朱倩

摘 要：根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該做好GMP自檢工作，把握合適的自檢時(shí)機(jī)，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，掌握自檢的方法和技巧，通過自檢來查找內(nèi)部管理程序的不足，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)的情況并進(jìn)行改善，從而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)；GMP；自檢

GMP自檢是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理工作，通過GMP自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)|(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)內(nèi)部管理的問題并對(duì)其進(jìn)行改善，排除并進(jìn)行整改，從而順利地通過GMP認(rèn)證。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須掌握一定的GMP自檢的方法和技巧，高質(zhì)量地完成自檢工作。

一、把握準(zhǔn)確的GMP自檢時(shí)機(jī)

每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)每年都必須進(jìn)行至少一次GMP自檢，如果出現(xiàn)特殊情況還應(yīng)該開展有針對(duì)性的自檢。例如如果藥品生產(chǎn)企業(yè)投產(chǎn)了新的生產(chǎn)線，并接受了GMP認(rèn)證，就應(yīng)該以該生產(chǎn)線及相應(yīng)的質(zhì)量管理體系為對(duì)象進(jìn)行自檢；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)近期出現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量問題，就應(yīng)該圍繞當(dāng)事車間或生產(chǎn)線進(jìn)行專項(xiàng)自檢；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的負(fù)責(zé)人崗位出現(xiàn)變動(dòng)，也要進(jìn)行相應(yīng)的自檢，并對(duì)崗位變動(dòng)之后的質(zhì)量管理體系是否能夠正常運(yùn)行進(jìn)行評(píng)估；企業(yè)的外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，也應(yīng)該開展有針對(duì)性的GMP自檢[1]。

二、做好GMP自檢前的準(zhǔn)備

在正式開始GMP自檢之前，應(yīng)該做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該成立GMP檢查組，選派相關(guān)人員擔(dān)任組員，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。如果企業(yè)規(guī)模較大，或者受檢部門較多，也可以在檢查組內(nèi)部設(shè)立不同的小組，每個(gè)小組都應(yīng)配備與受檢的業(yè)務(wù)部門相適應(yīng)的檢查人員，例如要對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行自檢，就必須配備設(shè)備管理、工藝技術(shù)和質(zhì)量管理方面的人員。要求所有參與自檢的檢查員必須具備高度的責(zé)任感，保障檢查結(jié)果的真實(shí)，并由專人對(duì)檢查報(bào)告和檢查記錄的一致性進(jìn)行核對(duì)，嚴(yán)防作弊。其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)質(zhì)量管理部門、受檢部門、檢查員和檢查組長的職責(zé)范圍進(jìn)行明確，要求其服從安排、各司其職，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三，藥品生產(chǎn)企業(yè)要將科學(xué)的檢查記錄表制定出來，保障檢查記錄表的設(shè)計(jì)合理、內(nèi)容詳實(shí)，符合受檢部門的實(shí)際情況，能夠涵蓋相關(guān)的GMP條款，對(duì)檢查要點(diǎn)進(jìn)行明確。第四，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)具體的自檢計(jì)劃進(jìn)行優(yōu)化，自檢計(jì)劃中應(yīng)該明確檢查的依據(jù)、日程安排、檢查范圍、自檢標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，例如企業(yè)內(nèi)部管理制度、無菌附錄、GMP準(zhǔn)則等。第五，將相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施制定下來，將部門的整體檢查結(jié)果與該部門負(fù)責(zé)人的薪酬待遇結(jié)合起來，并制定詳細(xì)的針對(duì)檢查員的紀(jì)律規(guī)定[2]。

三、開展GMP自檢

在正式啟動(dòng)GMP自檢時(shí)，先要進(jìn)行首次會(huì)議，要求所有相關(guān)人員，包括受檢部門、自檢組的全體成員均需參加會(huì)議，加強(qiáng)雙方聯(lián)系，明確各自的職權(quán)范圍和自檢的日程安排。

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查

結(jié)束會(huì)議之后要立即進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查，由于現(xiàn)場(chǎng)檢查階段的時(shí)間有限，自檢員應(yīng)該提高工作效率，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，識(shí)別和查找相關(guān)的客觀證據(jù)，并進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，得出科學(xué)、詳實(shí)的自檢結(jié)論[3]?，F(xiàn)場(chǎng)檢查階段自檢員要以檢查表和檢查計(jì)劃為依據(jù)，進(jìn)入檢查區(qū)域，并說明檢查內(nèi)容，收集檢查信息。自檢員應(yīng)該掌握靈活的檢查方法，例如現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱記錄和文件、面談等，收集詳實(shí)的檢查信息，并對(duì)檢查信息進(jìn)行驗(yàn)證，形成準(zhǔn)確的檢查證據(jù)和科學(xué)的檢查結(jié)論。要本著公正、獨(dú)立、實(shí)事求是的原則收集客觀證據(jù)，可以對(duì)其統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和匯總，或者查閱現(xiàn)行記錄與文件，收集足夠的客觀證據(jù)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查階段自檢人員應(yīng)該掌握重復(fù)確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱記錄、提問與面談等靈活的檢查技能。在交談、查閱、提問的過程中要做好相應(yīng)的記錄。在現(xiàn)場(chǎng)檢查的過程中應(yīng)該對(duì)自檢結(jié)果、自檢工作紀(jì)律、自檢的客觀性、自檢的現(xiàn)場(chǎng)氣氛、自檢的進(jìn)度和計(jì)劃等進(jìn)行嚴(yán)格的控制，保障自檢的質(zhì)量。

（二）自檢發(fā)現(xiàn)和自檢分析。在現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，如果發(fā)現(xiàn)未滿足規(guī)定要求的情況，要將其作為缺陷項(xiàng)目，按照性質(zhì)可以將缺陷項(xiàng)目分為一般缺陷和嚴(yán)重缺陷。一旦發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn)項(xiàng)目自檢員就要要求受檢部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)事實(shí)，并交換意見，初步確定缺陷項(xiàng)目的糾正措施及其性質(zhì)。參照自檢要求，對(duì)于在自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷事實(shí)，要形成不符合項(xiàng)報(bào)告，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，將最終不符合項(xiàng)報(bào)告確定下來。一般情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作都要分?jǐn)?shù)天進(jìn)行，因此完成每天的自檢工作之后都要進(jìn)行溝通和匯總，舉行自檢小組小結(jié)會(huì)，保障自檢工作的進(jìn)度和質(zhì)量。完成現(xiàn)場(chǎng)檢查的所有工作之后，要召開末次會(huì)議，要求有關(guān)職能部門業(yè)務(wù)人員、受檢部門負(fù)責(zé)人、自檢小組所有成員均需參加會(huì)議，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，制定針對(duì)性的措施以及整改要求[4]。

（三）形成自檢報(bào)告。完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作之后應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)編制詳細(xì)的自檢報(bào)告，向藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人上交。自檢報(bào)告中要準(zhǔn)確、詳細(xì)、全面的評(píng)價(jià)，對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，與受檢部門負(fù)責(zé)人溝通交流之后，由自檢小組簽字，宣布自檢工作全面完成[5]。

四、結(jié)語

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作直接關(guān)系著藥品安全，是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，應(yīng)該得到藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度重視。在實(shí)施GMP自檢的過程中，自檢人員應(yīng)該掌握一定的方法和技巧，科學(xué)、規(guī)范的完成GMP自檢工作，發(fā)揮GMP自檢的作用。

參考文獻(xiàn)：

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