安帥，樂(lè)國(guó)平，張明

(廣西醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)骨病科，廣西 柳州　545000)

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氨甲環(huán)酸在初次單側(cè)TKA圍手術(shù)期應(yīng)用的有效性及安全性研究

安帥，樂(lè)國(guó)平，張明*

(廣西醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)骨病科，廣西 柳州545000)

目的通過(guò)對(duì)初次單側(cè)全膝關(guān)節(jié)表面置換(total knee arthroplasty，TKA)圍手術(shù)期應(yīng)用氨甲環(huán)酸的臨床觀察，明確氨甲環(huán)酸是否既可減少圍手術(shù)期失血量而又不增加術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞的發(fā)生率。方法通過(guò)前瞻性隨機(jī)選擇初次單側(cè)TKA患者實(shí)驗(yàn)組30 例，對(duì)照組30 例。兩組術(shù)后均按指南進(jìn)行規(guī)范的抗凝治療，對(duì)術(shù)中失血量、術(shù)后引流量、深靜脈血栓(deep vein thrombosis，DVT)、肺栓塞(pulmonary embolism，PE)的發(fā)生率進(jìn)行組間兩兩比較。結(jié)果對(duì)照組術(shù)中失血量(58.3±20.3) mL，多于實(shí)驗(yàn)組(54.5±15.1) mL，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.668)。對(duì)照組術(shù)后引流量(370.0±171.9) mL，多于實(shí)驗(yàn)組(145.9±137.9) mL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.01)。對(duì)照組顯性失血量(428.3±177.7) mL，多于實(shí)驗(yàn)組(200.5 ±136.4) mL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.01)。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組輸血人數(shù)及輸血比率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。術(shù)后第1天實(shí)驗(yàn)組Hb下降幅度較對(duì)照組術(shù)后第1天小，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.028)；術(shù)后第3、5天實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組Hb下降幅度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患者術(shù)后14 d、1個(gè)月、3個(gè)月均未發(fā)現(xiàn)下肢深靜脈血栓、肺栓塞和嚴(yán)重出血事件。結(jié)論初次單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)圍手術(shù)期應(yīng)用氨甲環(huán)酸，可有效控制術(shù)后失血量，降低輸血率，同時(shí)不增加術(shù)后DVT和PE的發(fā)生率。

氨甲環(huán)酸；全膝關(guān)節(jié)表面置換；血栓

隨著我國(guó)人口進(jìn)一步的老齡化，人工全膝關(guān)節(jié)表面置換(total knee arthroplasty，TKA)被廣泛應(yīng)用于老年膝關(guān)節(jié)退行性疾病的治療中。TKA是骨科大手術(shù)中血液丟失量較大的手術(shù)之一，大多數(shù)患者在術(shù)后需輸血來(lái)維持正常的生理功能。輸血技術(shù)的發(fā)展可以在一定程度上緩解因失血過(guò)多而增加的圍手術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)，但由于現(xiàn)階段的輸血技術(shù)的條件限制及血液制品供應(yīng)有限，并且輸血會(huì)帶來(lái)很多并發(fā)癥，如何在TKA控制輸血率同時(shí)保證患者安全度過(guò)圍手術(shù)期，成為關(guān)節(jié)外科醫(yī)生關(guān)注的熱點(diǎn)。本研究通過(guò)對(duì)初次單側(cè)TKA圍手術(shù)期患者應(yīng)用氨甲環(huán)酸(tranexamic acid，TXA)的臨床觀察，探討圍手術(shù)期使用TXA是否能減少圍手術(shù)期失血量而又不增加術(shù)后深靜脈血栓(deep vein thrombosis，DVT)和肺栓塞(pulmonary embolism，PE)的發(fā)生率，現(xiàn)報(bào)告如下。

1　資料與方法

1.1一般資料2015年1月至2016年4月在廣西醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院完成初次單膝關(guān)節(jié)置換患者共60 例，隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各30 例。實(shí)驗(yàn)組平均年齡(68.3±12.2) 歲，對(duì)照組(63.5±5.1) 歲。本研究經(jīng)我院倫理專委會(huì)批準(zhǔn)。

1.2入選及排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：a)所有患者均由同一主刀醫(yī)生完成；b)行單側(cè)、初次膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者；c)術(shù)前血紅蛋白110 g/L以上、血小板10×109/L以上、凝血功能正常；d)術(shù)前雙下肢靜脈血管彩超未見(jiàn)靜脈血栓。排除標(biāo)準(zhǔn)：a)既往明確發(fā)生過(guò)DVT、PE或有明顯動(dòng)脈狹窄；b)術(shù)前D-二聚體大于正常高限3倍；c)有使用TXA的禁忌：包括房顫、支架植入術(shù)后、安置心臟起搏器；d)既往明確發(fā)生過(guò)心腦血管意外(包括腦梗死、腦出血、心絞痛、心肌梗死)；e)凝血功能紊亂：包括凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間延長(zhǎng)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值異常；f)明確的氨甲環(huán)酸或利伐沙班過(guò)敏；g)嚴(yán)重肝腎功能不全。

1.3研究方法通過(guò)前瞻性隨機(jī)(手術(shù)醫(yī)生、患者、麻醉醫(yī)師、數(shù)據(jù)搜集者均不知分組情況)通過(guò)電腦隨機(jī)法將入選患者分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，每組30 例，兩組術(shù)后均留置負(fù)壓引流管，術(shù)后48 h拔除；實(shí)驗(yàn)組氨甲環(huán)酸給藥方式為靜脈+局部，對(duì)照組為局部注射生理鹽水，然后根據(jù)評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行兩組間比較。單側(cè)TKA實(shí)驗(yàn)組(30 例)：縫合皮膚前10 mg/kg TXA+250 mL生理鹽水靜脈使用+局部(1 000 mg TXA+50 mL生理鹽水關(guān)節(jié)囊局部注射)，術(shù)后6～12 h口服利伐沙班10 mg，以后每隔24 h使用，使用時(shí)間為3周，術(shù)后留置負(fù)壓引流管，術(shù)后48 h拔除；對(duì)照組B組(30 例)：縫合皮膚前50 mL生理鹽水關(guān)節(jié)囊局部注射，術(shù)后6～12 h口服利伐沙班10 mg，以后每隔24 h使用，使用時(shí)間為3周，術(shù)后留置負(fù)壓引流管，術(shù)后48 h拔除。

1.4觀察指標(biāo)a)出血量：術(shù)中出血量、術(shù)后引流量以及總出血量；b)血紅蛋白濃度(hemoglobin，Hb)及紅細(xì)胞壓積(hematocrit，Hct)：術(shù)前1 d和術(shù)后1、3、5 d的Hb、Hct值；c)輸血量：當(dāng)血紅蛋白小于70 g/L時(shí)或者合并有貧血癥狀時(shí)予輸入成分血糾正血紅蛋白至80 g/L以上，分別記錄兩組輸血患者數(shù)量及輸血量；d)靜脈血栓發(fā)生率：包括出院前雙下肢靜脈彩超檢查確診的DVT及術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月雙下肢靜脈彩超檢查確診的DVT或通過(guò)門診及電話隨訪的癥狀性DVT和PE，若懷疑肺栓塞，則需行肺動(dòng)脈造影確診；e)嚴(yán)重出血事件發(fā)生率：包括24 h內(nèi)非手術(shù)導(dǎo)致Hb降低20 g/L或以上，需要輸2U或更多的紅細(xì)胞，1個(gè)或以上重要部位出血：包括顱內(nèi)、脊柱內(nèi)、眼內(nèi)、伴筋膜室綜合征的肌肉內(nèi)、心包和腹膜后，再次手術(shù)干預(yù)的手術(shù)部位出血，致死性出血；f)臨床相關(guān)非大出血發(fā)生率：包括鼻衄(需要看醫(yī)生、干預(yù)或持續(xù)時(shí)間超過(guò)5 min)、胃腸道出血、血尿、淤血或瘀斑(較通常術(shù)后出血量大)、血腫(手術(shù)傷口處出血明顯)、咯血。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布的以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；非正態(tài)分布的計(jì)量資料用范圍和中位數(shù)表示，組間比較采用秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料組間比較采用卡方檢驗(yàn)；檢驗(yàn)水準(zhǔn)a值取雙側(cè)0.05。

2　結(jié)　　果

2.1兩組患者術(shù)前一般資料比較兩組患者的性別、年齡、身高、體重、術(shù)前血紅蛋白、術(shù)前HCT的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，兩組止血帶時(shí)間的比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見(jiàn)表1)。

表1　兩組患者一般資料比較±s)

2.2失血量及輸血的比較對(duì)照組術(shù)中失血量大于試驗(yàn)組，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.668)。對(duì)照組術(shù)后引流量、顯性失血量均大于試驗(yàn)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.010、P=0.01)。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組輸血人數(shù)(P=0.01)及輸血量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.002)。

2.3血紅蛋白下降幅度的比較實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組術(shù)后第1、3、5天Hb都呈下降趨勢(shì)，但術(shù)后第1天實(shí)驗(yàn)組Hb下降幅度較對(duì)照組術(shù)后第1天小，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.028)；術(shù)后第3、5天實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組Hb下降幅度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2　兩組患者失血量及術(shù)后輸血量的比較±s，mL)

2.4并發(fā)癥的比較兩組患者術(shù)后14 d、1個(gè)月、3個(gè)月均未發(fā)現(xiàn)下肢深靜脈血栓、肺栓塞和嚴(yán)重出血事件。

表3　兩組患者術(shù)后Hb下降幅度的比較±s，g/L)

3　討　　論

全膝關(guān)節(jié)表面置換術(shù)是目前治愈骨關(guān)節(jié)炎的最終途徑，但術(shù)后失血過(guò)多是手術(shù)常見(jiàn)并發(fā)癥之一。TKA圍手術(shù)期間通常有1 450～1 790 mL血液丟失，有10%～38%的患者需要輸血[1]。如何減少關(guān)節(jié)置換術(shù)后失血量而不增加術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞的發(fā)生率，是迫切需要解決的國(guó)內(nèi)難題。目前對(duì)于氨甲環(huán)酸于初次TKA應(yīng)用的有效性及安全性雖仍有爭(zhēng)議，但絕大多數(shù)文獻(xiàn)已證明其于初次單側(cè)TKA中的應(yīng)用是安全有效的。大量文獻(xiàn)證實(shí)氨甲環(huán)酸能夠有效減少初次單側(cè)TKA圍手術(shù)期及輸血且不增加術(shù)后深靜脈血栓及肺栓塞發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[2-4]。

3.1氨甲環(huán)酸減少TKA圍手術(shù)期失血量的機(jī)制在TKA中應(yīng)用止血帶或靜脈閉塞使纖溶活性高于健側(cè)肢體基礎(chǔ)水平的好幾倍，纖溶系統(tǒng)的加速是由于組織型纖溶酶原激活劑從缺氧或靜脈擴(kuò)張釋放，這是合乎邏輯的假設(shè)。止血帶充氣期間，這種局部現(xiàn)象是對(duì)血管血栓形成的一種保護(hù)機(jī)制，它也很可能過(guò)度纖溶增加出血量。一些最近發(fā)表的研究結(jié)果也支持這個(gè)理論：抗纖溶藥物的使用能夠有效的減少失血[5]。

氨甲環(huán)酸是一種抗纖溶藥物，其結(jié)構(gòu)與賴氨酸類似，和纖溶酶原的賴氨酸結(jié)合位點(diǎn)有高親和性，能競(jìng)爭(zhēng)性阻抑纖溶酶原在纖維蛋白上的吸附，從而阻斷含有賴氨酸殘基的纖維蛋白與纖溶酶重鏈間的相互作用，導(dǎo)致纖溶酶雖然能繼續(xù)形成，但不能與纖維蛋白或纖維蛋白單體結(jié)合，阻止纖溶酶將纖維蛋白降解，從而達(dá)到止血作用[6-7]。

3.2氨甲環(huán)酸在TKA圍手術(shù)期的使用的方式多樣化氨甲環(huán)酸的使用方式目前還不統(tǒng)一。謝錦偉等[8]研究發(fā)現(xiàn)氨甲環(huán)酸在人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中主要有靜脈、局部及口服三種使用方式，目前已初步證實(shí)靜脈使用氨甲環(huán)酸在初次人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中是有效、安全的；局部使用氨甲環(huán)酸的有效性與安全性尚存在爭(zhēng)議；口服使用氨甲環(huán)酸的效果尚不肯定。同時(shí)他們得出一個(gè)結(jié)論是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中靜脈使用氨甲環(huán)酸可有效降低手術(shù)失血量與輸血率，同時(shí)并不增加靜脈血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。Wong等[9]報(bào)道了靜脈聯(lián)合局部使用氨甲環(huán)酸的方法，報(bào)道認(rèn)為此方法不僅能有效減少圍術(shù)期輸血率，同時(shí)能減輕術(shù)后關(guān)節(jié)腫脹疼痛，利于康復(fù)鍛煉。本文的研究也證實(shí)靜脈+局部聯(lián)合應(yīng)用氨甲環(huán)酸能夠減少圍手術(shù)期的失血量及輸血率且沒(méi)有增加靜脈血栓的發(fā)生。Alshryda等[10]的研究進(jìn)一步證實(shí)在TKA中靜脈聯(lián)合局部使用氨甲環(huán)酸的效果優(yōu)于單純靜脈使用。

口服氨甲環(huán)酸在關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用研究較少。Irwin等[11]納入3 000 例患者的一項(xiàng)回顧性研究指出在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)與全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中，口服氨甲環(huán)酸(25 mg/kg)比靜脈使用(15 mg/kg)有更低的輸血風(fēng)險(xiǎn)，兩者的術(shù)后并發(fā)癥沒(méi)有差異，且口服可降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但目前暫無(wú)高質(zhì)量的前瞻性研究來(lái)證實(shí)，療效并不確定。

同時(shí)國(guó)外文獻(xiàn)認(rèn)為氨甲環(huán)酸止血的效果和使用方法、劑量、次數(shù)等有重要關(guān)系。使用劑量越大，使用次數(shù)越多，其發(fā)揮止血作用的持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng)，止血效果越好，患者圍手術(shù)期的出血越少，輸血的風(fēng)險(xiǎn)越低。但由于其抑制纖維蛋白溶解反應(yīng)的特點(diǎn)，隨著使用劑量或使用次數(shù)增加，患者發(fā)生VTE的風(fēng)險(xiǎn)將隨之增加[12]。

如何使用氨甲環(huán)酸，什么標(biāo)準(zhǔn)，由于目前國(guó)內(nèi)還缺少大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照研究數(shù)據(jù)，目前尚存在一定的爭(zhēng)論，但隨著近幾年來(lái)的數(shù)據(jù)積累，不久應(yīng)該有一個(gè)相對(duì)規(guī)范的應(yīng)用指南。

3.3氨甲環(huán)酸在TKA圍手術(shù)期應(yīng)用的安全性血栓栓塞并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)是骨科大手術(shù)的一個(gè)巨大威脅。雖然術(shù)后預(yù)防性抗凝從根本上降低發(fā)病率，DVT及其栓塞后遺癥仍然是圍手術(shù)期并發(fā)癥和死亡的主要原因[4]。

Gillette等[13]回顧性分析了2 046 例初次THA和TKA，術(shù)中靜脈給予氨甲環(huán)酸，術(shù)后給予常規(guī)抗凝藥物如華法林等，結(jié)果發(fā)現(xiàn)氨甲環(huán)酸并未增加DVT、PE發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。目前的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)也證實(shí)：在全膝關(guān)節(jié)置換圍手術(shù)期按10～20 mg/kg靜脈應(yīng)用氨甲環(huán)酸無(wú)論是單次還是術(shù)后重復(fù)給藥均不會(huì)增加靜脈血栓栓塞形成的風(fēng)險(xiǎn)[14]。

本研究在術(shù)前常規(guī)行雙下肢靜脈彩超，術(shù)后麻醉清醒后立即指導(dǎo)患者行踝泵練習(xí)(每次持續(xù)3～5 s，每日500次)及氣壓治療，根據(jù)《中國(guó)骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》[15]推薦常規(guī)使用抗凝血藥物的起始時(shí)間在術(shù)后12 h口服利伐沙班10 mg，持續(xù)2周，術(shù)后第2天下地行功能鍛煉，所納入的60 例患者在術(shù)后14 d、術(shù)后1個(gè)月、術(shù)后3個(gè)月均未出現(xiàn)PE、DVT。

本研究通過(guò)靜脈+局部聯(lián)合運(yùn)用氨甲環(huán)酸(止血藥物)減少人工膝關(guān)節(jié)置換圍手術(shù)期失血量和輸血率，不但可以減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力，最重要的是可以節(jié)約寶貴的血液資源，減少輸血給患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)且不增加PE、DVT的發(fā)生率，同時(shí)為制定規(guī)范的人工關(guān)節(jié)置換圍手術(shù)期用藥指南提供依據(jù)。

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The Efficacy and Safety of Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss of Total Knee Arthroplasty

An Shuai，Le Guoping，Zhang Ming

(Department of Joint and Bone Disease，4th Hospital of Guangxi Medical University，Liuzhou545000，China)

ObjectiveThe total knee arthroplasty(TKA) peri-operative application of Tranexamic Acid，clear Tranexamic Acid can reduce perioperative blood loss without increasing postoperative deep vein thrombosis(DVT)and pulmonary embolism(PE).MethodsIn a prospective，randomly selected primary unilateral TKA patients in experimental group in 30 cases and 30 cases in the control group.Two groups were treated according to the guidelines for anticoagulant therapy，the intraoperative blood loss，postoperative drainage，deep vein thrombosis(DVT)，pulmonary embolism(PE) prevalence rate were compared between the two groupsResultsIn the control group，intraoperative blood loss(58.3±20.3) mL，more than the experimental group(54.5±15.1) mL，there was no statistically significant difference(P=0.668).The control group has postoperative drainage of (370±171.9) mL，which was more than the experimental group(145.9±137.9) mL，the difference was statistically significant(P=0.01).The control group had a blood loss of (428.3±177.7) mL，which was more than the experimental group(200.5 ±136.4) mL.The difference was statistically significant(P=0.01).The experimental group and the control group of blood transfusion and transfusion rate difference was statistically significant(P<0.05).The first day after operation，the experiment group HB decreased compared with the control group.The difference was statistically significant(P=0.028).3、5 days after operation，Hb decrease between the groups had no statistical significance.was no lower extremity deep vein thrombosis，pulmonary embolism and serious bleeding events were not found 14 days，1 month，3 months after operation.ConclusionPrimary unilateral total knee arthroplasty in the peri-operative application of tranexamic acid，can effectively control postoperative blood loss，reduce blood transfusion rate，also does not increase postoperative DVT and PE.

tranexamic acid；TKA；thrombosis

1008-5572(2016)10-0888-04

R687.4+2

B

2016-06-17

安帥(1989- )，男，研究生在讀，廣西醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)骨病科，545000。