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        戈舍瑞林對(duì)比卵巢去勢(shì)治療絕經(jīng)前晚期乳腺癌的Meta分析

        2016-11-08 01:40:05高波蘇金龍田金徽姜專基楊克虎
        甘肅醫(yī)藥 2016年10期
        關(guān)鍵詞:乳腺癌差異分析

        高波 蘇金龍 田金徽 姜?;羁嘶?/p>

        戈舍瑞林對(duì)比卵巢去勢(shì)治療絕經(jīng)前晚期乳腺癌的Meta分析

        高波蘇金龍?zhí)锝鸹战獙;鶙羁嘶?/p>

        目的:比較戈舍瑞林與卵巢去勢(shì)治療絕經(jīng)前晚期乳腺癌的療效及副反應(yīng)。方法:檢索Cochrane Library、PubMed、EM?BASE、CBM、CNKI和WanFang Data數(shù)據(jù)庫,收集戈舍瑞林與手術(shù)去勢(shì)治療絕經(jīng)前晚期乳腺癌的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。依納入標(biāo)準(zhǔn)選擇文獻(xiàn),提取資料并評(píng)價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量,使用RevMan5.3軟件行Meta分析。結(jié)果:納入2個(gè)RCT,221例患者。Meta分析結(jié)果顯示:戈舍瑞林與手術(shù)去勢(shì)相比在隨訪4年的總生存(OS)、無失敗生存(FFS)、總有效率(RR)及惡心嘔吐、粒細(xì)胞減低、不良情緒發(fā)生率方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OS:RR=1.14,95%CI:0.84-1.54;FFS:RR=1.01,95%CI:0.33-3.14;RR:RR=1.08,95%CI:0.86-1.35;惡心嘔吐:RR=1.27,95%CI:0.66-2.44;粒細(xì)胞減少:RR=2.17,95%CI 0.81-5.76;不良情緒:RR=1.47,95%CI:0.84-2.56)。而戈舍瑞林治療后潮熱及外周組織水腫發(fā)生率高于手術(shù)去勢(shì)(潮熱:RR=1.37,95%CI:1.12-1.69;外周組織水腫:RR=4.65,95%CI:1.08-19.94)。結(jié)論:與手術(shù)去勢(shì)相比戈舍瑞林未提高隨訪4年的OS、FFS及RR,而治療副反應(yīng)部分高于前者。

        乳腺癌;卵巢去勢(shì);戈舍瑞林;Meta分析

        1 資料與方法

        1.1檢索策略檢索Cochrane Library、PubMed、EM?BASE、CBM、CNKI和Wan fang Data數(shù)據(jù)庫,收集研究相關(guān)的RCT,檢索時(shí)限從建庫起至2015年10月1日。中文檢索詞為(乳腺腫瘤OR乳腺癌OR乳腺惡性腫瘤)AND(促性腺激素釋放激素OR戈舍瑞林OR諾雷德OR亮丙瑞林OR藥物去勢(shì))AND(手術(shù)去勢(shì)OR放射去勢(shì)OR卵巢放療OR卵巢切除);英文檢索詞為(Castra?tion)OR(Surgical castration)OR(Ovariectomy)OR(Oo?phorectomy)OR(Ovarian radiation)AND(Breast neo?plasm)OR(Breast tumor)OR(Human mammary neo?plasm)OR(Human mammary carcinoma)OR(Breast can?cer)OR(Mammary cancer)OR(Breast carcinoma)OR(Inflammatory breast neoplasm)AND(Goserelin)OR(Zoladex)OR(Medical castration)OR(Drug castration)OR(LHR-A)OR(GnRH)OR(Chemical castration)OR(LHRH)。采用主題詞與關(guān)鍵詞檢索相結(jié)合的方式,檢索詞根據(jù)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行調(diào)整。使用“谷歌學(xué)術(shù)”等搜索引擎查找文獻(xiàn),并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)追溯查找。同時(shí)與本領(lǐng)域的專家聯(lián)系以獲取以上檢索未發(fā)現(xiàn)的信息。

        1.2文獻(xiàn)納入排除標(biāo)準(zhǔn)

        1.2.1研究類型。納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),無論是否采用分配隱藏或盲法,文種不限。

        1.2.2研究對(duì)象。已確診為晚期乳腺癌的絕經(jīng)前女性患者,激素受體狀態(tài)不限。排除存在腦、肺、肝臟轉(zhuǎn)移及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移后已行除放療之外的其他治療的患者。

        1.2.3干預(yù)措施。試驗(yàn)組采用戈舍瑞林藥物去勢(shì);對(duì)照組采用手術(shù)卵巢去勢(shì)。

        1.2.4結(jié)局指標(biāo)。①主要結(jié)局指標(biāo):總生存、無失敗生存、總有效率;②次要結(jié)局指標(biāo):不良反應(yīng)。

        1.3文獻(xiàn)篩選和資料提取由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)。閱讀文題和摘要,對(duì)可能符合的文獻(xiàn)閱讀全文以確定是否納入。交叉核對(duì)結(jié)果后對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RCT提取數(shù)據(jù),如遇分歧則通過討論協(xié)商解決。文獻(xiàn)提取信息包括:第一作者、發(fā)表日期、研究對(duì)象的平均年齡、激素受體狀態(tài)、腫瘤轉(zhuǎn)移部位以及各結(jié)局指標(biāo)。

        1.4文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)按照“隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏的實(shí)施、是否采用盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性結(jié)果報(bào)告、其他偏倚”六方面內(nèi)容評(píng)價(jià)納入研究質(zhì)量。

        1.5統(tǒng)計(jì)方法使用RevMan5.3軟件行Meta分析。納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)。當(dāng)各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性(P>0.1,I2<50%)時(shí)采用固定效應(yīng)模型行Meta分析;如各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.1,I2>50%)而無臨床異質(zhì)性或臨床差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí),采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。如兩組間異質(zhì)性過大或認(rèn)為存在臨床異質(zhì)性時(shí)采用亞組分析判斷異質(zhì)性來源。

        2 結(jié)果

        2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果初檢文獻(xiàn)796篇。剔除重復(fù)文獻(xiàn)131篇,閱讀文題與摘要后排除638篇,進(jìn)一步閱讀全文排除25篇,最終納入2個(gè)RCT[8,9],221例患者。見圖1。

        圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

        2.2納入研究基本特征納入2個(gè)RCT[8,9]中,因Boc?cardo1994[9]分別討論了戈舍瑞林對(duì)比手術(shù)去勢(shì)和戈舍瑞林+他莫昔芬對(duì)比手術(shù)去勢(shì)+他莫昔芬在各結(jié)局指標(biāo)中的差異,故將其視為兩組不同的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RCT與Taylor1998[8]一起行Meta分析。納入RCT基本特征見表1。

        表1 納入研究基本特征表

        2.3納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在所納入2個(gè)研究中,僅1例描述了隨機(jī)序列號(hào)的產(chǎn)生及分配隱藏情況;2個(gè)研究均未說明是否實(shí)施盲法;兩者均不存在結(jié)果數(shù)據(jù)的不完整性。

        2.4Meta分析結(jié)果

        2.4.1總生存。異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.76,I2=0%。Meta分析結(jié)果顯示兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:RR=1.14,95% CI(0.84,1.54),P=0.40。見圖2。

        圖2 OS比較的Meta分析

        2.4.2無失敗生存。異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.13,I2=52%,各研究間存在異質(zhì)性,以隨機(jī)效應(yīng)模型行Meta分析并依據(jù)是否使用TAM治療行亞組分析,結(jié)果顯示兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:RR=1.01,95%CI(0.33,3.14),P= 0.98。見圖3。

        圖3 FFS比較的Meta分析

        2.4.3總有效率。異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.94,I2=0%。Meta分析結(jié)果顯示兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:RR=1.08,95%CI(0.86,1.35),P=0.52。見圖4。

        圖4 RR比較的Meta分析

        2.4.4潮熱。異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.49,I2=0%。Meta分析結(jié)果顯示兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:RR=1.37,95%CI(1.12,1.69),P=0.002。見圖5。

        圖5 潮熱發(fā)生率比較的Meta分析

        2.4.5惡心、嘔吐。異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.81,I2=0%。Meta分析結(jié)果顯示兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:RR=1.27 95%CI(0.66,2.44),P=0.47。見圖6。

        圖6 惡心、嘔吐發(fā)生率比較的Meta分析

        2.4.6外周組織水腫。異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.73,I2=0%。Meta分析結(jié)果顯示兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:RR= 4.65 95%CI(1.08,19.94),P=0.04。見圖7。

        圖7 外周組織水腫發(fā)生率比較的Meta分析

        2.4.7白細(xì)胞減低。異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.26,I2=26%。Meta分析結(jié)果顯示兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:RR= 2.17 95%CI(0.81,5.76),P=0.12。見圖8。

        圖8 白細(xì)胞減少發(fā)生率比較的Meta分析

        表2 GRADE證據(jù)概要表

        2.4.8不良情緒。異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.46,I2=0%。Meta分析結(jié)果顯示兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:RR=1.47 95%CI(0.84,2.56),P=0.18。見圖9。

        圖9 不良情緒發(fā)生率比較的Meta分析

        2.5證據(jù)質(zhì)量分級(jí)使用GRADE對(duì)本研究結(jié)局指標(biāo)行證據(jù)質(zhì)量評(píng)級(jí):因未對(duì)分配隱藏及盲法的實(shí)施說明,所有結(jié)局指標(biāo)證據(jù)質(zhì)量降1級(jí);針對(duì)無失敗生存和白細(xì)胞減低,因異質(zhì)性原因在不一致性方面降1級(jí);因PICO都相同,故在間接性方面所有結(jié)局指標(biāo)證據(jù)質(zhì)量不降級(jí);針對(duì)無失敗生存、外周組織水腫、白細(xì)胞減低和不良情緒發(fā)生率,因可信區(qū)間過寬,在精確性方面降1級(jí);未發(fā)現(xiàn)發(fā)表偏倚,不降級(jí)。見表2。

        3 討論

        3.1結(jié)果分析本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示:戈舍瑞林治療絕經(jīng)前晚期乳腺癌,4年隨訪期內(nèi)取得和手術(shù)去勢(shì)相似的OS、FFS和RR,同時(shí)在惡心嘔吐、白細(xì)胞減低、不良情緒發(fā)生率方面無顯著性差異。但是相較手術(shù)去勢(shì),其潮熱和外周組織水腫發(fā)生率較高,且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,而治療副反應(yīng)則是晚期乳腺癌患者生存質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要參考指標(biāo)。其次,隨著卵母細(xì)胞/胚胎冷凍技術(shù)的發(fā)展,再次妊娠已不構(gòu)成手術(shù)去勢(shì)最大的阻礙[11],況且對(duì)于乳腺癌患者再次妊娠的安全性目前仍存爭(zhēng)議[12]。綜合手術(shù)去勢(shì)在提高治療效果、減少住院日以及治療便捷程度方面存在優(yōu)勢(shì)[13-15],建議:針對(duì)無生育意愿的激素受體陽性晚期乳腺癌患者,手術(shù)去勢(shì)應(yīng)作為首選卵巢去勢(shì)手段。

        3.2本系統(tǒng)評(píng)價(jià)及納入研究的局限性本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性:納入RCT數(shù)量少且發(fā)表年限均在1998年之前;盡管森林圖顯示戈舍瑞林和手術(shù)去勢(shì)相比FFS無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,但因異質(zhì)性的存在(亞組分析判斷異質(zhì)性可能源于納入研究間激素受體狀態(tài)差異所致),可能造成結(jié)果的偏倚。納入研究的局限性:納入RCT均未對(duì)分配隱藏及盲法的實(shí)施詳細(xì)說明,且Boccar?do1994[9]納入激素受體狀態(tài)不明患者,表明其研究設(shè)計(jì)存在局限性;具有可測(cè)量病灶的患者例數(shù)較少,在統(tǒng)計(jì)學(xué)分析時(shí)可能造成偏倚;缺乏遠(yuǎn)期療效的觀察及報(bào)告,因而削弱了本系統(tǒng)評(píng)價(jià)關(guān)于遠(yuǎn)期療效的證據(jù)強(qiáng)度;卵巢去勢(shì)后骨密度減低[16]、性功能減退作為影響患者生存質(zhì)量及做出治療決策的重要因素未予以考慮;所納入RCT均未報(bào)告經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo),所以本系統(tǒng)評(píng)價(jià)未能進(jìn)行相應(yīng)分析。

        3.3對(duì)以后相關(guān)研究的建議基于對(duì)本系統(tǒng)評(píng)價(jià)局限性的分析,對(duì)此后臨床研究建議如下:①關(guān)于研究基線設(shè)計(jì),應(yīng)充分考慮激素受體狀態(tài)對(duì)于內(nèi)分泌治療應(yīng)答率的影響,同時(shí)增大樣本量以控制可能產(chǎn)生的偏倚;②加強(qiáng)對(duì)遠(yuǎn)期療效的觀察;③收集治療副反應(yīng)及經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)生存質(zhì)量及治療效費(fèi)比評(píng)價(jià)。此外,在本系統(tǒng)評(píng)價(jià)中看到卵巢去勢(shì)聯(lián)合TAM治療對(duì)比單純卵巢去勢(shì)在OS、FFS及RR方面均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,因此,針對(duì)絕經(jīng)前激素受體陽性晚期乳腺癌患者使用卵巢去勢(shì)聯(lián)合TAM治療這一較普遍的做法應(yīng)提出質(zhì)疑[17]。

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        Goserelin versus ovarian surgery castration in premenopausal patients with advanced breast cancer:A meta-analysis

        Gao Bo1,2,3,Su Jinlong4,Tian Jinhui1,2,Jiang Zhuanji3,Yang Kehu11,2.1.Evidence Based Medicine Center of Lanzhou University,Lanzhou 730000,China;2. The 1st Clinical Medical College of Lanzhou University,Lanzhou 730000,China;3.Department of Breast,Gansu Provincal Cancer Hospital,Lanzhou 730050,China;4.The Pharmacy Department of the 2st Clinical Medical College of Lanzhou University,Lanzhou 730000,China

        Corresponding auther:Yang Kehu,E-mail:kehuyangebm2006@126.com

        Objective:To compared the effects and the side effects between goserelin and ovarian surgery castration in premenopaus?al patients with advanced breast cancer.Methods:The randomized controlled trials(RCTs)about goserelin compared with ovarian surgery castration in premenopausal patients with advanced breast cancer were searched in the following databases:Cochrane Library,PubMed,EM?BASE,CBM,CNKI and Wan Fang.The literature were screened according to inclusive criteria.Data were extracted and the quality of includ?ed studies were assessed,then meta-analysis was conducted by using RevMan5.3 software.Results:A total of 2 RCTS with 221 patients were included.The results of meta-analysis showed that goserelin was no statistical significance compared with surgery castration in OS,F(xiàn)FS,RR,nausea/vomiting,leukopenia and depression(OS:RR=1.14,95%CI:0.84-1.54;FFS:RR=1.01,95%CI:0.33-3.14;RR:RR=1.08,95%CI:0.86-1.35;nausea/vomiting:RR=1.27,95%CI:0.66-2.44;leukopenia:RR=2.17,95%CI:0.81-5.76;depression:RR=1.47,95%CI:0.84-2.56).There were significant differences in hot flushes and edema(hot flushes:RR=1.37,95%CI:1.12-1.69;edema:RR=4.65,95%CI:1.08-19.94).Conclu?sion:Compared with ovarian surgery castration,goserelin can not improve the OS,F(xiàn)FS,RR in the treatment of premenopausal patients with advanced breast cancer in the four years follow-up,and side effects are higher among goserelin than ovarian surgery castration.

        breast cancer;ovarian surgery castration;goserelin;meta-analysis

        A

        1004-2725(2016)10-0724-05

        730000甘肅蘭州,蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院(高波、田金徽、楊克虎);730000甘肅蘭州,蘭州大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院(高波、田金徽、楊克虎);730050甘肅蘭州,甘肅省腫瘤醫(yī)院乳腺科(高波、姜?;?30030甘肅蘭州,蘭州大學(xué)第二醫(yī)院藥學(xué)中心(蘇金龍)

        楊克虎,E-mail:kehuyangebm2006@126.com

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