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        創(chuàng)新藥、短缺藥等優(yōu)先審評(píng)審批

        2016-10-21 15:26:17
        現(xiàn)代養(yǎng)生·下半月 2016年4期
        關(guān)鍵詞:急需新藥食品藥品

        為加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布意見(jiàn),明確具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥,臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品將優(yōu)先審評(píng)審批。

        根據(jù)意見(jiàn),此次納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品共17種,包括具有明顯臨床價(jià)值、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng);防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等。

        為加強(qiáng)溝通,意見(jiàn)還要求,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)。藥審中心自藥品注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。對(duì)申報(bào)資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時(shí),應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)充事項(xiàng)。

        此前召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)進(jìn)行了部署。會(huì)議確定,瞄準(zhǔn)群眾急需,加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新;加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批。

        “‘十三五時(shí)期,將重點(diǎn)提升短缺藥的供應(yīng)保障能力?!惫ば挪肯M(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)吳海東在日前舉辦的首屆“中國(guó)制造”藥物創(chuàng)新傳播論壇上表示,將建立藥品短缺預(yù)警系統(tǒng),動(dòng)態(tài)檢測(cè)生態(tài)供應(yīng)情況,并在全國(guó)建立三到五個(gè)小品種集中生產(chǎn)基地,實(shí)現(xiàn)小品種規(guī)?;a(chǎn)。

        (來(lái)源:《北京日?qǐng)?bào)》)

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