔣志芳，封浩得，等.胃消合劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究［J］.中國藥業(yè)，2014，23（1）：28-29.

Study on Quality of Danlan Tongluo Oral Liquids in Western Liaoning

CUI Wei
Jinzhou Drug Inspection and Testing Center of Liaoning Province，Jinzhou，Liaoning Proivnce，121000 China

Objective To compare and analyze the content of protocatechualdehyde，which is the component of 5 batches of danlan tongluo oral liquids in different factories circulating in western Liaoning（Jinzhou，Chaoyang and Fuxin）by the high efficiency liquid chromatography，and initially explore the quality of danlan tongluo oral liquids in western Liaoning.Methods The high efficiency liquid chromatography is used.Results The content of protocatechualdehyde in danlan tongluo oral liquids in western Liaoning randomly selected met the requirement of State Food and Drug AdministrationYBZ01722006. Conclusion The paper helps consumers purchase the qualified products.

High efficiency liquid chromatography；Circulation in western Liaoning；Danlan tongluo oral liquid；Protocatechualdehyde

R19

A

1672-5654（2016）10（b）-0061-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.29.061

崔?。?984.1-），男，遼寧錦州人，本科，主管藥師（中級），主要從事藥品檢驗工作。

（2016-07-19）