■董　鵬　陳云廣　季　偉/文

我國(guó)醫(yī)藥冷鏈之探析

■董鵬陳云廣季偉/文

藥品行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)，是全球公認(rèn)的具有發(fā)展前景的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，它直接關(guān)系到人民的生命健康和生活質(zhì)量。目前我國(guó)有1.2萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬(wàn)家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對(duì)象數(shù)量多，監(jiān)管難度大，全國(guó)有藥品檢查資質(zhì)的人員還不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機(jī)構(gòu)改革也對(duì)基層監(jiān)管帶來(lái)一定的影響，監(jiān)管人員輪崗等等都會(huì)有一些影響。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)表明，國(guó)內(nèi)藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%，而藥品質(zhì)量問(wèn)題中有近30%與冷鏈物流相關(guān)。這表明中國(guó)冷鏈物流的市場(chǎng)潛力巨大，而其規(guī)范化的進(jìn)程也顯得格外迫切。

一、醫(yī)藥“斷鏈”之困局

前段時(shí)間大家談?wù)撟顭岬脑掝}，莫過(guò)于2016年3月發(fā)生的震驚全國(guó)的山東疫苗事件，該事件涉及到24個(gè)省市，影響范圍大，涉案人員多，再次提醒了藥品冷鏈物流需求的緊迫性。短短幾天時(shí)間，全社會(huì)的老百姓認(rèn)識(shí)到了醫(yī)藥冷鏈物流對(duì)于藥品安全的重要性，但是，醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展絕不能靠事件來(lái)推動(dòng)。下面，筆者就醫(yī)藥冷鏈物流這個(gè)行業(yè)存在的問(wèn)題談幾點(diǎn)想法。

一是冷鏈物流監(jiān)管體系不完善。這次山東的疫苗事件中，未經(jīng)冷藏的疫苗通過(guò)非法渠道流向24個(gè)省市，反映出疫苗在運(yùn)輸和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管缺失。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管藥品的生產(chǎn)和流通企業(yè)，而疾控中心、各個(gè)醫(yī)院則由衛(wèi)生行政部門管理，這種分段監(jiān)管的現(xiàn)狀本身就存在監(jiān)管的漏洞。除了監(jiān)管人員的主觀能動(dòng)性外，目前困擾執(zhí)法人員的是，現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)擅自“斷鏈”、降低標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行“冷鏈”的處罰太輕，不足以震懾相關(guān)違法行為。面對(duì)較高利益與較低違法成本的比較，企業(yè)自會(huì)趨利避法。另外，GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，GSP中有對(duì)冷鏈要求的明確規(guī)定，但各省市解讀不一樣，企業(yè)自律性差，并沒(méi)有完全按照國(guó)家的法規(guī)來(lái)執(zhí)行，醫(yī)院和疾控中心也同樣面臨這些問(wèn)題，這在很大程度上造成醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展舉步維艱。

二是醫(yī)藥冷鏈物流的體系不健全。由于醫(yī)藥公司運(yùn)輸藥品方式普遍是小批量、多批次，所以很難使冷藏品的集運(yùn)具有規(guī)模效應(yīng)，物流公司想要解決這個(gè)問(wèn)題很困難。北京市藥監(jiān)局曾對(duì)北京市營(yíng)業(yè)額在2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)擁有的運(yùn)輸設(shè)備情況進(jìn)行調(diào)研，數(shù)據(jù)顯示，28家營(yíng)業(yè)額2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)，平均每家擁有冷鏈運(yùn)輸車輛的數(shù)量?jī)H為1.28輛。而在不發(fā)達(dá)的三、四線城市，物流市場(chǎng)更為落后，具備冷藏品運(yùn)輸條件的設(shè)施設(shè)備更少，此外大型醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量太少，制度化水平不高，在藥品冷藏、運(yùn)輸、分撿、包裝等方面效率不高。冷藏藥品的全程冷鏈?zhǔn)且粋€(gè)必然要求，可是由于管理機(jī)制等原因，許多需冷藏藥品從出廠一直到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。據(jù)悉，我國(guó)已有冷鏈物流能力僅占社會(huì)需求量的20-30%，許多需冷藏藥品由于儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臈l件不能滿足冷鏈要求而導(dǎo)致潛在隱患。硬件方面，我國(guó)藥品冷鏈物流的冷鏈設(shè)施和冷鏈物流裝備不足；鐵路方面，冷藏車僅占總量的2%左右，且大多是陳舊的機(jī)械式速凍車皮，運(yùn)量還不到鐵路貨運(yùn)總量的1%；公路方面，現(xiàn)代化的冷藏車嚴(yán)重不足，我國(guó)的保溫車輛約有3萬(wàn)輛，而美國(guó)擁有20多萬(wàn)輛，日本擁有12萬(wàn)輛左右。我國(guó)冷藏保溫汽車的占有率極低，僅為貨運(yùn)汽車比例的0.3%，而美國(guó)為0.8-1%。在冷庫(kù)容量方面，我國(guó)的冷庫(kù)總?cè)萘繛?00多萬(wàn)立方米，很多冷庫(kù)只限于肉類、魚(yú)類的冷凍儲(chǔ)藏，而當(dāng)生產(chǎn)淡季和原料資源不足時(shí)，冷庫(kù)往往處于閑置耗能狀態(tài)。

三是第三方醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展相對(duì)滯后。行業(yè)市場(chǎng)化程度低，呈現(xiàn)出“多、小、散、亂”的特點(diǎn)。除了制藥企業(yè)運(yùn)輸以外，大量冷藏品在商業(yè)環(huán)節(jié)缺乏有效的冷鏈運(yùn)輸條件。許多企業(yè)托運(yùn)冷藏品，一旦涉及到多家物流公司之間的分駁作業(yè)，藥品在托運(yùn)時(shí)就很難保證冷藏運(yùn)輸條件。尤其是在冷藏品退貨環(huán)節(jié)，即逆向物流階段，冷藏條件幾乎完全喪失，這可能帶來(lái)嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問(wèn)題。國(guó)內(nèi)迄今尚無(wú)專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國(guó)市場(chǎng)配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。一般有實(shí)力的大型藥品流通企業(yè)能保證藥品質(zhì)量，一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)囊庾R(shí)，再加上成本因素的影響，難以保障冷鏈運(yùn)輸，尤其當(dāng)藥品送到二三線城市或者偏遠(yuǎn)地區(qū)，就存在安全隱患。國(guó)務(wù)院在今年2月取消了第三方藥品物流審批認(rèn)證，引發(fā)行業(yè)強(qiáng)烈關(guān)注，但取消是否意味著全面放開(kāi)，還是監(jiān)管更加嚴(yán)格，具體工作實(shí)施，后續(xù)還待具體細(xì)則出臺(tái)。

四是信息化程度滯后。醫(yī)藥供應(yīng)鏈應(yīng)該是一個(gè)閉環(huán)的生態(tài)鏈，但目前這個(gè)生態(tài)鏈條仍未達(dá)到完全閉合。當(dāng)前的冷鏈物流體系，沒(méi)有完善的管理系統(tǒng)及基于全程冷鏈的管理平臺(tái)。各環(huán)節(jié)采用獨(dú)立的管理方式，無(wú)法實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)相互之間各種因素的繼承與組織協(xié)調(diào)，造成無(wú)法對(duì)全程冷鏈的藥品及環(huán)境等信息進(jìn)行跟蹤、預(yù)警和追溯。雖然我國(guó)的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)得到了飛速發(fā)展，但由于受技術(shù)條件限制，我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流從供應(yīng)鏈頂層到底層涉及醫(yī)藥制造商、供應(yīng)商、分銷商、零售商等物流節(jié)點(diǎn)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)完全聯(lián)網(wǎng)，難以實(shí)現(xiàn)信息共享，無(wú)法對(duì)藥品溫度等情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。多數(shù)物流公司采用在出貨和進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行溫度測(cè)定，這種人工確認(rèn)溫度的方法難以實(shí)現(xiàn)溫控?cái)?shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。更關(guān)鍵的是，藥企配送冷藏品，藥監(jiān)部門如何使用科技手段對(duì)其進(jìn)行有效的跟蹤，目前并無(wú)定論?？此七@些行為是屬于企業(yè)自主經(jīng)營(yíng)行為，但是正是因?yàn)闊o(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依，反而導(dǎo)致目前藥企冷鏈物流管理的混亂，為人民用藥安全帶來(lái)了隱患。

五是專業(yè)人才匱乏。目前冷鏈物流人才的匱乏已成為制約我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)快速發(fā)展的瓶頸。近年來(lái)我國(guó)物流產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，企業(yè)對(duì)物流人才的需求量也逐年增加，但與之相應(yīng)的物流人才教育卻跟不上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，既要懂物流又懂醫(yī)藥人才偏少，全國(guó)各地醫(yī)藥物流人才缺口很大，至于物流領(lǐng)域的新興產(chǎn)業(yè)——藥品冷鏈物流，人才缺口則更加嚴(yán)重。

二、醫(yī)藥冷鏈物流之出路

（一）完善醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度

從國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)陌l(fā)展依賴于法律規(guī)范的保障，政府立“法”管理，行業(yè)立“章”規(guī)范，企業(yè)立“秩”自律。冷鏈物流是一個(gè)對(duì)資金、管理和技術(shù)都要求很高的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)國(guó)家的冷藏藥品冷鏈保障體系的建設(shè)，需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作。針對(duì)冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺失的現(xiàn)狀，我國(guó)應(yīng)盡快制定與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)銜接的藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全程監(jiān)控體系。并建立有效的監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)疫苗等冷藏藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)中的運(yùn)行狀況。在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中明確醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的運(yùn)輸條件要求，以及相關(guān)設(shè)備的要求，同時(shí)應(yīng)該明確規(guī)定各個(gè)流程負(fù)責(zé)人，責(zé)任落實(shí)到人。

（二）完善醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流技術(shù)和信息跟蹤體系

為了提高我國(guó)的冷藏醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流管理水平，應(yīng)建立有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)和電子交換系統(tǒng)，全面動(dòng)態(tài)監(jiān)控各種冷藏車和冷庫(kù)，及時(shí)了解庫(kù)存產(chǎn)品的保質(zhì)期和庫(kù)齡。這就迫切需要國(guó)家相關(guān)部門牽頭建設(shè)一套全程集成化、無(wú)縫的質(zhì)量安全控制體系的追溯體系。要充分利用審批藥品集中采購(gòu)的平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國(guó)藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開(kāi)藥品的價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受社會(huì)監(jiān)督，建立信息共享和法規(guī)追溯機(jī)制。建立物流、生產(chǎn)、銷售企業(yè)之間的信息交換平臺(tái)，采用RFID射頻識(shí)別和條形碼相結(jié)合的自動(dòng)識(shí)別方案，追溯供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)的有關(guān)信息，準(zhǔn)確識(shí)別發(fā)生醫(yī)藥產(chǎn)品安全問(wèn)題的原因，及時(shí)實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)品的召回。醫(yī)藥物流企業(yè)應(yīng)逐步加大物流網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息裝備自動(dòng)化技術(shù)的引進(jìn)和開(kāi)發(fā)，以及符合新版GSP要求的醫(yī)藥物流中心的升級(jí)改造，優(yōu)化醫(yī)藥物流服務(wù)流程，建立面向全產(chǎn)業(yè)鏈的一體化供應(yīng)鏈系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥物流的全面冷鏈管理。

（三）鼓勵(lì)和扶持第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)發(fā)展

政府應(yīng)采取以下措施來(lái)鼓勵(lì)和引導(dǎo)發(fā)展第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。一是政企合作。積極鼓勵(lì)第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)開(kāi)拓藥品冷藏業(yè)務(wù)，政府聘請(qǐng)專家提供醫(yī)藥冷鏈業(yè)務(wù)指導(dǎo)以及人員培訓(xùn)，同時(shí)將醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展?fàn)顩r作為一項(xiàng)重要的考評(píng)指標(biāo)用于物流企業(yè)等級(jí)評(píng)比。二是財(cái)政支持。政府應(yīng)對(duì)第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)在冷藏藥品庫(kù)建設(shè)、保溫設(shè)施設(shè)備購(gòu)買等硬件建設(shè)方面提供低息貸款和資金補(bǔ)助政策，以此降低第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)發(fā)展的資金壁壘和政策規(guī)制。另外，政府應(yīng)給予優(yōu)惠資金和政策扶持，激勵(lì)并引導(dǎo)醫(yī)藥物流行業(yè)協(xié)會(huì)的發(fā)展，以增強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)的紐帶橋梁作用。三是鼓勵(lì)民間資本投資第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。政府應(yīng)降低醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，一方面鼓勵(lì)已經(jīng)具有一定規(guī)模的物流企業(yè)發(fā)展醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)業(yè)務(wù)，向?qū)I(yè)化、規(guī)模化發(fā)展，組建獨(dú)立的醫(yī)藥冷鏈物流公司，政府給予優(yōu)惠的政策支持；另一方面鼓勵(lì)規(guī)模大的第三方醫(yī)藥冷鏈物流公司實(shí)施行業(yè)內(nèi)的并購(gòu)、整合，以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)第三方醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的規(guī)范化和最優(yōu)化發(fā)展。四是就冷鏈物流業(yè)務(wù)基礎(chǔ)資源來(lái)講，存在結(jié)構(gòu)性矛盾，但更缺乏的是資源整合和運(yùn)作效率。如果能夠?qū)⑷珖?guó)相關(guān)資源，如冷鏈物流公司、信息化機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行合理的整合，形成集調(diào)度、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、結(jié)算于一體的信息化指揮控制平臺(tái)，則有機(jī)會(huì)創(chuàng)建具有更強(qiáng)的專業(yè)化贏利模式。依賴現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立第四方醫(yī)藥冷鏈物流平臺(tái)，則有機(jī)會(huì)全面承接冷鏈產(chǎn)品從車間下線到患者使用前的期間物流業(yè)務(wù)。

（四）完善醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設(shè)施的建設(shè)

要實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流整體服務(wù)水平的提升，高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設(shè)施建設(shè)必不可少，但與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥冷鏈物流配套硬件設(shè)施相比，我國(guó)還有很大差距。因此，我國(guó)應(yīng)在如下方面展開(kāi)專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設(shè)施的完善工作。第一，在冷藏箱（車）溫控技術(shù)設(shè)備方面，由于醫(yī)藥冷鏈物流運(yùn)輸中冷藏箱（車）一般難以實(shí)現(xiàn)滿載，在運(yùn)輸實(shí)踐中可采用同車多溫控制技術(shù)，即在同一車上設(shè)立冷藏藥品、冷凍藥品以及常溫藥品和醫(yī)藥器械等多個(gè)溫控區(qū)域，實(shí)現(xiàn)不同溫度要求的產(chǎn)品可同車運(yùn)輸，提升滿載效率。第二，在節(jié)能環(huán)保的冷藏物流技術(shù)方面，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)應(yīng)加快推進(jìn)新型節(jié)能環(huán)保冷藏技術(shù)的普及推廣工作，積極引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)藥冷鏈節(jié)能設(shè)備，以適應(yīng)醫(yī)藥冷鏈綠色物流發(fā)展的需要。第三，改造和更新現(xiàn)有的冷鏈運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，發(fā)展適應(yīng)小批量、多品種的小編組機(jī)冷車，滿足醫(yī)藥市場(chǎng)貨源運(yùn)送的需要。第四，加快冷鏈設(shè)施設(shè)備的研發(fā)。專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流需要高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備支撐，為了提高我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的整體水平，必須完善配套的設(shè)施設(shè)備。如在城市的道路體系中，要結(jié)合應(yīng)急通道，建立應(yīng)急醫(yī)藥冷鏈物流的專用通道，服務(wù)于造血干細(xì)胞的移植、器官的移植、災(zāi)后藥品的輸送等。

（五）加強(qiáng)醫(yī)藥冷鏈物流人才創(chuàng)新培養(yǎng)

醫(yī)藥冷鏈物流是一個(gè)多學(xué)科、跨行業(yè)、多部門的有機(jī)結(jié)合體，其物流管理涉及藥品運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)與配送等環(huán)節(jié)的高效運(yùn)作，因此，既懂醫(yī)藥又懂物流的高素質(zhì)復(fù)合型人才是我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展所亟需的。要促進(jìn)冷鏈運(yùn)輸?shù)目焖侔l(fā)展，適應(yīng)國(guó)際冷鏈物流市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，必須重視培養(yǎng)高素質(zhì)的物流管理人才。為此，我國(guó)各高校應(yīng)積極開(kāi)設(shè)醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)課程，實(shí)施本科及碩士等多層次學(xué)位教育，為醫(yī)藥冷鏈物流培養(yǎng)高級(jí)專業(yè)人才和管理人才。同時(shí)，在社會(huì)領(lǐng)域要加大醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)職業(yè)資格認(rèn)證和培訓(xùn)工作，提升我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流從業(yè)人員的整體素質(zhì)，滿足我國(guó)醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)對(duì)于人才的需求。

總之，在保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，構(gòu)建醫(yī)藥冷鏈物流管理的服務(wù)平臺(tái)，形成我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流管理體系，建立一個(gè)能滿足醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要的一體化冷鏈物流管理模式和服務(wù)平臺(tái)，是未來(lái)的發(fā)展大方向。

（作者單位：北京航空航天大學(xué)）